- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04435405
Mikroanalyse von Prozessen in einer Gruppenmusiktherapie für Menschen, die mit MHC in der Gemeinde leben
Mikroanalyse von Prozessen in einer Gruppenmusiktherapie für Menschen mit psychischen Erkrankungen in der Gemeinschaft: eine quantitative Einzelfallstudie
Menschen mit psychischen Erkrankungen (MHC) stehen oft vor erheblichen Hindernissen, wenn es darum geht, persönlich geschätzte soziale Rollen zu übernehmen und sich ihrer Gemeinschaft zugehörig zu fühlen. Mit der wachsenden Betonung der Integration in die Gemeinschaft und der Tatsache, dass die überwiegende Mehrheit der Menschen mit MHC in der Gemeinschaft leben, gibt es Bemühungen, Interventionen und Dienste zu entwickeln, die sich auf Genesung, Wohlbefinden und Integration in die Gemeinschaft konzentrieren, um das „Recht auf a trotz seines oder ihres psychiatrischen Zustands ein sicheres, würdevolles und persönliches und befriedigendes Leben in der Gemeinschaft“ (Davidson, Tondora, Lawless, O'Connell, & Rowe, 2009, S. 11). Musiktherapie (MT) wird von vielen praktiziert Jahrzehnte mit wachsenden Beweisen für seine Wirksamkeit in verschiedenen Bevölkerungsgruppen, einschließlich Menschen mit MHC. Musik hat einen entscheidenden Einfluss auf die Sozialisation und den Aufbau zwischenmenschlicher Fähigkeiten und hat das Potenzial, als gemeinschaftsbasierter therapeutischer Ansatz effektiv zu sein, um Menschen in einer gemeinsamen Erfahrung zusammenzubringen, ein wichtiger Schritt zur Integration zurück in die Gemeinschaft. MT fördert verbale und nonverbale Interaktionen und bietet die Möglichkeit, zwischenmenschliche Fähigkeiten zu üben, Beziehungen aufzubauen und gemeinsame Ziele zu verfolgen.
Die vorgeschlagene Studie hat das Potenzial, zusätzliches Licht auf die Genesungsprozesse bei Menschen zu werfen, die in der Gemeinschaft mit MHC leben und an Gruppen-CoMT teilnehmen. Obwohl die Studie auf die Bereiche hinweisen wird, in denen MÜ zuvor hauptsächlich untersucht wurde (soziale Fähigkeiten, Gruppenzusammenhalt und emotionaler Ausdruck), ist sie in zwei Hauptaspekten einzigartig:
- Die Mehrheit früherer MT-Studien an Menschen mit MHC testete kurzzeitige MT-Interventionen in stationären Kurzzeitumgebungen. Dies hat nur begrenzte Bedeutung für das Verständnis der Verallgemeinerung von MT im Alltag und der Förderung des Wohlbefindens. In der vorgeschlagenen Studie werde ich andererseits versuchen, die Bedeutung von recovery-orientierter Langzeit-Gruppen-CoMT in der Gemeinschaft zu bewerten, in der die meisten Menschen leben, und mich auf Verhaltensbereiche konzentrieren, von denen erwartet wird, dass MT am meisten davon profitiert: Das Soziale des Klienten Fähigkeitsentwicklung, Gruppenzusammenhalt und emotionaler Ausdruck (Affektverbesserung).
- Meines Wissens ist diese Studie die erste, die auf einer quantitativen Längsschnitt-Mikroanalyse von gefilmten Videositzungen basiert. Dieser Ansatz umgeht die subjektive Reaktion der Teilnehmer auf ein qualitatives Interview (was an sich wichtig ist) und ermöglicht einen zusätzlichen unvoreingenommenen Blickwinkel auf den Interaktionsprozess (unter der Annahme, dass die Teilnehmer die Anwesenheit der Videokamera im Laufe der Zeit ignorieren können).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelte sich um eine explorative, retrospektive, quantitative Längsschnitt-Einzelfallstudie.
Die Studie wurde entwickelt, um die Entwicklung verschiedener Verhaltens-, emotionaler, sozialer und musikalischer Bereiche sowie die Entwicklung des Gruppenzusammenhalts während 9 Monaten wöchentlicher Gruppen-CoMT zu beobachten. Diese Verhaltensweisen wurden ausgewählt, da sie als Indikatoren für befriedigende soziale Erholung und Wohlbefinden dienen können (Wilson et al., 2008; Tew et al., 2012; Solli et al., 2013; Jetten et al., 2014; Solli, 2015). können sich durch Gruppentreffen allmählich aufbauen und einfach beobachtet und quantifiziert werden.
Zu diesem Zweck wurden auf Video aufgezeichnete Sitzungen quantitativ mikroanalysiert durch 2 Skalen: eine, die die Leistung der einzelnen Teilnehmer testet, die zweite testet die Gruppenleistung als Ganzes. Die Skalen bewerten mehrere Verhaltensbereiche, wobei der Schwerpunkt auf sozialen Fähigkeiten, Affekten und Gruppenzusammenhalt liegt.
Ethische Erwägungen: Das Studienprotokoll und die Einwilligungserklärung (ICF) wurden vor der Datenerhebung von der Ethikkommission für die Bewertung von Forschung mit menschlichen Probanden der Fakultät für Sozial- und Gesundheitswissenschaften der Universität Haifa, Israel, genehmigt. Die Teilnehmer wurden sowohl mündlich als auch durch ein Merkblatt über die Studie, ihre Ziele, ihr Design und ihre Durchführung informiert. Anschließend unterschrieben alle Teilnehmer ein ICF. Die Vertraulichkeit der Teilnehmer wurde jederzeit gewahrt. Vertrauliche private Daten wurden in den Videoaufnahmen nicht preisgegeben.
Die Daten, einschließlich der Videofilme, wurden sicher gespeichert und behandelt und nach Abschluss der Studie vernichtet.
Die Studie wurde bei ClinicalTrials.gov registriert (XXX). Die in dieser Studie gesammelten Daten sind als ergänzendes Dokument zu diesem Manuskript verfügbar.
Teilnehmer und Umfeld An der Studie nahmen acht erwachsene Personen (20-65 Jahre alt) beiderlei Geschlechts teil, die Langzeitnutzer des Dienstes mit MHC (Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen) sind. Die Teilnehmer nahmen an einer wöchentlichen gemeinschaftlichen Musiktherapiegruppe im Gemeindezentrum „Enosh“ teil. Das erklärte Ziel dieser CoMT-Gruppe war ein musiktherapeutisches Projekt, das auf Einzel- und Gruppenarbeit basiert und die Teilnehmer einlädt, emotionale und alltägliche Lebenserfahrungen durch Singen, Improvisieren, Spielen von Instrumenten und das Erstellen von eigenen Liedern auszutauschen und auszudrücken.
Alle Gruppenteilnehmer konnten in die Studie aufgenommen werden. Die Teilnehmer hatten ein starkes Interesse an Musik, obwohl dies kein Einschlusskriterium war. Die Teilnehmer hatten keine musikalische Vorerfahrung. Nur Teilnehmer, deren Verhalten in allen Videoaufzeichnungen vollständig erfasst wurde, wurden in die individuelle Verhaltensanalyse aufgenommen, somit erfüllten vier von acht Personen dieses Kriterium und ihr Verhalten wurde analysiert.
Die CoMT-Sitzungen wurden von einem zertifizierten Musiktherapeuten, der für die gemeinschaftliche Musiktherapiepraxis ausgebildet wurde, und einem Psychiater gemeinsam moderiert. Sowohl der Musiktherapeut als auch der Psychiater wurden von einem auf dem Gebiet der CoMT erfahrenen leitenden Musiktherapeuten kontinuierlich fortgebildet.
Die CoMT-Gruppe befolgte ein vordefiniertes Protokoll, und es wurde überwacht, inwieweit die Durchführung der Intervention dem Protokoll entspricht. Dies geschah auf zwei Ebenen: individuell und Gruppe. Der Musiktherapeut führte wöchentliche Einzelsitzungen durch, die das Schreiben von Originalliedern basierend auf den Vorlieben des Teilnehmers beinhalteten, um herauszufinden, ob der CoMT die Ziele, Bedürfnisse und Erwartungen des Teilnehmers erfüllt. Auf Gruppenebene gab es ein breites Spektrum an musikalischem Engagement, darunter freie Improvisationen, das Singen aus Liederbüchern und eigenen Liedern der Teilnehmer und das Spielen von Instrumenten. Darüber hinaus wurden nach den Sitzungen regelmäßige Diskussionen abgehalten, um herauszufinden, ob die Gruppenziele erreicht wurden und ob Änderungen entsprechend vorgenommen wurden.
Datenanalysemethode An den Videofilmen wurde eine longitudinale Video-Mikroanalyse durchgeführt, um die Hauptforschungsfrage zu beantworten: ob erholungsorientierte Langzeit-Gruppen-CoMT für die Entwicklung sozialer Fähigkeiten, den Gruppenzusammenhalt und die Verbesserung der Affekte von Vorteil sind. Laut Wigram und Wosch (2007) ist die Videomikroanalyse ein umfassendes und leistungsfähiges Werkzeug zur Untersuchung von Interaktions- und Kommunikationsaspekten. Die Bewertung von Videofilmen wurde bereits erfolgreich eingesetzt, um die langfristigen Auswirkungen psychotherapeutischer Interventionen bei Menschen mit MHC zu untersuchen (Isbell, Thorne und Lawler 1992; Lee und McFerren 2015; Wang, Yang und Yu 2018).
Fünf MT-Sitzungen von 30 gefilmten während des Kurses der Gruppenmusiktherapie wurden für die Studie ausgewählt: Baseline (zu Beginn des Kurses), nach zwei, vier und fünf Monaten und am Ende des Kurses (9 Monate).
Die Mikroanalyse der Videoaufzeichnung basierte auf zwei Skalen: die erste für die individuelle Teilnehmerbewertung – Individuelle Verhaltensbeobachtungs-Kategorisierungsskala (Mercadal-Brotons, 2014) die zweite für die Gruppenbewertung – Gruppenumgebungsskala (Isbell, Thorne und Lawler 1992; Lee und McFerren 2015; Wang, Yang und Yu 2018).
Die Bewertung wurde von drei verblindeten Ratern (verblindet zum Zeitpunkt der gefilmten Sitzung) für die Gruppenanalyse und von einem verblindeten Rater für die Einzelanalyse durchgeführt. Um die Variabilität zwischen den Bewertern zu verringern, wurden die Bewerter in der Verwendung der Gruppenanalyseskala bei der Analyse von Videos (die nicht von denen stammten, die für die Studienauswertung vorgesehen waren) geschult. Das Training wurde fortgesetzt, bis die Zustimmung der Bewerter erreicht wurde.
Die Studie wurde mit einer kleinen Stichprobengröße geplant, die zu schwach war, um die vorteilhaften Wirkungen von CoMT in dieser Personengruppe schlüssig zu bestätigen oder zu widerlegen, aber ausreichend war, um nach Signalen für einen potenziellen Nutzen für ein zukünftiges groß angelegtes konfirmatorisches Studiendesign zu suchen.
Die statistische Analyse wurde durch den F-Test mit N = 4 (Anzahl der Zeitpunkte), Kraft-Null-Abschnitt, 3 Freiheitsgrade durchgeführt, um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied über die Zeit gab. Dieser statistische Test wertet die Veränderung zwischen jedem Zeitpunkt zum Ausgangswert aus.
Die Waagen
Skala zur Beurteilung der individuellen Leistung
Die Kategorisierungsskala für individuelle Verhaltensbeobachtungen (IBOC-Skala):
Die IBOC-Skala ist eine Bewertungsmethode, die das Verhalten anhand des Leistungsniveaus misst und auch die Häufigkeit misst, mit der das Verhalten auftritt. Es wird häufig im medizinischen Bereich sowie für die Arbeitsleistung in der Schule und im Arbeitsumfeld und für andere Zwecke verwendet. Kurz gesagt, die Instrumente des IBOC sind entweder ein Ordinalskala-Fragebogen und/oder das Zählen der Häufigkeit des getesteten Verhaltens. Die Skala wurde zuvor erfolgreich verwendet, um Videos von MT-Sitzungen bei Demenzpatienten zu analysieren, und das Musikbeteiligungsverhalten wurde in die Skala aufgenommen (Sole et al., 2014).
Die Skala testet 5 Verhaltenskategorien, die in einem Videofilm einfach zu quantifizieren sind (Mercadal-brotons, 2014). Jede dieser Kategorien ist weiter in Unterkategorien unterteilt: Verbalisierung, körperlicher Kontakt, visueller Kontakt (Blick), aktive Teilnahme an Musikaktivitäten und Emotionen/Gesichtsbeeinflussung und Körperausdruck.
Der Bewerter quantifizierte die Anzahl spezifischer Ereignisse, die die getesteten Personen zeigten, zum Beispiel, wie oft die Person während der Sitzung Sichtkontakte mit anderen Teilnehmern hatte. Ein Verhaltenskategorie-Score ist die Summe aller Unterkategorien des Scores. Die gesamte Sitzung dauert 1 Stunde und die Bewertung wurde zwischen Minute 23-46 durchgeführt (insgesamt 23 Minuten jeder Sitzung). Dieser Zeitrahmen wurde vom Musiktherapeuten vorgeschlagen, da er den Zeitrahmen darstellt, in dem die musikalische Aktivität während des Treffens am ausgeprägtesten ist.
Die IBOC-Skala ist für die Studie von hoher Relevanz, da sie sich auf die Bereiche soziale Fähigkeiten und Gruppenzusammenhalt, Teilnahme an musikalischen Aktivitäten und Affekt (emotionaler Ausdruck) konzentriert:
- Sozialkompetenz und Gruppenzusammenhalt = Verbalisierung, Körperkontakt, Blickkontakt (Blick) und aktive Teilnahme an Musikaktivitäten.
- Teilnahme an Musikaktivitäten = um den Grad des Engagements beim Singen, Spielen von Instrumenten, Musikhören und Improvisieren zu beurteilen.
- Affekt = emotionaler Ausdruck.
Die Wiederholung der Mikroanalyse zu 5 Zeitpunkten ermöglichte eine Längsschnittanalyse des CoMT-Prozesses an den ausgewählten Teilnehmern. Ein Test für die Regressionssteigung (der F-Test) wurde verwendet, um zu beurteilen, ob sich pro Kategorie und Teilnehmer im Laufe der Zeit ein Trend zur Verbesserung zeigt. Die H0 ging von keiner Notenänderung aus.
Skala zur Bewertung der Gruppenleistung Group Environmental Scale (GES) Kurz gesagt bietet die GES eine quantitative Methode zur Bewertung von Interventionsunterstützungsgruppen (Moos RH 1994). Das GES hat (1) psychometrisch etablierte Zuverlässigkeit, Faktorstruktur, Inhalt und Konstruktvalidität (2) hat allgemeine Anwendbarkeit auf verschiedene Arten von Gruppen aus verschiedenen Einstellungen, (3) hat Subskalen, die theoretisch den meisten Selbsthilfegruppenzielen entsprechen, und erweitert sich zu „Anführer“ und "Systemwartung" und (4) ist kurz und benötigt nur kurze Zeit, um 90 Wahr/Falsch-Elemente auf einem Antwortformular zu vervollständigen, wobei additive Antworten leicht in eine 9-Punkte-Intervallskala für eine standardisierte Bewertung umgewandelt werden können. GES wurde ursprünglich entwickelt, um von Gruppenmitgliedern bewertet zu werden. Um sie für die externe Bewertung geeignet zu machen, haben wir die Formulierung der Fragen leicht verändert, ohne ihre Bedeutung zu ändern.
GES wurde zuvor verwendet, um verschiedene Gruppeninterventionen und Gruppenumgebungen zu analysieren, einschließlich bei Patienten mit psychischer Gesundheit (Lavoie 1981; Isbell, Thorne, Ph, Lawler & Ed, 1992).
GES bewertet 10 „Gruppenumfeld“-Subskalen: Zusammenhalt, Unterstützung durch den Leiter (Therapeut), Ausdrucksstärke, Unabhängigkeit, Aufgabenorientierung, Selbstfindung, Wut und Aggression, Ordnung und Organisation, Kontrolle durch den Leiter und Innovation.
Jede Unterklasse hat 9 Ja/Nein-Fragen (insgesamt 90 Fragen). Der Bewerter sieht sich das Video an und beantwortet am Ende die 90 Fragen. „Ja“ – Punktzahl 1, „Nein“ – Punktzahl 0, und jede Unterklassenpunktzahl ist die Gesamtpunktzahl ihrer 9 Fragen.
Das GES ist für die Studie von hoher Relevanz, da es sich wie folgt auf Bereiche des Gruppenzusammenhalts konzentriert:
- Beziehung = Zusammenhalt, Führungsunterstützung, Ausdruckskraft.
- Persönliches Wachstum = Unabhängigkeit, Aufgabenorientierung, Selbstfindung, (-) Aggression.
- Systempflege und -veränderung = Ordnung und Organisation, Führungskontrolle, Innovation.
Die Wiederholung der Mikroanalyse zu verschiedenen Zeitpunkten ermöglichte eine Längsschnittanalyse des CoMT-Prozesses in der Gruppe.
Der F-Test für die Regressionssteigung wurde verwendet, um zu beurteilen, ob sich im Laufe der Zeit ein Trend zur Verbesserung pro Bereich zeigt. Die H0 geht von keiner Punkteänderung aus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- University of Haifa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Gruppenteilnehmer können in die Studie aufgenommen werden
Ausschlusskriterien:
- In die individuelle Verhaltensanalyse sind nur Teilnehmer einzubeziehen, deren Verhalten in allen Videoaufzeichnungen vollständig erfasst wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Video-Mikroanalysen
Analyse von Videoaufnahmen von Gruppen- und individuellen Verhaltensprozessen.
|
Videoanalyse von Gruppen- und individuellen Verhaltensprozessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Punktzahl der Group Environmental Scale innerhalb von 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
|
Soziale Fähigkeiten, Gruppenzusammenhalt und Veränderung der Affektverbesserung von der Grundlinie bis zu neun Monaten werden durch die Group Environmental Scale bewertet.
Die minimale Punktzahl ist "0" und die maximale Punktzahl ist "90", während die höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Punktzahl im Abschnitt „Aktive Teilnahme an musikalischen Aktivitäten“ der Kategorisierungsskala für individuelle Verhaltensbeobachtungen innerhalb von 9 Monaten.
Zeitfenster: 9 Monate
|
Die Veränderung der Verbesserung der musikalischen Aktivitäten von der Grundlinie bis zu neun Monaten wird durch den Abschnitt der musikalischen Aktivitäten der Kategorisierungsskala zur Beobachtung des individuellen Verhaltens bewertet.
Die Punktzahl basiert auf der Zählung der Häufigkeit der Aktivitäten mit einer minimalen Häufigkeit von „0“.
Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
|
9 Monate
|
Änderung der Punktzahl der Individual Behavior Observation Categorization Scale innerhalb von 9 Monaten.
Zeitfenster: 9 Monate
|
Die Verbesserung der Veränderung der sozialen Fähigkeiten und des Affekts von der Grundlinie bis zu neun Monaten wird durch die Gesamtpunktzahl der Kategorisierungsskala für individuelle Verhaltensbeobachtung bewertet.
Die Punktzahl basiert auf der Zählung der Häufigkeit der Aktivitäten mit einer minimalen Häufigkeit von „0“.
Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 149/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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