- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04435405
Csoportos zeneterápia folyamatainak mikroelemzése MHC-vel élő emberek számára a közösségben
A közösségben mentális egészségi állapotokkal küzdő emberek csoportos zeneterápia folyamatainak mikroelemzése: kvantitatív, egyedi esettanulmány
A mentális egészségi állapottal (MHC) szenvedő emberek gyakran jelentős akadályokkal szembesülnek a személyes értékes társadalmi szerepek elnyerésében és a közösségükhöz tartozás érzésében. Mivel egyre nagyobb hangsúlyt kap a közösségi integráció, és az a tény, hogy az MHC-ben szenvedők túlnyomó többsége a közösségben él, erőfeszítéseket tesznek olyan beavatkozások és szolgáltatások kidolgozására, amelyek a gyógyulásra, a jólétre és a közösségi integrációra összpontosítanak, hogy visszaszerezzék „a jogot biztonságos, méltóságteljes, személyes és örömteli élet a közösségben pszichiátriai állapota ellenére" (Davidson, Tondora, Lawless, O'Connell és Rowe, 2009, 11. o.). A zeneterápiát (MT) sokan gyakorolják évtizedek óta egyre több bizonyítékot szolgáltat a hatékonyságáról a különböző populációkban, beleértve az MHC-s betegeket is. A zene kulcsfontosságú hatással van a szocializációra és az interperszonális készségek kialakítására, és potenciálisan hatékony közösségi alapú terápiás megközelítésként hozza össze az embereket egy közös élményben, ami fontos lépés a közösségbe való visszatérés felé. Az MT ösztönzi a verbális és non-verbális interakciókat, és lehetőséget kínál az interperszonális készségek gyakorlására, kapcsolatok kialakítására és a közös célok megismerésére.
A javasolt tanulmány további megvilágításba helyezheti az MHC-vel élő közösségben élő emberek gyógyulási folyamatait, akik részt vesznek a CoMT csoportban. Bár a tanulmány azokra a területekre mutat rá, ahol korábban leginkább tanulmányozták az MT-t (szociális készségek, csoportkohézió és érzelmi kifejezés), két fő szempontból egyedülálló:
- Az MHC-ben szenvedő betegeken végzett korábbi MT-vizsgálatok többsége rövid távú MT-beavatkozásokat tesztelt, rövid fekvőbeteg-körülmények között. Ennek korlátozott jelentősége van az MT mindennapi életre való általánosításának megértésében és a jólét elősegítésében. A javasolt tanulmányban viszont megpróbálom értékelni a gyógyulás-orientált hosszú távú csoportos CoMT jelentőségét a közösségben, ahol a legtöbb ember él, és azokra a viselkedési területekre fókuszálva, ahol a MT várhatóan a legtöbb hasznot hoz: A kliens szociális készségfejlesztés, csoportkohézió és érzelmi kifejezés (javulás).
- Tudomásom szerint ez a tanulmány az első, amely a filmes videofelvételek longitudinális kvantitatív mikroanalízisén alapul. Ez a megközelítés megkerüli a résztvevők szubjektív reakcióját a kvalitatív interjúra (ami önmagában is fontos), lehetővé téve az interakciós folyamat további elfogulatlan megfigyelési szögét (feltételezve, hogy a résztvevők figyelmen kívül hagyhatják a videokamera jelenlétét idővel).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy feltáró, retrospektív, kvantitatív, longitudinális egyedi esettanulmány volt.
A vizsgálat célja a különböző viselkedési, érzelmi, szociális és zenei területek, valamint a csoportkohézió fejlődésének megfigyelése volt a heti csoportos CoMT 9 hónapja alatt. Ezeket a viselkedési formákat azért választottuk, mert indikátorként szolgálhatnak a társadalmi felépülés és jólét kielégítésére (Wilson és mtsai, 2008; Tew és mtsai, 2012; Solli és mtsai, 2013; Jetten et al., 2014; Solli, 2015). csoporttalálkozókon keresztül fokozatosan felépülhet, és egyszerűen megfigyelhető és számszerűsíthető.
Ehhez a videófelvételeket 2 skálával kvantitatívan mikroelemzték: az egyik az egyes résztvevők teljesítményét, a második a csoport teljesítményét összességében. A skálák számos viselkedési tartományt értékelnek, a szociális készségekre, az érzelmekre és a csoportkohézióra összpontosítva.
Etikai megfontolások: A vizsgálati protokollt és a tájékozott beleegyezési formanyomtatványt (ICF) az izraeli Haifa Egyetem Szociális Jóléti és Egészségtudományi Karának humán alanyokkal végzett kutatásainak értékelésére szolgáló etikai bizottság hagyta jóvá az adatgyűjtés előtt. A résztvevőket szóban és magyarázó szórólapon is tájékoztatták a vizsgálatról, annak céljairól, felépítéséről és lebonyolításáról. Ezt követően minden résztvevő aláírt egy ICF-et. A résztvevők bizalmas kezelését mindenkor megőriztük. A videofelvételeken nem kerültek nyilvánosságra bizalmas személyes adatok.
Az adatokat, beleértve a videofilmeket is, biztonságosan tárolták és kezelték, és a vizsgálat befejeztével megsemmisültek.
A vizsgálatot a ClinicalTrials.gov oldalon regisztrálták (XXX). A tanulmányban összegyűjtött adatok a kézirat kiegészítő dokumentumaként állnak rendelkezésre.
Résztvevők és környezet A vizsgálatban nyolc felnőtt (20-65 éves) személy vett részt mindkét nemben, akik hosszú távú szolgáltatást használnak MHC-vel (skizofrénia és skizoaffektív rendellenességek). A résztvevők heti rendszerességgel egy közösségi zeneterápiás csoportban vettek részt az "Enosh" közösségi központban. A CoMT csoport deklarált célja egy egyéni és csoportos munkára épülő zeneterápiás projekt volt, amely érzelmi és mindennapi élettapasztalatok megosztására és kifejezésére hívja fel a résztvevőket énekléssel, improvizációval, hangszeren való játékkal és eredeti dalok létrehozásával.
A csoport minden résztvevője részt vehetett a vizsgálatban. A résztvevők nagy érdeklődést mutattak a zene iránt, bár ez nem volt bekerülési kritérium. A résztvevőknek nem volt korábbi zenei tapasztalatuk. Az egyéni viselkedéselemzésbe csak azok a résztvevők kerültek be, akiknek a viselkedését minden videófelvétel maradéktalanul megörökítette, így a nyolc személyből négy teljesítette ezt a kritériumot, és viselkedésüket elemezték.
A CoMT-üléseket egy okleveles, közösségi zeneterápiás gyakorlatra kiképzett zeneterapeuta és egy pszichiáter segítette. Mind a zeneterapeuta, mind a pszichiáter folyamatos továbbképzésben részesült a CoMT területén jártas vezető zeneterapeutától.
A CoMT csoport egy előre meghatározott protokollt követett, és figyelemmel kísérték, hogy a beavatkozás milyen mértékben tartja be a protokollt. Ez két szinten történt: egyéni és csoportos. A zeneterapeuta hetente végzett egyéni foglalkozásokat, amelyek a résztvevő preferenciái alapján eredeti dalírást is tartalmaztak, hogy feltárják, vajon a CoMT megfelel-e a résztvevő céljainak, igényeinek és elvárásainak. Csoportszinten a legkülönfélébb zenei elfoglaltságok szerepeltek, beleértve a szabad improvizációkat, a daloskönyvekből való éneklést és a résztvevő eredeti dalait, valamint a hangszeres játékot. Ezen túlmenően a foglalkozások után időszakos megbeszélésekre került sor annak feltárására, hogy a csoport céljai teljesültek-e, és ennek megfelelően alkalmazták-e a változtatásokat.
Adatelemzési módszer A videofilmeken longitudinális videomikroelemzést végeztünk, hogy megválaszoljuk a fő kutatási kérdést: vajon a gyógyulás-orientált hosszú távú csoportos CoMT jótékony-e a szociális készségek fejlesztésében, a csoportkohézióban és a hatásjavításban. Wigram és Wosch (2007) szerint a videomikroanalízis átfogó és hatékony eszköz az interakcióval és kommunikációval kapcsolatos szempontok vizsgálatára. A videofilmek értékelését korábban sikeresen használták a pszichoterápiás beavatkozások hosszú távú hatásainak feltárására MHC-s betegekben (Isbell, Thorne és Lawler 1992; Lee és McFerren 2015; Wang, Yang és Yu 2018).
A csoportos zeneterápia során felvett 30 MT-ülés közül ötöt választottak ki a vizsgálatba: kiindulási (a tanfolyam elején), két, négy és öt hónap után, valamint a tanfolyam végén (9 hónap).
A videofelvétel mikroelemzése két skálán alapult: az első az egyéni résztvevők értékelésére - Egyéni viselkedés-megfigyelési kategorizációs skála, (Mercadal-Brotons, 2014), a második a csoportos értékelésre - a Csoportos Környezeti Skála (Isbell, Thorne és Lawler 1992; Lee és McFerren 2015; Wang, Yang és Yu 2018).
Az értékelést három vak értékelő végezte (vak a filmes munkamenet időpontjára) a csoportanalízishez és egy vak értékelő az egyéni elemzéshez. Az értékelők közötti variabilitás csökkentése érdekében az értékelőket kioktatták a csoportelemzési skála használatára a videók elemzésében (amelyek nem a tanulmány értékelésére szánt videókból származtak). A képzés addig folytatódott, amíg az értékelők beleegyezését meg nem kapták.
A vizsgálatot kis mintaszámmal tervezték, amely nem volt elegendő ahhoz, hogy meggyőzően megerősítse vagy cáfolja a CoMT jótékony hatását ebben az embercsoportban, de megfelelő volt ahhoz, hogy megvizsgálja a potenciális előnyöket a jövőbeli nagyszabású megerősítő vizsgálati tervben.
A statisztikai analízist az F teszttel végeztük, N=4 (időpontok száma), erő nulla metszésponttal, 3 szabadságfokkal, hogy megállapítsuk, van-e statisztikailag szignifikáns különbség az idő függvényében. Ez a statisztikai teszt értékeli az egyes időpontok és az alapvonal közötti változást.
A mérlegek
Skála az egyéni teljesítmény értékeléséhez
Az egyéni viselkedés-megfigyelési kategorizációs skála (IBOC skála):
Az IBOC skála egy olyan értékelési módszer, amely a viselkedést a teljesítményszintekhez viszonyítva méri, és méri a viselkedés gyakoriságát is. Gyakran használják az orvosi arénában, valamint az iskolai és munkahelyi munkavégzés során, valamint egyéb felhasználási területeken. Röviden, az IBOC eszköze az ordinális skálájú kérdőív és/vagy a tesztelt viselkedés gyakoriságának számolása. A skálát korábban sikeresen használták a demens betegek MT-üléseiről készült videók elemzésére, és a zenei részvételi viselkedést is beépítették a skálába (Sole et al., 2014).
A skála 5 viselkedési kategóriát tesztel, amelyek egyszerűen számszerűsíthetők egy videofilmben (Mercadal-brotons, 2014). Ezen kategóriák mindegyike további alkategóriákra oszlik: verbalizáció, fizikai kontaktus, vizuális kontaktus (pillantás), aktív részvétel a zenei tevékenységekben, valamint érzelmek/archatás és testkifejezések.
Az értékelő számszerűsítette, hogy a tesztelt személyek hány konkrét eseményt mutattak be, például azt, hogy a munkamenet során az egyénnek hányszor volt vizuális kapcsolata más résztvevőkkel. A viselkedéskategória pontszáma a pontszám összes alkategóriájának összege. A teljes foglalkozás 1 órát vesz igénybe, és az értékelés 23-46. perc között történt (összesen 23 perc minden ülésből). Ezt az időkeretet a zeneterapeuta javasolta, mivel ez jelenti azt az időkeretet, ahol a zenei tevékenység a legkifejezettebb a találkozó során.
Az IBOC skála nagyon releváns a tanulmány szempontjából, mivel a szociális készségek és a csoportkohézió, a zenei tevékenységben való részvétel és az affektus (érzelmi kifejezés) területeire összpontosít:
- Szociális készségek és csoportkohézió = verbalizáció, fizikai kontaktus, vizuális kontaktus (pillantás) és aktív részvétel a zenei tevékenységekben.
- Zenei tevékenységben való részvétel = az énekléssel, hangszerekkel, zenehallgatással és improvizációval való elkötelezettség mértékének felmérése.
- Affektus = Érzelmi kifejezés.
A mikroelemzés 5 időpontban történő megismétlése lehetővé tette a CoMT folyamat longitudinális elemzését a kiválasztott résztvevőkön. A regressziós meredekség tesztjét (az F-próbát) alkalmaztuk annak felmérésére, hogy az idő múlásával kategóriánként és résztvevőnként kimutatható-e a javulás tendenciája. A H0 azt feltételezte, hogy nem változik a pontszám.
Skála a csoport teljesítményének értékeléséhez Csoportkörnyezeti Skála (GES) Röviden, a GES kvantitatív módszert kínál a beavatkozást támogató csoportok értékelésére (Moos RH 1994). A GES (1) pszichometriailag megállapított megbízhatósággal, faktorszerkezettel, tartalommal és konstrukciós érvényességgel rendelkezik (2) általánosan alkalmazható különböző típusú csoportokra, különböző körülmények között, (3) alskálái vannak, amelyek elméletileg megfelelnek a legtöbb támogató csoport célkitűzésének, és „vezetővé” bővül. és a "rendszerkarbantartás" dimenziók, és (4) rövid, rövid időbe telik egy válaszűrlap 90 igaz/hamis elemének kitöltése, az additív válaszok könnyen átalakíthatók 9 pontos intervallumskálává a szabványos pontozáshoz. A GES-t eredetileg úgy tervezték, hogy a csoport tagjai értékeljék. Annak érdekében, hogy alkalmas legyen a külső értékelésre, a kérdések megfogalmazásán kismértékben változtattunk anélkül, hogy a jelentésük változott volna.
A GES-t korábban különböző csoportos beavatkozások és csoportkörnyezetek elemzésére használták, beleértve a mentális egészségügyi betegeket is (Lavoie 1981; Isbell, Thorne, Ph, Lawler és Ed, 1992).
A GES 10 „csoportkörnyezet” alskálát értékel: Összetartás, Vezetői (terapeuta) támogatás, Kifejezőképesség, Függetlenség, Feladatorientáció, Önfelfedezés, Harag és agresszió, Rend és szervezettség, Vezetői kontroll és Innováció.
Minden alosztálynak 9 igen/nem kérdése van (összesen 90 kérdés). Az értékelő megnézi a videót, és a végén válaszol a 90 kérdésre. "Igen" - 1 pontszám, "Nem" - 0, és minden alosztály pontszáma a 9 kérdés összpontszáma.
A GES nagyon releváns a tanulmány szempontjából, mivel a csoportkohéziós területekre összpontosít, az alábbiak szerint:
- Kapcsolat = Összetartás, vezetői támogatás, kifejezőkészség.
- Személyes növekedés = Függetlenség, Feladatorientáció, Önfelfedezés, ( - ) Agresszió.
- Rendszerkarbantartás és változtatás = Rend és szervezés, Vezetői irányítás, Innováció.
A mikroelemzés különböző időpontokban történő megismétlése lehetővé tette a csoport CoMT folyamatának longitudinális elemzését.
A regressziós meredekség F-próbáját használták annak felmérésére, hogy az idő múlásával tartományonként kimutatható-e a javulás tendenciája. A H0 nem feltételezi a pontszám változását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- University of Haifa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csoport minden résztvevője részt vehet a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Csak azokat a résztvevőket kell bevonni az egyéni viselkedéselemzésbe, akiknek a viselkedését az összes videófelvétel teljes mértékben rögzíti
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Videó mikroanalízis
Csoportos és egyéni viselkedési folyamatok videófelvétel-elemzése.
|
csoportos és egyéni viselkedési folyamatok videófelvétel-elemzése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Csoportos Környezeti Skála pontszámának változása 9 hónapon belül
Időkeret: 9 hónap
|
A szociális készségeket, a csoportkohéziót és a hatásjavulás változását a kiindulási állapotról kilenc hónapra a Csoportkörnyezeti Skála értékeli.
A minimális pontszám „0”, a maximális pontszám „90”, míg a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Egyéni Viselkedés Megfigyelési Kategorizálási Skála zenei tevékenységben való aktív részvétel rovatának pontszámának változása 9 hónapon belül.
Időkeret: 9 hónap
|
A zenei tevékenységek javulásának változását az alapértékről kilenc hónapra az Egyéni Viselkedésmegfigyelési Kategorizálási Skála zenei tevékenységek szakasza értékeli.
A pontszám a tevékenységek gyakoriságának számolásán alapul, minimális gyakorisággal „0”.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
9 hónap
|
|
Az Egyéni Viselkedés Megfigyelési Kategorizálási Skála pontszámának változása 9 hónapon belül.
Időkeret: 9 hónap
|
A szociális készségek és az érzelmek javuló változását az alapvonalról kilenc hónapra az Egyéni Viselkedésmegfigyelési Kategorizálási Skála összpontszáma értékeli.
A pontszám a tevékenységek gyakoriságának számolásán alapul, minimális gyakorisággal „0”.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 149/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .