- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04435405
Микроанализ процессов групповой музыкальной терапии для людей, живущих с MHC в сообществе
Микроанализ процессов групповой музыкальной терапии для людей, живущих с психическими расстройствами в сообществе: количественное исследование отдельных случаев
Люди с психическими расстройствами (MHC) часто сталкиваются со значительными препятствиями в получении личных ценных социальных ролей и ощущении принадлежности к своему сообществу. С растущим акцентом на интеграцию в сообщество и тем фактом, что подавляющее большинство людей с MHC живут в сообществе, предпринимаются усилия по разработке вмешательств и услуг, направленных на выздоровление, благополучие и интеграцию в сообщество, чтобы восстановить «право на безопасная, достойная, личная и приносящая удовлетворение жизнь в обществе, несмотря на его или ее психическое состояние» (Дэвидсон, Тондора, Лоулесс, О'Коннелл и Роу, 2009, стр. 11). Музыкотерапия (МТ) практиковалась для многих десятилетия с растущим количеством доказательств его эффективности в различных группах населения, включая людей с MHC. Музыка оказывает решающее влияние на социализацию и развитие навыков межличностного общения и потенциально может быть эффективной в качестве терапевтического подхода, основанного на сообществе, объединяющего людей для обмена опытом, что является важным шагом на пути к интеграции обратно в сообщество. МТ поощряет вербальное и невербальное взаимодействие и предлагает возможность практиковать навыки межличностного общения, строить отношения и знакомиться с общими целями.
Предлагаемое исследование может пролить дополнительный свет на процессы выздоровления у людей, живущих в сообществе с MHC, которые участвуют в групповой CoMT. Хотя в исследовании будут указаны области, в которых МТ в основном изучался ранее (социальные навыки, групповая сплоченность и эмоциональное выражение), оно уникально в двух основных аспектах:
- В большинстве предыдущих исследований МТ у людей с MHC тестировались краткосрочные вмешательства МТ в краткосрочных стационарных условиях. Это имеет ограниченное значение для понимания распространения МТ на повседневную жизнь и улучшения благополучия. С другой стороны, в предлагаемом исследовании я попытаюсь оценить значимость долгосрочной групповой КоМТ, ориентированной на выздоровление, в сообществе, где проживает большинство людей, сосредоточив внимание на поведенческих областях, в которых МТ, как ожидается, принесет наибольшую пользу: развитие навыков, групповая сплоченность и эмоциональное выражение (улучшение аффекта).
- Это исследование, насколько мне известно, является первым, основанным на лонгитюдном количественном микроанализе отснятых видеосеансов. Этот подход позволяет избежать субъективной реакции участников на качественное интервью (что само по себе важно), позволяя получить дополнительный непредвзятый угол наблюдения за процессом взаимодействия (при условии, что участники могут игнорировать наличие видеокамеры с течением времени).
Обзор исследования
Подробное описание
Это было предварительное, ретроспективное, количественное, лонгитюдное исследование единичных случаев.
Исследование было разработано для наблюдения за развитием различных поведенческих, эмоциональных, социальных и музыкальных сфер, а также за развитием групповой сплоченности в течение 9 месяцев еженедельного группового КоМТ. Эти модели поведения были выбраны, поскольку они могут служить индикаторами удовлетворительного социального восстановления и благополучия (Wilson et al., 2008; Tew et al., 2012; Solli et al., 2013; Jetten et al., 2014; Solli, 2015). может постепенно накапливаться в ходе групповых встреч, и его можно просто наблюдать и количественно оценивать.
Для этого записанные видео сеансы были подвергнуты количественному микроанализу по 2 шкалам: одна оценивает производительность отдельных участников, вторая тестирует производительность группы в целом. Шкалы оценивают несколько поведенческих доменов, уделяя особое внимание социальным навыкам, аффекту и групповой сплоченности.
Этические соображения. Протокол исследования и форма информированного согласия (ICF) были одобрены до сбора данных комитетом по этике для оценки исследований с участием людей факультета социального обеспечения и медицинских наук Хайфского университета, Израиль. Участники были проинформированы об исследовании, его целях, дизайне и проведении как в устной форме, так и в информационном листке. После этого все участники подписали МКФ. Конфиденциальность участников всегда сохранялась. Конфиденциальные частные данные не были раскрыты в видеозаписях.
Данные, включая видеофильмы, хранились и обрабатывались безопасным образом и уничтожались по завершении исследования.
Исследование было зарегистрировано в ClinicalTrials.gov. (ХХХ). Данные, собранные в этом исследовании, доступны в качестве дополнительного документа к этой рукописи.
Участники и условия В исследовании приняли участие восемь взрослых людей (20-65 лет) обоих полов, которые являются долгосрочными пользователями услуг с MHC (шизофренией и шизоаффективными расстройствами). Участники приняли участие в еженедельной общинной группе музыкальной терапии в общественном центре «Энош». Заявленная цель этой группы CoMT была определена как проект музыкальной терапии, основанный на индивидуальной и групповой работе, который предлагает участникам делиться и выражать эмоциональные и повседневные жизненные переживания посредством пения, импровизации, игры на инструментах и создания оригинальных песен.
Все участники группы имели право быть включенными в исследование. У участников был сильный интерес к музыке, хотя это не было критерием включения. У участников не было музыкального опыта. Только участники, чье поведение было полностью зафиксировано во всех видеозаписях, были включены в анализ индивидуального поведения, таким образом, четверо из восьми человек соответствовали этому критерию, и их поведение было проанализировано.
Сеансы CoMT проводились совместно сертифицированным музыкальным терапевтом, прошедшим подготовку для практики музыкальной терапии в обществе, и психиатром. И музыкальный терапевт, и психиатр прошли постоянное повышение квалификации у старшего музыкального терапевта, имеющего опыт работы в области CoMT.
Группа CoMT следовала предварительно определенному протоколу, и степень, в которой выполнение вмешательства соответствовало протоколу, отслеживалась. Это было сделано на двух уровнях: индивидуальном и групповом. Музыкальный терапевт проводил еженедельные индивидуальные занятия, которые включали в себя написание оригинальных песен на основе предпочтений участника, чтобы выяснить, соответствует ли CoMT целям, потребностям и ожиданиям участника. На групповом уровне были задействованы самые разные музыкальные занятия, в том числе свободные импровизации, пение из песенников и авторских песен участников, а также игра на инструментах. Кроме того, после сессий проводились периодические обсуждения, чтобы выяснить, были ли достигнуты групповые цели и были ли внесены соответствующие изменения.
Метод анализа данных Продольный видеомикроанализ был проведен на видеофильмах, чтобы ответить на главный вопрос исследования: полезно ли долгосрочное групповое КоМТ, ориентированное на выздоровление, для развития социальных навыков, групповой сплоченности и улучшения аффекта. Согласно Wigram и Wosch (2007), микроанализ видео является всеобъемлющим и мощным инструментом при исследовании аспектов, связанных с взаимодействием и коммуникацией. Оценка видеофильмов ранее успешно использовалась для изучения долгосрочных эффектов психотерапевтических вмешательств у людей с MHC (Isbell, Thorne and Lawler, 1992; Lee and McFerren, 2015; Wang, Yang and Yu, 2018).
Для исследования были отобраны пять сеансов МТ из 30, снятых в ходе курса групповой музыкотерапии: исходно (в начале курса), через два, четыре и пять месяцев и в конце курса (9 месяцев).
Микроанализ видеозаписей был основан на двух шкалах: первая для индивидуальной оценки участников - Шкала категоризации наблюдения за индивидуальным поведением (Меркадал-Бротонс, 2014) и вторая для групповой оценки - Групповая экологическая шкала (Исбелл, Торн и Лоулер, 1992; Ли и Макферрен, 2015 г.; Ван, Ян и Ю, 2018 г.).
Оценка проводилась тремя слепыми оценщиками (ослепленными по моменту снятого на пленку сеанса) для группового анализа и одним слепым оценщиком для индивидуального анализа. Чтобы уменьшить межэкспертную изменчивость, рейтеры были обучены использованию шкалы группового анализа при анализе видео (которые не были предназначены для оценки исследования). Обучение продолжалось до тех пор, пока не было достигнуто согласие оценщиков.
Исследование было запланировано с небольшим размером выборки, недостаточным для окончательного подтверждения или опровержения полезных эффектов КоМТ в этой группе людей, но достаточным для изучения сигнала потенциальной пользы для будущего крупномасштабного подтверждающего исследования.
Статистический анализ проводился с помощью F-теста с N=4 (количество моментов времени), точка пересечения нулевой силы, 3 степени свободы, чтобы определить, была ли статистически значимая разница во времени. Этот статистический тест оценивает изменение между каждой временной точкой и базовой линией.
Весы
Шкала для оценки индивидуальной эффективности
Шкала категоризации наблюдения за индивидуальным поведением (шкала IBOC):
Шкала IBOC — это метод оценки, который измеряет поведение в зависимости от уровня производительности, а также измеряет частоту, с которой происходит поведение. Он обычно используется в медицинской сфере, а также для оценки производительности труда в школе и на работе и в других целях. Вкратце, инструментами IBOC являются либо опросник по порядковой шкале, либо подсчет частоты тестируемого поведения. Шкала успешно использовалась ранее для анализа видеозаписей сеансов МТ у пациентов с деменцией, и в шкалу было включено поведение, связанное с участием в музыке (Sole et al., 2014).
Шкала тестирует 5 поведенческих категорий, которые легко измерить в видеофильме (Mercadal-brotons, 2014). Каждая из этих категорий далее делится на подкатегории: Вербализация, Физический контакт, Визуальный контакт (взгляд), Активное участие в музыкальных мероприятиях и Эмоции/аффекты лица и выражения тела.
Оценщик количественно определял количество конкретных событий, которые демонстрировали испытуемые, например, сколько раз за сеанс у человека были визуальные контакты с другими участниками. Оценка категории поведения представляет собой сумму всех подкатегорий оценки. Весь сеанс длится 1 час, и оценка проводилась между 23-й и 46-й минутами (всего 23 минуты каждого сеанса). Эти временные рамки были предложены музыкальным терапевтом, поскольку они представляют собой временные рамки, в течение которых музыкальная активность наиболее выражена во время встречи.
Шкала IBOC очень актуальна для исследования, поскольку она фокусируется на областях социальных навыков и групповой сплоченности, участия в музыкальной деятельности и аффекта (выражения эмоций):
- Социальные навыки и групповая сплоченность = Вербализация, Физический контакт, Визуальный контакт (взгляд) и Активное участие в музыкальных мероприятиях.
- Участие в музыкальной деятельности = оценить степень вовлеченности в пение, игру на инструментах, прослушивание музыки и импровизацию.
- Аффект = эмоциональное выражение.
Повторение микроанализа в 5 временных точках позволило провести лонгитюдный анализ процесса CoMT для выбранных участников. Критерий наклона регрессии (F-критерий) использовался для оценки того, демонстрируется ли тенденция к улучшению для каждой категории участников с течением времени. H0 предполагал отсутствие изменений в счете.
Шкала для оценки эффективности группы. Групповая экологическая шкала (GES). Вкратце, GES предлагает количественный метод оценки групп поддержки вмешательства (Moos RH, 1994). GES имеет (1) психометрически установленную надежность, факторную структуру, содержание и конструкционную достоверность (2) имеет общую применимость к разным типам групп из разных условий, (3) имеет подшкалы, теоретически соответствующие большинству целей группы поддержки, и расширяется до «лидера». и параметры «обслуживание систем», и (4) является кратким, требуется короткое время для заполнения 90 правильных / неверных пунктов в форме ответов, при этом дополнительные ответы легко преобразуются в 9-балльную интервальную шкалу для стандартизированной оценки. GES изначально был разработан для оценки членами группы. Чтобы сделать его пригодным для внешней оценки, мы немного изменили формулировку вопросов, не изменив их смысла.
GES ранее использовался для анализа различных групповых вмешательств и групповой среды, в том числе для пациентов с психическими заболеваниями (Lavoie, 1981; Isbell, Thorne, Ph., Lawler, & Ed, 1992).
GES оценивает 10 субшкал «групповой среды»: сплоченность, поддержка лидера (терапевта), экспрессивность, независимость, ориентация на задачу, самопознание, гнев и агрессия, порядок и организация, контроль лидера и инновации.
В каждом подклассе 9 вопросов «Да/Нет» (всего 90 вопросов). Оценщик смотрит видео и в конце отвечает на 90 вопросов. «Да» — 1 балл, «Нет» — 0 баллов, а балл каждого подкласса равен сумме баллов по его 9 вопросам.
GES очень актуален для исследования, поскольку он фокусируется на следующих областях групповой сплоченности:
- Отношения = Сплоченность, поддержка лидера, Выразительность.
- Личностный рост = Независимость, Ориентация на задачу, Самопознание, (-) Агрессия.
- Обслуживание и изменение системы = Порядок и организация, Лидерский контроль, Инновации.
Повторение микроанализа в разные моменты времени позволило провести лонгитюдный анализ процесса CoMT в группе.
F-критерий для наклона регрессии использовался для оценки того, демонстрируется ли тенденция улучшения для каждой области с течением времени. H0 предполагает отсутствие изменений в счете.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- University of Haifa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все участники группы имеют право быть включенными в исследование
Критерий исключения:
- Только участники, чье поведение полностью зафиксировано во всех видеозаписях, должны быть включены в анализ индивидуального поведения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Видео микроанализ
Анализ видеоматериалов групповых и индивидуальных поведенческих процессов.
|
анализ видеоматериалов групповых и индивидуальных поведенческих процессов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по Групповой экологической шкале за 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Социальные навыки, групповая сплоченность и влияние на изменение улучшения по сравнению с исходным уровнем за девять месяцев оцениваются по шкале групповой среды.
Минимальный балл равен «0», а максимальный — «90», а более высокий балл указывает на лучший результат.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла раздела «Активное участие в музыкальной деятельности» Шкалы категоризации наблюдения за индивидуальным поведением в течение 9 мес.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменение улучшения музыкальной деятельности по сравнению с исходным уровнем до девяти месяцев оценивается по разделу музыкальной деятельности Шкалы категоризации наблюдения за индивидуальным поведением.
Оценка основана на подсчете частоты действий с минимальной частотой «0».
Чем выше оценка, тем лучше результат.
|
9 месяцев
|
|
Изменение балла Шкалы категоризации наблюдения за индивидуальным поведением в течение 9 мес.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Улучшение изменения социальных навыков и влияния от исходного уровня до девяти месяцев оценивается по общему баллу Шкалы категоризации наблюдения за индивидуальным поведением.
Оценка основана на подсчете частоты действий с минимальной частотой «0».
Чем выше оценка, тем лучше результат.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 149/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Психические расстройства
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЕще не набираютПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteРекрутингНарушения теплового стресса | Первая медицинская помощь | Воздействие окружающей среды | Поведение по снижению риска | Здравоохранение | Тепловое воздействие | Изменение климата | Профилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV) | Хитли СубъектыКанада