- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04435405
Microanálise de Processos em Musicoterapia em Grupo para Pessoas Vivendo com MHC na Comunidade
Microanálise de processos em musicoterapia grupal para pessoas que vivem com problemas de saúde mental na comunidade: um estudo quantitativo de casos únicos
As pessoas com problemas de saúde mental (MHC) muitas vezes enfrentam barreiras significativas na obtenção de papéis sociais pessoais valorizados e no sentimento de pertencimento à sua comunidade. Com a ênfase crescente na integração comunitária e o fato de que a grande maioria das pessoas com MHC vive na comunidade, há um esforço para desenvolver intervenções e serviços que se concentrem na recuperação, bem-estar e integração comunitária, para reivindicar o "direito a uma vida segura, digna, pessoal e gratificante na comunidade, apesar de sua condição psiquiátrica" (Davidson, Tondora, Lawless, O'Connell, & Rowe, 2009, p.11). Musicoterapia (MT) tem sido praticada por muitos décadas com evidências crescentes de sua eficácia em diferentes populações, incluindo pessoas com MHC. A música tem influências fundamentais na socialização e na construção de habilidades interpessoais e tem o potencial de ser eficaz como uma abordagem terapêutica baseada na comunidade ao reunir as pessoas em uma experiência compartilhada, um passo importante para a integração de volta à comunidade. A MT encoraja interações verbais e não verbais e oferece oportunidades para praticar habilidades interpessoais, construir relacionamentos e examinar objetivos comuns.
O estudo proposto tem o potencial de lançar luz adicional sobre os processos de recuperação em pessoas vivendo na comunidade com MHC que estão participando do grupo CoMT. Embora o estudo identifique os domínios em que a MT foi mais estudada antes (habilidades sociais, coesão de grupo e expressão emocional), ela é única em dois aspectos principais:
- A maioria dos estudos anteriores de MT em pessoas com MHC estava testando intervenções de MT de curto prazo em ambientes breves de internação. Isso tem significado limitado na compreensão da generalização da MT na vida cotidiana e na promoção do bem-estar. No estudo proposto, por outro lado, tentarei avaliar a importância do grupo CoMT de longo prazo orientado para a recuperação na comunidade, onde a maioria das pessoas vive, com foco nos domínios comportamentais em que se espera que o MT mais beneficie: o social do cliente desenvolvimento de habilidades, coesão do grupo e expressão emocional (melhora do afeto).
- Este estudo, que eu saiba, é o primeiro baseado na microanálise quantitativa longitudinal de sessões de vídeo filmadas. Esta abordagem ignora a reação subjetiva dos participantes a uma entrevista qualitativa (o que por si só é importante) permitindo um ângulo adicional de observação imparcial sobre o processo de interação (assumindo que os participantes podem ignorar a presença da câmera de vídeo ao longo do tempo).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este foi um estudo exploratório, retrospectivo, quantitativo, longitudinal de casos únicos.
O estudo foi desenhado para observar o desenvolvimento de diferentes domínios comportamentais, emocionais, sociais e musicais, bem como o desenvolvimento da coesão do grupo durante 9 meses de CoMT semanal em grupo. Esses comportamentos foram escolhidos porque podem servir como indicadores para a satisfação da recuperação social e bem-estar (Wilson et al., 2008; Tew et al., 2012; Solli et al.,2013;Jetten et al., 2014; Solli, 2015), pode crescer gradualmente por meio de reuniões de grupo e pode simplesmente ser observado e quantificado.
Para isso, as sessões gravadas em vídeo foram microanalisadas quantitativamente por 2 escalas: uma que testa o desempenho individual dos participantes, a segunda que testa o desempenho do grupo como um todo. As escalas pontuam vários domínios comportamentais, com foco em habilidades sociais, afeto e coesão de grupo.
Considerações éticas: O protocolo do estudo e o formulário de consentimento informado (TCLE) foram aprovados, antes da coleta de dados, pelo comitê de ética para avaliação de pesquisas com seres humanos da faculdade de bem-estar social e ciências da saúde, Universidade de Haifa, Israel. Os participantes foram informados sobre o estudo, seus objetivos, delineamento e condução, tanto oralmente quanto por meio de folheto explicativo. Em seguida, todos os participantes assinaram um TCLE. A confidencialidade dos participantes foi mantida em todos os momentos. Dados privados confidenciais não foram expostos nas gravações de vídeo.
Os dados, incluindo os filmes de vídeo, foram armazenados e manuseados com segurança e foram destruídos após a conclusão do estudo.
O estudo foi registrado em ClinicalTrials.gov (XXX). Os dados coletados neste estudo estão disponíveis como um documento complementar a este manuscrito.
Participantes e ambiente O estudo envolveu oito indivíduos adultos (20-65 anos) de ambos os sexos, usuários de longo prazo com MHC (esquizofrenia e transtornos esquizoafetivos). Os participantes participaram de um grupo semanal de musicoterapia comunitária no centro comunitário "Enosh". O objetivo declarado deste grupo CoMT foi definido como um projeto de musicoterapia baseado no trabalho individual e em grupo, que convida os participantes a partilhar e expressar experiências emocionais e da vida quotidiana através do canto, improvisação, execução de instrumentos e criação de canções originais.
Todos os participantes do grupo eram elegíveis para serem incluídos no estudo. Os participantes demonstraram forte interesse pela música, embora não tenha sido um critério de inclusão. Os participantes não tinham experiência musical anterior. Apenas os participantes cujo comportamento foi totalmente capturado em todas as videogravações foram incluídos na análise do comportamento individual, portanto, quatro dos oito indivíduos atenderam a esse critério e seus comportamentos foram analisados.
As sessões de CoMT foram co-facilitadas por um musicoterapeuta certificado, treinado para a prática de musicoterapia comunitária e um psiquiatra. Tanto o musicoterapeuta quanto o psiquiatra receberam treinamento avançado contínuo de um musicoterapeuta experiente na área de CoMT.
O grupo CoMT seguiu um protocolo pré-definido e foi monitorado até que ponto a entrega da intervenção adere ao protocolo. Isso foi feito em dois níveis: individual e em grupo. O musicoterapeuta realizou sessões individuais semanais, que incluíram a composição de músicas originais com base nas preferências do participante, para explorar se o CoMT atende aos objetivos, necessidades e expectativas do participante. No nível do grupo, uma grande variedade de envolvimento musical foi envolvida, incluindo improvisações livres, canto de livros de canções e canções originais dos participantes, e tocar instrumentos. Além disso, discussões periódicas foram realizadas após as sessões para explorar se os objetivos do grupo foram alcançados e as mudanças foram aplicadas de acordo.
Método de análise de dados A microanálise de vídeo longitudinal foi realizada nos filmes de vídeo para responder à principal questão de pesquisa: se o CoMT em grupo de longo prazo orientado para a recuperação é benéfico no desenvolvimento de habilidades sociais, coesão do grupo e melhoria do afeto. Segundo Wigram e Wosch (2007), a microanálise de vídeo é uma ferramenta abrangente e poderosa na investigação de aspectos relacionados à interação e comunicação. A avaliação de filmes de vídeo já foi usada com sucesso antes para explorar os efeitos de longo prazo de intervenções psicoterapêuticas em pessoas com MHC (Isbell, Thorne e Lawler 1992; Lee e McFerren 2015; Wang, Yang e Yu 2018).
Cinco sessões de MT, de 30 filmadas durante o curso de musicoterapia em grupo, foram selecionadas para o estudo: linha de base (no início do curso), após dois, quatro e cinco meses e no final do curso (9 meses).
A microanálise da gravação de vídeo foi baseada em duas escalas: a primeira para avaliação individual do participante - Individual Behavior Observation Categorization Scale, (Mercadal-Brotons,2014) a segunda para avaliação em grupo - Group Environmental Scale (Isbell, Thorne e Lawler 1992; Lee e McFerren 2015; Wang, Yang e Yu 2018).
A avaliação foi realizada por três avaliadores cegos (cegos quanto ao momento da sessão filmada) para a análise de grupo e por um avaliador cego para a análise individual. A fim de reduzir a variabilidade interavaliadores, os avaliadores foram treinados no uso da escala de análise de grupo na análise de vídeos (que não eram daqueles destinados à avaliação do estudo). O treinamento continuou até que o consentimento dos avaliadores fosse alcançado.
O estudo foi planejado com um pequeno tamanho de amostra, com poder insuficiente para confirmar ou refutar conclusivamente os efeitos benéficos da CoMT neste grupo de pessoas, mas adequado para sondar o sinal de benefício potencial para o futuro projeto de estudo confirmatório em grande escala.
A análise estatística foi realizada pelo teste F com N=4 (# de pontos de tempo), interceptação de força zero, 3 graus de liberdade para identificar se houve diferença estatisticamente significativa ao longo do tempo. Este teste estatístico avalia a mudança entre cada ponto de tempo para a linha de base.
As escalas
Escala para avaliar o desempenho individual
A Escala de Categorização de Observação de Comportamento Individual (escala IBOC):
A escala IBOC é um método de avaliação que mede o comportamento em relação aos níveis de desempenho e também mede a frequência com que os comportamentos ocorrem. É comumente usado na área médica, bem como no desempenho do trabalho em ambientes escolares e de trabalho e outros usos. Em resumo, os instrumentos do IBOC são questionários de escala ordinal e/ou contagem da frequência do comportamento testado. A escala foi usada com sucesso anteriormente para analisar vídeos de sessões de MT em pacientes com demência, e comportamentos de participação musical foram adotados na escala (Sole et al., 2014).
A escala testa 5 categorias comportamentais simples de quantificar em um filme de vídeo (Mercadal-brotons,2014). Cada uma dessas categorias é dividida em subcategorias: verbalização, contato físico, contato visual (olhar), participação ativa em atividades musicais e emoções/afeto facial e expressões corporais.
O avaliador quantificou o número de eventos específicos que os indivíduos testados exibiram, por exemplo, quantas vezes na sessão o indivíduo teve contatos visuais com outros participantes. Uma pontuação de categoria de comportamento é a soma de todas as subcategorias da pontuação. A sessão inteira dura 1 hora e a avaliação foi realizada entre o minuto 23-46 (total 23 minutos de cada sessão). Esse intervalo de tempo foi sugerido pela musicoterapeuta por representar o intervalo de tempo em que a atividade musical é mais pronunciada durante o encontro.
A escala IBOC é altamente relevante para o estudo, pois se concentra nos domínios de habilidades sociais e coesão de grupo, participação em atividade musical e afeto (expressão emocional):
- Habilidades sociais e coesão grupal = Verbalização, Contato físico, Contato visual (olhar) e Participação ativa em atividades musicais.
- Participação em atividade musical = avaliar o grau de envolvimento em cantar, tocar instrumentos, ouvir música e improvisar.
- Afeto = Expressão emocional.
Repetir a microanálise em 5 pontos no tempo permitiu uma análise longitudinal do processo CoMT nos participantes escolhidos. Um teste de inclinação de regressão (o teste F) foi usado para avaliar se uma tendência de melhoria é demonstrada por categoria por participante ao longo do tempo. O H0 assumiu nenhuma mudança na pontuação.
Escala para avaliar o desempenho do grupo Group Environmental Scale (GES) Em resumo, o GES oferece um método quantitativo para avaliar grupos de apoio à intervenção (Moos RH 1994). O GES tem (1) confiabilidade psicometricamente estabelecida, estrutura fatorial, conteúdo e validade de construto (2) tem aplicabilidade genérica a diferentes tipos de grupos de diferentes contextos, (3) tem subescalas que correspondem teoricamente à maioria dos objetivos do grupo de apoio e se expande para "líder" e dimensões de "manutenção de sistemas" e (4) é breve, levando pouco tempo para completar 90 itens de verdadeiro/falso em um formulário de resposta, com respostas aditivas facilmente convertidas em uma escala de intervalo de 9 pontos para pontuação padronizada. O GES foi originalmente projetado para ser avaliado pelos membros do grupo. Para torná-lo adequado para classificação externa, alteramos ligeiramente a redação das perguntas sem alterar seus significados.
O GES foi usado antes para analisar diferentes intervenções de grupo e ambientes de grupo, inclusive em pacientes de saúde mental (Lavoie 1981; Isbell, Thorne, Ph, Lawler e Ed, 1992).
O GES avalia 10 subescalas de "ambiente de grupo": Coesão, Apoio do líder (terapeuta), Expressividade, Independência, Orientação para tarefas, Autodescoberta, Raiva e agressão, Ordem e organização, Controle do líder e Inovação.
Cada subclasse tem 9 questões Sim/Não (total de 90 questões). O avaliador assiste ao vídeo e ao final responde às 90 questões. "Sim" - pontuação 1, "Não" - pontuação 0, e a pontuação de cada subclasse é a pontuação total de suas 9 perguntas.
O GES é altamente relevante para o estudo, pois se concentra nos domínios de coesão do grupo, como segue:
- Relacionamento = Coesão, apoio do líder, Expressividade.
- Crescimento Pessoal = Independência, Orientação para Tarefas, Autodescoberta, (-) Agressividade.
- Manutenção e mudança do sistema = Ordem e organização, Controle do líder, Inovação.
Repetir a microanálise nos diferentes momentos permitiu uma análise longitudinal do processo CoMT no grupo.
O teste F para a inclinação da regressão foi usado para avaliar se uma tendência de melhora é demonstrada por domínio ao longo do tempo. O H0 assume nenhuma mudança na pontuação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Haifa, Israel
- University of Haifa
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes do grupo são elegíveis para serem incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- Somente os participantes cujo comportamento é totalmente capturado em todas as gravações de vídeo devem ser incluídos na análise de comportamento individual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Microanálise de vídeo
Análise de imagens de vídeo de grupos e processos comportamentais individuais.
|
análise de imagens de vídeo de grupos e processos comportamentais individuais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação da Escala Ambiental do Grupo em 9 meses
Prazo: 9 meses
|
As habilidades sociais, a coesão do grupo e a mudança de melhora afetiva desde a linha de base até nove meses são avaliadas pela Escala Ambiental do Grupo.
A pontuação mínima é "0" e a pontuação máxima é "90", enquanto a pontuação mais alta indica um melhor resultado.
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da seção de participação ativa em atividades musicais da Escala de Categorização de Observação do Comportamento Individual em 9 meses.
Prazo: 9 meses
|
A mudança de melhora nas atividades musicais desde a linha de base até nove meses é avaliada pela seção de atividades musicais da Escala de Categorização de Observação do Comportamento Individual.
A pontuação é baseada na contagem da frequência das atividades com uma frequência mínima de "0".
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
|
9 meses
|
|
Mudança na pontuação da Escala de Categorização de Observação do Comportamento Individual em 9 meses.
Prazo: 9 meses
|
A mudança de melhoria das habilidades sociais e afeto desde o início até nove meses é avaliada pela pontuação total da Escala de Categorização de Observação do Comportamento Individual.
A pontuação é baseada na contagem da frequência das atividades com uma frequência mínima de "0".
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 149/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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