- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04435405
Micro-analisi dei processi in una musicoterapia di gruppo per le persone che vivono con MHC nella comunità
Micro-analisi dei processi in una musicoterapia di gruppo per le persone che vivono con condizioni di salute mentale nella comunità: uno studio quantitativo di casi singoli
Le persone con condizioni di salute mentale (MHC) spesso incontrano ostacoli significativi nell'ottenere ruoli sociali di valore personale e nel provare un senso di appartenenza alla propria comunità. Con la crescente enfasi sull'integrazione della comunità e il fatto che la stragrande maggioranza delle persone con MHC vive nella comunità, c'è uno sforzo per sviluppare interventi e servizi che si concentrino sul recupero, sul benessere e sull'integrazione della comunità, per rivendicare il "diritto a una vita sicura, dignitosa, personale e gratificante nella comunità nonostante la sua condizione psichiatrica" (Davidson, Tondora, Lawless, O'Connell, & Rowe, 2009, p.11). La musicoterapia (MT) è stata praticata per molti decenni con prove crescenti della sua efficacia in diverse popolazioni, comprese le persone con MHC. La musica ha influenze fondamentali sulla socializzazione e sulla costruzione di abilità interpersonali e ha il potenziale per essere efficace come approccio terapeutico basato sulla comunità nel riunire le persone in un'esperienza condivisa, un passo importante verso l'integrazione nella comunità. MT incoraggia le interazioni verbali e non verbali e offre l'opportunità di praticare abilità interpersonali, costruire relazioni e esaminare obiettivi comuni.
Lo studio proposto ha il potenziale per gettare ulteriore luce sui processi di recupero nelle persone che vivono nella comunità con MHC che partecipano al gruppo CoMT. Sebbene lo studio indichi i domini in cui la traduzione automatica è stata principalmente studiata in precedenza (abilità sociali, coesione di gruppo ed espressione emotiva), è unico per due aspetti principali:
- La maggior parte dei precedenti studi di MT su persone con MHC stavano testando interventi di MT a breve termine in contesti brevi di ricovero. Ciò ha un significato limitato nella comprensione della generalizzazione della MT nella vita di tutti i giorni e nella promozione del benessere. Nello studio proposto, d'altra parte, cercherò di valutare il significato del CoMT di gruppo a lungo termine orientato al recupero nella comunità, dove vive la maggior parte delle persone, concentrandomi sui domini comportamentali in cui ci si aspetta che il MT tragga i maggiori benefici: sviluppo delle competenze, coesione di gruppo ed espressione emotiva (miglioramento affettivo).
- Questo studio, a mia conoscenza, è il primo che si basa sulla microanalisi quantitativa longitudinale di sessioni video filmate. Questo approccio aggira la reazione soggettiva dei partecipanti a un'intervista qualitativa (che di per sé è importante) consentendo un ulteriore angolo di osservazione imparziale sul processo di interazione (presupponendo che i partecipanti possano ignorare la presenza della videocamera nel tempo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è stato uno studio di casi singoli esplorativo, retrospettivo, quantitativo e longitudinale.
Lo studio è stato progettato per osservare lo sviluppo di diversi domini comportamentali, emotivi, sociali e musicali, nonché lo sviluppo della coesione di gruppo durante 9 mesi di CoMT settimanale di gruppo. Questi comportamenti sono stati scelti in quanto possono servire come indicatori per un soddisfacente recupero sociale e benessere (Wilson et al., 2008; Tew et al., 2012; Solli et al.,2013; Jetten et al., 2014; Solli, 2015), possono accumularsi gradualmente attraverso incontri di gruppo e possono essere semplicemente osservati e quantificati.
Per questo, le sessioni video registrate sono state quantitativamente micro-analizzate da 2 scale: una che verifica le prestazioni dei singoli partecipanti, la seconda verifica le prestazioni del gruppo nel suo complesso. Le scale segnano diversi domini comportamentali, concentrandosi su abilità sociali, affetto e coesione di gruppo.
Considerazioni etiche: il protocollo di studio e il modulo di consenso informato (ICF) sono stati approvati, prima della raccolta dei dati, dal comitato etico per la valutazione della ricerca con soggetti umani della facoltà di scienze del benessere sociale e della salute, Università di Haifa, Israele. I partecipanti sono stati informati sullo studio, i suoi scopi, il design e la condotta sia oralmente che tramite opuscolo esplicativo. Successivamente, tutti i partecipanti hanno firmato un ICF. La riservatezza dei partecipanti è stata mantenuta in ogni momento. I dati privati riservati non sono stati esposti nelle registrazioni video.
I dati, inclusi i filmati video, sono stati archiviati e gestiti in modo sicuro e sono stati distrutti al termine dello studio.
Lo studio è stato registrato su ClinicalTrials.gov (XXX). I dati raccolti in questo studio sono disponibili come documento supplementare a questo manoscritto.
Partecipanti e setting Lo studio ha coinvolto otto individui adulti (20-65 anni) di entrambi i sessi, che sono utenti a lungo termine dei servizi affetti da MHC (schizofrenia e disturbi schizoaffettivi). I partecipanti hanno preso parte a un gruppo settimanale di musicoterapia comunitaria nel centro comunitario "Enosh". L'obiettivo dichiarato di questo gruppo CoMT è stato definito come un progetto di musicoterapia basato sul lavoro individuale e di gruppo, che invita i partecipanti a condividere ed esprimere esperienze emotive e di vita quotidiana attraverso il canto, l'improvvisazione, il suono di strumenti e la creazione di canzoni originali.
Tutti i partecipanti al gruppo erano idonei per essere inclusi nello studio. I partecipanti avevano un forte interesse per la musica, sebbene non fosse un criterio di inclusione. I partecipanti non avevano precedenti esperienze musicali. Solo i partecipanti il cui comportamento è stato completamente catturato in tutte le registrazioni video sono stati inclusi nell'analisi del comportamento individuale, quindi quattro degli otto individui hanno soddisfatto questo criterio ei loro comportamenti sono stati analizzati.
Le sessioni CoMT sono state co-facilitate da un musicoterapista certificato, formato per la pratica della musicoterapia di comunità, e da uno psichiatra. Sia il musicoterapista che lo psichiatra hanno ricevuto una formazione avanzata continua da un musicoterapista senior esperto nel campo del CoMT.
Il gruppo CoMT ha seguito un protocollo predefinito ed è stata monitorata la misura in cui la consegna dell'intervento aderisce al protocollo. Questo è stato fatto su due livelli: individuale e di gruppo. Il musicoterapista ha eseguito sessioni individuali settimanali, che includevano la scrittura di canzoni originali basate sulle preferenze del partecipante, per esplorare se il CoMT soddisfa gli obiettivi, i bisogni e le aspettative del partecipante. A livello di gruppo, è stata coinvolta un'ampia varietà di impegni musicali, tra cui improvvisazioni libere, canti tratti da libri di canzoni e canzoni originali dei partecipanti e strumenti musicali. Inoltre, dopo le sessioni si sono tenute discussioni periodiche per valutare se gli obiettivi del gruppo fossero stati raggiunti e le modifiche fossero state applicate di conseguenza.
Metodo di analisi dei dati La micro-analisi video longitudinale è stata eseguita sui filmati video per rispondere alla domanda principale della ricerca: se il CoMT di gruppo a lungo termine orientato al recupero sia vantaggioso per lo sviluppo delle abilità sociali, la coesione del gruppo e il miglioramento degli affetti. Secondo Wigram e Wosch (2007), la microanalisi video è uno strumento completo e potente per indagare aspetti legati all'interazione e alla comunicazione. La valutazione dei filmati video è stata utilizzata con successo in precedenza per esplorare gli effetti a lungo termine degli interventi psicoterapeutici nelle persone con MHC (Isbell, Thorne e Lawler 1992; Lee e McFerren 2015; Wang, Yang e Yu 2018).
Per lo studio sono state selezionate cinque sessioni di MT, su 30 filmate durante il corso di musicoterapia di gruppo: basale (all'inizio del corso), dopo due, quattro e cinque mesi e alla fine del corso (9 mesi).
La micro-analisi della registrazione video era basata su due scale: la prima per la valutazione individuale dei partecipanti - Individual Behavior Observation Categorization Scale, (Mercadal-Brotons,2014) la seconda per la valutazione di gruppo - Group Environmental Scale (Isbell, Thorne e Lawler 1992; Lee e McFerren 2015; Wang, Yang e Yu 2018).
La valutazione è stata effettuata da tre valutatori in cieco (ciechi rispetto al punto temporale della sessione filmata) per l'analisi di gruppo e da un valutatore in cieco per l'analisi individuale. Al fine di ridurre la variabilità inter-valutatore, i valutatori sono stati formati sull'uso della scala di analisi di gruppo nell'analisi dei video (che non provenivano da quelli destinati alla valutazione dello studio). La formazione è continuata fino a quando non è stato raggiunto il consenso dei valutatori.
Lo studio è stato pianificato con un campione di piccole dimensioni, sottodimensionato per confermare o smentire in modo definitivo gli effetti benefici del CoMT in questo gruppo di persone, ma adeguato per sondare il segnale di potenziale beneficio per il futuro progetto di studio di conferma su larga scala.
L'analisi statistica è stata effettuata mediante il test F con N=4 (n. di punti temporali), forza zero intercetta, 3 gradi di libertà per identificare se vi fosse una differenza statisticamente significativa nel tempo. Questo test statistico valuta la variazione tra ciascun punto temporale e la linea di base.
Le Scale
Scala per valutare le prestazioni individuali
La scala di categorizzazione dell'osservazione del comportamento individuale (scala IBOC):
La scala IBOC è un metodo di valutazione che misura il comportamento rispetto ai livelli di prestazione e misura anche la frequenza con cui si verificano i comportamenti. È comunemente usato nell'arena medica, così come nelle prestazioni lavorative a scuola e negli ambienti di lavoro e altri usi. In breve, gli strumenti di IBOC sono o un questionario su scala ordinale e/o il conteggio della frequenza del comportamento testato. La scala è stata utilizzata con successo in precedenza per analizzare video di sessioni di MT in pazienti affetti da demenza e i comportamenti di partecipazione alla musica sono stati adottati nella scala (Sole et al., 2014).
La scala mette alla prova 5 categorie comportamentali che sono semplici da quantificare in un video (Mercadal-brotons, 2014). Ognuna di queste categorie è ulteriormente suddivisa in sottocategorie: Verbalizzazione, Contatto fisico, Contatto visivo (sguardo), Partecipazione attiva ad attività musicali ed Emozioni/affetti facciali ed espressioni corporee.
Il valutatore ha quantificato il numero di eventi specifici che gli individui testati hanno mostrato, ad esempio, quante volte nella sessione l'individuo ha avuto contatti visivi con altri partecipanti. Il punteggio di una categoria di comportamento è la somma di tutte le sottocategorie del punteggio. L'intera sessione dura 1 ora e la valutazione è stata effettuata tra il minuto 23-46 (complessivamente 23 minuti di ogni sessione). Questo lasso di tempo è stato suggerito dal musicoterapeuta in quanto rappresenta il lasso di tempo in cui l'attività musicale è più pronunciata durante l'incontro.
La scala IBOC è molto rilevante per lo studio in quanto si concentra sui domini delle abilità sociali e della coesione di gruppo, della partecipazione all'attività musicale e dell'affetto (espressione emotiva):
- Abilità sociali e coesione di gruppo = Verbalizzazione, Contatto fisico, Contatto visivo (sguardo) e Partecipazione attiva alle attività musicali.
- Partecipazione ad attività musicali = per valutare il grado di impegno nel cantare, suonare strumenti, ascoltare musica e improvvisare.
- Affetto = Espressione emotiva.
La ripetizione della microanalisi in 5 punti temporali ha consentito un'analisi longitudinale del processo CoMT sui partecipanti scelti. È stato utilizzato un test per la pendenza della regressione (il test F) per valutare se si dimostra una tendenza al miglioramento per categoria per partecipante nel tempo. L'H0 non ha assunto alcun cambiamento nel punteggio.
Scala per valutare le prestazioni del gruppo Scala Ambientale di Gruppo (GES) In breve, la GES offre un metodo quantitativo per valutare i gruppi di sostegno all'intervento (Moos RH 1994). Il GES ha (1) affidabilità, struttura fattoriale, contenuto e validità di costrutto stabiliti psicometricamente (2) ha un'applicabilità generica a diversi tipi di gruppi provenienti da contesti diversi, (3) ha sottoscale che corrispondono teoricamente alla maggior parte degli obiettivi del gruppo di supporto e si espande in "leader" e le dimensioni "manutenzione dei sistemi" e (4) è breve, impiegando poco tempo per completare 90 elementi vero/falso su un modulo di risposta, con risposte aggiuntive facilmente convertite in una scala a intervalli di 9 punti per un punteggio standardizzato. GES è stato originariamente progettato per essere valutato dai membri del gruppo. Per renderla adatta alla valutazione esterna, abbiamo leggermente modificato la formulazione delle domande senza modificarne il significato.
GES è stato utilizzato in precedenza per analizzare diversi interventi di gruppo e ambienti di gruppo, inclusi pazienti con problemi di salute mentale (Lavoie 1981; Isbell, Thorne, Ph, Lawler, & Ed, 1992).
GES valuta 10 sottoscale dell'"ambiente di gruppo": Coesione, Supporto del leader (terapista), Espressività, Indipendenza, Orientamento al compito, Scoperta di sé, Rabbia e aggressività, Ordine e organizzazione, Controllo del leader e Innovazione.
Ogni sottoclasse ha 9 domande Sì/No (per un totale di 90 domande). Il valutatore guarda il video e alla fine risponde alle 90 domande. "Sì" - punteggio 1, "No" - punteggio 0 e ogni punteggio di sottoclasse è il punteggio totale delle sue 9 domande.
Il GES è molto rilevante per lo studio in quanto si concentra sui domini di coesione del gruppo come segue:
- Relazione = coesione, supporto del leader, espressività.
- Crescita personale = Indipendenza, Orientamento al compito, Scoperta di sé, (-) Aggressività.
- Manutenzione e cambiamento del sistema = Ordine e organizzazione, Controllo del leader, Innovazione.
La ripetizione della microanalisi nei diversi punti temporali ha consentito un'analisi longitudinale del processo CoMT sul gruppo.
Il test F per la pendenza di regressione è stato utilizzato per valutare se una tendenza al miglioramento è dimostrata per dominio nel tempo. L'H0 non presuppone alcun cambiamento nel punteggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele
- University of Haifa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti al gruppo possono essere inclusi nello studio
Criteri di esclusione:
- Solo i partecipanti il cui comportamento è completamente catturato in tutte le registrazioni video devono essere inclusi nell'analisi del comportamento individuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Microanalisi video
Analisi di riprese video di processi comportamentali di gruppo e individuali.
|
analisi di riprese video di processi comportamentali di gruppo e individuali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio della Scala Ambientale di Gruppo entro 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Le abilità sociali, la coesione del gruppo e il miglioramento degli affetti cambiano dal basale a nove mesi sono valutati dalla Scala Ambientale di Gruppo.
Il punteggio minimo è "0" e il punteggio massimo è "90" mentre il punteggio più alto indica un risultato migliore.
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio della sezione Partecipazione attiva alle attività musicali della Scala di categorizzazione dell'osservazione del comportamento individuale entro 9 mesi.
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Il miglioramento delle attività musicali dal basale a nove mesi è valutato dalla sezione delle attività musicali della scala di categorizzazione dell'osservazione del comportamento individuale.
Il punteggio si basa sul conteggio della frequenza delle attività con una frequenza minima di "0".
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
|
9 mesi
|
|
Modifica del punteggio della scala di categorizzazione dell'osservazione del comportamento individuale entro 9 mesi.
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Il cambiamento di miglioramento delle abilità sociali e dell'affetto dal basale a nove mesi è valutato dal punteggio totale della scala di categorizzazione dell'osservazione del comportamento individuale.
Il punteggio si basa sul conteggio della frequenza delle attività con una frequenza minima di "0".
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 149/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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