- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04435405
Mikroanalyse av prosesser i en gruppemusikkterapi for mennesker som lever med MHC i samfunnet
Mikroanalyse av prosesser i en gruppemusikkterapi for mennesker som lever med psykiske helsetilstander i samfunnet: en kvantitativ enkelttilfellestudie
Mennesker med psykiske helsetilstander (MHC) møter ofte betydelige barrierer når det gjelder å oppnå personlige verdsatte sosiale roller og føle en følelse av tilhørighet til samfunnet. Med den økende vekten på samfunnsintegrasjon, og det faktum at det store flertallet av mennesker med MHC bor i samfunnet, er det et forsøk på å utvikle intervensjoner og tjenester som fokuserer på utvinning, velvære og samfunnsintegrasjon, for å gjenvinne "retten til en trygt, verdig og personlig og tilfredsstillende liv i samfunnet til tross for hans eller hennes psykiatriske tilstand" (Davidson, Tondora, Lawless, O'Connell, & Rowe, 2009, s.11). Musikkterapi (MT) har blitt praktisert for mange tiår med økende bevis for dens effektivitet i forskjellige populasjoner, inkludert personer med MHC. Musikk har sentral innflytelse på sosialisering og i å bygge mellommenneskelige ferdigheter og har potensial til å være effektiv som en fellesskapsbasert terapeutisk tilnærming for å bringe mennesker sammen i en felles opplevelse, et viktig skritt mot integrering tilbake til fellesskapet. MT oppmuntrer til verbale og ikke-verbale interaksjoner og tilbyr muligheten til å øve på mellommenneskelige ferdigheter, bygge relasjoner og lese felles mål.
Den foreslåtte studien har et potensial til å kaste ytterligere lys over prosessene med utvinning hos mennesker som bor i samfunnet med MHC som deltar i gruppe CoMT. Selv om studien vil peke på domenene der MT for det meste ble studert før (sosiale ferdigheter, gruppesamhold og følelsesmessig uttrykk), er den unik i to hovedaspekter:
- Flertallet av tidligere MT-studier på personer med MHC testet kortsiktige MT-intervensjoner i kortvarige pasientomgivelser. Dette har begrenset betydning for å forstå generaliseringen av MT inn i hverdagen og fremme velvære. I den foreslåtte studien vil jeg derimot prøve å evaluere betydningen av recovery-orientert langtidsgruppe CoMT i samfunnet, der folk flest bor, med fokus på atferdsdomener der MT forventes å ha størst nytte: Klientens sosiale kompetanseheving, gruppesamhold og følelsesmessig uttrykk (affektforbedring).
- Denne studien, så vidt jeg vet, er den første som er basert på longitudinell kvantitativ mikroanalyse av filmede videosesjoner. Denne tilnærmingen omgår deltakernes subjektive reaksjon på et kvalitativt intervju (som i seg selv er viktig) og tillater en ekstra objektiv observasjonsvinkel på interaksjonsprosessen (forutsatt at deltakerne kan ignorere tilstedeværelsen av videokameraet over tid).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette var en utforskende, retrospektiv, kvantitativ, longitudinell enkelttilfellestudie.
Studien ble designet for å observere utviklingen av forskjellige atferdsmessige, emosjonelle, sosiale og musikalske domener, samt utviklingen av gruppesamhold i løpet av 9 måneder med ukentlig gruppe CoMT. Disse atferdene ble valgt siden de kan tjene som indikatorer for å tilfredsstille sosial utvinning og velvære (Wilson et al., 2008; Tew et al., 2012; Solli et al., 2013; Jetten et al., 2014; Solli, 2015), kan bygges opp gradvis gjennom gruppemøter, og kan enkelt observeres og kvantifiseres.
For dette ble videoinnspilte økter kvantitivt mikroanalysert av 2 skalaer: en som tester individuelle deltakeres ytelse, den andre tester gruppens ytelse som helhet. Skalaen skårer flere atferdsdomener, med fokus på sosiale ferdigheter, affekt og gruppesamhold.
Etiske betraktninger: Studieprotokollen og informert samtykkeskjema (ICF) ble godkjent, før datainnsamlingen, av etikkkomiteen for evaluering av forskning med menneskelige emner ved fakultetet for sosial velferd og helsevitenskap, Haifa University, Israel. Deltakerne ble informert om studien, dens formål, utforming og oppførsel både muntlig og ved hjelp av en forklaringsbrosjyre. Etter dette signerte alle deltakerne en ICF. Deltakernes konfidensialitet ble opprettholdt til enhver tid. Konfidensielle private data ble ikke avslørt i videoopptakene.
Data, inkludert videofilmene, ble lagret og håndtert sikkert, og ble ødelagt etter endt studie.
Studien ble registrert i ClinicalTrials.gov (XXX). Dataene samlet i denne studien er tilgjengelig som et tilleggsdokument til dette manuskriptet.
Deltakere og setting Studien involverte åtte voksne individer (20-65 år) av begge kjønn, som er langtidsbrukere med MHC (schizofreni og schizoaffektive lidelser). Deltakerne deltok i en ukentlig musikkterapigruppe i "Enosh" samfunnshus. Det erklærte målet for denne CoMT-gruppen ble definert som et musikkterapiprosjekt basert på individuelt og gruppearbeid, som inviterer deltakerne til å dele og uttrykke emosjonelle og daglige livserfaringer gjennom å synge, improvisere, spille instrumenter og lage originale sanger.
Alle gruppedeltakerne var kvalifisert til å bli inkludert i studien. Deltakerne hadde en sterk interesse for musikk, selv om det ikke var et inklusjonskriterium. Deltakerne hadde ingen tidligere musikkerfaring. Bare deltakere hvis oppførsel ble fullstendig fanget opp i alle videoopptak ble inkludert i den individuelle atferdsanalysen, og dermed oppfylte fire av de åtte individene dette kriteriet og atferden deres ble analysert.
CoMT-øktene ble arrangert i fellesskap av en sertifisert musikkterapeut, opplært for samfunnsmusikkterapi og en psykiater. Både musikkterapeuten og psykiateren fikk kontinuerlig videreutdanning av en senior musikkterapeut med erfaring innen CoMT.
CoMT-gruppen fulgte en forhåndsdefinert protokoll og i hvilken grad leveringen av intervensjonen overholder protokollen ble overvåket. Dette ble gjort på to nivåer: individuelt og gruppe. Musikkterapeuten utførte ukentlige individuelle økter, som inkluderte original sangskriving basert på preferansene til deltakeren, for å utforske om CoMT oppfyller deltakerens mål, behov og forventninger. På gruppenivå var et bredt spekter av musikalsk engasjement involvert, inkludert gratis improvisasjoner, sang fra sangbøker og deltakerens originale sanger, og spille instrumenter. I tillegg ble det holdt periodiske diskusjoner etter øktene for å undersøke om gruppemålene ble oppfylt, og endringer ble brukt deretter.
Dataanalysemetode Longitudinell videomikroanalyse ble utført på videofilmene for å svare på hovedforskningsspørsmålet: om recovery-orientert langtidsgruppe CoMT være gunstig i sosial kompetanseutvikling, gruppesamhold og affektforbedring. I følge Wigram og Wosch (2007) er videomikroanalyse et omfattende og et kraftig verktøy når man skal undersøke aspekter knyttet til interaksjon og kommunikasjon. Vurdering av videofilmer har tidligere blitt brukt med suksess for å utforske de langsiktige effektene av psykoterapeutiske intervensjoner hos mennesker med MHC (Isbell, Thorne og Lawler 1992; Lee og McFerren 2015; Wang, Yang og Yu 2018).
Fem MT-sesjoner, av 30 filmet i løpet av gruppemusikkterapi ble valgt ut for studien: baseline (i begynnelsen av kurset), etter to, fire og fem måneder og ved slutten av kurset (9 måneder).
Videoopptaksmikroanalyse var basert på to skalaer: den første for individuell deltakervurdering - Individual Behaviour Observation Categorization Scale, (Mercadal-Brotons,2014) den andre for gruppevurdering - Group Environmental Scale (Isbell, Thorne og Lawler 1992; Lee og McFerren 2015; Wang, Yang og Yu 2018).
Vurdering ble utført av tre blindede vurderere (blindet til tidspunktet for den filmede sesjonen) for gruppeanalysen og av en blindet vurderer for den individuelle analysen. For å redusere variabilitet mellom vurderer, ble vurdererne opplært i bruk av gruppeanalyseskalaen i å analysere videoer (som ikke var fra de som var beregnet på studieevalueringen). Opplæringen fortsatte inntil vurderernes samtykke ble oppnådd.
Studien ble planlagt med en liten prøvestørrelse, underkraftig til å konkludert bekrefte eller avkrefte fordelaktige effekter av CoMT i denne gruppen mennesker, men tilstrekkelig til å undersøke etter signal om potensiell fordel for fremtidig storskala bekreftende studiedesign.
Statistisk analyse ble utført ved F-testen med N=4 (antall tidspunkt), kraft null avskjæring, 3 frihetsgrader for å identifisere om det var statistisk signifikant forskjell over tid. Denne statistiske testen evaluerer endringen mellom hvert tidspunkt til grunnlinjen.
Vekten
Skala for å vurdere individuell ytelse
The Individual Behaviour Observation Categorization Scale (IBOC-skala):
IBOC-skalaen er en vurderingsmetode som måler atferd opp mot ytelsesnivåer og også måler frekvensen som atferden oppstår med. Det er ofte brukt på den medisinske arenaen, så vel som jobbutførelse i skole- og arbeidsmiljøer og andre bruksområder. Kort sagt, instrumentene til IBOC er enten ordinalskala spørreskjema og/eller teller frekvensen av den testede atferden. Skalaen ble vellykket brukt før til å analysere videoer av MT-sesjoner hos demenspasienter, og musikkdeltakelsesatferd ble tatt inn i skalaen (Sole et al., 2014).
Skalaen tester 5 atferdskategorier som er enkle å kvantifisere i en videofilm (Mercadal-brotons, 2014). Hver av disse kategoriene er videre delt inn i underkategorier: Verbalisering, Fysisk kontakt, Visuell kontakt (blikk), Aktiv deltakelse i musikkaktiviteter, og Følelser/ansiktspåvirkning og kroppsuttrykk.
Vurderen kvantifiserte antall spesifikke hendelser som de testede personene viste, for eksempel hvor mange ganger i økten personen hadde visuelle kontakter med andre deltakere. En atferdskategoriscore er summen av alle underkategoriene til poengsummen. Hele økten varer i 1 time og vurderingen ble utført mellom minutt 23-46 (totalt 23 minutter av hver økt). Denne tidsrammen ble foreslått av musikkterapeuten da den representerer tidsrammen der den musikalske aktiviteten er mest uttalt under møtet.
IBOC-skalaen er svært relevant for studien da den fokuserer på domenene sosiale ferdigheter og gruppesamhold, deltakelse i musikkaktivitet og affekt (emosjonelt uttrykk):
- Sosiale ferdigheter og gruppesamhold = Verbalisering, Fysisk kontakt, Visuell kontakt (blikk) og Aktiv deltakelse i musikkaktiviteter.
- Deltakelse i musikkaktivitet = å vurdere graden av engasjement i sang, instrumentspill, musikklytting & improvisasjon.
- Affekt = Følelsesuttrykk.
Å gjenta mikroanalysen på 5 tidspunkter muliggjorde en longitudinell analyse av CoMT-prosessen på de valgte deltakerne. En test for regresjonshelning (F-testen) ble brukt for å vurdere om det påvises en forbedringstrend per kategori per deltaker over tid. H0 antok ingen endring i poengsum.
Skala for å vurdere gruppeprestasjoner Group Environmental Scale (GES) Kort fortalt tilbyr GES en kvantitativ metode for å vurdere intervensjonsstøttegrupper (Moos RH 1994). GES har (1) psykometrisk etablert reliabilitet, faktorstruktur, innhold og konstruksjonsvaliditet (2) har generisk anvendbarhet for forskjellige typer grupper fra forskjellige settinger, (3) har subskalaer som teoretisk samsvarer med de fleste støttegruppemålene og utvides til "leder" og "systemvedlikehold"-dimensjoner, og (4) er kort, det tar kort tid å fylle ut 90 sanne/falske elementer på et svarskjema, med additive svar enkelt konvertert til en 9-punkts intervallskala for standardisert poengsum. GES ble opprinnelig designet for å bli vurdert av gruppemedlemmer. For å gjøre det egnet for ekstern vurdering, endret vi litt på ordlyden av spørsmålene uten å endre betydningen.
GES ble tidligere brukt til å analysere ulike gruppeintervensjoner og gruppemiljøer inkludert hos pasienter med psykisk helse (Lavoie 1981; Isbell, Thorne, Ph, Lawler, & Ed, 1992).
GES evaluerer 10 "gruppemiljø" underskalaer: Samhold, Leder (terapeut) støtte, Uttrykksevne, Uavhengighet, Oppgaveorientering, Selvoppdagelse, Sinne og aggresjon, Orden og organisering, Lederkontroll og Innovasjon.
Hver underklasse har 9 Ja/Nei-spørsmål (totalt 90 spørsmål). Bedømmeren ser på videoen og svarer til slutt på de 90 spørsmålene. "Ja" - scorer 1, "Nei" - poengsum 0, og hver underklassepoengsum er den totale poengsummen for sine 9 spørsmål.
GES er svært relevant for studien da den fokuserer på gruppesamholdsdomener som følger:
- Relasjon = Samhold, lederstøtte, Uttrykksevne.
- Personlig vekst = Uavhengighet, Oppgaveorientering, Selvoppdagelse, ( - ) Aggresjon.
- Systemvedlikehold og endring = Orden og organisering, Lederkontroll, Innovasjon.
Å gjenta mikroanalysen på de forskjellige tidspunktene muliggjorde en longitudinell analyse av CoMT-prosessen på gruppen.
F-testen for regresjonshelning ble brukt for å vurdere om det påvises en forbedringstrend per domene over tid. H0 antar ingen endring i poengsum.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- University of Haifa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle gruppedeltakere er kvalifisert til å bli inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kun deltakere hvis atferd er fullstendig fanget i alle videoopptak skal inkluderes i den individuelle atferdsanalysen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Video mikroanalyse
Videoopptaksanalyse av gruppe- og individuelle atferdsprosesser.
|
videoopptaksanalyse av gruppe- og individuelle atferdsprosesser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i poengsummen til Group Environmental Scale innen 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Sosiale ferdigheter, gruppesamhold og effektforbedring endres fra baseline til ni måneder er evaluert av Group Environmental Scale.
Minimum poengsum er "0" og maksimal poengsum er "90", mens høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i poengsummen for aktiv deltakelse i musikalske aktiviteter-delen av Individual Behaviour Observation Categorization Scale innen 9 måneder.
Tidsramme: 9 måneder
|
Forbedring av musikalske aktiviteter fra baseline til ni måneder evalueres av delen for musikalske aktiviteter i kategoriseringsskalaen for individuell atferdsobservasjon.
Poengsummen er basert på å telle frekvensen av aktivitetene med en minimal frekvens på "0".
Jo høyere poengsum, jo bedre resultat.
|
9 måneder
|
Endring i poengsummen til Individual Behaviour Observation Categorization Scale innen 9 måneder.
Tidsramme: 9 måneder
|
Forbedringens endring av sosiale ferdigheter og påvirkning fra baseline til ni måneder er evaluert av den totale poengsummen på Individual Behaviour Observation Categorization Scale.
Poengsummen er basert på å telle frekvensen av aktivitetene med en minimal frekvens på "0".
Jo høyere poengsum, jo bedre resultat.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 149/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykiske lidelser
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har ikke rekruttert ennåSchizofreni | Mental Health RecoveryTyrkia
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
Kliniske studier på Observasjonsmessig
-
St. Louis UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVertebral arteriestenoseForente stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåCovid-19Korea, Republikken