Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky CBD oleje bez THC na agitovanost u pacientů s Alzheimerovou chorobou

15. února 2023 aktualizováno: Hamid Okhravi, M.D., Eastern Virginia Medical School
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie, jejímž cílem je 1) určit účinnost kanabidiolu bez THC (CBD oleje) při snižování závažnosti neklidu mezi účastníky a 2) určit, zda CBD olej bez THC může snížit zátěž pečovatelů a zvýšit kvalitu života účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci s Alzheimerovou chorobou a jinými formami demence často procházejí obdobím významných behaviorálních a psychologických symptomů demence (BPSD). Odhaduje se, že až 90 % osob s demencí (PWD) má v určitém okamžiku problémy s chováním. BPSD mohou být náročné jak pro neplacené rodinné pečovatele, tak pro placené pečovatele. Převážnou část péče o OZP poskytují rodinní pečovatelé, kterých je přes 15 milionů. Jedním z nejběžnějších typů BPSD je agitovanost s prevalencí až 87 %, na základě nedávného systematického přehledu. Agitovanost může vést k narušení každodenního fungování, prodloužení hospitalizace, zkrácení doby do ústavní péče a je spojena s vyšší mortalitou. Kromě toho je agitované chování spojeno se zvýšeným zraněním pacientů i pečovatelů. Na základě zprávy o vývoji léků na Alzheimerovu chorobu z roku 2018 je téměř 70 % klinických studií souvisejících s BPSD věnováno agitačnímu chování. Pro zlepšení celkové kvality života OZP a jejich pečovatelů je nezbytné nalézt způsoby, jak řešit agitaci. V současné době nejsou k dispozici žádné léky speciálně pro léčbu BPSD. Užívání benzodiazepinů, antipsychotik a látek stabilizujících náladu je běžné, ale rizika a vedlejší účinky často převažují nad jakýmkoli přínosem.

Několik malých studií zkoumalo použití kanabinoidů při léčbě patologie a symptomologie Alzheimerovy choroby (AD), stejně jako při léčbě agitační složky BPSD. Několik z těchto studií ukázalo, že příznaky BPSD byly sníženy s použitím kanabinoidů. Vzhledem k malé velikosti vzorků, designu studie a krátké době trvání těchto studií však nelze účinnost těchto látek na BPSD potvrdit. Kromě toho kanabinoidy prokázaly antioxidační a protizánětlivé účinky a oba procesy byly označeny jako hlavní přispěvatelé k neurologickým účinkům AD. Existují určité důkazy, že agitovanost souvisí s tímto neurozánětlivým procesem. Tato studie bude zkoumat účinky kanabinoidů na behaviorální a psychologické symptomy jedinců s diagnózou demence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: David Elkins, MS
  • Telefonní číslo: 757.446.5675
  • E-mail: ELKINSDE@evms.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Nábor
        • Eastern Virginia Medical School
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hamid Okhravi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži/ženy starší 50 let.
  • Mít diagnózu demence v důsledku AD nebo smíšená AD s jiným typem demence.
  • Skóre Mini-Mental State Exam (MMSE) mezi 4 a 28 včetně.
  • Přítomnost agitovanosti s neuropsychiatrickým inventářem (NPI) – podskóre agitace/agrese > 3.
  • Účastníci a jejich neformální pečovatelé musí mluvit plynně anglicky (včetně čtení, psaní a řeči) a musí být schopni dát informovaný souhlas.
  • U pacientů léčených léky zlepšujícími kognitivní funkce (inhibitory cholinesterázy (ChEI) a/nebo memantin) musí být dávka stabilní po dobu alespoň 1 měsíce (30 dnů). Pokud byly ChEI a/nebo memantin vysazeny, mohou se pacienti zapsat po 15 dnech.
  • Způsobilí pečovatelé musí s účastníkem buď bydlet, nebo s ním mít minimálně 4 hodiny denního kontaktu.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza non-AD nebo ne-smíšené demence.
  • Velmi mírná demence nebo pokročilá demence (MMSE: větší než 28 nebo méně než 4).
  • Skóre NPI-agitovanost-agrese < 3.
  • Závažné nebo nestabilní onemocnění včetně kardiovaskulárního, jaterního, renálního, respiračního, endokrinního, neurologického nebo hematologického onemocnění, které by mohlo zmást hodnocení výsledků bezpečnosti, jak stanoví lékař studie.
  • Přítomnost nebo historie jiných závažných psychiatrických poruch nebo neurologických stavů (např. psychotické poruchy, bipolární porucha nebo schizofrenie).
  • Současné zneužívání/závislost na marihuaně, současné zneužívání drog, současné zneužívání alkoholu.
  • Mít záchvatové poruchy.
  • Těhotné nebo kojící
  • Indikace základního deliria, jak je stanoveno metodou Confusion Assessment Method (CAM).
  • Současné použití lithia.
  • Neschopnost spolknout měkké gelové gely CBD oleje.
  • Změny v dávkování antidepresiv během 4 týdnů před randomizací a během studie.
  • Změny v dávkování antipsychotik nebo benzodiazepinů během 1 týdne před randomizací a během studie.
  • Kontraindikace CBD oleje (přecitlivělost na jakýkoli kanabinoid v anamnéze).
  • Časté pády v důsledku ortostatické hypotenze.
  • Použití tricyklických antidepresiv (TCA), fluoxetinu a/nebo karbamazepinu. -Pacienti, kteří pobývají v domovech pro seniory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gelcaps CBD oleje na bázi konopí
Intervence spočívá v 6týdenním perorálním podávání CBD olejových gelových kapslí, počínaje dávkou 15 mg dvakrát denně s titrací až na 45 mg dvakrát denně. Při jakékoli dané dávce, pokud se u účastníků objeví nežádoucí účinky, bude dávka snížena na předchozí dávku.
Lék: CBD olej bez THC
Gelcaps CBD oleje na bázi konopí
Komparátor placeba: Perorální placebo Gelcaps
Účastníci v kontrolní skupině dostanou perorální placebo Gelcaps, které jsou vzhledově identické s CBD olejovými Gelcaps. Dávkování bude shodné s intervenčním ramenem.
Lék: Placebo
Placebo gelcaps

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna agitovanosti a agrese.
Časové okno: Každé dva týdny po dobu 15 týdnů během zápisu do studie.
Změna agitovanosti a agrese bude měřena Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), validovaným dotazníkem o 29 položkách pro hodnocení agitovanosti. Každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici od 1 „Nikdy“ do 7 „Několikrát za hodinu“. Vyšší skóre značí větší rozrušení.
Každé dva týdny po dobu 15 týdnů během zápisu do studie.
Změna zátěže pečovatele.
Časové okno: Třikrát během 15 týdnů zápisu do studia.
Změna zátěže pečovatele bude měřena pomocí Zarit Burden Interview (ZBI), validovaného dotazníku o 22 položkách k posouzení zátěže pečovatele. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici, která se pohybuje od 0 „nikdy“ do 4 „téměř vždy“, se součtem skóre v rozmezí 0–88. Vyšší skóre znamená větší zátěž.
Třikrát během 15 týdnů zápisu do studia.
Změna v kvalitě života účastníka.
Časové okno: Třikrát během 15 týdnů zápisu do studia.
Změna v kvalitě života účastníka bude měřena hodnocením kvality života u demence (DEMQOL-proxy), validovaným dotazníkem o 32 položkách k posouzení kvality života související se zdravím lidí s demencí. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 1 „Velmi“ do 4 „Vůbec ne“. Vyšší skóre ukazuje na zdravější kvalitu života.
Třikrát během 15 týdnů zápisu do studia.
Změna kvality života pečovatele.
Časové okno: Třikrát během 15 týdnů zápisu do studia.
Změna kvality života pečovatele bude měřena měřením kvality života rodinných pečovatelů o osoby s demencí (C-DEMQOL), validovaným dotazníkem o 30 položkách k posouzení kvality života pečovatelů o osoby s demencí. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 1 „Zcela“ do 5 „Vůbec ne“. Vyšší skóre ukazuje na zdravější kvalitu života.
Třikrát během 15 týdnů zápisu do studia.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny neuropsychiatrických symptomů.
Časové okno: Třikrát během 15 týdnů zápisu do studia.
Hodnocení změny neuropsychiatrických symptomů u účastníka bude měřeno Neuropsychiatrickým inventářem (NPI), validovaným dotazníkem, který hodnotí symptomy chování související s demencí. NPI zkoumá 12 dílčích domén behaviorálního fungování. Každá subdoména je hodnocena podle frekvence příznaků pomocí 4bodové stupnice s 1 „Občas“ a 4 „Velmi často“, závažnost příznaků pomocí 3bodové škály s 1 „Mírné“ a 3 „Označeno “ a úzkost, kterou jim příznak způsobuje, na 5bodové škále s 1 „Vůbec ne“ a 5 „Velmi vážně nebo extrémně“.
Třikrát během 15 týdnů zápisu do studia.
Hodnocení změny kognitivních dovedností.
Časové okno: Třikrát během 15 týdnů zápisu do studia.
Posouzení změny kognitivních dovedností u účastníka bude měřeno Mini Mental State Exam (MMSE), validovaným dotazníkem o 30 položkách, který se používá k měření kognitivních poruch u starších osob. 30položkové hodnocení orientace, pozornosti, počítání, učení a paměti, jazyka a vizuoprostorových dovedností spravované lékařem. Každá správná odpověď se sečte a získá celkové skóre z 30 možných bodů.
Třikrát během 15 týdnů zápisu do studia.
Vliv CBD oleje na množství spánku měřený Fitbitem
Časové okno: Měřeno denně během 15 týdnů zápisu do studia.
Účinek CBD oleje na kvalitu spánku bude u účastníka a pečovatele měřen pomocí aktigrafické funkce fit bitu. Tato měření zahrnují množství celkového spánku, množství spánku s rychlým pohybem očí (REM) a množství hlubokého a lehkého spánku.
Měřeno denně během 15 týdnů zápisu do studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Virginia Medical School

Spolupracovníci

Old Dominion University
Ananda Hemp, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hamid Okhravi, MD, Eastern Virginia Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RI-03368

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit