Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av THC-fri CBD-olja på agitation hos patienter med Alzheimers sjukdom

15 februari 2023 uppdaterad av: Hamid Okhravi, M.D., Eastern Virginia Medical School
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie som syftar till att 1) ​​fastställa effekten av THC-fri cannabidiol (CBD-olja) för att minska svårighetsgraden av agitation bland deltagarna och 2) avgöra om THC-fri CBD-olja kan minska belastningen på vårdgivarna och öka deltagarnas livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer med Alzheimers och andra former av demens går ofta igenom en period av betydande beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD). Det uppskattas att upp till 90 % av personer med demens (PWD) upplever beteendeproblem någon gång. BPSD kan vara utmanande för både oavlönade familjevårdare och betalda vårdgivare. Familjevårdare tillhandahåller huvuddelen av vården för personer med sjuka personer och uppgår till över 15 miljoner. En av de vanligaste typerna av BPSD är agitation med en prevalens på upp till 87 %, baserat på en nyligen genomförd systematisk översikt. Agitation kan leda till försämrad daglig funktion, förlängning av sjukhusvistelse, minskad tid till institutionalisering och är associerat med högre dödlighet. Dessutom är upprört beteende associerat med ökad skada på både patienter och vårdgivare. Baserat på 2018 års rapport om läkemedelsutveckling för Alzheimers sjukdom är nästan 70 % av de kliniska prövningarna relaterade till BPSD dedikerade till agitationsbeteende. Att hitta sätt att hantera agitation är nödvändigt för att förbättra den övergripande livskvaliteten för PWD och deras vårdgivare. För närvarande finns det inga mediciner tillgängliga specifikt för behandling av BPSD. Användning av bensodiazepiner, antipsykotika och humörstabiliserande medel är vanligt, men riskerna och biverkningarna uppväger ofta eventuella fördelar.

Flera små studier har undersökt användningen av cannabinoider vid behandling av patologi och symptomologi vid Alzheimers sjukdom (AD), samt behandling av agitationskomponenten av BPSD. En handfull av dessa studier visade att symptomen på BPSD minskade med användningen av cannabinoider. Men på grund av små provstorlekar, studiedesign och korta försökslängd av dessa studier, kan effekten av dessa medel på BPSD inte bekräftas. Dessutom har cannabinoider visat antioxidant- och antiinflammatoriska effekter, och båda processerna har indikerats som viktiga bidragsgivare till de neurologiska effekterna av AD. Vissa bevis finns för att agitation är relaterad till denna neuroinflammatoriska process. Denna studie kommer att undersöka effekterna av cannabinoider på beteendemässiga och psykologiska symtom hos individer med en demensdiagnos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • Rekrytering
        • Eastern Virginia Medical School
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hamid Okhravi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar/kvinnor över 50 år.
  • Har diagnosen demens på grund av AD eller blandad AD med annan typ av demens.
  • En Mini-Mental State Exam-poäng (MMSE) mellan 4 och 28 inklusive.
  • Förekomst av agitation med en neuropsykiatrisk inventering (NPI)-agitation/aggression subpoäng > 3.
  • Deltagare och deras informella vårdgivare måste vara flytande i engelska (inklusive läsning, skrivning och tal) och kunna ge informerat samtycke.
  • För patienter som behandlas med kognitiva stärkande läkemedel (kolinesterashämmare (ChEI) och/eller memantin), måste dosen vara stabil i minst 1 månad (30 dagar). Om ChEI och/eller memantin har avbrutits, kan patienter registreras efter 15 dagar.
  • Berättigade vårdgivare måste antingen bo hos deltagaren eller ha minst 4 timmars daglig kontakt med dem.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av icke-AD eller icke-blandad demens.
  • Mycket mild demens eller avancerad demens (MMSE: större än 28 eller mindre än 4).
  • NPI-agitation-aggressionspoäng < 3.
  • Att ha en allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom inklusive kardiovaskulär, lever-, njur-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hematologisk sjukdom som kan förvirra bedömningen av säkerhetsresultaten som bestämts av studieläkaren.
  • Närvaro eller historia av andra allvarliga psykiatriska störningar eller neurologiska tillstånd (t.ex. psykotiska störningar, bipolär sjukdom eller schizofreni).
  • Aktuellt missbruk av/beroende av marijuana, aktuellt drogmissbruk, aktuellt alkoholmissbruk.
  • Har krampanfall.
  • Gravid eller ammande
  • Indikation på baslinjedelirium som bestämts med Confusion Assessment Method (CAM).
  • Nuvarande användning av litium.
  • Oförmåga att svälja CBD-olja mjukgel.
  • Förändringar i dosering av antidepressiva läkemedel inom 4 veckor före randomisering och under studien.
  • Förändringar i dosering av antipsykotika eller bensodiazepiner inom 1 vecka före randomisering och under studien.
  • Kontraindikationer för CBD-olja (historia av överkänslighet mot någon cannabinoid).
  • Frekvent fall på grund av ortostatisk hypotoni.
  • Användning av tricykliska antidepressiva (TCA), fluoxetin och/eller karbamazepin. -Patienter som bor på äldreboenden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hampabaserade CBD-olja Gelcaps
Interventionen består av 6 veckors oral administrering av CBD oil Gelcaps, med start vid en dos på 15 mg två gånger per dag med upptitrering till 45 mg två gånger per dag. Vid varje given dos, om deltagarna utvecklar biverkningar, kommer dosen att reduceras till den tidigare dosen.
Läkemedel: THC-fri CBD-olja
Hampabaserade CBD-olja Gelcaps
Placebo-jämförare: Orala placebo Gelcaps
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få orala placebo Gelcaps som är identiska till utseendet med CBD oil Gelcaps. Doseringen kommer att vara identisk med interventionsarmen.
Läkemedel: Placebo
Placebo gelcaps

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i agitation och aggression.
Tidsram: Varannan vecka i 15 veckor under studieanmälan.
Förändringar i agitation och aggression kommer att mätas av Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), ett validerat frågeformulär med 29 artiklar för att bedöma agitation. Varje objekt är betygsatt på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 "Aldrig" till 7 "Flera gånger per timme". Högre poäng indikerar större agitation.
Varannan vecka i 15 veckor under studieanmälan.
Förändring i vårdgivarbördan.
Tidsram: Tre gånger under 15 veckors studieinskrivning.
Förändringar i vårdgivarbördan kommer att mätas med Zarit Burden Interview (ZBI), ett validerat frågeformulär med 22 punkter för att bedöma vårdgivarbördan. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 "Aldrig" till 4 "Nästan alltid", med summan av poängen mellan 0-88. Högre poäng indikerar större börda.
Tre gånger under 15 veckors studieinskrivning.
Förändring i deltagarens livskvalitet.
Tidsram: Tre gånger under 15 veckors studieinskrivning.
Förändring i deltagarens livskvalitet kommer att mätas med livskvalitetsbedömningen vid demens (DEMQOL-proxy), ett validerat frågeformulär med 32 punkter för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten för personer med demens. Varje objekt är betygsatt på en 4-gradig skala från 1 "Mycket" till 4 "Inte alls". Högre poäng indikerar en hälsosammare livskvalitet.
Tre gånger under 15 veckors studieinskrivning.
Förändring i vårdgivarens livskvalitet.
Tidsram: Tre gånger under 15 veckors studieinskrivning.
Förändring i vårdgivarens livskvalitet kommer att mätas genom Mätning av livskvalitet hos anhörigvårdare till personer med demens (C-DEMQOL), ett validerat frågeformulär med 30 punkter för att bedöma livskvaliteten för vårdare till någon med demens. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 "Fullständigt" till 5 "Inte alls." Högre poäng indikerar en hälsosammare livskvalitet.
Tre gånger under 15 veckors studieinskrivning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändring av neuropsykiatriska symtom.
Tidsram: Tre gånger under 15 veckors studieinskrivning.
Bedömning av förändring i neuropsykiatriska symtom för deltagaren kommer att mätas av Neuropsychiatric Inventory (NPI), ett validerat frågeformulär som bedömer demensrelaterade beteendesymtom. NPI undersöker 12 underdomäner av beteendemässig funktion. Varje underdomän bedöms utifrån symtomens frekvens med hjälp av en 4-gradig skala med 1 "Ibland" och 4 "Mycket ofta", hur allvarlig symtomen är med en 3-gradig skala med 1 "Mild" och 3 "Markerad ", och den oro symtomet orsakar dem på en 5-gradig skala med 1 "Inte alls" och 5 "Mycket allvarligt eller extremt".
Tre gånger under 15 veckors studieinskrivning.
Bedömning av förändring i kognitiva färdigheter.
Tidsram: Tre gånger under 15 veckors studieinskrivning.
Bedömning av förändringar i kognitiva färdigheter för deltagaren kommer att mätas med Mini Mental State Exam (MMSE), ett validerat frågeformulär med 30 artiklar som används för att mäta kognitiv funktionsnedsättning bland äldre. En bedömning av orientering, uppmärksamhet, beräkning, inlärning och minne, språk och visuospatiala färdigheter, som administreras av kliniker i 30 punkter. Varje korrekt svar summeras för att ge en totalpoäng av 30 möjliga poäng.
Tre gånger under 15 veckors studieinskrivning.
Effekten av CBD-olja på sömnmängden mätt av Fitbit
Tidsram: Mäts på daglig basis under de 15 veckorna av studieinskrivning.
Effekten av CBD-olja på sömnkvaliteten kommer att mätas för deltagaren och vårdgivaren med hjälp av aktigrafifunktionen för fit bit. Dessa mått inkluderar mängden total sömn, mängden snabb ögonrörelsesömn (REM) och mängden djup och lätt sömn.
Mäts på daglig basis under de 15 veckorna av studieinskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Samarbetspartners

Old Dominion University
Ananda Hemp, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Hamid Okhravi, MD, Eastern Virginia Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Första postat (Faktisk)

17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RI-03368

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera