Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние масла CBD без ТГК на возбуждение у пациентов с болезнью Альцгеймера

15 февраля 2023 г. обновлено: Hamid Okhravi, M.D., Eastern Virginia Medical School
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование, целью которого является 1) определить эффективность каннабидиола без ТГК (масло КБД) в снижении тяжести возбуждения среди участников и 2) определить, может ли масло КБД без ТГК может снизить нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и повысить качество жизни участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди с болезнью Альцгеймера и другими формами деменции часто проходят через период выраженных поведенческих и психологических симптомов деменции (ППСД). Подсчитано, что до 90% людей с деменцией (PWD) в какой-то момент испытывают проблемы с поведением. ППСР может быть сложной задачей как для неоплачиваемых семейных опекунов, так и для оплачиваемых опекунов. Семейные опекуны обеспечивают основную часть ухода за инвалидами, и их число превышает 15 миллионов человек. Согласно недавнему систематическому обзору, одним из наиболее распространенных типов ППСР является ажитация с распространенностью до 87%. Возбуждение может привести к нарушению повседневного функционирования, продлению госпитализации, сокращению времени до госпитализации и связано с более высокой смертностью. Кроме того, возбужденное поведение связано с повышенным травматизмом как пациентов, так и лиц, осуществляющих уход. Согласно отчету о разработке лекарств от болезни Альцгеймера за 2018 год, почти 70% клинических испытаний, связанных с ПРСР, посвящены ажитации. Поиск способов борьбы с волнением необходим для улучшения общего качества жизни людей с инвалидностью и тех, кто за ними ухаживает. В настоящее время не существует лекарств, специально предназначенных для лечения ПРСР. Использование бензодиазепинов, нейролептиков и средств, стабилизирующих настроение, является обычным явлением, но риски и побочные эффекты часто перевешивают любые преимущества.

В нескольких небольших исследованиях изучалось использование каннабиноидов при лечении патологии и симптоматики болезни Альцгеймера (БА), а также при лечении ажитационного компонента ППСР. Несколько этих исследований показали, что симптомы ПРСР уменьшались при употреблении каннабиноидов. Однако из-за небольшого размера выборки, дизайна исследования и короткой продолжительности этих исследований эффективность этих препаратов при ПРСР не может быть подтверждена. Кроме того, каннабиноиды продемонстрировали антиоксидантное и противовоспалительное действие, и оба процесса были указаны в качестве основных факторов, влияющих на неврологические эффекты БА. Существуют некоторые доказательства того, что возбуждение связано с этим нейровоспалительным процессом. В этом исследовании будет изучено влияние каннабиноидов на поведенческие и психологические симптомы людей с диагнозом деменция.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Elkins, MS
  • Номер телефона: 757.446.5675
  • Электронная почта: ELKINSDE@evms.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • Рекрутинг
        • Eastern Virginia Medical School
        • Контакт:
          • Hamid Okhravi, MD
          • Номер телефона: 757-446-7040
          • Электронная почта: okhravHR@evms.edu
        • Главный следователь:
          • Hamid Okhravi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины/женщины старше 50 лет.
  • У вас диагностирована деменция вследствие БА или смешанная БА с другим типом деменции.
  • Оценка Mini-Mental State Exam (MMSE) от 4 до 28 включительно.
  • Наличие ажитации с нейропсихиатрической инвентаризацией (NPI) - ажитация / агрессия подшкала> 3.
  • Участники и их неформальные опекуны должны свободно владеть английским языком (включая чтение, письмо и речь) и быть в состоянии дать информированное согласие.
  • Для пациентов, получающих лечение препаратами, улучшающими когнитивные функции (ингибиторы холинэстеразы (ИХЭ) и/или мемантин), дозировка должна оставаться стабильной в течение как минимум 1 месяца (30 дней). Если прием ИХЭ и/или мемантина был прекращен, пациенты могут быть включены в исследование через 15 дней.
  • Приемлемые опекуны должны либо жить с участником, либо контактировать с ним не менее 4 часов в день.

Критерий исключения:

  • Диагностика не-БА или несмешанной деменции.
  • Очень легкая деменция или прогрессирующая деменция (MMSE: больше 28 или меньше 4).
  • Оценка NPI-агитации-агрессии <3.
  • Наличие серьезных или нестабильных медицинских заболеваний, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания, которые могут исказить оценку результатов безопасности, как это определено врачом-исследователем.
  • Наличие или наличие в анамнезе других серьезных психических расстройств или неврологических состояний (например, психотические расстройства, биполярное расстройство или шизофрения).
  • Текущее злоупотребление/зависимость от марихуаны, текущее злоупотребление наркотиками, текущее злоупотребление алкоголем.
  • Наличие судорожных расстройств.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Указание на исходный делирий, определенный методом оценки спутанности сознания (CAM).
  • Современное использование лития.
  • Невозможность проглотить капсулы с маслом CBD.
  • Изменения дозировки антидепрессантов в течение 4 недель до рандомизации и в ходе исследования.
  • Изменения дозировки нейролептиков или бензодиазепинов в течение 1 недели до рандомизации и во время исследования.
  • Противопоказания к маслу CBD (гиперчувствительность к любому каннабиноиду в анамнезе).
  • Частые падения из-за ортостатической гипотензии.
  • Применение трициклических антидепрессантов (ТЦА), флуоксетина и/или карбамазепина. -Пациенты, проживающие в домах престарелых.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Масло CBD на основе конопли Gelcaps
Вмешательство состоит из 6-недельного перорального приема гелькапсов с маслом CBD, начиная с дозы 15 мг два раза в день с титрованием до 45 мг два раза в день. При любой заданной дозе, если у участников развиваются побочные эффекты, дозировка будет уменьшена до предыдущей дозы.
Лекарство: Масло CBD без ТГК
Масло CBD на основе конопли Gelcaps
Плацебо Компаратор: Пероральные плацебо Гелевые капсулы
Участники контрольной группы получат пероральные желатиновые капсулы плацебо, которые по внешнему виду идентичны желатиновым капсулам с маслом CBD. Дозировка будет идентична группе вмешательства.
Лекарство: Плацебо
Гелевые капсулы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение возбуждения и агрессии.
Временное ограничение: Каждые две недели в течение 15 недель во время зачисления на исследование.
Изменение возбуждения и агрессии будет измеряться с помощью Опросника возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI), утвержденного опросника из 29 пунктов для оценки возбуждения. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале от 1 «Никогда» до 7 «Несколько раз в час». Более высокие баллы указывают на большее возбуждение.
Каждые две недели в течение 15 недель во время зачисления на исследование.
Изменение нагрузки на сиделку.
Временное ограничение: Три раза в течение 15 недель обучения.
Изменение нагрузки на лиц, обеспечивающих уход, будет измеряться с помощью опроса Zarit Burden Interview (ZBI), утвержденного опросника из 22 пунктов для оценки нагрузки на лиц, осуществляющих уход. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от 0 «Никогда» до 4 «Почти всегда» с суммой баллов в диапазоне от 0 до 88. Более высокие баллы указывают на большее бремя.
Три раза в течение 15 недель обучения.
Изменение качества жизни участника.
Временное ограничение: Три раза в течение 15 недель обучения.
Изменение качества жизни участника будет измеряться с помощью оценки качества жизни при деменции (DEMQOL-proxy), утвержденного вопросника из 32 пунктов для оценки качества жизни людей с деменцией, связанного со здоровьем. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 1 «Много» до 4 «Нет». Более высокие баллы указывают на более здоровое качество жизни.
Три раза в течение 15 недель обучения.
Изменение качества жизни воспитателя.
Временное ограничение: Три раза в течение 15 недель обучения.
Изменение качества жизни лица, осуществляющего уход, будет измеряться с помощью Измерения качества жизни лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией (C-DEMQOL), утвержденного опросника из 30 пунктов для оценки качества жизни лиц, осуществляющих уход за больным деменцией. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 «Полностью» до 5 «Нет». Более высокие баллы указывают на более здоровое качество жизни.
Три раза в течение 15 недель обучения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения психоневрологических симптомов.
Временное ограничение: Три раза в течение 15 недель обучения.
Оценка изменения нейропсихиатрических симптомов у участника будет измеряться с помощью Нейропсихиатрической инвентаризации (NPI), утвержденного вопросника, который оценивает поведенческие симптомы, связанные с деменцией. NPI исследует 12 подобластей поведенческого функционирования. Каждый поддомен оценивается по частоте симптомов с использованием 4-балльной шкалы с 1 «Иногда» и 4 «Очень часто», по тяжести симптомов по 3-балльной шкале с 1 «Легко» и 3 «Отмечено». ", а дистресс, который симптом вызывает у них, оценивается по 5-балльной шкале с 1 "Нисколько" и 5 "Очень сильно или крайне".
Три раза в течение 15 недель обучения.
Оценка изменения когнитивных навыков.
Временное ограничение: Три раза в течение 15 недель обучения.
Оценка изменения когнитивных навыков участника будет измеряться с помощью Mini Mental State Exam (MMSE) — утвержденного опросника из 30 пунктов, используемого для измерения когнитивных нарушений у пожилых людей. Назначаемая врачом оценка ориентации, внимания, счета, обучения и памяти, языка и зрительно-пространственных навыков, состоящая из 30 пунктов. Каждый правильный ответ суммируется, чтобы получить общий балл из 30 возможных баллов.
Три раза в течение 15 недель обучения.
Влияние масла CBD на количество сна, измеренное Fitbit
Временное ограничение: Измерялось ежедневно в течение 15 недель участия в исследовании.
Влияние масла CBD на качество сна будет измеряться для участника и лица, осуществляющего уход, с использованием функции актиграфии Fit Bit. Эти показатели включают в себя общее количество сна, количество быстрого сна (REM) и количество глубокого и легкого сна.
Измерялось ежедневно в течение 15 недель участия в исследовании.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Virginia Medical School

Соавторы

Old Dominion University
Ananda Hemp, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Hamid Okhravi, MD, Eastern Virginia Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RI-03368

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Масло CBD без ТГК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться