Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av THC-fri CBD-olje på agitasjon hos pasienter med Alzheimers sykdom

15. februar 2023 oppdatert av: Hamid Okhravi, M.D., Eastern Virginia Medical School
Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, crossover-studie som tar sikte på å 1) bestemme effekten av THC-fri cannabidiol (CBD-olje) for å redusere alvorlighetsgraden av agitasjon blant deltakerne og 2) bestemme om THC-fri CBD-olje kan redusere belastningen på omsorgspersoner og øke deltakernes livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer med Alzheimers og andre former for demens går ofte gjennom en periode med betydelige atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD). Det er anslått at opptil 90 % av personer med demens (PWD) opplever atferdsproblemer på et tidspunkt. BPSD kan være utfordrende for både ubetalte familieomsorgspersoner så vel som betalte omsorgspersoner. Familieomsorgspersoner gir hoveddelen av omsorgen for PWD og teller over 15 millioner. En av de vanligste typene BPSD er agitasjon med en prevalens på opptil 87 %, basert på en nylig systematisk oversikt. Agitasjon kan føre til nedsatt daglig funksjon, forlengelse av sykehusinnleggelse, redusert tid til institusjonalisering, og er assosiert med høyere dødelighet. I tillegg er opphisset oppførsel assosiert med økt skade på både pasienter og omsorgspersoner. Basert på 2018-rapporten for utvikling av medisiner for Alzheimers sykdom er nesten 70 % av kliniske studier relatert til BPSD dedikert til agitasjonsatferd. Å finne måter å håndtere agitasjon på er nødvendig for å forbedre den generelle livskvaliteten for PWD og deres omsorgspersoner. Foreløpig er det ingen medisiner tilgjengelig spesifikt for behandling av BPSD. Bruk av benzodiazepiner, antipsykotika og stemningsstabiliserende midler er vanlig, men risikoen og bivirkningene oppveier ofte fordelene.

Flere små studier har undersøkt bruken av cannabinoider i behandling av patologi og symptomologi ved Alzheimers sykdom (AD), samt behandling av agitasjonskomponenten ved BPSD. En håndfull av disse studiene viste at symptomene på BPSD ble redusert ved bruk av cannabinoider. På grunn av små prøvestørrelser, studiedesign og kort varighet av disse studiene, kan imidlertid ikke effekten av disse midlene på BPSD bekreftes. I tillegg har cannabinoider vist antioksidant- og antiinflammatoriske effekter, og begge prosessene har blitt indikert som viktige bidragsytere til de nevrologiske effektene av AD. Det finnes bevis på at agitasjon er relatert til denne nevroinflammatoriske prosessen. Denne studien vil undersøke effekten av cannabinoider på adferdsmessige og psykologiske symptomer hos personer med en demensdiagnose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Rekruttering
        • Eastern Virginia Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hamid Okhravi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn/kvinner over 50 år.
  • Har en diagnose demens på grunn av AD eller blandet AD med en annen type demens.
  • En Mini-Mental State Exam score (MMSE) mellom 4 og 28 inkludert.
  • Tilstedeværelse av agitasjon med en nevropsykiatrisk inventar (NPI)-agitasjon/aggresjon underscore > 3.
  • Deltakere og deres uformelle omsorgspersoner må være flytende i engelsk (inkludert lesing, skriving og tale) og kunne gi informert samtykke.
  • For pasienter som behandles med kognitivt forsterkende medisiner (kolinesterasehemmere (ChEI) og/eller memantin), må doseringen være stabil i minst 1 måned (30 dager). Hvis ChEI og/eller memantin har blitt seponert, kan pasienter melde seg inn etter 15 dager.
  • Kvalifiserte omsorgspersoner må enten bo hos deltakeren eller ha minimum 4 timers daglig kontakt med dem.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av ikke-AD eller ikke-blandet demens.
  • Svært mild demens eller avansert demens (MMSE: større enn 28 eller mindre enn 4).
  • NPI-agitasjon-aggresjonsscore < 3.
  • Å ha en alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom som kan forvirre vurderingen av sikkerhetsutfall som bestemt av studielegen.
  • Tilstedeværelse eller historie med andre alvorlige psykiatriske lidelser eller nevrologiske tilstander (f. psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller schizofreni).
  • Nåværende misbruk av/avhengighet av marihuana, nåværende rusmisbruk, nåværende alkoholmisbruk.
  • Har anfallsforstyrrelser.
  • Gravid eller ammende
  • Indikasjon på baseline delirium som bestemt av Confusion Assessment Method (CAM).
  • Nåværende bruk av litium.
  • Manglende evne til å svelge mykgeler fra CBD-olje.
  • Endringer i dosering av antidepressiva innen 4 uker før randomisering og under studien.
  • Endringer i dosering av antipsykotika eller benzodiazepiner innen 1 uke før randomisering og under studien.
  • Kontraindikasjoner for CBD-olje (historie med overfølsomhet overfor enhver cannabinoid).
  • Hyppig fall på grunn av ortostatisk hypotensjon.
  • Bruk av trisykliske antidepressiva (TCA), fluoksetin og/eller karbamazepin. - Pasienter som bor på sykehjem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hamp-baserte CBD olje Gelcaps
Intervensjonen består av 6 ukers oral administrering av CBD oil Gelcaps, starter med en dose på 15 mg to ganger daglig med opp titrering til 45 mg to ganger daglig. Ved en gitt dose, hvis deltakerne utvikler bivirkninger, vil dosen reduseres til forrige dose.
Hamp-baserte CBD olje Gelcaps
Placebo komparator: Orale placebo gelcaps
Deltakere i kontrollgruppen vil motta orale placebo Gelcaps som er identiske i utseende med CBD oil Gelcaps. Doseringen vil være identisk med intervensjonsarmen.
Placebo gelcaps

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i agitasjon og aggresjon.
Tidsramme: Annenhver uke i 15 uker under studieopptaket.
Endring i agitasjon og aggresjon vil bli målt av Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), et validert spørreskjema med 29 elementer for å vurdere agitasjon. Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 "Aldri" til 7 "Flere ganger i timen". Høyere score indikerer større agitasjon.
Annenhver uke i 15 uker under studieopptaket.
Endring i omsorgsbyrden.
Tidsramme: Tre ganger i løpet av de 15 ukene med studieopptak.
Endring i omsorgsbyrde vil bli målt ved Zarit Burden Interview (ZBI), et validert 22-elements spørreskjema for å vurdere omsorgspersonbyrden. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som varierer fra 0 "Aldri" til 4 "Nesten alltid", med summen av poeng fra 0-88. Høyere score indikerer større belastning.
Tre ganger i løpet av de 15 ukene med studieopptak.
Endring i deltakerens livskvalitet.
Tidsramme: Tre ganger i løpet av de 15 ukene med studieopptak.
Endring i deltakerens livskvalitet vil bli målt ved livskvalitetsvurderingen ved demens (DEMQOL-proxy), et validert 32-elements spørreskjema for å vurdere den helserelaterte livskvaliteten til personer med demens. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala som strekker seg fra 1 "Mye" til 4 "Ikke i det hele tatt". Høyere skår indikerer en sunnere livskvalitet.
Tre ganger i løpet av de 15 ukene med studieopptak.
Endring i omsorgspersonens livskvalitet.
Tidsramme: Tre ganger i løpet av de 15 ukene med studieopptak.
Endring i omsorgspersonens livskvalitet vil bli målt ved Måling av livskvalitet hos pårørende til personer med demens (C-DEMQOL), et validert 30-elements spørreskjema for å vurdere livskvaliteten for omsorgspersoner til noen med demens. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 "Fullstendig" til 5 "Ikke i det hele tatt." Høyere skår indikerer en sunnere livskvalitet.
Tre ganger i løpet av de 15 ukene med studieopptak.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endring i nevropsykiatriske symptomer.
Tidsramme: Tre ganger i løpet av de 15 ukene med studieopptak.
Vurdering av endring i nevropsykiatriske symptomer for deltakeren vil bli målt av Neuropsychiatric Inventory (NPI), et validert spørreskjema som vurderer demensrelaterte atferdssymptomer. NPI undersøker 12 underdomener av atferdsfunksjon. Hvert underdomene er vurdert på frekvensen av symptomene ved hjelp av en 4-punkts skala med 1 "Noen ganger" og 4 "Veldig ofte", alvorlighetsgraden av symptomene ved hjelp av en 3-punkts skala med 1 "Mild" og 3 "Markert" ", og plagene symptomet forårsaker dem på en 5-punkts skala med 1 "Ikke i det hele tatt" og 5 "Veldig alvorlig eller ekstremt".
Tre ganger i løpet av de 15 ukene med studieopptak.
Vurdering av endring i kognitive ferdigheter.
Tidsramme: Tre ganger i løpet av de 15 ukene med studieopptak.
Vurdering av endring i kognitive ferdigheter for deltakeren vil bli målt ved Mini Mental State Exam (MMSE), et validert 30-elements spørreskjema som brukes til å måle kognitiv svikt blant eldre. En 30-elements, kliniker-administrert vurdering av orientering, oppmerksomhet, beregning, læring og hukommelse, språk og visuospatiale ferdigheter. Hvert riktige svar summeres for å gi en total poengsum av 30 mulige poeng.
Tre ganger i løpet av de 15 ukene med studieopptak.
Effekten av CBD-olje på søvnmengde målt av Fitbit
Tidsramme: Målt på daglig basis i løpet av de 15 ukene med studieopptak.
Effekten av CBD-olje på søvnkvaliteten vil bli målt for deltakeren og omsorgspersonen ved å bruke aktigrafifunksjonen til fit bit. Disse målene inkluderer mengden total søvn, mengden av rask øyebevegelse (REM) søvn og mengden dyp og lett søvn.
Målt på daglig basis i løpet av de 15 ukene med studieopptak.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hamid Okhravi, MD, Eastern Virginia Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på THC-fri CBD-olje

Abonnere