- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04436081
Effekter av THC-fri CBD-olje på agitasjon hos pasienter med Alzheimers sykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med Alzheimers og andre former for demens går ofte gjennom en periode med betydelige atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD). Det er anslått at opptil 90 % av personer med demens (PWD) opplever atferdsproblemer på et tidspunkt. BPSD kan være utfordrende for både ubetalte familieomsorgspersoner så vel som betalte omsorgspersoner. Familieomsorgspersoner gir hoveddelen av omsorgen for PWD og teller over 15 millioner. En av de vanligste typene BPSD er agitasjon med en prevalens på opptil 87 %, basert på en nylig systematisk oversikt. Agitasjon kan føre til nedsatt daglig funksjon, forlengelse av sykehusinnleggelse, redusert tid til institusjonalisering, og er assosiert med høyere dødelighet. I tillegg er opphisset oppførsel assosiert med økt skade på både pasienter og omsorgspersoner. Basert på 2018-rapporten for utvikling av medisiner for Alzheimers sykdom er nesten 70 % av kliniske studier relatert til BPSD dedikert til agitasjonsatferd. Å finne måter å håndtere agitasjon på er nødvendig for å forbedre den generelle livskvaliteten for PWD og deres omsorgspersoner. Foreløpig er det ingen medisiner tilgjengelig spesifikt for behandling av BPSD. Bruk av benzodiazepiner, antipsykotika og stemningsstabiliserende midler er vanlig, men risikoen og bivirkningene oppveier ofte fordelene.
Flere små studier har undersøkt bruken av cannabinoider i behandling av patologi og symptomologi ved Alzheimers sykdom (AD), samt behandling av agitasjonskomponenten ved BPSD. En håndfull av disse studiene viste at symptomene på BPSD ble redusert ved bruk av cannabinoider. På grunn av små prøvestørrelser, studiedesign og kort varighet av disse studiene, kan imidlertid ikke effekten av disse midlene på BPSD bekreftes. I tillegg har cannabinoider vist antioksidant- og antiinflammatoriske effekter, og begge prosessene har blitt indikert som viktige bidragsytere til de nevrologiske effektene av AD. Det finnes bevis på at agitasjon er relatert til denne nevroinflammatoriske prosessen. Denne studien vil undersøke effekten av cannabinoider på adferdsmessige og psykologiske symptomer hos personer med en demensdiagnose.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Elkins, MS
- Telefonnummer: 757.446.5675
- E-post: ELKINSDE@evms.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
- Rekruttering
- Eastern Virginia Medical School
-
Ta kontakt med:
- Hamid Okhravi, MD
- Telefonnummer: 757-446-7040
- E-post: okhravHR@evms.edu
-
Hovedetterforsker:
- Hamid Okhravi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn/kvinner over 50 år.
- Har en diagnose demens på grunn av AD eller blandet AD med en annen type demens.
- En Mini-Mental State Exam score (MMSE) mellom 4 og 28 inkludert.
- Tilstedeværelse av agitasjon med en nevropsykiatrisk inventar (NPI)-agitasjon/aggresjon underscore > 3.
- Deltakere og deres uformelle omsorgspersoner må være flytende i engelsk (inkludert lesing, skriving og tale) og kunne gi informert samtykke.
- For pasienter som behandles med kognitivt forsterkende medisiner (kolinesterasehemmere (ChEI) og/eller memantin), må doseringen være stabil i minst 1 måned (30 dager). Hvis ChEI og/eller memantin har blitt seponert, kan pasienter melde seg inn etter 15 dager.
- Kvalifiserte omsorgspersoner må enten bo hos deltakeren eller ha minimum 4 timers daglig kontakt med dem.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av ikke-AD eller ikke-blandet demens.
- Svært mild demens eller avansert demens (MMSE: større enn 28 eller mindre enn 4).
- NPI-agitasjon-aggresjonsscore < 3.
- Å ha en alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom som kan forvirre vurderingen av sikkerhetsutfall som bestemt av studielegen.
- Tilstedeværelse eller historie med andre alvorlige psykiatriske lidelser eller nevrologiske tilstander (f. psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller schizofreni).
- Nåværende misbruk av/avhengighet av marihuana, nåværende rusmisbruk, nåværende alkoholmisbruk.
- Har anfallsforstyrrelser.
- Gravid eller ammende
- Indikasjon på baseline delirium som bestemt av Confusion Assessment Method (CAM).
- Nåværende bruk av litium.
- Manglende evne til å svelge mykgeler fra CBD-olje.
- Endringer i dosering av antidepressiva innen 4 uker før randomisering og under studien.
- Endringer i dosering av antipsykotika eller benzodiazepiner innen 1 uke før randomisering og under studien.
- Kontraindikasjoner for CBD-olje (historie med overfølsomhet overfor enhver cannabinoid).
- Hyppig fall på grunn av ortostatisk hypotensjon.
- Bruk av trisykliske antidepressiva (TCA), fluoksetin og/eller karbamazepin. - Pasienter som bor på sykehjem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hamp-baserte CBD olje Gelcaps
Intervensjonen består av 6 ukers oral administrering av CBD oil Gelcaps, starter med en dose på 15 mg to ganger daglig med opp titrering til 45 mg to ganger daglig.
Ved en gitt dose, hvis deltakerne utvikler bivirkninger, vil dosen reduseres til forrige dose.
|
Hamp-baserte CBD olje Gelcaps
|
|
Placebo komparator: Orale placebo gelcaps
Deltakere i kontrollgruppen vil motta orale placebo Gelcaps som er identiske i utseende med CBD oil Gelcaps.
Doseringen vil være identisk med intervensjonsarmen.
|
Placebo gelcaps
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i agitasjon og aggresjon.
Tidsramme: Annenhver uke i 15 uker under studieopptaket.
|
Endring i agitasjon og aggresjon vil bli målt av Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), et validert spørreskjema med 29 elementer for å vurdere agitasjon.
Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 "Aldri" til 7 "Flere ganger i timen".
Høyere score indikerer større agitasjon.
|
Annenhver uke i 15 uker under studieopptaket.
|
|
Endring i omsorgsbyrden.
Tidsramme: Tre ganger i løpet av de 15 ukene med studieopptak.
|
Endring i omsorgsbyrde vil bli målt ved Zarit Burden Interview (ZBI), et validert 22-elements spørreskjema for å vurdere omsorgspersonbyrden.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som varierer fra 0 "Aldri" til 4 "Nesten alltid", med summen av poeng fra 0-88.
Høyere score indikerer større belastning.
|
Tre ganger i løpet av de 15 ukene med studieopptak.
|
|
Endring i deltakerens livskvalitet.
Tidsramme: Tre ganger i løpet av de 15 ukene med studieopptak.
|
Endring i deltakerens livskvalitet vil bli målt ved livskvalitetsvurderingen ved demens (DEMQOL-proxy), et validert 32-elements spørreskjema for å vurdere den helserelaterte livskvaliteten til personer med demens.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala som strekker seg fra 1 "Mye" til 4 "Ikke i det hele tatt".
Høyere skår indikerer en sunnere livskvalitet.
|
Tre ganger i løpet av de 15 ukene med studieopptak.
|
|
Endring i omsorgspersonens livskvalitet.
Tidsramme: Tre ganger i løpet av de 15 ukene med studieopptak.
|
Endring i omsorgspersonens livskvalitet vil bli målt ved Måling av livskvalitet hos pårørende til personer med demens (C-DEMQOL), et validert 30-elements spørreskjema for å vurdere livskvaliteten for omsorgspersoner til noen med demens.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 "Fullstendig" til 5 "Ikke i det hele tatt."
Høyere skår indikerer en sunnere livskvalitet.
|
Tre ganger i løpet av de 15 ukene med studieopptak.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endring i nevropsykiatriske symptomer.
Tidsramme: Tre ganger i løpet av de 15 ukene med studieopptak.
|
Vurdering av endring i nevropsykiatriske symptomer for deltakeren vil bli målt av Neuropsychiatric Inventory (NPI), et validert spørreskjema som vurderer demensrelaterte atferdssymptomer.
NPI undersøker 12 underdomener av atferdsfunksjon.
Hvert underdomene er vurdert på frekvensen av symptomene ved hjelp av en 4-punkts skala med 1 "Noen ganger" og 4 "Veldig ofte", alvorlighetsgraden av symptomene ved hjelp av en 3-punkts skala med 1 "Mild" og 3 "Markert" ", og plagene symptomet forårsaker dem på en 5-punkts skala med 1 "Ikke i det hele tatt" og 5 "Veldig alvorlig eller ekstremt".
|
Tre ganger i løpet av de 15 ukene med studieopptak.
|
|
Vurdering av endring i kognitive ferdigheter.
Tidsramme: Tre ganger i løpet av de 15 ukene med studieopptak.
|
Vurdering av endring i kognitive ferdigheter for deltakeren vil bli målt ved Mini Mental State Exam (MMSE), et validert 30-elements spørreskjema som brukes til å måle kognitiv svikt blant eldre.
En 30-elements, kliniker-administrert vurdering av orientering, oppmerksomhet, beregning, læring og hukommelse, språk og visuospatiale ferdigheter.
Hvert riktige svar summeres for å gi en total poengsum av 30 mulige poeng.
|
Tre ganger i løpet av de 15 ukene med studieopptak.
|
|
Effekten av CBD-olje på søvnmengde målt av Fitbit
Tidsramme: Målt på daglig basis i løpet av de 15 ukene med studieopptak.
|
Effekten av CBD-olje på søvnkvaliteten vil bli målt for deltakeren og omsorgspersonen ved å bruke aktigrafifunksjonen til fit bit.
Disse målene inkluderer mengden total søvn, mengden av rask øyebevegelse (REM) søvn og mengden dyp og lett søvn.
|
Målt på daglig basis i løpet av de 15 ukene med studieopptak.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hamid Okhravi, MD, Eastern Virginia Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Cerejeira J, Lagarto L, Mukaetova-Ladinska EB. Behavioral and psychological symptoms of dementia. Front Neurol. 2012 May 7;3:73. doi: 10.3389/fneur.2012.00073. eCollection 2012.
- van der Linde RM, Dening T, Stephan BC, Prina AM, Evans E, Brayne C. Longitudinal course of behavioural and psychological symptoms of dementia: systematic review. Br J Psychiatry. 2016 Nov;209(5):366-377. doi: 10.1192/bjp.bp.114.148403. Epub 2016 Aug 4.
- Kales HC, Gitlin LN, Lyketsos CG. Assessment and management of behavioral and psychological symptoms of dementia. BMJ. 2015 Mar 2;350:h369. doi: 10.1136/bmj.h369.
- Okura T, Langa KM. Caregiver burden and neuropsychiatric symptoms in older adults with cognitive impairment: the Aging, Demographics, and Memory Study (ADAMS). Alzheimer Dis Assoc Disord. 2011 Apr-Jun;25(2):116-21. doi: 10.1097/WAD.0b013e318203f208.
- Yaffe K, Fox P, Newcomer R, Sands L, Lindquist K, Dane K, Covinsky KE. Patient and caregiver characteristics and nursing home placement in patients with dementia. JAMA. 2002 Apr 24;287(16):2090-7. doi: 10.1001/jama.287.16.2090.
- Khan SS, Ye B, Taati B, Mihailidis A. Detecting agitation and aggression in people with dementia using sensors-A systematic review. Alzheimers Dement. 2018 Jun;14(6):824-832. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.004. Epub 2018 Mar 20.
- Cummings J, Lee G, Ritter A, Zhong K. Alzheimer's disease drug development pipeline: 2018. Alzheimers Dement (N Y). 2018 May 3;4:195-214. doi: 10.1016/j.trci.2018.03.009. eCollection 2018.
- Cohen-Mansfield J, Marx MS, Rosenthal AS. A description of agitation in a nursing home. J Gerontol. 1989 May;44(3):M77-84. doi: 10.1093/geronj/44.3.m77.
- Smith SC, Lamping DL, Banerjee S, Harwood RH, Foley B, Smith P, Cook JC, Murray J, Prince M, Levin E, Mann A, Knapp M. Development of a new measure of health-related quality of life for people with dementia: DEMQOL. Psychol Med. 2007 May;37(5):737-46. doi: 10.1017/S0033291706009469. Epub 2006 Dec 19.
- Smith SC, Lamping DL, Banerjee S, Harwood R, Foley B, Smith P, Cook JC, Murray J, Prince M, Levin E, Mann A, Knapp M. Measurement of health-related quality of life for people with dementia: development of a new instrument (DEMQOL) and an evaluation of current methodology. Health Technol Assess. 2005 Mar;9(10):1-93, iii-iv. doi: 10.3310/hta9100.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Tauopatier
- Aggresjon
- Psykomotorisk agitasjon
- Demens
- Alzheimers sykdom
- Nevrokognitive lidelser
Andre studie-ID-numre
- RI-03368
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på THC-fri CBD-olje
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)FullførtCannabis | MedikamenteffektForente stater
-
Jamie BurrFullførtCannabis | Kardiovaskulær risikofaktorCanada
-
Breath of Life International Pharma LtdFullført
-
Pure GreenRekrutteringArtrose, kneForente stater
-
Gefion Canada Inc.KGK Science Inc.FullførtCBD | Biologisk tilgjengelighet | Hudabsorpsjon | THCCanada
-
Hamilton Health Sciences CorporationUkjent
-
University of California, Los AngelesHar ikke rekruttert ennåNarkotikamisbruk | Svekkelse | Rus av narkotikaForente stater
-
Bazelet Nehushtan LtD.RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeIsrael
-
Johns Hopkins UniversityCanopy Growth Corporation; Substance Abuse And Mental Health AdministrationFullførtCannabis, narkotikaeffekterForente stater
-
University of British ColumbiaVancouver General HospitalTilbaketrukket