Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af THC-fri CBD-olie på agitation hos patienter med Alzheimers sygdom

15. februar 2023 opdateret af: Hamid Okhravi, M.D., Eastern Virginia Medical School
Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, crossover-forsøg, der har til formål at 1) bestemme effektiviteten af ​​THC-fri cannabidiol (CBD-olie) til at reducere sværhedsgraden af ​​agitation blandt deltagere og 2) afgøre, om THC-fri CBD-olie kan mindske belastningen af ​​pårørende og øge deltagernes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med Alzheimers og andre former for demens gennemgår ofte en periode med betydelige adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD). Det anslås, at op til 90 % af personer med demens (PWD) oplever adfærdsproblemer på et tidspunkt. BPSD'er kan være udfordrende for både ulønnede familieplejere såvel som betalte omsorgspersoner. Familieplejere yder hovedparten af ​​plejen til handicappede og tæller over 15 millioner. En af de mest almindelige typer BPSD er agitation med en prævalens på op til 87 %, baseret på en nylig systematisk gennemgang. Agitation kan føre til nedsat daglig funktion, forlængelse af hospitalsindlæggelse, reduceret tid til institutionalisering og er forbundet med højere dødelighed. Derudover er ophidset adfærd forbundet med øget skade på både patienter og pårørende. Baseret på 2018-rapporten om udvikling af lægemidler til Alzheimers sygdom er næsten 70 % af de kliniske forsøg relateret til BPSD dedikeret til agitationsadfærd. Det er nødvendigt at finde måder at håndtere agitation på for at forbedre den generelle livskvalitet for handicappede og deres pårørende. I øjeblikket er der ingen medicin tilgængelig specifikt til behandling af BPSD'er. Brugen af ​​benzodiazepiner, antipsykotika og humørstabiliserende midler er almindelig, men risici og bivirkninger opvejer ofte eventuelle fordele.

Adskillige små undersøgelser har undersøgt brugen af ​​cannabinoider i behandlingen af ​​patologi og symptomologi ved Alzheimers sygdom (AD), samt behandling af agitationskomponenten af ​​BPSD. En håndfuld af disse undersøgelser viste, at symptomerne på BPSD blev reduceret ved brug af cannabinoider. Men på grund af små prøvestørrelser, undersøgelsesdesign og korte forsøgsvarighed af disse undersøgelser, kan disse midlers effektivitet på BPSD ikke bekræftes. Derudover har cannabinoider vist antioxidante og antiinflammatoriske virkninger, og begge processer er blevet angivet som væsentlige bidragydere til de neurologiske virkninger af AD. Der findes nogle beviser for, at agitation er relateret til denne neuroinflammatoriske proces. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af cannabinoider på adfærdsmæssige og psykologiske symptomer hos personer med en demensdiagnose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Rekruttering
        • Eastern Virginia Medical School
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hamid Okhravi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd/kvinder over 50 år.
  • Har en diagnose demens på grund af AD eller blandet AD med en anden type demens.
  • En Mini-Mental State Exam score (MMSE) mellem 4 og 28 inklusive.
  • Tilstedeværelse af agitation med en neuropsykiatrisk inventar (NPI)-agitation/aggression subscore > 3.
  • Deltagere og deres uformelle omsorgspersoner skal være flydende i engelsk (inklusive læsning, skrivning og tale) og i stand til at give informeret samtykke.
  • For patienter, der behandles med kognitivt-forstærkende medicin (cholinesterasehæmmere (ChEI) og/eller memantin), skal doseringen være stabil i mindst 1 måned (30 dage). Hvis ChEI og/eller memantin er blevet seponeret, kan patienter tilmeldes efter 15 dage.
  • Støtteberettigede pårørende skal enten bo hos deltageren eller have minimum 4 timers daglig kontakt med dem.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af ikke-AD eller ikke-blandet demens.
  • Meget mild demens eller fremskreden demens (MMSE: større end 28 eller mindre end 4).
  • NPI-agitation-aggressionsscore < 3.
  • At have en alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, som kan forvirre vurderingen af ​​sikkerhedsresultater som bestemt af undersøgelseslægen.
  • Tilstedeværelse eller historie af andre alvorlige psykiatriske lidelser eller neurologiske tilstande (f. psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller skizofreni).
  • Aktuelt misbrug af/afhængighed af marihuana, nuværende stofmisbrug, nuværende alkoholmisbrug.
  • At have anfaldsforstyrrelser.
  • Gravid eller ammende
  • Indikation af baseline delirium som bestemt af Confusion Assessment Method (CAM).
  • Nuværende brug af lithium.
  • Manglende evne til at sluge CBD olie softgels.
  • Ændringer i dosis af antidepressiva inden for 4 uger før randomisering og under undersøgelsen.
  • Ændringer i dosis af antipsykotika eller benzodiazepiner inden for 1 uge før randomisering og under undersøgelsen.
  • Kontraindikationer til CBD-olie (historie om overfølsomhed over for enhver cannabinoid).
  • Hyppigt fald på grund af ortostatisk hypotension.
  • Brug af tricykliske antidepressiva (TCA), fluoxetin og/eller carbamazepin. -Patienter, der bor på plejehjem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hamp-baserede CBD olie Gelcaps
Interventionen består af 6 ugers oral administration af CBD olie Gelcaps, startende ved en dosis på 15 mg to gange dagligt med optitrering til 45 mg to gange dagligt. Ved en given dosis, hvis deltagerne udvikler bivirkninger, vil dosis blive reduceret til den tidligere dosis.
Medicin: THC-fri CBD olie
Hamp-baserede CBD olie Gelcaps
Placebo komparator: Orale placebo gelcaps
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage orale placebo-gelcaps, der i udseende er identiske med CBD-olie-gelcaps. Doseringen vil være identisk med interventionsarmen.
Medicin: Placebo
Placebo gelcaps

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i agitation og aggression.
Tidsramme: Hver anden uge i 15 uger under studieoptagelsen.
Ændring i agitation og aggression vil blive målt af Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), et valideret spørgeskema med 29 punkter til vurdering af agitation. Hvert emne er bedømt på en 7-punkts skala fra 1 "Aldrig" til 7 "Flere gange i timen". Højere score indikerer større agitation.
Hver anden uge i 15 uger under studieoptagelsen.
Ændring i omsorgsbyrden.
Tidsramme: Tre gange i løbet af de 15 ugers studieoptagelse.
Ændring i omsorgsbyrde vil blive målt ved Zarit Burden Interview (ZBI), et valideret spørgeskema med 22 punkter til vurdering af omsorgspersonbyrden. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 "Aldrig" til 4 "Næsten altid", med summen af ​​scorer mellem 0-88. Højere score indikerer større byrde.
Tre gange i løbet af de 15 ugers studieoptagelse.
Ændring i deltagerens livskvalitet.
Tidsramme: Tre gange i løbet af de 15 ugers studieoptagelse.
Ændring i deltagerens livskvalitet vil blive målt ved livskvalitetsvurderingen ved demens (DEMQOL-proxy), et valideret spørgeskema med 32 punkter til vurdering af den sundhedsrelaterede livskvalitet for mennesker med demens. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts skala, der går fra 1 "Meget" til 4 "Slet ikke". Højere score indikerer en sundere livskvalitet.
Tre gange i løbet af de 15 ugers studieoptagelse.
Ændring i pårørendes livskvalitet.
Tidsramme: Tre gange i løbet af de 15 ugers studieoptagelse.
Ændring i pårørendes livskvalitet vil blive målt ved Måling af livskvalitet hos pårørende til personer med demens (C-DEMQOL), et valideret spørgeskema på 30 punkter til vurdering af livskvaliteten for pårørende til en person med demens. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts skala fra 1 "Fuldstændig" til 5 "Slet ikke." Højere score indikerer en sundere livskvalitet.
Tre gange i løbet af de 15 ugers studieoptagelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændring i neuropsykiatriske symptomer.
Tidsramme: Tre gange i løbet af de 15 ugers studieoptagelse.
Vurdering af ændringer i neuropsykiatriske symptomer for deltageren vil blive målt af Neuropsychiatric Inventory (NPI), et valideret spørgeskema, der vurderer demensrelaterede adfærdssymptomer. NPI undersøger 12 underdomæner af adfærdsmæssig funktion. Hvert underdomæne vurderes ud fra hyppigheden af ​​symptomerne ved hjælp af en 4-punkts skala med 1 "Af og til" og 4 "Meget hyppigt", sværhedsgraden af ​​symptomerne ved hjælp af en 3-punkts skala med 1 "Mild" og 3 "Mærket". ", og den nød symptomet forårsager dem på en 5-trins skala med 1 "Slet ikke" og 5 "Meget alvorligt eller ekstremt".
Tre gange i løbet af de 15 ugers studieoptagelse.
Vurdering af ændringer i kognitive færdigheder.
Tidsramme: Tre gange i løbet af de 15 ugers studieoptagelse.
Vurdering af ændringer i kognitive færdigheder for deltageren vil blive målt ved Mini Mental State Exam (MMSE), et valideret spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at måle kognitiv svækkelse blandt ældre. En 30-elements, kliniker-administreret vurdering af orientering, opmærksomhed, beregning, indlæring og hukommelse, sprog og visuospatiale færdigheder. Hvert korrekt svar summeres til en samlet score ud af 30 mulige point.
Tre gange i løbet af de 15 ugers studieoptagelse.
Effekten af ​​CBD olie på søvnmængde målt af Fitbit
Tidsramme: Målt på daglig basis i løbet af de 15 ugers studieoptagelse.
Effekten af ​​CBD-olie på søvnkvaliteten vil blive målt for deltageren og pårørende ved hjælp af aktigrafifunktionen af ​​fit bit. Disse mål inkluderer mængden af ​​total søvn, mængden af ​​hurtig øjenbevægelse (REM) søvn og mængden af ​​dyb og let søvn.
Målt på daglig basis i løbet af de 15 ugers studieoptagelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Samarbejdspartnere

Old Dominion University
Ananda Hemp, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hamid Okhravi, MD, Eastern Virginia Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RI-03368

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med THC-fri CBD olie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner