Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

THC-vapaan CBD-öljyn vaikutukset Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden levottomuuteen

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Hamid Okhravi, M.D., Eastern Virginia Medical School
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus, jonka tavoitteena on 1) määrittää THC-vapaan kannabidiolin (CBD-öljyn) tehokkuus osallistujien kiihtymisen vaikeuden vähentämisessä ja 2) selvittää, onko THC-vapaa CBD-öljy voi vähentää omaishoitajien taakkaa ja parantaa osallistujien elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alzheimerin tautia ja muita dementian muotoja sairastavat ihmiset käyvät usein läpi merkittäviä dementian käyttäytymis- ja psykologisia oireita (BPSD). On arvioitu, että jopa 90 prosentilla dementiaa sairastavista (PWD) on jossain vaiheessa käyttäytymisongelmia. BPSD:t voivat olla haastavia sekä palkattomille omaishoitajille että palkallisille omaishoitajille. Omaishoitajat tarjoavat suurimman osan vammaisten hoidosta, ja heitä on yli 15 miljoonaa. Yksi yleisimmistä BPSD-tyypeistä on agitaatio, jonka esiintyvyys on jopa 87 % hiljattain tehdyn systemaattisen katsauksen perusteella. Agitaatio voi heikentää päivittäistä toimintaa, pidentyä sairaalahoitoa, lyhentää laitoshoitoon kuluvaa aikaa ja se liittyy korkeampaan kuolleisuuteen. Lisäksi kiihtynyt käyttäytyminen liittyy lisääntyneeseen loukkaantumiseen sekä potilaille että hoitajille. Vuoden 2018 Alzheimerin taudin lääkekehitysraportin perusteella lähes 70 % BPSD:hen liittyvistä kliinisistä tutkimuksista on omistettu kiihtyneisyyteen. On löydettävä tapoja puuttua levottomuuteen, jotta voidaan parantaa vammaisten ja heidän hoitajiensa elämänlaatua. Tällä hetkellä ei ole saatavilla lääkkeitä erityisesti BPSD: n hoitoon. Bentsodiatsepiinien, psykoosilääkkeiden ja mielialaa stabiloivien aineiden käyttö on yleistä, mutta riskit ja sivuvaikutukset ovat usein suurempia kuin hyödyt.

Useat pienet tutkimukset ovat tutkineet kannabinoidien käyttöä Alzheimerin taudin (AD) patologian ja oireiden hoidossa sekä BPSD:n agitaatiokomponentin hoidossa. Kourallinen näistä tutkimuksista osoitti, että BPSD:n oireet vähenivät kannabinoidien käytön myötä. Pienen otoskoon, tutkimussuunnitelman ja näiden tutkimusten lyhyen kokeen keston vuoksi näiden aineiden tehoa BPSD:hen ei kuitenkaan voida vahvistaa. Lisäksi kannabinoideilla on osoitettu antioksidanttisia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia, ja molempien prosessien on osoitettu olevan merkittäviä AD:n neurologisten vaikutusten edistäjiä. On olemassa todisteita siitä, että kiihtymys liittyy tähän hermoston tulehdusprosessiin. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kannabinoidien vaikutuksia dementiadiagnoosin saaneiden henkilöiden käyttäytymiseen ja psyykkisiin oireisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Rekrytointi
        • Eastern Virginia Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hamid Okhravi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet/naiset yli 50v.
  • Sinulla on diagnosoitu dementia, joka johtuu AD:sta tai seka-AD:sta muun tyyppisen dementian kanssa.
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) -pistemäärä 4–28.
  • Agitaation esiintyminen neuropsykiatrinen selvityksen (NPI) kanssa - agitaatio/aggressio-alapistemäärä > 3.
  • Osallistujien ja heidän epävirallisten huoltajiensa tulee puhua sujuvasti englantia (mukaan lukien lukeminen, kirjoittaminen ja puhe) ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
  • Potilaille, joita hoidetaan kognitiivista toimintaa parantavilla lääkkeillä (koliiniesteraasin estäjät (ChEI) ja/tai memantiini), annoksen on oltava vakaa vähintään 1 kuukauden (30 päivän) ajan. Jos ChEI- ja/tai memantiinihoito on lopetettu, potilaat voivat ilmoittautua mukaan 15 päivän kuluttua.
  • Tukikelpoisten omaishoitajien on joko asuttava osallistujan kanssa tai oltava vähintään 4 tuntia päivittäin kontaktissa hänen kanssaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden kuin AD- tai sekamuotoisten dementioiden diagnoosi.
  • Erittäin lievä dementia tai pitkälle edennyt dementia (MMSE: yli 28 tai alle 4).
  • NPI-agitaatio-aggressiopisteet < 3.
  • Sinulla on vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitys-, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus, joka saattaa hämmentää tutkimuslääkärin määrittämien turvallisuustulosten arviointia.
  • Muiden vakavien psykiatristen häiriöiden tai neurologisten sairauksien olemassaolo tai historia (esim. psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia).
  • Nykyinen marihuanan väärinkäyttö/riippuvuus, nykyinen huumeiden väärinkäyttö, nykyinen alkoholin väärinkäyttö.
  • Kouristushäiriöitä.
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Perusdeliriumin osoitus sekaannusarviointimenetelmällä (CAM) määritettynä.
  • Litiumin nykyinen käyttö.
  • Kyvyttömyys niellä CBD-öljypehmeitä geelejä.
  • Muutokset masennuslääkkeiden annoksessa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana.
  • Muutokset psykoosilääkkeiden tai bentsodiatsepiinien annostuksessa viikon sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana.
  • Vasta-aiheet CBD-öljylle (historia yliherkkyydestä mille tahansa kannabinoidille).
  • Toistuva kaatuminen ortostaattisen hypotension vuoksi.
  • Trisyklisten masennuslääkkeiden (TCA), fluoksetiinin ja/tai karbamatsepiinin käyttö. - Potilaat, jotka asuvat hoitokodeissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hamppupohjainen CBD-öljy Gelcaps
Interventio koostuu 6 viikon CBD-öljygeelikapseleiden annosta suun kautta alkaen annoksesta 15 mg kahdesti päivässä ja titrataan 45 mg:aan kahdesti päivässä. Jos osallistujille kehittyy sivuvaikutuksia millä tahansa annoksella, annos pienennetään edelliseen annokseen.
Lääke: THC-vapaa CBD-öljy
Hamppupohjainen CBD-öljy Gelcaps
Placebo Comparator: Suun kautta otettavat plasebogeelikapselit
Kontrolliryhmän osallistujat saavat suun kautta plasebogeelikapseleita, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä CBD-öljygeelikapseleiden kanssa. Annostelu on sama kuin interventiohaarassa.
Lääke: Plasebo
Placebo Geelikapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Agitaation ja aggression muutos.
Aikaikkuna: Kahden viikon välein 15 viikon ajan opintoihin ilmoittautumisen aikana.
Kiihtyneisyyden ja aggressiivisuuden muutos mitataan Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) -selvityksellä, validoidulla 29 pisteen kyselylomakkeella agitaation arvioimiseksi. Jokainen kohde on arvioitu 7 pisteen asteikolla 1 "Ei koskaan" - 7 "Useita kertoja tunnissa". Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa levottomuutta.
Kahden viikon välein 15 viikon ajan opintoihin ilmoittautumisen aikana.
Muutos hoitajan taakassa.
Aikaikkuna: Kolme kertaa 15 opiskeluviikon aikana.
Omaishoitajan taakan muutosta mitataan Zarit Burden Interview (ZBI) -kyselyllä, validoidulla 22 kohdan kyselylomakkeella, jolla arvioidaan hoitajan taakkaa. Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta "Ei koskaan" 4:ään "Melkein aina", pisteiden summan ollessa 0-88. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa.
Kolme kertaa 15 opiskeluviikon aikana.
Muutos osallistujan elämänlaadussa.
Aikaikkuna: Kolme kertaa 15 opiskeluviikon aikana.
Osallistujan elämänlaadun muutosta mitataan Life-of-life-arvioinnilla dementiassa (DEMQOL-proxy), validoidulla 32 kohdan kyselylomakkeella, jolla arvioidaan dementiaa sairastavien ihmisten terveyteen liittyvää elämänlaatua. Jokainen kohde on arvioitu 4-pisteen asteikolla 1 "paljon" ja 4 "Ei ollenkaan". Korkeammat pisteet osoittavat terveellisemmän elämänlaadun.
Kolme kertaa 15 opiskeluviikon aikana.
Muutos hoitajan elämänlaadussa.
Aikaikkuna: Kolme kertaa 15 opiskeluviikon aikana.
Omaishoitajan elämänlaadun muutosta mitataan Dementiaa sairastavien omaishoitajien elämänlaadun mittauksella (C-DEMQOL), validoidulla 30 kohdan kyselylomakkeella, jolla arvioidaan dementiaa sairastavan omaishoitajien elämänlaatua. Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 "Täysin" - 5 "Ei ollenkaan". Korkeammat pisteet osoittavat terveellisemmän elämänlaadun.
Kolme kertaa 15 opiskeluviikon aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykiatristen oireiden muutoksen arviointi.
Aikaikkuna: Kolme kertaa 15 opiskeluviikon aikana.
Osallistujan neuropsykiatristen oireiden muutosten arviointia mitataan Neuropsychiatric Inventory (NPI) -kyselyllä, joka on validoitu kyselylomake, joka arvioi dementiaan liittyviä käyttäytymisoireita. NPI tutkii 12 käyttäytymistoiminnan ala-aluetta. Kukin alialue on arvioitu oireiden esiintymistiheyden perusteella 4 pisteen asteikolla 1 "satunnaisesti" ja 4 "erittäin usein" ja oireiden vakavuus 3 pisteen asteikolla, jossa 1 "lievä" ja 3 "merkitty" ", ja oireen aiheuttama ahdistus 5 pisteen asteikolla, jossa 1 "Ei ollenkaan" ja 5 "Erittäin vakava tai erittäin".
Kolme kertaa 15 opiskeluviikon aikana.
Kognitiivisten taitojen muutoksen arviointi.
Aikaikkuna: Kolme kertaa 15 opiskeluviikon aikana.
Osallistujan kognitiivisten taitojen muutosten arviointia mitataan Mini Mental State Exam (MMSE) -testillä, validoidulla 30 kohdan kyselylomakkeella, jolla mitataan ikääntyneiden kognitiivisia häiriöitä. Kliinikon suorittama 30 kohdan arvio suuntautumisesta, huomiosta, laskennasta, oppimisesta ja muistista, kielestä ja visuaalisista taidoista. Jokainen oikea vastaus lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä 30 mahdollisesta pisteestä.
Kolme kertaa 15 opiskeluviikon aikana.
CBD-öljyn vaikutus unen määrään Fitbitin mittaamana
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 15 viikon opiskeluviikon aikana.
CBD-öljyn vaikutus unen laatuun mitataan osallistujan ja hoitajan osalta fitbitin aktigrafiafunktiolla. Näihin mittoihin kuuluvat kokonaisunen määrä, nopean silmän liikkeen (REM) unen määrä sekä syvän ja kevyen unen määrä.
Mitattu päivittäin 15 viikon opiskeluviikon aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Virginia Medical School

Yhteistyökumppanit

Old Dominion University
Ananda Hemp, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hamid Okhravi, MD, Eastern Virginia Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RI-03368

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset THC-vapaa CBD-öljy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa