Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oleju CBD wolnego od THC na pobudzenie u pacjentów z chorobą Alzheimera

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hamid Okhravi, M.D., Eastern Virginia Medical School
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe, którego celem jest 1) określenie skuteczności kannabidiolu wolnego od THC (oleju CBD) w zmniejszaniu nasilenia pobudzenia wśród uczestników oraz 2) ustalenie, czy olej CBD wolny od THC może zmniejszyć obciążenie opiekunów i poprawić jakość życia uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z chorobą Alzheimera i innymi postaciami demencji często przechodzą przez okres znaczących behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (BPSD). Szacuje się, że nawet 90% osób z demencją (PWD) doświadcza w pewnym momencie problemów z zachowaniem. BPSD mogą stanowić wyzwanie zarówno dla nieopłacanych opiekunów rodzinnych, jak i płatnych opiekunów. Opiekunowie rodzinni zapewniają większość opieki nad osobami niepełnosprawnymi i jest ich ponad 15 milionów. Jednym z najczęstszych rodzajów BPSD jest pobudzenie, którego częstość występowania sięga 87%, jak wynika z niedawnego przeglądu systematycznego. Pobudzenie może prowadzić do upośledzenia codziennego funkcjonowania, wydłużenia hospitalizacji, skrócenia czasu hospitalizacji i wiąże się z większą śmiertelnością. Ponadto pobudzenie jest związane ze zwiększonym urazem zarówno pacjentów, jak i opiekunów. Na podstawie raportu dotyczącego opracowywania leków na chorobę Alzheimera z 2018 r. prawie 70% badań klinicznych związanych z BPSD jest poświęconych zachowaniom pobudzenia. Znalezienie sposobów radzenia sobie z pobudzeniem jest konieczne, aby poprawić ogólną jakość życia osób niepełnosprawnych i ich opiekunów. Obecnie nie ma dostępnych leków przeznaczonych specjalnie do leczenia BPSD. Stosowanie benzodiazepin, leków przeciwpsychotycznych i środków stabilizujących nastrój jest powszechne, ale ryzyko i skutki uboczne często przewyższają wszelkie korzyści.

W kilku małych badaniach zbadano zastosowanie kannabinoidów w leczeniu patologii i objawów choroby Alzheimera (AD), a także w leczeniu składnika pobudzenia w BPSD. Kilka z tych badań wykazało, że objawy BPSD zmniejszyły się dzięki zastosowaniu kannabinoidów. Jednak ze względu na małą liczebność próby, projekt badania i krótki czas trwania tych badań, nie można potwierdzić skuteczności tych środków w przypadku BPSD. Ponadto kannabinoidy wykazały działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne, a oba procesy zostały wskazane jako główne czynniki przyczyniające się do neurologicznych skutków AD. Istnieją pewne dowody na to, że pobudzenie jest związane z tym procesem neurozapalnym. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ kannabinoidów na objawy behawioralne i psychologiczne osób z rozpoznaniem demencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Virginia Medical School
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hamid Okhravi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/kobiety powyżej 50 roku życia.
  • Mieć zdiagnozowaną demencję spowodowaną AD lub mieszaną AD z innym typem demencji.
  • Wynik Mini-Mental State Exam (MMSE) od 4 do 28 włącznie.
  • Obecność pobudzenia z wynikiem podskalowym pobudzenia/agresji w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) > 3.
  • Uczestnicy i ich nieformalni opiekunowie muszą biegle posługiwać się językiem angielskim (w tym czytać, pisać i mówić) oraz być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • W przypadku pacjentów leczonych lekami poprawiającymi funkcje poznawcze (inhibitory cholinoesterazy (ChEI) i/lub memantyna) dawka musi być stabilna przez co najmniej 1 miesiąc (30 dni). Jeśli odstawiono ChEI i/lub memantynę, pacjenci mogą zostać włączeni do badania po 15 dniach.
  • Kwalifikujący się opiekunowie muszą albo mieszkać z uczestnikiem, albo mieć z nim co najmniej 4 godziny codziennego kontaktu.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza otępień innych niż AD lub otępienia mieszanego.
  • Bardzo łagodna demencja lub zaawansowana demencja (MMSE: więcej niż 28 lub mniej niż 4).
  • Wynik NPI – pobudzenie – agresja < 3.
  • Osoby cierpiące na poważną lub niestabilną chorobę medyczną, w tym chorobę sercowo-naczyniową, wątrobową, nerkową, oddechową, endokrynologiczną, neurologiczną lub hematologiczną, która może zakłócić ocenę bezpieczeństwa określoną przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Obecność lub historia innych poważnych zaburzeń psychicznych lub neurologicznych (np. zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia).
  • Obecne nadużywanie/uzależnienie od marihuany, obecne nadużywanie narkotyków, obecne nadużywanie alkoholu.
  • Mając zaburzenia napadowe.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wskazanie wyjściowego delirium, jak określono za pomocą metody oceny splątania (CAM).
  • Obecne wykorzystanie litu.
  • Niemożność połknięcia kapsułek oleju CBD.
  • Zmiany w dawkowaniu leków przeciwdepresyjnych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją iw trakcie badania.
  • Zmiany dawkowania leków przeciwpsychotycznych lub benzodiazepin w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją iw trakcie badania.
  • Przeciwwskazania do oleju CBD (historia nadwrażliwości na jakikolwiek kannabinoid).
  • Częste upadki z powodu niedociśnienia ortostatycznego.
  • Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA), fluoksetyny i (lub) karbamazepiny. - Pacjenci mieszkający w domach opieki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kapsułki żelowe z olejem CBD na bazie konopi
Interwencja polega na doustnym podawaniu przez 6 tygodni żelowych kapsułek z olejem CBD, rozpoczynając od dawki 15 mg dwa razy dziennie, zwiększając dawkę do 45 mg dwa razy dziennie. W dowolnej dawce, jeśli u uczestników wystąpią działania niepożądane, dawka zostanie zmniejszona do poprzedniej dawki.
Lek: Olej CBD bez THC
Kapsułki żelowe z olejem CBD na bazie konopi
Komparator placebo: Doustne kapsułki żelowe placebo
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają doustne kapsułki żelowe z placebo, które wyglądają identycznie jak kapsułki żelowe z olejem CBD. Dawkowanie będzie identyczne jak w grupie interwencyjnej.
Lek: Placebo
Kapsułki żelowe placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pobudzenia i agresji.
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 15 tygodni podczas rejestracji do badania.
Zmiana poziomu pobudzenia i agresji będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Cohena-Mansfielda Agitation Inventory (CMAI), zatwierdzonego kwestionariusza składającego się z 29 pozycji do oceny pobudzenia. Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali od 1 „Nigdy” do 7 „Kilka razy na godzinę”. Wyższe wyniki wskazują na większe pobudzenie.
Co dwa tygodnie przez 15 tygodni podczas rejestracji do badania.
Zmiana obciążenia opiekuna.
Ramy czasowe: Trzy razy w ciągu 15 tygodni zapisów na studia.
Zmiana obciążenia opiekuna zostanie zmierzona za pomocą Zarit Burden Interview (ZBI), zatwierdzonego kwestionariusza składającego się z 22 pozycji, służącego do oceny obciążenia opiekuna. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, która waha się od 0 „Nigdy” do 4 „Prawie zawsze”, z sumą wyników w zakresie od 0 do 88. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
Trzy razy w ciągu 15 tygodni zapisów na studia.
Zmiana jakości życia uczestnika.
Ramy czasowe: Trzy razy w ciągu 15 tygodni zapisów na studia.
Zmiana jakości życia uczestnika będzie mierzona za pomocą oceny jakości życia w demencji (DEMQOL-proxy), zatwierdzonego 32-punktowego kwestionariusza do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem osób z demencją. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali od 1 „dużo” do 4 „wcale”. Wyższe wyniki wskazują na zdrowszą jakość życia.
Trzy razy w ciągu 15 tygodni zapisów na studia.
Zmiana jakości życia opiekuna.
Ramy czasowe: Trzy razy w ciągu 15 tygodni zapisów na studia.
Zmiana jakości życia opiekuna będzie mierzona za pomocą Pomiaru jakości życia opiekunów rodzinnych osób z demencją (C-DEMQOL), zatwierdzonego 30-itemowego kwestionariusza do oceny jakości życia opiekunów osoby z demencją. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali od 1 „całkowicie” do 5 „wcale”. Wyższe wyniki wskazują na zdrowszą jakość życia.
Trzy razy w ciągu 15 tygodni zapisów na studia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany objawów neuropsychiatrycznych.
Ramy czasowe: Trzy razy w ciągu 15 tygodni zapisów na studia.
Ocena zmiany objawów neuropsychiatrycznych u uczestnika zostanie zmierzona za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI), zatwierdzonego kwestionariusza, który ocenia objawy behawioralne związane z demencją. NPI bada 12 subdomen funkcjonowania behawioralnego. Każda poddomena jest oceniana na podstawie częstości objawów za pomocą 4-punktowej skali z 1 „czasami” i 4 „bardzo często”, nasilenia objawów za pomocą 3-punktowej skali z 1 „łagodne” i 3 „zaznaczone” ”oraz cierpienie, jakie powoduje u nich ten objaw, na 5-stopniowej skali z 1 „Wcale nie” i 5 „Bardzo poważnie lub skrajnie”.
Trzy razy w ciągu 15 tygodni zapisów na studia.
Ocena zmiany umiejętności poznawczych.
Ramy czasowe: Trzy razy w ciągu 15 tygodni zapisów na studia.
Ocena zmiany umiejętności poznawczych uczestnika zostanie zmierzona za pomocą Mini Mental State Exam (MMSE), zatwierdzonego kwestionariusza składającego się z 30 pozycji, używanego do pomiaru zaburzeń funkcji poznawczych wśród osób starszych. 30-itemowa, administrowana przez klinicystę ocena orientacji, uwagi, liczenia, uczenia się i pamięci, języka i umiejętności wzrokowo-przestrzennych. Każda poprawna odpowiedź jest sumowana, aby uzyskać łączny wynik z 30 możliwych punktów.
Trzy razy w ciągu 15 tygodni zapisów na studia.
Wpływ oleju CBD na ilość snu zmierzoną przez Fitbit
Ramy czasowe: Mierzone codziennie w ciągu 15 tygodni rejestracji do badania.
Wpływ oleju CBD na jakość snu zostanie zmierzony dla uczestnika i opiekuna za pomocą funkcji aktygrafii bitu fit. Miary te obejmują długość całkowitego snu, ilość snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) oraz ilość snu głębokiego i lekkiego.
Mierzone codziennie w ciągu 15 tygodni rejestracji do badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Współpracownicy

Old Dominion University
Ananda Hemp, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hamid Okhravi, MD, Eastern Virginia Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RI-03368

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olej CBD bez THC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj