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Effets de l'huile de CBD sans THC sur l'agitation chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

15 février 2023 mis à jour par: Hamid Okhravi, M.D., Eastern Virginia Medical School
Il s'agit d'un essai croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo qui vise à 1) déterminer l'efficacité du cannabidiol sans THC (huile de CBD) pour réduire la gravité de l'agitation chez les participants et 2) déterminer si l'huile de CBD sans THC peut réduire le fardeau des soignants et améliorer la qualité de vie des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et d'autres formes de démence traversent souvent une période de symptômes comportementaux et psychologiques importants de la démence (SCPD). On estime que jusqu'à 90 % des personnes atteintes de démence (PWD) éprouvent des problèmes de comportement à un moment donné. Les SCPD peuvent représenter un défi tant pour les aidants familiaux non rémunérés que pour les aidants rémunérés. Les aidants familiaux fournissent l'essentiel des soins aux personnes handicapées et sont au nombre de plus de 15 millions. L'un des types les plus courants de SCPD est l'agitation avec une prévalence allant jusqu'à 87 %, selon une récente revue systématique. L'agitation peut entraîner une altération du fonctionnement quotidien, une prolongation de l'hospitalisation, une réduction du temps d'institutionnalisation et est associée à une mortalité plus élevée. De plus, un comportement agité est associé à une augmentation des blessures chez les patients et les soignants. D'après le rapport sur le pipeline de développement de médicaments contre la maladie d'Alzheimer de 2018, près de 70 % des essais cliniques liés aux SCPD sont consacrés au comportement d'agitation. Il est nécessaire de trouver des moyens de lutter contre l'agitation pour améliorer la qualité de vie globale des personnes handicapées et de leurs soignants. Actuellement, il n'existe aucun médicament disponible spécifiquement pour le traitement des SCPD. L'utilisation de benzodiazépines, d'antipsychotiques et d'agents stabilisateurs de l'humeur est courante, mais les risques et les effets secondaires l'emportent souvent sur les avantages.

Plusieurs petites études ont étudié l'utilisation des cannabinoïdes dans le traitement de la pathologie et de la symptomatologie de la maladie d'Alzheimer (MA), ainsi que le traitement de la composante agitation des SCPD. Une poignée de ces études ont montré que les symptômes de SCPD étaient diminués avec l'utilisation de cannabinoïdes. Cependant, en raison de la petite taille des échantillons, de la conception des études et de la courte durée des essais de ces études, l'efficacité de ces agents sur les SCPD ne peut être confirmée. De plus, les cannabinoïdes ont démontré des effets antioxydants et anti-inflammatoires, et les deux processus ont été indiqués comme des contributeurs majeurs aux effets neurologiques de la MA. Certaines preuves existent que l'agitation est liée à ce processus neuro-inflammatoire. Cette étude examinera les effets des cannabinoïdes sur les symptômes comportementaux et psychologiques des personnes ayant reçu un diagnostic de démence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: David Elkins, MS
  • Numéro de téléphone: 757.446.5675
  • E-mail: ELKINSDE@evms.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • Recrutement
        • Eastern Virginia Medical School
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hamid Okhravi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes/femmes de plus de 50 ans.
  • Avoir un diagnostic de démence due à la MA ou à une MA mixte avec un autre type de démence.
  • Un score au Mini-Mental State Exam (MMSE) compris entre 4 et 28 inclus.
  • Présence d'agitation avec un sous-score d'agitation/agressivité de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) > 3.
  • Les participants et leurs aidants naturels doivent parler couramment l'anglais (y compris la lecture, l'écriture et la parole) et être capables de donner un consentement éclairé.
  • Pour les patients traités avec des médicaments améliorant la fonction cognitive (inhibiteurs de la cholinestérase (ChEI) et/ou mémantine), la posologie doit être stable pendant au moins 1 mois (30 jours). Si le ChEI et/ou la mémantine ont été interrompus, les patients peuvent s'inscrire après 15 jours.
  • Les soignants éligibles doivent soit vivre avec le participant, soit avoir un minimum de 4 heures de contact quotidien avec lui.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic des démences non AD ou non mixtes.
  • Démence très légère ou démence avancée (MMSE : supérieur à 28 ou inférieur à 4).
  • Score NPI-agitation-agressivité < 3.
  • Avoir une maladie médicale grave ou instable, y compris une maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique ou hématologique qui pourrait confondre l'évaluation des résultats de sécurité tels que déterminés par le médecin de l'étude.
  • Présence ou antécédents d'autres troubles psychiatriques graves ou troubles neurologiques (par ex. troubles psychotiques, trouble bipolaire ou schizophrénie).
  • Abus actuel de/dépendance à la marijuana, abus actuel de drogues, abus actuel d'alcool.
  • Avoir des troubles convulsifs.
  • Enceinte ou allaitante
  • Indication du délire de base tel que déterminé par la méthode d'évaluation de la confusion (CAM).
  • Utilisation actuelle du lithium.
  • Incapacité à avaler des gélules d'huile de CBD.
  • Modifications de la posologie des antidépresseurs dans les 4 semaines précédant la randomisation et pendant l'étude.
  • Modifications de la posologie des antipsychotiques ou des benzodiazépines dans la semaine précédant la randomisation et pendant l'étude.
  • Contre-indications à l'huile de CBD (antécédents d'hypersensibilité à tout cannabinoïde).
  • Chutes fréquentes dues à une hypotension orthostatique.
  • Utilisation d'antidépresseurs tricycliques (TCA), de fluoxétine et/ou de carbamazépine. -Patients qui résident dans des maisons de retraite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gelcaps d'huile de CBD à base de chanvre
L'intervention consiste en une administration orale de 6 semaines d'huile de CBD Gelcaps, en commençant à une dose de 15 mg deux fois par jour avec une titration jusqu'à 45 mg deux fois par jour. À n'importe quelle dose donnée, si les participants développent des effets secondaires, la dose sera réduite à la dose précédente.
Médicament: Huile de CBD sans THC
Gelcaps d'huile de CBD à base de chanvre
Comparateur placebo: Gélules placebo orales
Les participants du groupe témoin recevront des gélules placebo orales d'apparence identique aux gélules d'huile de CBD. Le dosage sera identique au bras d'intervention.
Médicament: Placebo
Gélules placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'agitation et de l'agressivité.
Délai: Toutes les deux semaines pendant 15 semaines pendant l'inscription à l'étude.
Le changement d'agitation et d'agressivité sera mesuré par le Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), un questionnaire validé de 29 items pour évaluer l'agitation. Chaque item est noté sur une échelle en 7 points allant de 1 "Jamais" à 7 "Plusieurs fois par heure". Des scores plus élevés indiquent une plus grande agitation.
Toutes les deux semaines pendant 15 semaines pendant l'inscription à l'étude.
Modification du fardeau des soignants.
Délai: Trois fois au cours des 15 semaines d'inscription à l'étude.
L'évolution du fardeau des soignants sera mesurée par le Zarit Burden Interview (ZBI), un questionnaire validé de 22 points pour évaluer le fardeau des soignants. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 "Jamais" à 4 "Presque toujours", la somme des scores étant comprise entre 0 et 88. Des scores plus élevés indiquent un fardeau plus lourd.
Trois fois au cours des 15 semaines d'inscription à l'étude.
Modification de la qualité de vie du participant.
Délai: Trois fois au cours des 15 semaines d'inscription à l'étude.
L'évolution de la qualité de vie du participant sera mesurée par l'évaluation de la qualité de vie dans la démence (DEMQOL-proxy), un questionnaire validé de 32 items pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des personnes atteintes de démence. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points allant de 1 "beaucoup" à 4 "pas du tout". Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie plus saine.
Trois fois au cours des 15 semaines d'inscription à l'étude.
Modification de la qualité de vie de l'aidant.
Délai: Trois fois au cours des 15 semaines d'inscription à l'étude.
L'évolution de la qualité de vie de l'aidant sera mesurée par la Mesure de la qualité de vie des aidants familiaux de personnes atteintes de démence (C-DEMQOL), un questionnaire validé de 30 items permettant d'évaluer la qualité de vie des aidants d'une personne atteinte de démence. Chaque item est évalué sur une échelle de 5 points allant de 1 « Complètement » à 5 « Pas du tout ». Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie plus saine.
Trois fois au cours des 15 semaines d'inscription à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'évolution des symptômes neuropsychiatriques.
Délai: Trois fois au cours des 15 semaines d'inscription à l'étude.
L'évaluation du changement des symptômes neuropsychiatriques pour le participant sera mesurée par l'inventaire neuropsychiatrique (NPI), un questionnaire validé qui évalue les symptômes comportementaux liés à la démence. Le NPI examine 12 sous-domaines du fonctionnement comportemental. Chaque sous-domaine est noté sur la fréquence des symptômes à l'aide d'une échelle à 4 points avec 1 « Occasionnellement » et 4 « Très fréquemment », la sévérité des symptômes à l'aide d'une échelle à 3 points avec 1 « Léger » et 3 « Marqué ». ", et la détresse que le symptôme leur cause sur une échelle de 5 points avec 1 "Pas du tout" et 5 "Très sévèrement ou extrêmement".
Trois fois au cours des 15 semaines d'inscription à l'étude.
Évaluation de l'évolution des compétences cognitives.
Délai: Trois fois au cours des 15 semaines d'inscription à l'étude.
L'évaluation du changement des compétences cognitives du participant sera mesurée par le Mini Mental State Exam (MMSE), un questionnaire validé de 30 points utilisé pour mesurer les troubles cognitifs chez les personnes âgées. Une évaluation en 30 points, administrée par un clinicien, de l'orientation, de l'attention, du calcul, de l'apprentissage et de la mémoire, du langage et des compétences visuospatiales. Chaque réponse correcte est additionnée pour produire un score total sur 30 points possibles.
Trois fois au cours des 15 semaines d'inscription à l'étude.
L'effet de l'huile de CBD sur la quantité de sommeil mesuré par Fitbit
Délai: Mesuré quotidiennement pendant les 15 semaines d'inscription à l'étude.
L'effet de l'huile de CBD sur la qualité du sommeil sera mesuré pour le participant et le soignant à l'aide de la fonction d'actigraphie de fit bit. Ces mesures comprennent la quantité de sommeil total, la quantité de sommeil paradoxal (REM) et la quantité de sommeil profond et léger.
Mesuré quotidiennement pendant les 15 semaines d'inscription à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Virginia Medical School

Collaborateurs

Old Dominion University
Ananda Hemp, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hamid Okhravi, MD, Eastern Virginia Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (Réel)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RI-03368

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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