- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04436081
Efeitos do óleo CBD sem THC na agitação em pacientes com doença de Alzheimer
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com Alzheimer e outras formas de demência geralmente passam por um período de sintomas comportamentais e psicológicos significativos de demência (BPSD). Estima-se que até 90% das pessoas com demência (PWD) tenham problemas de comportamento em algum momento. Os BPSDs podem ser desafiadores tanto para cuidadores familiares não remunerados quanto para cuidadores pagos. Os cuidadores familiares fornecem a maior parte dos cuidados para PCD e somam mais de 15 milhões. Um dos tipos mais comuns de BPSDs é a agitação com prevalência de até 87%, com base em uma revisão sistemática recente. A agitação pode levar ao comprometimento do funcionamento diário, prolongamento da hospitalização, redução do tempo de internação e está associada a maior mortalidade. Além disso, o comportamento agitado está associado ao aumento de lesões tanto para os pacientes quanto para os cuidadores. Com base no relatório de pipeline de desenvolvimento de medicamentos para a doença de Alzheimer de 2018, quase 70% dos ensaios clínicos relacionados ao BPSD são dedicados ao comportamento de agitação. Encontrar maneiras de lidar com a agitação é necessário para melhorar a qualidade de vida geral das PCD e de seus cuidadores. Atualmente, não há medicamentos disponíveis especificamente para o tratamento de BPSDs. O uso de benzodiazepínicos, antipsicóticos e agentes estabilizadores do humor é comum, mas os riscos e efeitos colaterais muitas vezes superam quaisquer benefícios.
Vários pequenos estudos investigaram o uso de canabinóides no tratamento da patologia e sintomatologia da doença de Alzheimer (AD), bem como no tratamento do componente de agitação do BPSD. Um punhado desses estudos mostrou que os sintomas de BPSD diminuíram com o uso de canabinóides. No entanto, devido ao pequeno tamanho da amostra, desenho do estudo e curta duração desses estudos, a eficácia desses agentes no BPSD não pode ser confirmada. Além disso, os canabinóides demonstraram efeitos antioxidantes e anti-inflamatórios, e ambos os processos foram indicados como principais contribuintes para os efeitos neurológicos da DA. Existem algumas evidências de que a agitação está relacionada a esse processo neuroinflamatório. Este estudo examinará os efeitos dos canabinóides nos sintomas comportamentais e psicológicos de indivíduos com diagnóstico de demência.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Elkins, MS
- Número de telefone: 757.446.5675
- E-mail: ELKINSDE@evms.edu
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Recrutamento
- Eastern Virginia Medical School
-
Contato:
- Hamid Okhravi, MD
- Número de telefone: 757-446-7040
- E-mail: okhravHR@evms.edu
-
Investigador principal:
- Hamid Okhravi, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens/mulheres com mais de 50 anos.
- Ter um diagnóstico de demência por DA ou DA mista com outro tipo de demência.
- Uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) entre 4 e 28, inclusive.
- Presença de agitação com um subpontuação do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)-agitação/agressão > 3.
- Os participantes e seus cuidadores informais devem ser fluentes em inglês (incluindo leitura, escrita e fala) e ser capazes de dar consentimento informado.
- Para pacientes tratados com medicamentos para melhorar a cognição (inibidores da colinesterase (ChEI) e/ou memantina), a dosagem deve ser estável por pelo menos 1 mês (30 dias). Se o ChEI e/ou a memantina forem descontinuados, os pacientes podem se inscrever após 15 dias.
- Os cuidadores elegíveis devem morar com o participante ou ter um mínimo de 4 horas de contato diário com ele.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de demências não DA ou não mistas.
- Demência muito leve ou demência avançada (MEEM: maior que 28 ou menor que 4).
- Escore NPI-agitação-agressão < 3.
- Ter uma doença médica grave ou instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas que possam confundir a avaliação dos resultados de segurança conforme determinado pelo médico do estudo.
- Presença ou histórico de outros transtornos psiquiátricos graves ou condições neurológicas (por exemplo, transtornos psicóticos, transtorno bipolar ou esquizofrenia).
- Abuso/dependência atual de maconha, abuso atual de drogas, abuso atual de álcool.
- Ter distúrbios convulsivos.
- Grávida ou amamentando
- Indicação de delirium basal conforme determinado pelo Confusion Assessment Method (CAM).
- Uso atual de lítio.
- Incapacidade de engolir cápsulas de óleo CBD.
- Mudanças na dosagem de antidepressivos dentro de 4 semanas antes da randomização e durante o estudo.
- Alterações na dosagem de antipsicóticos ou benzodiazepínicos dentro de 1 semana antes da randomização e durante o estudo.
- Contra-indicações ao óleo CBD (histórico de hipersensibilidade a qualquer canabinóide).
- Quedas frequentes devido a hipotensão ortostática.
- Uso de antidepressivos tricíclicos (TCA), fluoxetina e/ou carbamazepina. -Pacientes que residem em asilos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Gelcaps de óleo CBD à base de cânhamo
A intervenção consiste em 6 semanas de administração oral de óleo CBD Gelcaps, começando com uma dosagem de 15 mg duas vezes ao dia com titulação crescente para 45 mg duas vezes ao dia.
Em qualquer dose, se os participantes desenvolverem efeitos colaterais, a dosagem será reduzida para a dose anterior.
|
Gelcaps de óleo CBD à base de cânhamo
|
|
Comparador de Placebo: Gelcaps de placebo oral
Os participantes do grupo de controle receberão Gelcaps de placebo orais com aparência idêntica às Gelcaps de óleo CBD.
A dosagem será idêntica ao braço de intervenção.
|
Placebo Gelcaps
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na agitação e agressividade.
Prazo: A cada duas semanas durante 15 semanas durante a inscrição no estudo.
|
A mudança na agitação e na agressividade será medida pelo Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), um questionário validado de 29 itens para avaliar a agitação.
Cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos variando de 1 "Nunca" a 7 "Várias vezes por hora".
Pontuações mais altas indicam maior agitação.
|
A cada duas semanas durante 15 semanas durante a inscrição no estudo.
|
|
Mudança na sobrecarga do cuidador.
Prazo: Três vezes durante as 15 semanas de inscrição no estudo.
|
A mudança na sobrecarga do cuidador será medida pela Zarit Burden Interview (ZBI), um questionário validado de 22 itens para avaliar a sobrecarga do cuidador.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 "Nunca" a 4 "Quase sempre", com a soma das pontuações variando entre 0-88.
Pontuações mais altas indicam maior sobrecarga.
|
Três vezes durante as 15 semanas de inscrição no estudo.
|
|
Mudança na qualidade de vida do participante.
Prazo: Três vezes durante as 15 semanas de inscrição no estudo.
|
A mudança na qualidade de vida do participante será medida pela avaliação da qualidade de vida na demência (DEMQOL-proxy), um questionário validado de 32 itens para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de pessoas com demência.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos variando de 1 "Muito" a 4 "Nada".
Pontuações mais altas indicam uma qualidade de vida mais saudável.
|
Três vezes durante as 15 semanas de inscrição no estudo.
|
|
Mudança na qualidade de vida do cuidador.
Prazo: Três vezes durante as 15 semanas de inscrição no estudo.
|
A mudança na qualidade de vida do cuidador será medida pela Medição da qualidade de vida em cuidadores familiares de pessoas com demência (C-DEMQOL), um questionário validado de 30 itens para avaliar a qualidade de vida de cuidadores de alguém com demência.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de 1 "Completamente" a 5 "Nem um pouco".
Pontuações mais altas indicam uma qualidade de vida mais saudável.
|
Três vezes durante as 15 semanas de inscrição no estudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da mudança nos sintomas neuropsiquiátricos.
Prazo: Três vezes durante as 15 semanas de inscrição no estudo.
|
A avaliação da mudança nos sintomas neuropsiquiátricos do participante será medida pelo Inventário Neuropsiquiátrico (NPI), um questionário validado que avalia os sintomas comportamentais relacionados à demência.
O NPI examina 12 subdomínios do funcionamento comportamental.
Cada subdomínio é classificado na frequência dos sintomas usando uma escala de 4 pontos com 1 "Ocasionalmente" e 4 "Muito frequentemente", a gravidade dos sintomas usando uma escala de 3 pontos com 1 "Leve" e 3 "Acentuado ", e a angústia que o sintoma lhes causa em uma escala de 5 pontos com 1 "Nada" e 5 "Muito grave ou extremamente".
|
Três vezes durante as 15 semanas de inscrição no estudo.
|
|
Avaliação da mudança nas habilidades cognitivas.
Prazo: Três vezes durante as 15 semanas de inscrição no estudo.
|
A avaliação da mudança nas habilidades cognitivas do participante será medida pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM), um questionário validado de 30 itens usado para medir o comprometimento cognitivo em idosos.
Uma avaliação de 30 itens, administrada pelo médico, de orientação, atenção, cálculo, aprendizado e memória, linguagem e habilidades visuoespaciais.
Cada resposta correta é somada para produzir uma pontuação total de 30 pontos possíveis.
|
Três vezes durante as 15 semanas de inscrição no estudo.
|
|
O efeito do óleo CBD na quantidade de sono medido pelo Fitbit
Prazo: Medido diariamente durante as 15 semanas de inscrição no estudo.
|
O efeito do óleo CBD na qualidade do sono será medido para o participante e o cuidador usando a função de actigrafia do bit de ajuste.
Essas medidas incluem a quantidade de sono total, a quantidade de sono de movimento rápido dos olhos (REM) e a quantidade de sono profundo e leve.
|
Medido diariamente durante as 15 semanas de inscrição no estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hamid Okhravi, MD, Eastern Virginia Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Cerejeira J, Lagarto L, Mukaetova-Ladinska EB. Behavioral and psychological symptoms of dementia. Front Neurol. 2012 May 7;3:73. doi: 10.3389/fneur.2012.00073. eCollection 2012.
- van der Linde RM, Dening T, Stephan BC, Prina AM, Evans E, Brayne C. Longitudinal course of behavioural and psychological symptoms of dementia: systematic review. Br J Psychiatry. 2016 Nov;209(5):366-377. doi: 10.1192/bjp.bp.114.148403. Epub 2016 Aug 4.
- Kales HC, Gitlin LN, Lyketsos CG. Assessment and management of behavioral and psychological symptoms of dementia. BMJ. 2015 Mar 2;350:h369. doi: 10.1136/bmj.h369.
- Okura T, Langa KM. Caregiver burden and neuropsychiatric symptoms in older adults with cognitive impairment: the Aging, Demographics, and Memory Study (ADAMS). Alzheimer Dis Assoc Disord. 2011 Apr-Jun;25(2):116-21. doi: 10.1097/WAD.0b013e318203f208.
- Yaffe K, Fox P, Newcomer R, Sands L, Lindquist K, Dane K, Covinsky KE. Patient and caregiver characteristics and nursing home placement in patients with dementia. JAMA. 2002 Apr 24;287(16):2090-7. doi: 10.1001/jama.287.16.2090.
- Khan SS, Ye B, Taati B, Mihailidis A. Detecting agitation and aggression in people with dementia using sensors-A systematic review. Alzheimers Dement. 2018 Jun;14(6):824-832. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.004. Epub 2018 Mar 20.
- Cummings J, Lee G, Ritter A, Zhong K. Alzheimer's disease drug development pipeline: 2018. Alzheimers Dement (N Y). 2018 May 3;4:195-214. doi: 10.1016/j.trci.2018.03.009. eCollection 2018.
- Cohen-Mansfield J, Marx MS, Rosenthal AS. A description of agitation in a nursing home. J Gerontol. 1989 May;44(3):M77-84. doi: 10.1093/geronj/44.3.m77.
- Smith SC, Lamping DL, Banerjee S, Harwood RH, Foley B, Smith P, Cook JC, Murray J, Prince M, Levin E, Mann A, Knapp M. Development of a new measure of health-related quality of life for people with dementia: DEMQOL. Psychol Med. 2007 May;37(5):737-46. doi: 10.1017/S0033291706009469. Epub 2006 Dec 19.
- Smith SC, Lamping DL, Banerjee S, Harwood R, Foley B, Smith P, Cook JC, Murray J, Prince M, Levin E, Mann A, Knapp M. Measurement of health-related quality of life for people with dementia: development of a new instrument (DEMQOL) and an evaluation of current methodology. Health Technol Assess. 2005 Mar;9(10):1-93, iii-iv. doi: 10.3310/hta9100.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Tauopatias
- Agressão
- Agitação Psicomotora
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Distúrbios Neurocognitivos
Outros números de identificação do estudo
- RI-03368
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Óleo de CBD sem THC
-
Breath of Life International Pharma LtdConcluído
-
Jamie BurrConcluídoMaconha | Fator de Risco CardiovascularCanadá
-
Gefion Canada Inc.KGK Science Inc.ConcluídoCDB | Disponibilidade Biológica | Absorção pela pele | THCCanadá
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RescindidoArtrite reumatoide | Artrite psoriáticaEstados Unidos
-
University of British ColumbiaVancouver General HospitalRetirado
-
Bazelet Nehushtan LtD.RecrutamentoTranstorno do Espectro Autista | AutismoIsrael
-
VA Office of Research and DevelopmentRecrutamentoDor neuropática | Dor Neuropática PeriféricaEstados Unidos
-
Pure GreenRecrutamentoOsteoartrite, JoelhoEstados Unidos
-
Hamilton Health Sciences CorporationDesconhecidoDor crônica não oncológicaCanadá
-
New York State Psychiatric InstituteRetirado