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Effetti dell'olio di CBD senza THC sull'agitazione nei pazienti con malattia di Alzheimer

15 febbraio 2023 aggiornato da: Hamid Okhravi, M.D., Eastern Virginia Medical School
Questo è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che mira a 1) determinare l'efficacia del cannabidiolo privo di THC (olio di CBD) nel ridurre la gravità dell'agitazione tra i partecipanti e 2) determinare se l'olio di CBD privo di THC può ridurre l'onere per i caregiver e aumentare la qualità della vita dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con Alzheimer e altre forme di demenza spesso attraversano un periodo di significativi sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD). Si stima che fino al 90% delle persone con demenza (PWD) sperimenti problemi comportamentali prima o poi. I BPSD possono essere difficili sia per i caregiver familiari non retribuiti che per i caregiver retribuiti. I caregiver familiari forniscono la maggior parte dell'assistenza alle persone con disabilità e sono oltre 15 milioni. Uno dei tipi più comuni di BPSD è l'agitazione con una prevalenza fino all'87%, sulla base di una recente revisione sistematica. L'agitazione può portare a compromissione del funzionamento quotidiano, prolungamento del ricovero, riduzione dei tempi di ricovero ed è associata a una mortalità più elevata. Inoltre, il comportamento agitato è associato a un aumento delle lesioni sia per i pazienti che per gli operatori sanitari. Sulla base del rapporto sulla pipeline di sviluppo di farmaci per la malattia di Alzheimer del 2018, quasi il 70% degli studi clinici relativi alla BPSD è dedicato al comportamento di agitazione. Trovare modi per affrontare l'agitazione è necessario per migliorare la qualità complessiva della vita delle persone con disabilità e dei loro caregiver. Attualmente non sono disponibili farmaci specifici per il trattamento dei BPSD. L'uso di benzodiazepine, antipsicotici e agenti stabilizzanti dell'umore è comune, ma i rischi e gli effetti collaterali spesso superano i benefici.

Diversi piccoli studi hanno studiato l'uso dei cannabinoidi nel trattamento della patologia e della sintomatologia della malattia di Alzheimer (AD), nonché nel trattamento della componente di agitazione della BPSD. Una manciata di questi studi ha dimostrato che i sintomi della BPSD diminuivano con l'uso di cannabinoidi. Tuttavia, a causa delle piccole dimensioni del campione, del disegno dello studio e della breve durata di questi studi, l'efficacia di questi agenti sulla BPSD non può essere confermata. Inoltre, i cannabinoidi hanno dimostrato effetti antiossidanti e antinfiammatori, ed entrambi i processi sono stati indicati come i principali contributori agli effetti neurologici dell'AD. Esistono alcune prove che l'agitazione è correlata a questo processo neuroinfiammatorio. Questo studio esaminerà gli effetti dei cannabinoidi sui sintomi comportamentali e psicologici di individui con diagnosi di demenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Reclutamento
        • Eastern Virginia Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hamid Okhravi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi/femmine oltre i 50 anni.
  • Avere una diagnosi di demenza dovuta a AD o AD mista con un altro tipo di demenza.
  • Un punteggio del Mini-Mental State Exam (MMSE) compreso tra 4 e 28 inclusi.
  • Presenza di agitazione con un sottopunteggio di agitazione/aggressività del Neuropsychiatric Inventory (NPI) > 3.
  • I partecipanti e i loro caregiver informali devono essere fluenti in inglese (include lettura, scrittura e parlato) e in grado di dare il consenso informato.
  • Per i pazienti trattati con farmaci di potenziamento cognitivo (inibitori della colinesterasi (ChEI) e/o memantina), il dosaggio deve essere stabile per almeno 1 mese (30 giorni). Se il ChEI e/o la memantina sono stati interrotti, i pazienti possono arruolarsi dopo 15 giorni.
  • Gli operatori sanitari idonei devono vivere con il partecipante o avere un minimo di 4 ore di contatto giornaliero con loro.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenze non AD o non miste.
  • Demenza molto lieve o demenza avanzata (MMSE: maggiore di 28 o minore di 4).
  • Punteggio NPI-agitazione-aggressività < 3.
  • Avere una malattia medica grave o instabile tra cui malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche che potrebbero confondere la valutazione degli esiti di sicurezza come determinato dal medico dello studio.
  • Presenza o anamnesi di altri gravi disturbi psichiatrici o condizioni neurologiche (ad es. disturbi psicotici, disturbo bipolare o schizofrenia).
  • Abuso attuale di/dipendenza da marijuana, attuale abuso di droghe, attuale abuso di alcol.
  • Avere disturbi convulsivi.
  • Incinta o allattamento
  • Indicazione del delirium basale come determinato dal Confusion Assessment Method (CAM).
  • Uso attuale del litio.
  • Incapacità di deglutire softgel di olio di CBD.
  • Modifiche del dosaggio degli antidepressivi entro 4 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio.
  • Modifiche del dosaggio di antipsicotici o benzodiazepine entro 1 settimana prima della randomizzazione e durante lo studio.
  • Controindicazioni all'olio di CBD (storia di ipersensibilità a qualsiasi cannabinoide).
  • Cadute frequenti a causa di ipotensione ortostatica.
  • Uso di antidepressivi triciclici (TCA), fluoxetina e/o carbamazepina. -Pazienti che risiedono in case di cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gelcaps di olio di CBD a base di canapa
L'intervento consiste nella somministrazione orale di 6 settimane di olio di CBD Gelcaps, a partire da un dosaggio di 15 mg due volte al giorno con una titolazione fino a 45 mg due volte al giorno. A qualsiasi dose data, se i partecipanti sviluppano effetti collaterali, il dosaggio sarà ridotto alla dose precedente.
Droga: Olio di CBD senza THC
Gelcaps di olio di CBD a base di canapa
Comparatore placebo: Gelcaps placebo per via orale
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno Gelcaps placebo orali che sono identici nell'aspetto ai Gelcaps di olio di CBD. Il dosaggio sarà identico al braccio di intervento.
Droga: Placebo
Capsule gel placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di agitazione e aggressività.
Lasso di tempo: Ogni due settimane per 15 settimane durante l'iscrizione allo studio.
Il cambiamento nell'agitazione e nell'aggressività sarà misurato dal Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), un questionario convalidato di 29 voci per valutare l'agitazione. Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti che va da 1 "Mai" a 7 "Diverse volte all'ora". Punteggi più alti indicano maggiore agitazione.
Ogni due settimane per 15 settimane durante l'iscrizione allo studio.
Modifica del carico del caregiver.
Lasso di tempo: Tre volte durante le 15 settimane di iscrizione allo studio.
La variazione del carico del caregiver sarà misurata dalla Zarit Burden Interview (ZBI), un questionario convalidato di 22 voci per valutare il carico del caregiver. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 "Mai" a 4 "Quasi sempre", con la somma dei punteggi compresa tra 0 e 88. Punteggi più alti indicano un onere maggiore.
Tre volte durante le 15 settimane di iscrizione allo studio.
Cambiamento nella qualità della vita del partecipante.
Lasso di tempo: Tre volte durante le 15 settimane di iscrizione allo studio.
Il cambiamento nella qualità della vita del partecipante sarà misurato dalla valutazione della qualità della vita nella demenza (DEMQOL-proxy), un questionario convalidato di 32 voci per valutare la qualità della vita correlata alla salute delle persone con demenza. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti che va da 1 "Molto" a 4 "Per niente". Punteggi più alti indicano una qualità di vita più sana.
Tre volte durante le 15 settimane di iscrizione allo studio.
Alterazione della qualità di vita del caregiver.
Lasso di tempo: Tre volte durante le 15 settimane di iscrizione allo studio.
Il cambiamento nella qualità della vita del caregiver sarà misurato dalla misurazione della qualità della vita nei caregiver familiari di persone con demenza (C-DEMQOL), un questionario convalidato di 30 domande per valutare la qualità della vita per i caregiver di qualcuno con demenza. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti che va da 1 "Completamente" a 5 "Per niente". Punteggi più alti indicano una qualità di vita più sana.
Tre volte durante le 15 settimane di iscrizione allo studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento nei sintomi neuropsichiatrici.
Lasso di tempo: Tre volte durante le 15 settimane di iscrizione allo studio.
La valutazione del cambiamento dei sintomi neuropsichiatrici per il partecipante sarà misurata dal Neuropsychiatric Inventory (NPI), un questionario convalidato che valuta i sintomi comportamentali correlati alla demenza. L'NPI esamina 12 sottodomini del funzionamento comportamentale. Ogni sottodominio è valutato sulla frequenza dei sintomi utilizzando una scala a 4 punti con 1 "Occasionalmente" e 4 "Molto frequentemente", la gravità dei sintomi utilizzando una scala a 3 punti con 1 "lieve" e 3 "marcato ", e l'angoscia che il sintomo provoca loro su una scala a 5 punti con 1 "Per niente" e 5 "Molto gravemente o estremamente".
Tre volte durante le 15 settimane di iscrizione allo studio.
Valutazione del cambiamento nelle abilità cognitive.
Lasso di tempo: Tre volte durante le 15 settimane di iscrizione allo studio.
La valutazione del cambiamento nelle abilità cognitive per il partecipante sarà misurata dal Mini Mental State Exam (MMSE), un questionario convalidato di 30 voci utilizzato per misurare il deterioramento cognitivo tra gli anziani. Una valutazione di 30 elementi, amministrata dal medico, di orientamento, attenzione, calcolo, apprendimento e memoria, linguaggio e abilità visuospaziali. Ogni risposta corretta viene sommata per produrre un punteggio totale su 30 possibili punti.
Tre volte durante le 15 settimane di iscrizione allo studio.
L'effetto dell'olio di CBD sulla quantità di sonno misurato da Fitbit
Lasso di tempo: Misurato su base giornaliera durante le 15 settimane di iscrizione allo studio.
L'effetto dell'olio di CBD sulla qualità del sonno sarà misurato per il partecipante e il caregiver utilizzando la funzione actigrafica di fit bit. Queste misure includono la quantità di sonno totale, la quantità di sonno REM (movimento rapido degli occhi) e la quantità di sonno profondo e leggero.
Misurato su base giornaliera durante le 15 settimane di iscrizione allo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Collaboratori

Old Dominion University
Ananda Hemp, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hamid Okhravi, MD, Eastern Virginia Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RI-03368

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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