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THC-Free CBD 오일이 알츠하이머병 환자의 불안에 미치는 영향

2023년 2월 15일 업데이트: Hamid Okhravi, M.D., Eastern Virginia Medical School
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험으로, 1) 참가자들 사이의 동요의 심각성을 감소시키는 THC-프리 칸나비디올(CBD 오일)의 효능을 결정하고 2) THC-프리 CBD 오일이 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 간병인의 부담을 줄이고 참여자의 삶의 질을 높일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

알츠하이머 및 기타 형태의 치매를 앓는 개인은 종종 상당한 행동 및 심리적 치매 증상(BPSD)을 겪는다. 치매(PWD) 환자의 최대 90%가 어느 시점에서 행동 문제를 경험하는 것으로 추정됩니다. BPSD는 무급 가족 간병인과 유급 간병인 모두에게 어려울 수 있습니다. 가족 간병인은 1,500만 명이 넘는 장애인에게 대부분의 치료를 제공합니다. BPSD의 가장 일반적인 유형 중 하나는 최근 체계적 검토를 기반으로 최대 87%의 유병률을 가진 초조입니다. 초조는 일상 기능 장애, 입원 기간 연장, 입원 기간 단축, 높은 사망률과 관련이 있습니다. 또한 불안한 행동은 환자와 간병인 모두에게 부상 증가와 관련이 있습니다. 2018년 알츠하이머병 약물 개발 파이프라인 보고서에 따르면 BPSD와 관련된 임상 시험의 거의 70%가 초조 행동에 전념하고 있습니다. 초조를 해결하는 방법을 찾는 것은 PWD와 그 간병인의 전반적인 삶의 질을 개선하는 데 필요합니다. 현재, BPSD 치료에 특별히 사용할 수 있는 약물은 없습니다. 벤조디아제핀, 항정신병제 및 기분 안정제의 사용이 일반적이지만 위험과 부작용이 종종 이점보다 큽니다.

여러 소규모 연구에서 알츠하이머병(AD)의 병리학 및 증상 치료뿐만 아니라 BPSD의 초조 성분 치료에 칸나비노이드의 사용을 조사했습니다. 이러한 연구 중 소수는 칸나비노이드를 사용하면 BPSD의 증상이 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 작은 표본 크기, 연구 설계 및 이러한 연구의 짧은 시험 기간으로 인해 BPSD에 대한 이러한 약제의 효능을 확인할 수 없습니다. 또한 칸나비노이드는 항산화 및 항염증 효과를 입증했으며 두 과정 모두 AD의 신경학적 효과에 대한 주요 원인으로 나타났습니다. 초조가 이 신경 염증 과정과 관련이 있다는 몇 가지 증거가 있습니다. 이 연구는 치매 진단을 받은 개인의 행동 및 심리적 증상에 대한 칸나비노이드의 효과를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23510
        • 모병
        • Eastern Virginia Medical School
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hamid Okhravi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세 이상의 남녀.
  • 알츠하이머병 또는 다른 유형의 치매와 혼합된 알츠하이머병으로 인한 치매 진단을 받으십시오.
  • MMSE(Mini-Mental State Exam) 점수가 4에서 28 사이입니다.
  • NPI(Neuropsychiatric Inventory)-초조/공격 하위 점수 > 3인 초조의 존재.
  • 참가자 및 비공식 간병인은 영어(읽기, 쓰기 및 말하기 포함)에 능통해야 하며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 인지 향상 약물(콜린에스테라아제 억제제(ChEI) 및/또는 메만틴)으로 치료받는 환자의 경우, 복용량은 최소 1개월(30일) 동안 안정적이어야 합니다. ChEI 및/또는 메만틴이 중단된 경우 환자는 15일 후에 등록할 수 있습니다.
  • 적격 간병인은 참가자와 함께 거주하거나 참가자와 매일 최소 4시간 접촉해야 합니다.

제외 기준:

  • 비 AD 또는 비 혼합 치매의 진단.
  • 매우 가벼운 치매 또는 진행성 치매(MMSE: 28 이상 또는 4 미만).
  • NPI-초조-공격성 점수 < 3.
  • 연구 의사가 결정한 안전성 결과의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경계 또는 혈액계 질환을 포함하는 심각하거나 불안정한 의학적 질병이 있는 경우.
  • 다른 심각한 정신 장애 또는 신경학적 상태(예: 정신병 장애, 양극성 장애 또는 정신 분열증).
  • 현재 마리화나 남용/의존, 현재 약물 남용, 현재 알코올 남용.
  • 발작 장애가 있습니다.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 혼란 평가 방법(CAM)에 의해 결정된 기본 섬망의 징후.
  • 리튬의 현재 사용.
  • CBD 오일 소프트젤을 삼킬 수 없음.
  • 무작위화 전 4주 이내 및 연구 동안 항우울제 용량의 변화.
  • 무작위화 전 1주 이내 및 연구 동안 항정신병제 또는 벤조디아제핀 용량의 변화.
  • CBD 오일에 대한 금기 사항(카나비노이드에 대한 과민증 병력).
  • 기립성 저혈압으로 인한 잦은 낙상.
  • 삼환계 항우울제(TCA), 플루옥세틴 ​​및/또는 카르바마제핀 사용. -요양원에 거주하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대마 기반 CBD 오일
중재는 CBD 오일 Gelcaps의 6주 경구 투여로 구성되며, 하루에 두 번 15mg의 용량으로 시작하여 하루에 두 번 45mg까지 적정합니다. 주어진 복용량에서 참가자에게 부작용이 발생하면 복용량이 이전 복용량으로 줄어듭니다.
의약품: THC 프리 CBD 오일
대마 기반 CBD 오일
위약 비교기: 경구 위약 겔캡
대조군의 참가자는 CBD 오일 Gelcaps와 외관이 동일한 경구 위약 Gelcaps를 받게 됩니다. 투약은 개입 팔과 동일합니다.
의약품: 위약
위약 겔캡

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동요와 공격성의 변화.
기간: 연구 등록 기간 동안 15주 동안 2주마다.
동요 및 공격성의 변화는 동요를 평가하기 위해 검증된 29개 항목 설문지인 Cohen-Mansfield Agitation Inventory(CMAI)에 의해 측정됩니다. 각 항목은 1 "전혀 그렇지 않음"에서 7 "시간당 여러 번" 범위의 7점 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 동요가 심함을 나타냅니다.
연구 등록 기간 동안 15주 동안 2주마다.
간병인 부담의 변화.
기간: 연구 등록 15주 동안 세 번.
간병인 부담의 변화는 간병인 부담을 평가하기 위해 검증된 22개 항목 설문지인 Zarit Burden 인터뷰(ZBI)로 측정됩니다. 각 항목은 0점 "전혀 그렇지 않다"에서 4점 "거의 항상 그렇다"까지의 5점 리커트 척도로 평가되며 점수의 합계는 0-88점입니다. 점수가 높을수록 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
연구 등록 15주 동안 세 번.
참여자의 삶의 질 변화.
기간: 연구 등록 15주 동안 세 번.
참가자의 삶의 질 변화는 치매 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 32개 항목 설문지인 치매의 삶의 질 평가(DEMQOL-proxy)로 측정됩니다. 각 항목은 1점 "많이"에서 4점 "전혀 그렇지 않다"까지의 4점 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 건강한 삶의 질을 나타냅니다.
연구 등록 15주 동안 세 번.
간병인의 삶의 질 변화.
기간: 연구 등록 15주 동안 세 번.
간병인의 삶의 질 변화는 치매 환자 간병인의 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 30개 항목 설문지인 치매 가족 간병인의 삶의 질 측정(C-DEMQOL)으로 측정됩니다. 각 문항은 1점 "완전히 그렇다"에서 5점 "전혀 그렇지 않다"까지의 5점 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 건강한 삶의 질을 나타냅니다.
연구 등록 15주 동안 세 번.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 정신병 증상의 변화 평가.
기간: 연구 등록 15주 동안 세 번.
참가자에 대한 신경정신과적 증상의 변화 평가는 치매 관련 행동 증상을 평가하는 검증된 설문지인 NPI(Neuropsychiatric Inventory)로 측정됩니다. NPI는 행동 기능의 12개 하위 영역을 검사합니다. 각 하위 영역은 1 "가끔" 및 4 "매우 자주"의 4점 척도를 사용하여 증상의 빈도에 대해 평가하고, 증상의 심각도는 1 "경미함" 및 3 "매우 심함"의 3점 척도를 사용합니다. ", 그리고 증상으로 인한 고통은 1점 "전혀 그렇지 않다", 5점 "매우 심하거나 매우 심하다"로 5점 척도로 표시됩니다.
연구 등록 15주 동안 세 번.
인지 능력의 변화 평가.
기간: 연구 등록 15주 동안 세 번.
참가자의 인지 능력 변화 평가는 노인의 인지 장애를 측정하는 데 사용되는 검증된 30개 항목 설문지인 MMSE(Mini Mental State Exam)로 측정됩니다. 오리엔테이션, 주의력, 계산, 학습 및 기억, 언어 및 시공간 기술에 대한 임상의가 관리하는 30개 항목의 평가입니다. 각각의 정답을 합산하여 30점 만점의 총점을 산출합니다.
연구 등록 15주 동안 세 번.
Fitbit에서 측정한 수면량에 대한 CBD 오일의 효과
기간: 연구 등록 15주 동안 매일 측정됩니다.
Fit bit의 액티그래피 기능을 사용하여 참여자와 간병인을 위해 CBD 오일이 수면의 질에 미치는 영향을 측정합니다. 이러한 측정에는 총 수면 시간, 빠른 안구 운동(REM) 수면 시간, 깊고 가벼운 수면 시간이 포함됩니다.
연구 등록 15주 동안 매일 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Virginia Medical School

협력자

Old Dominion University
Ananda Hemp, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Hamid Okhravi, MD, Eastern Virginia Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 26일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RI-03368

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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