不含 THC 的 CBD 油对阿尔茨海默病患者躁动的影响
2023年2月15日 更新者：Hamid Okhravi, M.D.、Eastern Virginia Medical School
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉试验，旨在 1) 确定不含 THC 的大麻二酚（CBD 油）在降低参与者躁动严重程度方面的功效，以及 2) 确定不含 THC 的 CBD 油是否有效可以减轻照顾者的负担，提高参与者的生活质量。
研究概览
详细说明
患有阿尔茨海默氏症和其他形式的痴呆症的人通常会经历一段明显的痴呆症行为和心理症状 (BPSD)。 据估计，高达 90% 的痴呆症 (PWD) 患者在某些时候会遇到行为问题。 BPSD 对无偿家庭看护者和有偿看护者都具有挑战性。 家庭护理人员为残障人士提供大部分护理，人数超过 1500 万。 根据最近的一项系统评价，最常见的 BPSD 类型之一是躁动，患病率高达 87%。 激越可导致日常功能受损、住院时间延长、住院时间缩短，并与更高的死亡率相关。 此外，激动的行为与患者和护理人员的伤害增加有关。 根据 2018 年阿尔茨海默病药物开发管道报告，近 70% 的与 BPSD 相关的临床试验致力于激越行为。 寻找解决躁动的方法对于改善 PWD 及其护理人员的整体生活质量是必要的。 目前，没有专门用于治疗 BPSD 的药物。 苯二氮卓类药物、抗精神病药和情绪稳定剂的使用很常见，但风险和副作用往往超过任何好处。
几项小型研究调查了大麻素在阿尔茨海默病 (AD) 病理学和症状学治疗以及 BPSD 激越成分治疗中的用途。 其中一些研究表明，使用大麻素可以减轻 BPSD 的症状。 然而，由于这些研究的样本量小、研究设计和试验持续时间短，无法证实这些药物对 BPSD 的疗效。 此外，大麻素已被证明具有抗氧化和抗炎作用，并且这两个过程都被认为是 AD 神经系统影响的主要贡献者。 一些证据表明，激动与这种神经炎症过程有关。 这项研究将检查大麻素对患有痴呆症诊断的个体的行为和心理症状的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Elkins, MS
- 电话号码：757.446.5675
- 邮箱：ELKINSDE@evms.edu
学习地点
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23510
- 招聘中
- Eastern Virginia Medical School
-
接触：
- Hamid Okhravi, MD
- 电话号码：757-446-7040
- 邮箱：okhravHR@evms.edu
-
首席研究员：
- Hamid Okhravi, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50岁以上的男性/女性。
- 诊断为 AD 引起的痴呆症或混合 AD 与另一种类型的痴呆症。
- 4 到 28 之间的迷你精神状态考试分数 (MMSE)。
- 存在神经精神量表 (NPI) 激越 - 激越/攻击子评分 > 3。
- 参与者及其非正式照顾者必须能说流利的英语（包括阅读、写作和演讲）并能够给予知情同意。
- 对于接受认知增强药物（胆碱酯酶抑制剂 (ChEI) 和/或美金刚）治疗的患者，剂量必须稳定至少 1 个月（30 天）。 如果已停用 ChEI 和/或美金刚，患者可在 15 天后入组。
- 合格的看护人必须与参与者同住或每天至少与他们接触 4 小时。
排除标准：
- 非 AD 或非混合性痴呆的诊断。
- 非常轻度痴呆或晚期痴呆（MMSE：大于 28 或小于 4）。
- NPI-激越-攻击得分 < 3。
- 患有严重或不稳定的医学疾病，包括心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌、神经系统或血液系统疾病，这可能会混淆研究医师确定的安全结果评估。
- 其他严重精神疾病或神经系统疾病的存在或病史（例如 精神障碍、双相情感障碍或精神分裂症）。
- 当前滥用/依赖大麻，当前药物滥用，当前酒精滥用。
- 患有癫痫症。
- 怀孕或哺乳
- 由混淆评估方法 (CAM) 确定的基线精神错乱的指示。
- 目前使用的锂。
- 无法吞咽 CBD 油软胶囊。
- 随机分组前 4 周内和研究期间抗抑郁药剂量的变化。
- 随机分组前 1 周内和研究期间抗精神病药或苯二氮卓类药物剂量的变化。
- CBD 油的禁忌症（对任何大麻素过敏史）。
- 由于体位性低血压而经常跌倒。
- 使用三环类抗抑郁药 (TCA)、氟西汀和/或卡马西平。 -居住在疗养院的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：基于大麻的 CBD 油凝胶胶囊
干预包括 6 周口服 CBD 油凝胶胶囊，从每天两次 15 毫克的剂量开始，逐渐增加到每天两次 45 毫克。
在任何给定剂量下，如果参与者出现副作用，剂量将减少到之前的剂量。
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基于大麻的 CBD 油凝胶胶囊
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安慰剂比较：口服安慰剂胶囊
对照组的参与者将接受口服安慰剂 Gelcaps，其外观与 CBD 油 Gelcaps 相同。
剂量将与干预臂相同。
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安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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激动和攻击性的变化。
大体时间：在研究注册期间每两周一次，持续 15 周。
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躁动和攻击性的变化将通过 Cohen-Mansfield 躁动量表 (CMAI) 进行测量，这是一份经过验证的 29 项问卷，用于评估躁动。
每个项目都采用 7 分制评分，范围从 1“从不”到 7“每小时几次”。
较高的分数表示更大的激动。
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在研究注册期间每两周一次，持续 15 周。
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照顾者负担的变化。
大体时间：在 15 周的学习注册期间进行了 3 次。
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看护者负担的变化将通过 Zarit 负担访谈 (ZBI) 衡量，这是一份经过验证的 22 项问卷，用于评估看护者负担。
每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分，范围从 0“从不”到 4“几乎总是”，分数总和在 0-88 之间。
分数越高表示负担越大。
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在 15 周的学习注册期间进行了 3 次。
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参与者生活质量的变化。
大体时间：在 15 周的学习注册期间进行了 3 次。
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参与者生活质量的变化将通过痴呆症生活质量评估 (DEMQOL-proxy) 来衡量，这是一份经过验证的 32 项问卷，用于评估痴呆症患者与健康相关的生活质量。
每个项目都采用 4 分制评分，范围从 1“很多”到 4“一点也不”。
分数越高表明生活质量越健康。
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在 15 周的学习注册期间进行了 3 次。
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照顾者生活质量的变化。
大体时间：在 15 周的学习注册期间进行了 3 次。
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护理人员生活质量的变化将通过痴呆症患者家庭护理人员生活质量测量 (C-DEMQOL) 来衡量，这是一份经过验证的 30 项问卷，用于评估痴呆症患者护理人员的生活质量。
每个项目都采用 5 分制评分，范围从 1“完全”到 5“完全不”。
分数越高表明生活质量越健康。
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在 15 周的学习注册期间进行了 3 次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估神经精神症状的变化。
大体时间：在 15 周的学习注册期间进行了 3 次。
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对参与者神经精神症状变化的评估将通过神经精神量表 (NPI) 进行衡量，神经精神量表是一种经过验证的问卷，用于评估与痴呆症相关的行为症状。
NPI 检查行为功能的 12 个子域。
每个子域根据症状的频率使用 1 个“偶尔”和 4 个“非常频繁”的 4 分量表进行评分，使用 1 个“轻微”和 3 个“明显”的 3 分量表对症状的严重程度进行评分”，以及症状给他们带来的痛苦，采用 5 分制，1 分“完全没有”和 5 分“非常严重或极度”。
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在 15 周的学习注册期间进行了 3 次。
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评估认知技能的变化。
大体时间：在 15 周的学习注册期间进行了 3 次。
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参与者认知技能变化的评估将通过迷你精神状态测试 (MMSE) 来衡量，这是一个经过验证的 30 项问卷，用于衡量老年人的认知障碍。
一项 30 项由临床医生管理的定向、注意力、计算、学习和记忆、语言和视觉空间技能评估。
将每个正确的答案相加得出总分（满分 30 分）。
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在 15 周的学习注册期间进行了 3 次。
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Fitbit测量的CBD油对睡眠量的影响
大体时间：在 15 周的研究登记期间每天测量。
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CBD 油对睡眠质量的影响将使用 fit bit 的活动记录功能为参与者和护理人员测量。
这些措施包括总睡眠量、快速眼动 (REM) 睡眠量以及深度和浅度睡眠量。
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在 15 周的研究登记期间每天测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hamid Okhravi, MD、Eastern Virginia Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Cerejeira J, Lagarto L, Mukaetova-Ladinska EB. Behavioral and psychological symptoms of dementia. Front Neurol. 2012 May 7;3:73. doi: 10.3389/fneur.2012.00073. eCollection 2012.
- van der Linde RM, Dening T, Stephan BC, Prina AM, Evans E, Brayne C. Longitudinal course of behavioural and psychological symptoms of dementia: systematic review. Br J Psychiatry. 2016 Nov;209(5):366-377. doi: 10.1192/bjp.bp.114.148403. Epub 2016 Aug 4.
- Kales HC, Gitlin LN, Lyketsos CG. Assessment and management of behavioral and psychological symptoms of dementia. BMJ. 2015 Mar 2;350:h369. doi: 10.1136/bmj.h369.
- Okura T, Langa KM. Caregiver burden and neuropsychiatric symptoms in older adults with cognitive impairment: the Aging, Demographics, and Memory Study (ADAMS). Alzheimer Dis Assoc Disord. 2011 Apr-Jun;25(2):116-21. doi: 10.1097/WAD.0b013e318203f208.
- Yaffe K, Fox P, Newcomer R, Sands L, Lindquist K, Dane K, Covinsky KE. Patient and caregiver characteristics and nursing home placement in patients with dementia. JAMA. 2002 Apr 24;287(16):2090-7. doi: 10.1001/jama.287.16.2090.
- Khan SS, Ye B, Taati B, Mihailidis A. Detecting agitation and aggression in people with dementia using sensors-A systematic review. Alzheimers Dement. 2018 Jun;14(6):824-832. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.004. Epub 2018 Mar 20.
- Cummings J, Lee G, Ritter A, Zhong K. Alzheimer's disease drug development pipeline: 2018. Alzheimers Dement (N Y). 2018 May 3;4:195-214. doi: 10.1016/j.trci.2018.03.009. eCollection 2018.
- Cohen-Mansfield J, Marx MS, Rosenthal AS. A description of agitation in a nursing home. J Gerontol. 1989 May;44(3):M77-84. doi: 10.1093/geronj/44.3.m77.
- Smith SC, Lamping DL, Banerjee S, Harwood RH, Foley B, Smith P, Cook JC, Murray J, Prince M, Levin E, Mann A, Knapp M. Development of a new measure of health-related quality of life for people with dementia: DEMQOL. Psychol Med. 2007 May;37(5):737-46. doi: 10.1017/S0033291706009469. Epub 2006 Dec 19.
- Smith SC, Lamping DL, Banerjee S, Harwood R, Foley B, Smith P, Cook JC, Murray J, Prince M, Levin E, Mann A, Knapp M. Measurement of health-related quality of life for people with dementia: development of a new instrument (DEMQOL) and an evaluation of current methodology. Health Technol Assess. 2005 Mar;9(10):1-93, iii-iv. doi: 10.3310/hta9100.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月26日
初级完成 (预期的)
2024年3月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月16日
首次发布 (实际的)
2020年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月15日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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不含 THC 的 CBD 油的临床试验
-
University of California, San DiegoCenter for Medicinal Cannabis Research招聘中
-
Gefion Canada Inc.KGK Science Inc.完全的
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal; CIHR Canadian HIV Trials... 和其他合作者终止