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Auswirkungen von THC-freiem CBD-Öl auf die Unruhe bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

15. Februar 2023 aktualisiert von: Hamid Okhravi, M.D., Eastern Virginia Medical School
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie, die darauf abzielt, 1) die Wirksamkeit von THC-freiem Cannabidiol (CBD-Öl) bei der Verringerung der Schwere der Unruhe bei den Teilnehmern zu bestimmen und 2) festzustellen, ob THC-freies CBD-Öl können Pflegekräfte entlasten und die Lebensqualität der Teilnehmer steigern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Personen mit Alzheimer und anderen Formen von Demenz durchlaufen häufig eine Phase signifikanter Verhaltens- und psychologischer Demenzsymptome (BPSD). Es wird geschätzt, dass bis zu 90 % der Menschen mit Demenz (PWD) irgendwann Verhaltensprobleme haben. BPSDs können sowohl für unbezahlte pflegende Angehörige als auch für bezahlte Pflegekräfte eine Herausforderung darstellen. Familienbetreuer stellen den Großteil der Pflege für Menschen mit Behinderungen bereit und zählen über 15 Millionen. Eine der häufigsten Arten von BPSD ist Agitiertheit mit einer Prävalenz von bis zu 87 %, basierend auf einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung. Agitiertheit kann zu einer Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit, einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, einer verkürzten Zeit bis zur Heimeinweisung führen und ist mit einer höheren Sterblichkeit verbunden. Darüber hinaus ist aufgeregtes Verhalten mit einer erhöhten Verletzung sowohl von Patienten als auch von Pflegekräften verbunden. Basierend auf dem Bericht über die Entwicklungspipeline von Alzheimer-Medikamenten aus dem Jahr 2018 widmen sich fast 70 % der klinischen Studien im Zusammenhang mit BPSD dem Agitationsverhalten. Es ist notwendig, Wege zu finden, mit Agitation umzugehen, um die allgemeine Lebensqualität von Menschen mit Behinderungen und ihren Betreuern zu verbessern. Derzeit gibt es keine Medikamente speziell für die Behandlung von BPSDs. Die Verwendung von Benzodiazepinen, Antipsychotika und stimmungsstabilisierenden Mitteln ist weit verbreitet, aber die Risiken und Nebenwirkungen überwiegen oft die Vorteile.

Mehrere kleine Studien haben die Verwendung von Cannabinoiden bei der Behandlung der Pathologie und Symptomologie der Alzheimer-Krankheit (AD) sowie der Behandlung der Agitationskomponente von BPSD untersucht. Eine Handvoll dieser Studien zeigte, dass die Symptome von BPSD durch die Verwendung von Cannabinoiden verringert wurden. Aufgrund der geringen Stichprobengröße, des Studiendesigns und der kurzen Studiendauer dieser Studien kann die Wirksamkeit dieser Wirkstoffe bei BPSD jedoch nicht bestätigt werden. Darüber hinaus haben Cannabinoide antioxidative und entzündungshemmende Wirkungen gezeigt, und beide Prozesse wurden als Hauptverursacher der neurologischen Wirkungen von AD angegeben. Es gibt Hinweise darauf, dass Unruhe mit diesem neuroinflammatorischen Prozess zusammenhängt. Diese Studie wird die Auswirkungen von Cannabinoiden auf die Verhaltens- und psychologischen Symptome von Personen mit einer Demenzdiagnose untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Rekrutierung
        • Eastern Virginia Medical School
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hamid Okhravi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer/Frauen über 50 Jahre.
  • Eine Diagnose von Demenz aufgrund von AD oder einer gemischten AD mit einer anderen Art von Demenz haben.
  • Ein Mini-Mental State Exam Score (MMSE) zwischen 4 und 28 einschließlich.
  • Vorhandensein von Agitiertheit mit einem Neuropsychiatric Inventory (NPI)-Agitation/Aggressions-Subscore > 3.
  • Die Teilnehmer und ihre informellen Betreuer müssen fließend Englisch sprechen (einschließlich Lesen, Schreiben und Sprechen) und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bei Patienten, die mit kognitiv steigernden Medikamenten (Cholinesterasehemmern (ChEI) und/oder Memantin) behandelt werden, muss die Dosierung für mindestens 1 Monat (30 Tage) stabil sein. Wenn ChEI und/oder Memantin abgesetzt wurden, können Patienten nach 15 Tagen aufgenommen werden.
  • Berechtigte Betreuer müssen entweder mit dem Teilnehmer zusammenleben oder täglich mindestens 4 Stunden Kontakt mit ihm haben.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Nicht-AD oder nicht gemischten Demenzen.
  • Sehr leichte Demenz oder fortgeschrittene Demenz (MMSE: größer als 28 oder kleiner als 4).
  • NPI-Agitation-Aggressions-Score < 3.
  • Vorliegen einer schweren oder instabilen medizinischen Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen, die die vom Studienarzt festgelegte Bewertung der Sicherheitsergebnisse verfälschen könnten.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte anderer schwerer psychiatrischer Störungen oder neurologischer Erkrankungen (z. psychotische Störungen, bipolare Störung oder Schizophrenie).
  • Aktueller Missbrauch von/Abhängigkeit von Marihuana, aktueller Drogenmissbrauch, aktueller Alkoholmissbrauch.
  • Anfallsleiden haben.
  • Schwanger oder stillend
  • Hinweis auf Delir zu Beginn, bestimmt durch die Confusion Assessment Method (CAM).
  • Aktuelle Verwendung von Lithium.
  • Unfähigkeit, CBD-Öl-Softgels zu schlucken.
  • Änderungen der Dosierung von Antidepressiva innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie.
  • Änderungen der Dosierung von Antipsychotika oder Benzodiazepinen innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung und während der Studie.
  • Kontraindikationen für CBD-Öl (Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide).
  • Häufiges Stürzen aufgrund orthostatischer Hypotonie.
  • Verwendung von trizyklischen Antidepressiva (TCA), Fluoxetin und/oder Carbamazepin. - Patienten, die in Pflegeheimen leben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CBD-Öl-Gelkapseln auf Hanfbasis
Die Intervention besteht aus einer 6-wöchigen oralen Verabreichung von CBD-Öl-Gelkapseln, beginnend mit einer Dosierung von 15 mg zweimal täglich mit einer Auftitration auf 45 mg zweimal täglich. Wenn die Teilnehmer bei jeder gegebenen Dosis Nebenwirkungen entwickeln, wird die Dosis auf die vorherige Dosis reduziert.
CBD-Öl-Gelkapseln auf Hanfbasis
Placebo-Komparator: Orale Placebo-Gelkapseln
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten orale Placebo-Gelcaps, die im Aussehen mit den CBD-Öl-Gelcaps identisch sind. Die Dosierung ist identisch mit dem Interventionsarm.
Placebo-Gelkapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Erregung und Aggression.
Zeitfenster: Alle zwei Wochen für 15 Wochen während der Studieneinschreibung.
Die Veränderung der Agitation und Aggression wird mit dem Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) gemessen, einem validierten Fragebogen mit 29 Punkten zur Beurteilung der Agitation. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 „nie“ bis 7 „mehrmals pro Stunde“ reicht. Höhere Werte weisen auf größere Unruhe hin.
Alle zwei Wochen für 15 Wochen während der Studieneinschreibung.
Änderung der Pflegebelastung.
Zeitfenster: Dreimal während der 15 Wochen der Studieneinschreibung.
Die Veränderung der Pflegebelastung wird mit dem Zarit Burden Interview (ZBI) gemessen, einem validierten 22-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Pflegebelastung. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 „nie“ bis 4 „fast immer“ reicht, wobei die Summe der Punktzahlen zwischen 0 und 88 liegt. Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin.
Dreimal während der 15 Wochen der Studieneinschreibung.
Veränderung der Lebensqualität des Teilnehmers.
Zeitfenster: Dreimal während der 15 Wochen der Studieneinschreibung.
Die Veränderung der Lebensqualität der Teilnehmer wird mit dem Quality-of-Life Assessment in Dementia (DEMQOL-Proxy) gemessen, einem validierten 32-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Menschen mit Demenz. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 1 „sehr“ bis 4 „überhaupt nicht“ reicht. Höhere Werte weisen auf eine gesündere Lebensqualität hin.
Dreimal während der 15 Wochen der Studieneinschreibung.
Veränderung der Lebensqualität der Pflegekraft.
Zeitfenster: Dreimal während der 15 Wochen der Studieneinschreibung.
Die Veränderung der Lebensqualität der Pflegekraft wird durch die Messung der Lebensqualität von pflegenden Angehörigen von Menschen mit Demenz (C-DEMQOL) gemessen, einem validierten Fragebogen mit 30 Punkten zur Bewertung der Lebensqualität von pflegenden Angehörigen von Menschen mit Demenz. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 „voll und ganz“ bis 5 „überhaupt nicht“ reicht. Höhere Werte weisen auf eine gesündere Lebensqualität hin.
Dreimal während der 15 Wochen der Studieneinschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Veränderung neuropsychiatrischer Symptome.
Zeitfenster: Dreimal während der 15 Wochen der Studieneinschreibung.
Die Bewertung der Veränderung der neuropsychiatrischen Symptome für den Teilnehmer wird anhand des Neuropsychiatric Inventory (NPI) gemessen, einem validierten Fragebogen, der demenzbedingte Verhaltenssymptome bewertet. Das NPI untersucht 12 Teilbereiche des Verhaltensverhaltens. Jeder Teilbereich wird nach der Häufigkeit der Symptome anhand einer 4-Punkte-Skala mit 1 „gelegentlich“ und 4 „sehr häufig“, die Schwere der Symptome anhand einer 3-Punkte-Skala mit 1 „leicht“ und 3 „ausgeprägt“ bewertet “, und die Belastung, die das Symptom ihnen verursacht, auf einer 5-Punkte-Skala mit 1 „überhaupt nicht“ und 5 „sehr stark oder extrem“.
Dreimal während der 15 Wochen der Studieneinschreibung.
Bewertung der Veränderung der kognitiven Fähigkeiten.
Zeitfenster: Dreimal während der 15 Wochen der Studieneinschreibung.
Die Bewertung der Veränderung der kognitiven Fähigkeiten des Teilnehmers wird mit dem Mini Mental State Exam (MMSE) gemessen, einem validierten Fragebogen mit 30 Punkten, der zur Messung der kognitiven Beeinträchtigung bei älteren Menschen verwendet wird. Eine 30 Punkte umfassende, vom Arzt durchgeführte Bewertung von Orientierung, Aufmerksamkeit, Rechnen, Lernen und Gedächtnis, Sprache und visuell-räumlichen Fähigkeiten. Jede richtige Antwort wird zu einer Gesamtpunktzahl von 30 möglichen Punkten addiert.
Dreimal während der 15 Wochen der Studieneinschreibung.
Die Wirkung von CBD-Öl auf die von Fitbit gemessene Schlafmenge
Zeitfenster: Täglich während der 15 Wochen der Studieneinschreibung gemessen.
Die Wirkung von CBD-Öl auf die Schlafqualität wird für den Teilnehmer und die Pflegekraft mit der Aktigraphie-Funktion von fit bit gemessen. Diese Maße umfassen die Menge an Gesamtschlaf, die Menge an REM-Schlaf (Rapid Eye Movement) und die Menge an tiefem und leichtem Schlaf.
Täglich während der 15 Wochen der Studieneinschreibung gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hamid Okhravi, MD, Eastern Virginia Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

Klinische Studien zur THC-freies CBD-Öl

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