- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04436081
Auswirkungen von THC-freiem CBD-Öl auf die Unruhe bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit Alzheimer und anderen Formen von Demenz durchlaufen häufig eine Phase signifikanter Verhaltens- und psychologischer Demenzsymptome (BPSD). Es wird geschätzt, dass bis zu 90 % der Menschen mit Demenz (PWD) irgendwann Verhaltensprobleme haben. BPSDs können sowohl für unbezahlte pflegende Angehörige als auch für bezahlte Pflegekräfte eine Herausforderung darstellen. Familienbetreuer stellen den Großteil der Pflege für Menschen mit Behinderungen bereit und zählen über 15 Millionen. Eine der häufigsten Arten von BPSD ist Agitiertheit mit einer Prävalenz von bis zu 87 %, basierend auf einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung. Agitiertheit kann zu einer Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit, einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, einer verkürzten Zeit bis zur Heimeinweisung führen und ist mit einer höheren Sterblichkeit verbunden. Darüber hinaus ist aufgeregtes Verhalten mit einer erhöhten Verletzung sowohl von Patienten als auch von Pflegekräften verbunden. Basierend auf dem Bericht über die Entwicklungspipeline von Alzheimer-Medikamenten aus dem Jahr 2018 widmen sich fast 70 % der klinischen Studien im Zusammenhang mit BPSD dem Agitationsverhalten. Es ist notwendig, Wege zu finden, mit Agitation umzugehen, um die allgemeine Lebensqualität von Menschen mit Behinderungen und ihren Betreuern zu verbessern. Derzeit gibt es keine Medikamente speziell für die Behandlung von BPSDs. Die Verwendung von Benzodiazepinen, Antipsychotika und stimmungsstabilisierenden Mitteln ist weit verbreitet, aber die Risiken und Nebenwirkungen überwiegen oft die Vorteile.
Mehrere kleine Studien haben die Verwendung von Cannabinoiden bei der Behandlung der Pathologie und Symptomologie der Alzheimer-Krankheit (AD) sowie der Behandlung der Agitationskomponente von BPSD untersucht. Eine Handvoll dieser Studien zeigte, dass die Symptome von BPSD durch die Verwendung von Cannabinoiden verringert wurden. Aufgrund der geringen Stichprobengröße, des Studiendesigns und der kurzen Studiendauer dieser Studien kann die Wirksamkeit dieser Wirkstoffe bei BPSD jedoch nicht bestätigt werden. Darüber hinaus haben Cannabinoide antioxidative und entzündungshemmende Wirkungen gezeigt, und beide Prozesse wurden als Hauptverursacher der neurologischen Wirkungen von AD angegeben. Es gibt Hinweise darauf, dass Unruhe mit diesem neuroinflammatorischen Prozess zusammenhängt. Diese Studie wird die Auswirkungen von Cannabinoiden auf die Verhaltens- und psychologischen Symptome von Personen mit einer Demenzdiagnose untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Elkins, MS
- Telefonnummer: 757.446.5675
- E-Mail: ELKINSDE@evms.edu
Studienorte
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
- Rekrutierung
- Eastern Virginia Medical School
-
Kontakt:
- Hamid Okhravi, MD
- Telefonnummer: 757-446-7040
- E-Mail: okhravHR@evms.edu
-
Hauptermittler:
- Hamid Okhravi, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer/Frauen über 50 Jahre.
- Eine Diagnose von Demenz aufgrund von AD oder einer gemischten AD mit einer anderen Art von Demenz haben.
- Ein Mini-Mental State Exam Score (MMSE) zwischen 4 und 28 einschließlich.
- Vorhandensein von Agitiertheit mit einem Neuropsychiatric Inventory (NPI)-Agitation/Aggressions-Subscore > 3.
- Die Teilnehmer und ihre informellen Betreuer müssen fließend Englisch sprechen (einschließlich Lesen, Schreiben und Sprechen) und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Bei Patienten, die mit kognitiv steigernden Medikamenten (Cholinesterasehemmern (ChEI) und/oder Memantin) behandelt werden, muss die Dosierung für mindestens 1 Monat (30 Tage) stabil sein. Wenn ChEI und/oder Memantin abgesetzt wurden, können Patienten nach 15 Tagen aufgenommen werden.
- Berechtigte Betreuer müssen entweder mit dem Teilnehmer zusammenleben oder täglich mindestens 4 Stunden Kontakt mit ihm haben.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Nicht-AD oder nicht gemischten Demenzen.
- Sehr leichte Demenz oder fortgeschrittene Demenz (MMSE: größer als 28 oder kleiner als 4).
- NPI-Agitation-Aggressions-Score < 3.
- Vorliegen einer schweren oder instabilen medizinischen Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen, die die vom Studienarzt festgelegte Bewertung der Sicherheitsergebnisse verfälschen könnten.
- Vorhandensein oder Vorgeschichte anderer schwerer psychiatrischer Störungen oder neurologischer Erkrankungen (z. psychotische Störungen, bipolare Störung oder Schizophrenie).
- Aktueller Missbrauch von/Abhängigkeit von Marihuana, aktueller Drogenmissbrauch, aktueller Alkoholmissbrauch.
- Anfallsleiden haben.
- Schwanger oder stillend
- Hinweis auf Delir zu Beginn, bestimmt durch die Confusion Assessment Method (CAM).
- Aktuelle Verwendung von Lithium.
- Unfähigkeit, CBD-Öl-Softgels zu schlucken.
- Änderungen der Dosierung von Antidepressiva innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie.
- Änderungen der Dosierung von Antipsychotika oder Benzodiazepinen innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung und während der Studie.
- Kontraindikationen für CBD-Öl (Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide).
- Häufiges Stürzen aufgrund orthostatischer Hypotonie.
- Verwendung von trizyklischen Antidepressiva (TCA), Fluoxetin und/oder Carbamazepin. - Patienten, die in Pflegeheimen leben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CBD-Öl-Gelkapseln auf Hanfbasis
Die Intervention besteht aus einer 6-wöchigen oralen Verabreichung von CBD-Öl-Gelkapseln, beginnend mit einer Dosierung von 15 mg zweimal täglich mit einer Auftitration auf 45 mg zweimal täglich.
Wenn die Teilnehmer bei jeder gegebenen Dosis Nebenwirkungen entwickeln, wird die Dosis auf die vorherige Dosis reduziert.
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CBD-Öl-Gelkapseln auf Hanfbasis
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Placebo-Komparator: Orale Placebo-Gelkapseln
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten orale Placebo-Gelcaps, die im Aussehen mit den CBD-Öl-Gelcaps identisch sind.
Die Dosierung ist identisch mit dem Interventionsarm.
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Placebo-Gelkapseln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Erregung und Aggression.
Zeitfenster: Alle zwei Wochen für 15 Wochen während der Studieneinschreibung.
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Die Veränderung der Agitation und Aggression wird mit dem Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) gemessen, einem validierten Fragebogen mit 29 Punkten zur Beurteilung der Agitation.
Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 „nie“ bis 7 „mehrmals pro Stunde“ reicht.
Höhere Werte weisen auf größere Unruhe hin.
|
Alle zwei Wochen für 15 Wochen während der Studieneinschreibung.
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Änderung der Pflegebelastung.
Zeitfenster: Dreimal während der 15 Wochen der Studieneinschreibung.
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Die Veränderung der Pflegebelastung wird mit dem Zarit Burden Interview (ZBI) gemessen, einem validierten 22-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Pflegebelastung.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 „nie“ bis 4 „fast immer“ reicht, wobei die Summe der Punktzahlen zwischen 0 und 88 liegt.
Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin.
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Dreimal während der 15 Wochen der Studieneinschreibung.
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Veränderung der Lebensqualität des Teilnehmers.
Zeitfenster: Dreimal während der 15 Wochen der Studieneinschreibung.
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Die Veränderung der Lebensqualität der Teilnehmer wird mit dem Quality-of-Life Assessment in Dementia (DEMQOL-Proxy) gemessen, einem validierten 32-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Menschen mit Demenz.
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 1 „sehr“ bis 4 „überhaupt nicht“ reicht.
Höhere Werte weisen auf eine gesündere Lebensqualität hin.
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Dreimal während der 15 Wochen der Studieneinschreibung.
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Veränderung der Lebensqualität der Pflegekraft.
Zeitfenster: Dreimal während der 15 Wochen der Studieneinschreibung.
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Die Veränderung der Lebensqualität der Pflegekraft wird durch die Messung der Lebensqualität von pflegenden Angehörigen von Menschen mit Demenz (C-DEMQOL) gemessen, einem validierten Fragebogen mit 30 Punkten zur Bewertung der Lebensqualität von pflegenden Angehörigen von Menschen mit Demenz.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 „voll und ganz“ bis 5 „überhaupt nicht“ reicht.
Höhere Werte weisen auf eine gesündere Lebensqualität hin.
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Dreimal während der 15 Wochen der Studieneinschreibung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung der Veränderung neuropsychiatrischer Symptome.
Zeitfenster: Dreimal während der 15 Wochen der Studieneinschreibung.
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Die Bewertung der Veränderung der neuropsychiatrischen Symptome für den Teilnehmer wird anhand des Neuropsychiatric Inventory (NPI) gemessen, einem validierten Fragebogen, der demenzbedingte Verhaltenssymptome bewertet.
Das NPI untersucht 12 Teilbereiche des Verhaltensverhaltens.
Jeder Teilbereich wird nach der Häufigkeit der Symptome anhand einer 4-Punkte-Skala mit 1 „gelegentlich“ und 4 „sehr häufig“, die Schwere der Symptome anhand einer 3-Punkte-Skala mit 1 „leicht“ und 3 „ausgeprägt“ bewertet “, und die Belastung, die das Symptom ihnen verursacht, auf einer 5-Punkte-Skala mit 1 „überhaupt nicht“ und 5 „sehr stark oder extrem“.
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Dreimal während der 15 Wochen der Studieneinschreibung.
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Bewertung der Veränderung der kognitiven Fähigkeiten.
Zeitfenster: Dreimal während der 15 Wochen der Studieneinschreibung.
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Die Bewertung der Veränderung der kognitiven Fähigkeiten des Teilnehmers wird mit dem Mini Mental State Exam (MMSE) gemessen, einem validierten Fragebogen mit 30 Punkten, der zur Messung der kognitiven Beeinträchtigung bei älteren Menschen verwendet wird.
Eine 30 Punkte umfassende, vom Arzt durchgeführte Bewertung von Orientierung, Aufmerksamkeit, Rechnen, Lernen und Gedächtnis, Sprache und visuell-räumlichen Fähigkeiten.
Jede richtige Antwort wird zu einer Gesamtpunktzahl von 30 möglichen Punkten addiert.
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Dreimal während der 15 Wochen der Studieneinschreibung.
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Die Wirkung von CBD-Öl auf die von Fitbit gemessene Schlafmenge
Zeitfenster: Täglich während der 15 Wochen der Studieneinschreibung gemessen.
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Die Wirkung von CBD-Öl auf die Schlafqualität wird für den Teilnehmer und die Pflegekraft mit der Aktigraphie-Funktion von fit bit gemessen.
Diese Maße umfassen die Menge an Gesamtschlaf, die Menge an REM-Schlaf (Rapid Eye Movement) und die Menge an tiefem und leichtem Schlaf.
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Täglich während der 15 Wochen der Studieneinschreibung gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hamid Okhravi, MD, Eastern Virginia Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Cerejeira J, Lagarto L, Mukaetova-Ladinska EB. Behavioral and psychological symptoms of dementia. Front Neurol. 2012 May 7;3:73. doi: 10.3389/fneur.2012.00073. eCollection 2012.
- van der Linde RM, Dening T, Stephan BC, Prina AM, Evans E, Brayne C. Longitudinal course of behavioural and psychological symptoms of dementia: systematic review. Br J Psychiatry. 2016 Nov;209(5):366-377. doi: 10.1192/bjp.bp.114.148403. Epub 2016 Aug 4.
- Kales HC, Gitlin LN, Lyketsos CG. Assessment and management of behavioral and psychological symptoms of dementia. BMJ. 2015 Mar 2;350:h369. doi: 10.1136/bmj.h369.
- Okura T, Langa KM. Caregiver burden and neuropsychiatric symptoms in older adults with cognitive impairment: the Aging, Demographics, and Memory Study (ADAMS). Alzheimer Dis Assoc Disord. 2011 Apr-Jun;25(2):116-21. doi: 10.1097/WAD.0b013e318203f208.
- Yaffe K, Fox P, Newcomer R, Sands L, Lindquist K, Dane K, Covinsky KE. Patient and caregiver characteristics and nursing home placement in patients with dementia. JAMA. 2002 Apr 24;287(16):2090-7. doi: 10.1001/jama.287.16.2090.
- Khan SS, Ye B, Taati B, Mihailidis A. Detecting agitation and aggression in people with dementia using sensors-A systematic review. Alzheimers Dement. 2018 Jun;14(6):824-832. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.004. Epub 2018 Mar 20.
- Cummings J, Lee G, Ritter A, Zhong K. Alzheimer's disease drug development pipeline: 2018. Alzheimers Dement (N Y). 2018 May 3;4:195-214. doi: 10.1016/j.trci.2018.03.009. eCollection 2018.
- Cohen-Mansfield J, Marx MS, Rosenthal AS. A description of agitation in a nursing home. J Gerontol. 1989 May;44(3):M77-84. doi: 10.1093/geronj/44.3.m77.
- Smith SC, Lamping DL, Banerjee S, Harwood RH, Foley B, Smith P, Cook JC, Murray J, Prince M, Levin E, Mann A, Knapp M. Development of a new measure of health-related quality of life for people with dementia: DEMQOL. Psychol Med. 2007 May;37(5):737-46. doi: 10.1017/S0033291706009469. Epub 2006 Dec 19.
- Smith SC, Lamping DL, Banerjee S, Harwood R, Foley B, Smith P, Cook JC, Murray J, Prince M, Levin E, Mann A, Knapp M. Measurement of health-related quality of life for people with dementia: development of a new instrument (DEMQOL) and an evaluation of current methodology. Health Technol Assess. 2005 Mar;9(10):1-93, iii-iv. doi: 10.3310/hta9100.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Dyskinesien
- Psychomotorische Störungen
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- Psychomotorische Agitation
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- Alzheimer Erkrankung
- Neurokognitive Störungen
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- RI-03368
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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