- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04436081
Effecten van THC-vrije CBD-olie op agitatie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie gaan vaak door een periode van significante gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD). Geschat wordt dat tot 90% van de personen met dementie (PWD) ooit gedragsproblemen ervaart. BPSD's kunnen een uitdaging zijn voor zowel onbetaalde mantelzorgers als betaalde zorgverleners. Mantelzorgers bieden het grootste deel van de zorg voor PWD en zijn er meer dan 15 miljoen. Een van de meest voorkomende soorten BPSD's is agitatie met een prevalentie tot 87%, gebaseerd op een recente systematische review. Agitatie kan leiden tot verminderd dagelijks functioneren, verlenging van ziekenhuisopname, kortere tijd tot opname in een instelling en wordt in verband gebracht met een hogere mortaliteit. Bovendien wordt geagiteerd gedrag geassocieerd met meer letsel bij zowel patiënten als zorgverleners. Op basis van het rapport over de pijplijn voor de ontwikkeling van geneesmiddelen voor de ziekte van Alzheimer uit 2018 is bijna 70% van de klinische onderzoeken met betrekking tot BPSD gericht op agitatiegedrag. Het vinden van manieren om agitatie aan te pakken is noodzakelijk om de algehele kwaliteit van leven van PWD en hun verzorgers te verbeteren. Momenteel zijn er geen medicijnen beschikbaar specifiek voor de behandeling van BPSD's. Het gebruik van benzodiazepinen, antipsychotica en stemmingsstabilisatoren komt vaak voor, maar de risico's en bijwerkingen wegen vaak op tegen de voordelen.
Verschillende kleine onderzoeken hebben het gebruik van cannabinoïden onderzocht bij de behandeling van pathologie en symptomen van de ziekte van Alzheimer (AD), evenals de behandeling van de agitatiecomponent van BPSD. Een handvol van deze onderzoeken toonde aan dat de symptomen van BPSD verminderden door het gebruik van cannabinoïden. Vanwege de kleine steekproefomvang, de onderzoeksopzet en de korte proefduur van deze onderzoeken kan de werkzaamheid van deze middelen bij BPSD echter niet worden bevestigd. Bovendien hebben cannabinoïden antioxiderende en ontstekingsremmende effecten aangetoond, en van beide processen is aangegeven dat ze een belangrijke bijdrage leveren aan de neurologische effecten van AD. Er zijn aanwijzingen dat agitatie verband houdt met dit neuro-inflammatoire proces. Deze studie onderzoekt de effecten van cannabinoïden op de gedrags- en psychologische symptomen van personen met een diagnose van dementie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Elkins, MS
- Telefoonnummer: 757.446.5675
- E-mail: ELKINSDE@evms.edu
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
- Werving
- Eastern Virginia Medical School
-
Contact:
- Hamid Okhravi, MD
- Telefoonnummer: 757-446-7040
- E-mail: okhravHR@evms.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Hamid Okhravi, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen/vrouwen ouder dan 50 jaar.
- Een diagnose hebben van dementie als gevolg van AD of gemengde AD met een ander type dementie.
- Een Mini-Mental State Exam score (MMSE) tussen 4 en 28 inclusief.
- Aanwezigheid van agitatie met een Neuropsychiatric Inventory (NPI)-agitatie/agressie subscore > 3.
- Deelnemers en hun mantelzorgers moeten vloeiend Engels spreken (inclusief lezen, schrijven en spreken) en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Voor patiënten die worden behandeld met cognitieve stimulerende medicijnen (cholinesteraseremmers (ChEI) en/of memantine) moet de dosering gedurende minimaal 1 maand (30 dagen) stabiel zijn. Als de ChEI en/of memantine is stopgezet, kunnen patiënten zich na 15 dagen inschrijven.
- In aanmerking komende zorgverleners moeten bij de deelnemer wonen of minimaal 4 uur per dag contact met hen hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van niet-AD of niet-gemengde dementieën.
- Zeer milde dementie of gevorderde dementie (MMSE: groter dan 28 of kleiner dan 4).
- NPI-agitatie-agressiescore < 3.
- Een ernstige of onstabiele medische ziekte hebben, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische ziekte die de beoordeling van veiligheidsresultaten zoals bepaald door de onderzoeksarts kan verstoren.
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van andere ernstige psychiatrische stoornissen of neurologische aandoeningen (bijv. psychotische stoornissen, bipolaire stoornis of schizofrenie).
- Huidig misbruik van/afhankelijkheid van marihuana, huidig drugsmisbruik, huidig alcoholmisbruik.
- Convulsies hebben.
- Zwanger of borstvoeding
- Indicatie van baseline delirium zoals bepaald door de Confusion Assessment Method (CAM).
- Huidig gebruik van lithium.
- Onvermogen om CBD-olie-softgels door te slikken.
- Veranderingen in dosering van antidepressiva binnen 4 weken voor randomisatie en tijdens het onderzoek.
- Veranderingen in dosering van antipsychotica of benzodiazepinen binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek.
- Contra-indicaties voor CBD-olie (geschiedenis van overgevoeligheid voor een cannabinoïde).
- Frequent vallen als gevolg van orthostatische hypotensie.
- Gebruik van tricyclische antidepressiva (TCA), fluoxetine en/of carbamazepine. - Patiënten die in verpleeghuizen verblijven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Op hennep gebaseerde CBD-olie Gelcaps
De interventie bestaat uit 6 weken orale toediening van CBD-olie Gelcaps, beginnend met een dosering van 15 mg tweemaal daags met optitratie tot 45 mg tweemaal daags.
Als deelnemers bij een bepaalde dosis bijwerkingen krijgen, wordt de dosering verlaagd tot de vorige dosis.
|
Op hennep gebaseerde CBD-olie Gelcaps
|
Placebo-vergelijker: Orale placebo Gelcaps
Deelnemers aan de controlegroep krijgen orale placebo Gelcaps die qua uiterlijk identiek zijn aan de CBD-olie Gelcaps.
De dosering zal identiek zijn aan de interventie-arm.
|
Placebo Gelcaps
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in agitatie en agressie.
Tijdsspanne: Elke twee weken gedurende 15 weken tijdens de studie-inschrijving.
|
Verandering in agitatie en agressie zal worden gemeten door de Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), een gevalideerde vragenlijst met 29 items om agitatie te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal gaande van 1 "Nooit" tot 7 "Meerdere keren per uur".
Hogere scores duiden op meer agitatie.
|
Elke twee weken gedurende 15 weken tijdens de studie-inschrijving.
|
Verandering in de last van de mantelzorger.
Tijdsspanne: Drie keer tijdens de 15 weken studie-inschrijving.
|
De verandering in de last van de mantelzorger zal worden gemeten door middel van het Zarit Burden Interview (ZBI), een gevalideerde vragenlijst met 22 items om de last van de mantelzorger te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal die loopt van 0 "Nooit" tot 4 "Bijna altijd", met een som van scores tussen 0-88.
Hogere scores duiden op een grotere belasting.
|
Drie keer tijdens de 15 weken studie-inschrijving.
|
Verandering in de kwaliteit van leven van de deelnemer.
Tijdsspanne: Drie keer tijdens de 15 weken studie-inschrijving.
|
Verandering in de kwaliteit van leven van de deelnemer zal worden gemeten door de Quality-of-life assessment in dementia (DEMQOL-proxy), een gevalideerde vragenlijst met 32 items om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van mensen met dementie te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 1 "veel" tot 4 "helemaal niet".
Hogere scores duiden op een gezondere kwaliteit van leven.
|
Drie keer tijdens de 15 weken studie-inschrijving.
|
Verandering in de kwaliteit van leven van de zorgverlener.
Tijdsspanne: Drie keer tijdens de 15 weken studie-inschrijving.
|
Verandering in de kwaliteit van leven van de mantelzorger zal worden gemeten door de meting van de kwaliteit van leven bij mantelzorgers van mensen met dementie (C-DEMQOL), een gevalideerde vragenlijst met 30 items om de kwaliteit van leven van mantelzorgers van iemand met dementie te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van 1 "Helemaal" tot 5 "Helemaal niet".
Hogere scores duiden op een gezondere kwaliteit van leven.
|
Drie keer tijdens de 15 weken studie-inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van verandering in neuropsychiatrische symptomen.
Tijdsspanne: Drie keer tijdens de 15 weken studie-inschrijving.
|
Beoordeling van verandering in neuropsychiatrische symptomen voor de deelnemer zal worden gemeten door de Neuropsychiatric Inventory (NPI), een gevalideerde vragenlijst die dementiegerelateerde gedragssymptomen beoordeelt.
Het NPI onderzoekt 12 deeldomeinen van het gedragsmatig functioneren.
Elk subdomein wordt beoordeeld op de frequentie van de symptomen met behulp van een 4-puntsschaal met 1 "Af en toe" en 4 "Zeer vaak", de ernst van de symptomen met behulp van een 3-puntsschaal met 1 "Mild" en 3 "Marked ", en het leed dat het symptoom hen veroorzaakt op een 5-puntsschaal met 1 "Helemaal niet" en 5 "Zeer ernstig of extreem".
|
Drie keer tijdens de 15 weken studie-inschrijving.
|
Beoordeling van verandering in cognitieve vaardigheden.
Tijdsspanne: Drie keer tijdens de 15 weken studie-inschrijving.
|
Beoordeling van verandering in cognitieve vaardigheden voor de deelnemer zal worden gemeten door het Mini Mental State Exam (MMSE), een gevalideerde vragenlijst met 30 items die wordt gebruikt om cognitieve stoornissen bij ouderen te meten.
Een 30-item, door een arts afgenomen beoordeling van oriëntatie, aandacht, rekenen, leren en geheugen, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden.
Elk correct antwoord wordt opgeteld om een totaalscore van 30 mogelijke punten te produceren.
|
Drie keer tijdens de 15 weken studie-inschrijving.
|
Het effect van CBD-olie op slaaphoeveelheid gemeten door Fitbit
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten gedurende de 15 weken van studie-inschrijving.
|
Het effect van CBD-olie op de slaapkwaliteit wordt gemeten voor de deelnemer en verzorger met behulp van de actigrafiefunctie van fitbit.
Deze maatregelen omvatten de hoeveelheid totale slaap, hoeveelheid snelle oogbeweging (REM) slaap en de hoeveelheid diepe en lichte slaap.
|
Dagelijks gemeten gedurende de 15 weken van studie-inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hamid Okhravi, MD, Eastern Virginia Medical School
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Cerejeira J, Lagarto L, Mukaetova-Ladinska EB. Behavioral and psychological symptoms of dementia. Front Neurol. 2012 May 7;3:73. doi: 10.3389/fneur.2012.00073. eCollection 2012.
- van der Linde RM, Dening T, Stephan BC, Prina AM, Evans E, Brayne C. Longitudinal course of behavioural and psychological symptoms of dementia: systematic review. Br J Psychiatry. 2016 Nov;209(5):366-377. doi: 10.1192/bjp.bp.114.148403. Epub 2016 Aug 4.
- Kales HC, Gitlin LN, Lyketsos CG. Assessment and management of behavioral and psychological symptoms of dementia. BMJ. 2015 Mar 2;350:h369. doi: 10.1136/bmj.h369.
- Okura T, Langa KM. Caregiver burden and neuropsychiatric symptoms in older adults with cognitive impairment: the Aging, Demographics, and Memory Study (ADAMS). Alzheimer Dis Assoc Disord. 2011 Apr-Jun;25(2):116-21. doi: 10.1097/WAD.0b013e318203f208.
- Yaffe K, Fox P, Newcomer R, Sands L, Lindquist K, Dane K, Covinsky KE. Patient and caregiver characteristics and nursing home placement in patients with dementia. JAMA. 2002 Apr 24;287(16):2090-7. doi: 10.1001/jama.287.16.2090.
- Khan SS, Ye B, Taati B, Mihailidis A. Detecting agitation and aggression in people with dementia using sensors-A systematic review. Alzheimers Dement. 2018 Jun;14(6):824-832. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.004. Epub 2018 Mar 20.
- Cummings J, Lee G, Ritter A, Zhong K. Alzheimer's disease drug development pipeline: 2018. Alzheimers Dement (N Y). 2018 May 3;4:195-214. doi: 10.1016/j.trci.2018.03.009. eCollection 2018.
- Cohen-Mansfield J, Marx MS, Rosenthal AS. A description of agitation in a nursing home. J Gerontol. 1989 May;44(3):M77-84. doi: 10.1093/geronj/44.3.m77.
- Smith SC, Lamping DL, Banerjee S, Harwood RH, Foley B, Smith P, Cook JC, Murray J, Prince M, Levin E, Mann A, Knapp M. Development of a new measure of health-related quality of life for people with dementia: DEMQOL. Psychol Med. 2007 May;37(5):737-46. doi: 10.1017/S0033291706009469. Epub 2006 Dec 19.
- Smith SC, Lamping DL, Banerjee S, Harwood R, Foley B, Smith P, Cook JC, Murray J, Prince M, Levin E, Mann A, Knapp M. Measurement of health-related quality of life for people with dementia: development of a new instrument (DEMQOL) and an evaluation of current methodology. Health Technol Assess. 2005 Mar;9(10):1-93, iii-iv. doi: 10.3310/hta9100.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Tauopathieën
- Agressie
- Psychomotorische agitatie
- Dementie
- Ziekte van Alzheimer
- Neurocognitieve stoornissen
Andere studie-ID-nummers
- RI-03368
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dementie
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk
Klinische onderzoeken op THC-vrije CBD-olie
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)VoltooidHennep | MedicijneffectVerenigde Staten
-
Jamie BurrActief, niet wervendHennep | Cardiovasculaire risicofactorCanada
-
Breath of Life International Pharma LtdVoltooid
-
Pure GreenWervingArtrose, knieVerenigde Staten
-
Gefion Canada Inc.KGK Science Inc.VoltooidCBD | Biologische beschikbaarheid | Absorptie door de huid | THCCanada
-
University of California, San DiegoCenter for Medicinal Cannabis ResearchWervingHiv | CannabisgebruikVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityWervingCannabis, effecten van medicijnenVerenigde Staten
-
Hamilton Health Sciences CorporationOnbekendChronische niet-kankerpijnCanada
-
University of British ColumbiaVancouver General HospitalIngetrokken
-
Brown UniversityBeëindigdReumatoïde artritis | Psoriatische arthritisVerenigde Staten