Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van THC-vrije CBD-olie op agitatie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer

15 februari 2023 bijgewerkt door: Hamid Okhravi, M.D., Eastern Virginia Medical School
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie die tot doel heeft 1) de werkzaamheid van THC-vrije cannabidiol (CBD-olie) te bepalen bij het verminderen van de ernst van agitatie onder deelnemers en 2) te bepalen of THC-vrije CBD-olie kan de belasting voor zorgverleners verminderen en de kwaliteit van leven van de deelnemers verhogen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Personen met de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie gaan vaak door een periode van significante gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD). Geschat wordt dat tot 90% van de personen met dementie (PWD) ooit gedragsproblemen ervaart. BPSD's kunnen een uitdaging zijn voor zowel onbetaalde mantelzorgers als betaalde zorgverleners. Mantelzorgers bieden het grootste deel van de zorg voor PWD en zijn er meer dan 15 miljoen. Een van de meest voorkomende soorten BPSD's is agitatie met een prevalentie tot 87%, gebaseerd op een recente systematische review. Agitatie kan leiden tot verminderd dagelijks functioneren, verlenging van ziekenhuisopname, kortere tijd tot opname in een instelling en wordt in verband gebracht met een hogere mortaliteit. Bovendien wordt geagiteerd gedrag geassocieerd met meer letsel bij zowel patiënten als zorgverleners. Op basis van het rapport over de pijplijn voor de ontwikkeling van geneesmiddelen voor de ziekte van Alzheimer uit 2018 is bijna 70% van de klinische onderzoeken met betrekking tot BPSD gericht op agitatiegedrag. Het vinden van manieren om agitatie aan te pakken is noodzakelijk om de algehele kwaliteit van leven van PWD en hun verzorgers te verbeteren. Momenteel zijn er geen medicijnen beschikbaar specifiek voor de behandeling van BPSD's. Het gebruik van benzodiazepinen, antipsychotica en stemmingsstabilisatoren komt vaak voor, maar de risico's en bijwerkingen wegen vaak op tegen de voordelen.

Verschillende kleine onderzoeken hebben het gebruik van cannabinoïden onderzocht bij de behandeling van pathologie en symptomen van de ziekte van Alzheimer (AD), evenals de behandeling van de agitatiecomponent van BPSD. Een handvol van deze onderzoeken toonde aan dat de symptomen van BPSD verminderden door het gebruik van cannabinoïden. Vanwege de kleine steekproefomvang, de onderzoeksopzet en de korte proefduur van deze onderzoeken kan de werkzaamheid van deze middelen bij BPSD echter niet worden bevestigd. Bovendien hebben cannabinoïden antioxiderende en ontstekingsremmende effecten aangetoond, en van beide processen is aangegeven dat ze een belangrijke bijdrage leveren aan de neurologische effecten van AD. Er zijn aanwijzingen dat agitatie verband houdt met dit neuro-inflammatoire proces. Deze studie onderzoekt de effecten van cannabinoïden op de gedrags- en psychologische symptomen van personen met een diagnose van dementie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Werving
        • Eastern Virginia Medical School
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hamid Okhravi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen/vrouwen ouder dan 50 jaar.
  • Een diagnose hebben van dementie als gevolg van AD of gemengde AD met een ander type dementie.
  • Een Mini-Mental State Exam score (MMSE) tussen 4 en 28 inclusief.
  • Aanwezigheid van agitatie met een Neuropsychiatric Inventory (NPI)-agitatie/agressie subscore > 3.
  • Deelnemers en hun mantelzorgers moeten vloeiend Engels spreken (inclusief lezen, schrijven en spreken) en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Voor patiënten die worden behandeld met cognitieve stimulerende medicijnen (cholinesteraseremmers (ChEI) en/of memantine) moet de dosering gedurende minimaal 1 maand (30 dagen) stabiel zijn. Als de ChEI en/of memantine is stopgezet, kunnen patiënten zich na 15 dagen inschrijven.
  • In aanmerking komende zorgverleners moeten bij de deelnemer wonen of minimaal 4 uur per dag contact met hen hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van niet-AD of niet-gemengde dementieën.
  • Zeer milde dementie of gevorderde dementie (MMSE: groter dan 28 of kleiner dan 4).
  • NPI-agitatie-agressiescore < 3.
  • Een ernstige of onstabiele medische ziekte hebben, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische ziekte die de beoordeling van veiligheidsresultaten zoals bepaald door de onderzoeksarts kan verstoren.
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van andere ernstige psychiatrische stoornissen of neurologische aandoeningen (bijv. psychotische stoornissen, bipolaire stoornis of schizofrenie).
  • Huidig ​​misbruik van/afhankelijkheid van marihuana, huidig ​​drugsmisbruik, huidig ​​alcoholmisbruik.
  • Convulsies hebben.
  • Zwanger of borstvoeding
  • Indicatie van baseline delirium zoals bepaald door de Confusion Assessment Method (CAM).
  • Huidig ​​gebruik van lithium.
  • Onvermogen om CBD-olie-softgels door te slikken.
  • Veranderingen in dosering van antidepressiva binnen 4 weken voor randomisatie en tijdens het onderzoek.
  • Veranderingen in dosering van antipsychotica of benzodiazepinen binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek.
  • Contra-indicaties voor CBD-olie (geschiedenis van overgevoeligheid voor een cannabinoïde).
  • Frequent vallen als gevolg van orthostatische hypotensie.
  • Gebruik van tricyclische antidepressiva (TCA), fluoxetine en/of carbamazepine. - Patiënten die in verpleeghuizen verblijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Op hennep gebaseerde CBD-olie Gelcaps
De interventie bestaat uit 6 weken orale toediening van CBD-olie Gelcaps, beginnend met een dosering van 15 mg tweemaal daags met optitratie tot 45 mg tweemaal daags. Als deelnemers bij een bepaalde dosis bijwerkingen krijgen, wordt de dosering verlaagd tot de vorige dosis.
Op hennep gebaseerde CBD-olie Gelcaps
Placebo-vergelijker: Orale placebo Gelcaps
Deelnemers aan de controlegroep krijgen orale placebo Gelcaps die qua uiterlijk identiek zijn aan de CBD-olie Gelcaps. De dosering zal identiek zijn aan de interventie-arm.
Placebo Gelcaps

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in agitatie en agressie.
Tijdsspanne: Elke twee weken gedurende 15 weken tijdens de studie-inschrijving.
Verandering in agitatie en agressie zal worden gemeten door de Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), een gevalideerde vragenlijst met 29 items om agitatie te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal gaande van 1 "Nooit" tot 7 "Meerdere keren per uur". Hogere scores duiden op meer agitatie.
Elke twee weken gedurende 15 weken tijdens de studie-inschrijving.
Verandering in de last van de mantelzorger.
Tijdsspanne: Drie keer tijdens de 15 weken studie-inschrijving.
De verandering in de last van de mantelzorger zal worden gemeten door middel van het Zarit Burden Interview (ZBI), een gevalideerde vragenlijst met 22 items om de last van de mantelzorger te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal die loopt van 0 "Nooit" tot 4 "Bijna altijd", met een som van scores tussen 0-88. Hogere scores duiden op een grotere belasting.
Drie keer tijdens de 15 weken studie-inschrijving.
Verandering in de kwaliteit van leven van de deelnemer.
Tijdsspanne: Drie keer tijdens de 15 weken studie-inschrijving.
Verandering in de kwaliteit van leven van de deelnemer zal worden gemeten door de Quality-of-life assessment in dementia (DEMQOL-proxy), een gevalideerde vragenlijst met 32 ​​items om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van mensen met dementie te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 1 "veel" tot 4 "helemaal niet". Hogere scores duiden op een gezondere kwaliteit van leven.
Drie keer tijdens de 15 weken studie-inschrijving.
Verandering in de kwaliteit van leven van de zorgverlener.
Tijdsspanne: Drie keer tijdens de 15 weken studie-inschrijving.
Verandering in de kwaliteit van leven van de mantelzorger zal worden gemeten door de meting van de kwaliteit van leven bij mantelzorgers van mensen met dementie (C-DEMQOL), een gevalideerde vragenlijst met 30 items om de kwaliteit van leven van mantelzorgers van iemand met dementie te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van 1 "Helemaal" tot 5 "Helemaal niet". Hogere scores duiden op een gezondere kwaliteit van leven.
Drie keer tijdens de 15 weken studie-inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van verandering in neuropsychiatrische symptomen.
Tijdsspanne: Drie keer tijdens de 15 weken studie-inschrijving.
Beoordeling van verandering in neuropsychiatrische symptomen voor de deelnemer zal worden gemeten door de Neuropsychiatric Inventory (NPI), een gevalideerde vragenlijst die dementiegerelateerde gedragssymptomen beoordeelt. Het NPI onderzoekt 12 deeldomeinen van het gedragsmatig functioneren. Elk subdomein wordt beoordeeld op de frequentie van de symptomen met behulp van een 4-puntsschaal met 1 "Af en toe" en 4 "Zeer vaak", de ernst van de symptomen met behulp van een 3-puntsschaal met 1 "Mild" en 3 "Marked ", en het leed dat het symptoom hen veroorzaakt op een 5-puntsschaal met 1 "Helemaal niet" en 5 "Zeer ernstig of extreem".
Drie keer tijdens de 15 weken studie-inschrijving.
Beoordeling van verandering in cognitieve vaardigheden.
Tijdsspanne: Drie keer tijdens de 15 weken studie-inschrijving.
Beoordeling van verandering in cognitieve vaardigheden voor de deelnemer zal worden gemeten door het Mini Mental State Exam (MMSE), een gevalideerde vragenlijst met 30 items die wordt gebruikt om cognitieve stoornissen bij ouderen te meten. Een 30-item, door een arts afgenomen beoordeling van oriëntatie, aandacht, rekenen, leren en geheugen, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden. Elk correct antwoord wordt opgeteld om een ​​totaalscore van 30 mogelijke punten te produceren.
Drie keer tijdens de 15 weken studie-inschrijving.
Het effect van CBD-olie op slaaphoeveelheid gemeten door Fitbit
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten gedurende de 15 weken van studie-inschrijving.
Het effect van CBD-olie op de slaapkwaliteit wordt gemeten voor de deelnemer en verzorger met behulp van de actigrafiefunctie van fitbit. Deze maatregelen omvatten de hoeveelheid totale slaap, hoeveelheid snelle oogbeweging (REM) slaap en de hoeveelheid diepe en lichte slaap.
Dagelijks gemeten gedurende de 15 weken van studie-inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hamid Okhravi, MD, Eastern Virginia Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Klinische onderzoeken op THC-vrije CBD-olie

3
Abonneren