Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A THC-mentes CBD olaj hatása az Alzheimer-kórban szenvedő betegek izgatottságára

2023. február 15. frissítette: Hamid Okhravi, M.D., Eastern Virginia Medical School
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat, amelynek célja 1) meghatározni a THC-mentes kannabidiol (CBD-olaj) hatékonyságát a résztvevők izgatottságának csökkentésében, és 2) meghatározni, hogy a THC-mentes CBD-olaj-e. csökkentheti a gondozók terheit és javíthatja a résztvevők életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Alzheimer-kórban és a demencia más formáiban szenvedő egyének gyakran a demencia (BPSD) jelentős viselkedési és pszichológiai tüneteinek időszakán mennek keresztül. Becslések szerint a demenciában (PWD) szenvedők akár 90%-a is tapasztal valamilyen viselkedési problémát. A BPSD-k kihívást jelenthetnek mind a nem fizetett családgondozók, mind a fizetett gondozók számára. A családgondozók biztosítják a fogyatékkal élők gondozásának nagy részét, számuk több mint 15 millió. A BPSD-k egyik leggyakoribb típusa az agitáció, amelynek prevalenciája akár 87% is lehet egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés alapján. Az agitáció károsíthatja a napi működést, meghosszabbíthatja a kórházi kezelést, lerövidítheti az intézetbe helyezés idejét, és magasabb mortalitást eredményez. Ezenkívül az izgatott viselkedés a betegek és a gondozók fokozott sérülésével jár. Az Alzheimer-kór gyógyszerfejlesztési folyamatáról szóló 2018-as jelentés alapján a BPSD-vel kapcsolatos klinikai vizsgálatok csaknem 70%-a az agitációs viselkedésre irányul. Meg kell találni az agitáció kezelésének módjait a fogyatékkal élők és gondozóik általános életminőségének javításához. Jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan gyógyszerek, amelyek kifejezetten a BPSD-k kezelésére szolgálnának. A benzodiazepinek, az antipszichotikumok és a hangulatstabilizáló szerek használata gyakori, de a kockázatok és a mellékhatások gyakran meghaladják az előnyöket.

Számos kisebb tanulmány vizsgálta a kannabinoidok alkalmazását az Alzheimer-kór (AD) patológiájának és tünettanának kezelésében, valamint a BPSD agitációs komponensének kezelésében. Néhány ilyen tanulmány kimutatta, hogy a BPSD tünetei csökkentek a kannabinoidok használatával. Mindazonáltal a kis mintanagyság, a vizsgálat felépítése és a vizsgálatok rövid időtartama miatt ezeknek a szereknek a BPSD-re gyakorolt ​​​​hatékonysága nem erősíthető meg. Ezenkívül a kannabinoidok antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatást mutattak, és mindkét folyamatot az AD neurológiai hatásainak fő tényezőjeként jelezték. Vannak bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy az agitáció összefügg ezzel a neurogyulladásos folyamattal. Ez a tanulmány megvizsgálja a kannabinoidok hatását a demenciával diagnosztizált egyének viselkedési és pszichológiai tüneteire.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
        • Toborzás
        • Eastern Virginia Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hamid Okhravi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 év feletti férfiak/nők.
  • Diagnózisuk van AD miatti demenciáról vagy vegyes AD-ról egy másik típusú demenciával.
  • A Mini-Mental State Exam pontszám (MMSE) 4 és 28 között van.
  • Agitáció jelenléte neuropszichiátriai leltárral (NPI) – agitáció/agresszió részpontszám > 3.
  • A résztvevőknek és informális gondozóiknak folyékonyan beszélniük kell angolul (beleértve az olvasást, az írást és a beszédet is), és tudniuk kell beleegyezésüket adni.
  • A kognitív képességet javító gyógyszerekkel (kolinészteráz-gátlókkal (ChEI) és/vagy memantinnal) kezelt betegeknél az adagnak legalább 1 hónapig (30 napig) stabilnak kell lennie. Ha a ChEI és/vagy a memantin adását abbahagyták, a betegek 15 nap elteltével jelentkezhetnek be.
  • A jogosult gondozóknak vagy együtt kell élniük a résztvevővel, vagy legalább napi 4 órát kell velük érintkezniük.

Kizárási kritériumok:

  • Nem AD vagy nem kevert demenciák diagnózisa.
  • Nagyon enyhe demencia vagy előrehaladott demencia (MMSE: több mint 28 vagy kevesebb, mint 4).
  • NPI-agitáció-agresszió pontszám < 3.
  • Súlyos vagy instabil egészségügyi betegségben szenved, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, endokrin, neurológiai vagy hematológiai betegségeket, amelyek megzavarhatják a vizsgálati orvos által meghatározott biztonsági eredmények értékelését.
  • Egyéb súlyos pszichiátriai rendellenességek vagy neurológiai állapotok jelenléte vagy kórtörténete (pl. pszichotikus rendellenességek, bipoláris zavar vagy skizofrénia).
  • A marihuánával való jelenlegi visszaélés/függőség, jelenlegi kábítószer-visszaélés, jelenlegi alkoholfogyasztás.
  • Görcsrohamos rendellenességek esetén.
  • Terhes vagy szoptató
  • A kiindulási delírium jelzése a Confusion Assessment Method (CAM) szerint.
  • A lítium jelenlegi felhasználása.
  • Képtelenség lenyelni a CBD olajos lágyzseléket.
  • Változások az antidepresszánsok adagjában a randomizálás előtti 4 héten belül és a vizsgálat során.
  • Az antipszichotikumok vagy benzodiazepinek dózisának változásai a randomizációt megelőző 1 héten belül és a vizsgálat során.
  • Ellenjavallatok a CBD olajhoz (bármilyen kannabinoiddal szembeni túlérzékenység).
  • Gyakori esés ortosztatikus hipotenzió miatt.
  • Triciklikus antidepresszánsok (TCA), fluoxetin és/vagy karbamazepin alkalmazása. - Idősek otthonában élő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kender alapú CBD olaj Gelcaps
A beavatkozás 6 hetes CBD olajos gélkapszula szájon át történő beadásából áll, napi kétszer 15 mg-os adaggal kezdve, napi kétszer 45 mg-ra növelve. Bármely adott adagnál, ha a résztvevőknél mellékhatások jelentkeznek, az adagot az előző adagra csökkentik.
Drog: THC-mentes CBD olaj
Kender alapú CBD olaj Gelcaps
Placebo Comparator: Orális placebo Gelcaps
A kontrollcsoport résztvevői szájon át placebo gélsapkákat kapnak, amelyek megjelenésükben megegyeznek a CBD olajos gélsapkákéval. Az adagolás megegyezik a beavatkozási karral.
Drog: Placebo
Placebo Gelcaps

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izgatottság és az agresszió változása.
Időkeret: Kéthetente 15 héten keresztül a tanulmányi beiratkozás ideje alatt.
Az agitáció és az agresszió változását a Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) méri, amely egy validált, 29 elemből álló kérdőív az agitáció értékelésére. Az egyes tételeket egy 7 fokozatú skálán értékelik, amely 1 "Soha" és 7 "Óránként többszöri alkalommal" között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb izgatottságot jeleznek.
Kéthetente 15 héten keresztül a tanulmányi beiratkozás ideje alatt.
Változás a gondozói terhekben.
Időkeret: Háromszor a 15 hetes tanulmányi beiratkozás során.
A gondozói terhek változását a Zarit Burden Interview (ZBI) méri, amely egy validált, 22 elemből álló kérdőív a gondozói terhek felmérésére. Minden elemet egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek, amely 0 „Soha” és 4 „Majdnem mindig” között mozog, a pontszámok összege 0 és 88 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb terhelést jeleznek.
Háromszor a 15 hetes tanulmányi beiratkozás során.
Változás a résztvevő életminőségében.
Időkeret: Háromszor a 15 hetes tanulmányi beiratkozás során.
A résztvevő életminőségében bekövetkezett változást a Demenciában szenvedő életminőség értékelése (DEMQOL-proxy) méri, amely egy validált, 32 elemből álló kérdőív a demenciában szenvedők egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérésére. Minden elemet egy 4 fokozatú skálán értékelnek, amely 1 „sok”-tól 4 „egyáltalán nem”-ig terjed. A magasabb pontszámok egészségesebb életminőséget jeleznek.
Háromszor a 15 hetes tanulmányi beiratkozás során.
Változás a gondozó életminőségében.
Időkeret: Háromszor a 15 hetes tanulmányi beiratkozás során.
A gondozók életminőségében bekövetkezett változást a Demenciában szenvedők családgondozóinak életminőségének mérése (C-DEMQOL) méri, amely egy validált, 30 elemből álló kérdőív a demenciában szenvedők gondozóinak életminőségének felmérésére. Minden elemet egy 5 fokozatú skálán értékelnek, amely 1 „teljesen” és 5 „egyáltalán nem” közötti. A magasabb pontszámok egészségesebb életminőséget jeleznek.
Háromszor a 15 hetes tanulmányi beiratkozás során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuropszichiátriai tünetek változásának értékelése.
Időkeret: Háromszor a 15 hetes tanulmányi beiratkozás során.
A résztvevő neuropszichiátriai tüneteiben bekövetkezett változás értékelését a Neuropsychiatric Inventory (NPI) méri, amely egy validált kérdőív, amely a demenciával kapcsolatos viselkedési tüneteket értékeli. Az NPI a viselkedési működés 12 részterületét vizsgálja. Az egyes aldomaineket a tünetek gyakorisága alapján értékelik egy 4-pontos skála segítségével, 1-es „alkalmanként” és 4-es „nagyon gyakran”, a tünetek súlyosságát pedig egy 3-as skálán, ahol 1 „enyhe” és 3 „jelzett”. ", és a tünet által okozott szorongást egy 5-fokú skálán, ahol 1 "Egyáltalán nem" és 5 "Nagyon súlyos vagy rendkívül".
Háromszor a 15 hetes tanulmányi beiratkozás során.
A kognitív készségek változásának felmérése.
Időkeret: Háromszor a 15 hetes tanulmányi beiratkozás során.
A résztvevők kognitív készségeiben bekövetkezett változások értékelését a Mini Mental State Exam (MMSE) méri, amely egy validált, 30 elemből álló kérdőív, amelyet az idősek kognitív károsodásának mérésére használnak. Az orientáció, a figyelem, a számítás, a tanulás és a memória, a nyelvi és térbeli készségek 30 tételes, klinikus által végzett felmérése. Minden helyes válasz összeadódik, így a 30 lehetséges pontból adható összpontszám.
Háromszor a 15 hetes tanulmányi beiratkozás során.
A CBD olaj hatása a Fitbit által mért alvásmennyiségre
Időkeret: Naponta mérve a tanulmányi beiratkozás 15 hetében.
A CBD olaj alvásminőségre gyakorolt ​​hatását a résztvevő és gondozója esetében a fit bit aktigráfiai funkciójával mérik. Ezek a mérések magukban foglalják a teljes alvás mennyiségét, a gyors szemmozgás (REM) alvás mennyiségét, valamint a mély és könnyű alvás mennyiségét.
Naponta mérve a tanulmányi beiratkozás 15 hetében.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eastern Virginia Medical School

Együttműködők

Old Dominion University
Ananda Hemp, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hamid Okhravi, MD, Eastern Virginia Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RI-03368

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel