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Efectos del aceite de CBD sin THC sobre la agitación en pacientes con enfermedad de Alzheimer

15 de febrero de 2023 actualizado por: Hamid Okhravi, M.D., Eastern Virginia Medical School
Este es un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que tiene como objetivo 1) determinar la eficacia del cannabidiol libre de THC (aceite de CBD) para reducir la gravedad de la agitación entre los participantes y 2) determinar si el aceite de CBD libre de THC puede reducir la carga de los cuidadores y aumentar la calidad de vida de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con Alzheimer y otras formas de demencia a menudo pasan por un período de síntomas conductuales y psicológicos significativos de la demencia (BPSD, por sus siglas en inglés). Se estima que hasta el 90% de las personas con demencia (PWD) experimentan problemas de conducta en algún momento. Los BPSD pueden ser un desafío tanto para los cuidadores familiares no remunerados como para los cuidadores remunerados. Los cuidadores familiares brindan la mayor parte de la atención a las personas con discapacidad y suman más de 15 millones. Uno de los tipos más comunes de SCPD es la agitación con una prevalencia de hasta el 87 %, según una revisión sistemática reciente. La agitación puede conducir a un deterioro del funcionamiento diario, la prolongación de la hospitalización, la reducción del tiempo de institucionalización y se asocia con una mayor mortalidad. Además, el comportamiento agitado se asocia con un aumento de las lesiones tanto para los pacientes como para los cuidadores. Según el informe de desarrollo de fármacos para la enfermedad de Alzheimer de 2018, casi el 70 % de los ensayos clínicos relacionados con el BPSD están dedicados al comportamiento de agitación. Es necesario encontrar formas de abordar la agitación para mejorar la calidad de vida general de las personas con discapacidad y sus cuidadores. Actualmente, no hay medicamentos disponibles específicamente para el tratamiento de los SCPD. El uso de benzodiazepinas, antipsicóticos y agentes estabilizadores del estado de ánimo es común, pero los riesgos y los efectos secundarios a menudo superan cualquier beneficio.

Varios estudios pequeños han investigado el uso de cannabinoides en el tratamiento de la patología y la sintomatología de la enfermedad de Alzheimer (EA), así como el tratamiento del componente de agitación del BPSD. Un puñado de estos estudios mostró que los síntomas de BPSD disminuyeron con el uso de cannabinoides. Sin embargo, debido al pequeño tamaño de las muestras, el diseño del estudio y la corta duración de los ensayos de estos estudios, no se puede confirmar la eficacia de estos agentes en el SCPD. Además, los cannabinoides han demostrado efectos antioxidantes y antiinflamatorios, y ambos procesos han sido señalados como los principales contribuyentes a los efectos neurológicos de la EA. Existe alguna evidencia de que la agitación está relacionada con este proceso neuroinflamatorio. Este estudio examinará los efectos de los cannabinoides en los síntomas conductuales y psicológicos de las personas con diagnóstico de demencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David Elkins, MS
  • Número de teléfono: 757.446.5675
  • Correo electrónico: ELKINSDE@evms.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Reclutamiento
        • Eastern Virginia Medical School
        • Contacto:
          • Hamid Okhravi, MD
          • Número de teléfono: 757-446-7040
          • Correo electrónico: okhravHR@evms.edu
        • Investigador principal:
          • Hamid Okhravi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres/mujeres mayores de 50 años.
  • Tener diagnóstico de demencia por EA o EA mixta con otro tipo de demencia.
  • Una puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) entre 4 y 28 inclusive.
  • Presencia de agitación con una subpuntuación de agitación/agresión del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) > 3.
  • Los participantes y sus cuidadores informales deben hablar inglés con fluidez (incluye lectura, escritura y habla) y ser capaces de dar su consentimiento informado.
  • Para los pacientes tratados con medicamentos para mejorar la función cognitiva (inhibidores de la colinesterasa (ChEI) y/o memantina), la dosis debe ser estable durante al menos 1 mes (30 días). Si se suspendió el ChEI y/o la memantina, los pacientes pueden inscribirse después de 15 días.
  • Los cuidadores elegibles deben vivir con el participante o tener un mínimo de 4 horas de contacto diario con él.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de demencias no EA o no mixtas.
  • Demencia muy leve o demencia avanzada (MMSE: mayor de 28 o menor de 4).
  • Puntuación NPI-agitación-agresión < 3.
  • Tener una enfermedad médica grave o inestable, incluida una enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, endocrina, neurológica o hematológica que pueda confundir la evaluación de los resultados de seguridad según lo determine el médico del estudio.
  • Presencia o antecedentes de otros trastornos psiquiátricos graves o afecciones neurológicas (p. trastornos psicóticos, trastorno bipolar o esquizofrenia).
  • Abuso actual de/dependencia de marihuana, abuso actual de drogas, abuso actual de alcohol.
  • Tener trastornos convulsivos.
  • embarazada o amamantando
  • Indicación de delirio inicial según lo determinado por el Método de evaluación de la confusión (CAM).
  • Uso actual del litio.
  • Incapacidad para tragar cápsulas blandas de aceite de CBD.
  • Cambios en la dosis de antidepresivos dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización y durante el estudio.
  • Cambios en la dosis de antipsicóticos o benzodiazepinas dentro de la semana anterior a la aleatorización y durante el estudio.
  • Contraindicaciones al aceite de CBD (antecedentes de hipersensibilidad a algún cannabinoide).
  • Caídas frecuentes por hipotensión ortostática.
  • Uso de antidepresivos tricíclicos (TCA), fluoxetina y/o carbamazepina. -Pacientes que residen en residencias de ancianos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cápsulas de gel de aceite de CBD a base de cáñamo
La intervención consiste en la administración oral de cápsulas de gel de aceite de CBD durante 6 semanas, comenzando con una dosis de 15 mg dos veces al día con una titulación ascendente a 45 mg dos veces al día. En cualquier dosis dada, si los participantes desarrollan efectos secundarios, la dosis se reducirá a la dosis anterior.
Droga: Aceite de CBD sin THC
Cápsulas de gel de aceite de CBD a base de cáñamo
Comparador de placebos: Cápsulas de gel de placebo oral
Los participantes en el grupo de control recibirán cápsulas de gel de placebo orales que son idénticas en apariencia a las cápsulas de gel de aceite de CBD. La dosificación será idéntica a la del brazo de intervención.
Droga: Placebo
Cápsulas de gel de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agitación y agresión.
Periodo de tiempo: Cada dos semanas durante 15 semanas durante la inscripción en el estudio.
El cambio en la agitación y la agresión se medirá mediante el Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI), un cuestionario validado de 29 ítems para evaluar la agitación. Cada elemento se califica en una escala de 7 puntos que van desde 1 "Nunca" hasta 7 "Varias veces por hora". Las puntuaciones más altas indican una mayor agitación.
Cada dos semanas durante 15 semanas durante la inscripción en el estudio.
Cambio en la carga del cuidador.
Periodo de tiempo: Tres veces durante las 15 semanas de inscripción en el estudio.
El cambio en la carga del cuidador se medirá mediante la Zarit Burden Interview (ZBI), un cuestionario validado de 22 ítems para evaluar la carga del cuidador. Cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 "Nunca" a 4 "Casi siempre", con una suma de puntajes que oscila entre 0 y 88. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
Tres veces durante las 15 semanas de inscripción en el estudio.
Cambio en la calidad de vida del participante.
Periodo de tiempo: Tres veces durante las 15 semanas de inscripción en el estudio.
El cambio en la calidad de vida del participante se medirá mediante la evaluación de la calidad de vida en la demencia (DEMQOL-proxy), un cuestionario validado de 32 ítems para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de las personas con demencia. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos que van desde 1 "Mucho" hasta 4 "Nada". Las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más saludable.
Tres veces durante las 15 semanas de inscripción en el estudio.
Cambio en la calidad de vida del cuidador.
Periodo de tiempo: Tres veces durante las 15 semanas de inscripción en el estudio.
El cambio en la calidad de vida del cuidador se medirá mediante la Medición de la calidad de vida en cuidadores familiares de personas con demencia (C-DEMQOL), un cuestionario validado de 30 ítems para evaluar la calidad de vida de los cuidadores de alguien con demencia. Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos que van desde 1 "Completamente" hasta 5 "Nada". Las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más saludable.
Tres veces durante las 15 semanas de inscripción en el estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio en los síntomas neuropsiquiátricos.
Periodo de tiempo: Tres veces durante las 15 semanas de inscripción en el estudio.
La evaluación del cambio en los síntomas neuropsiquiátricos del participante se medirá mediante el Inventario neuropsiquiátrico (NPI), un cuestionario validado que evalúa los síntomas conductuales relacionados con la demencia. El NPI examina 12 subdominios del funcionamiento conductual. Cada subdominio se califica según la frecuencia de los síntomas usando una escala de 4 puntos con 1 "Ocasionalmente" y 4 "Muy frecuentemente", la gravedad de los síntomas usando una escala de 3 puntos con 1 "Leve" y 3 "Marcado". ", y la angustia que les causa el síntoma en una escala de 5 puntos con 1 "Nada" y 5 "Muy grave o extremadamente".
Tres veces durante las 15 semanas de inscripción en el estudio.
Evaluación del cambio en las habilidades cognitivas.
Periodo de tiempo: Tres veces durante las 15 semanas de inscripción en el estudio.
La evaluación del cambio en las habilidades cognitivas del participante se medirá mediante el Mini examen del estado mental (MMSE), un cuestionario validado de 30 ítems que se usa para medir el deterioro cognitivo entre los ancianos. Una evaluación de 30 ítems, administrada por un médico, de orientación, atención, cálculo, aprendizaje y memoria, lenguaje y habilidades visuoespaciales. Cada respuesta correcta se suma para producir una puntuación total de 30 puntos posibles.
Tres veces durante las 15 semanas de inscripción en el estudio.
El efecto del aceite de CBD en la cantidad de sueño medido por Fitbit
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante las 15 semanas de inscripción en el estudio.
El efecto del aceite de CBD en la calidad del sueño se medirá para el participante y el cuidador mediante la función de actigrafía de fit bit. Estas medidas incluyen la cantidad de sueño total, la cantidad de sueño de movimiento ocular rápido (REM) y la cantidad de sueño profundo y ligero.
Medido diariamente durante las 15 semanas de inscripción en el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Virginia Medical School

Colaboradores

Old Dominion University
Ananda Hemp, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Hamid Okhravi, MD, Eastern Virginia Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RI-03368

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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