Retrospektivní studie pacientů s těžkou aplastickou anémií, u kterých se vyvinula vysoce riziková klonální evoluce s abnormalitami chromozomu 7 po imunosupresivní terapii
Pozadí:
Těžká aplastická anémie (SAA) je forma selhání kostní dřeně. Obvykle to vyplývá z a
cytotoxický útok T buněk na kmenovou buňku kostní dřeně. Pro SAA lze použít dvě ošetření. Jedním z nich je alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Druhým je imunosupresivní léčba (IST). Ve většině případů funguje HSCT nebo IST. Ale u některých lidí nastává klonální evoluce po IST. Jednou z nejběžnějších forem klonální evoluce jsou abnormality chromozomu 7. Ty mají špatnou prognózu. K jejich léčbě lze použít HSCT. Výzkumníci nevědí, proč dochází ke klonální evoluci. Chtějí se podívat na data z minulých studií, aby se dozvěděli více.
Objektivní:
Porovnat údaje lidí s SAA, u kterých se vyvinuly abnormality chromozomu 7, mezi těmi, kteří nakonec dostali HSCT, a těmi, kteří dostávali samotnou chemoterapii nebo podpůrnou péči.
Způsobilost:
Dospělí a děti s SAA, kteří byli zapsáni v protokolu NHLBI 12-H-0150, 06-H-0034, 03-H-0249, 03-H-0193, 00-H-0032 nebo 90-H-0146
Design:
Tato studie využívá údaje z minulých studií. Účastníci těchto studií umožnili použití svých dat v budoucím výzkumu.
Výzkumníci prozkoumají lékařské záznamy účastníků. Budou shromažďovat klinická data, jako jsou poznámky, výsledky testů a zobrazovací skeny. Budou také shromažďovat výzkumná data shromážděná jako součást původní studie.
Výzkumníci vloží data do interní databáze. Je chráněn heslem. Všechna data budou uchovávána na zabezpečených síťových discích nebo na stránkách, které splňují bezpečnostní pravidla NIH.
V budoucnu mohou být přidány další studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- Subjekty nebudou pro tuto studii přijímány. Toto je retrospektivní přehled grafů.
Pacienti, kteří se odhlásili z budoucího používání údajů ze svých předchozích studií, budou z této studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti se SAA s monosomií 7
Pacienti s těžkou aplastickou anémií, u kterých se vyvinula vysoce riziková klonální evoluce s abnormalitami chromozomu 7 po imunosupresivní terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika a výsledky pacientů se SAA, u kterých se vyvinuly abnormality chromozomu 7
Časové okno: V období od roku 1990 do roku 2020
|
Porovnat charakteristiky a výsledky pacientů se SAA, u kterých se vyvinuly abnormality chromozomu 7, mezi těmi, kteří nakonec dostali HSCT, a těmi, kteří dostávali samotnou chemoterapii nebo podpůrnou péči
|
V období od roku 1990 do roku 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické prediktory pro vývoj abnormalit chromozomu 7, jako je věk, pohlaví, výchozí laboratorní hodnota
Časové okno: V období od roku 1990 do roku 2020
|
Identifikovat klinické prediktory pro vývoj abnormalit chromozomu 7, jako je věk, pohlaví, výchozí laboratorní hodnoty, doba od diagnózy do počáteční léčby, relaps a počet IST ošetření
|
V období od roku 1990 do roku 2020
|
|
Zjistěte přirozenou historii pacientů s abnormalitou chromozomu 7 na karyotypu
Časové okno: V období od roku 1990 do roku 2020
|
Zjistěte přirozenou anamnézu pacientů s abnormalitou chromozomu 7 na karyotypu, kteří byli sledováni až do vývoje zjevného myeloidního novotvaru
|
V období od roku 1990 do roku 2020
|
|
Morfologické prediktory v kostní dřeni pro progresi do zjevného myeloidního novotvaru
Časové okno: V období od roku 1990 do roku 2020
|
Identifikovat morfologické prediktory v kostní dřeni pro progresi do zjevného myeloidního novotvaru u osob bez zjevného myeloidního novotvaru v době vývoje abnormalit chromozomu 7
|
V období od roku 1990 do roku 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999920118
- 20-H-N118
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .