Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv studie av patienter med svår aplastisk anemi som utvecklade högriskklonal evolution med kromosom 7-avvikelser efter immunsuppressiv terapi

27 september 2022 uppdaterad av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Bakgrund:

Svår aplastisk anemi (SAA) är en form av benmärgssvikt. Det beror vanligtvis på a

cytotoxisk T-cellsattack på märgstamcellen. Två behandlingar kan användas för SAA. En är allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Den andra är immunsuppressiv behandling (IST). I de flesta fall fungerar HSCT eller IST. Men för vissa människor sker klonal evolution efter IST. En av de vanligaste formerna av klonal evolution är kromosom 7-avvikelser. Dessa har en dålig prognos. HSCT kan användas för att behandla dem. Forskare vet inte varför klonal evolution sker. De vill titta på data från tidigare studier för att lära sig mer.

Mål:

Att jämföra data från personer med SAA som utvecklade kromosom 7-avvikelser mellan de som slutligen fick HSCT och de som fick enbart kemoterapi eller stödjande vård.

Behörighet:

Vuxna och barn med SAA som var inskrivna på NHLBI-protokoll 12-H-0150, 06-H-0034, 03-H-0249, 03-H-0193, 00-H-0032 eller 90-H-0146

Design:

Denna studie använder data från tidigare studier. Deltagarna i dessa studier har låtit deras data användas i framtida forskning.

Forskare kommer att granska deltagarnas journaler. De kommer att samla in kliniska data, såsom anteckningar, testresultat och bildgenomsökningar. De kommer också att samla in forskningsdata som samlats in som en del av den ursprungliga studien.

Forskare kommer att lägga in uppgifterna i en intern databas. Det är lösenordsskyddat. All data kommer att förvaras på säkra nätverksenheter eller på webbplatser som följer NIHs säkerhetsregler.

Andra studier kan komma att läggas till i framtiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Svår aplastisk anemi (SAA) är en form av benmärgssvikt i de flesta fall är resultatet av en cytotoxisk T-cellsattack på märgstamcellen. Det behandlas effektivt hos de flesta patienter med antingen immunsuppressiv behandling (IST) eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Efter IST är emellertid "klonal evolution" en signifikant komplikation hos cirka 15 % av patienterna, som presenteras som antingen en ny cytogenetisk abnormitet eller morfologiska bevis på myeloid malignitet. Framför allt anses utvecklingen av kromosom 7-avvikelser vara hög risk och är förknippad med dålig prognos. Den optimala behandlingen av kromosom 7-avvikelser efter SAA är inte definierad även om HSCT erbjuds i stor utsträckning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

38

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

SAA-personer som utvecklade kromosom 7-avvikelser

Beskrivning

  • Försökspersoner kommer inte att rekryteras till denna studie. Detta är en retrospektiv diagramgranskning.

Patienter som valt bort framtida användning av data från sina tidigare studier kommer att uteslutas från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
SAA-patienter med Monosomy 7
Patienter med svår aplastisk anemi som utvecklade högriskklonal evolution med kromosom 7-avvikelser efter immunsuppressiv terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Egenskaper och resultat för SAA-patienter som utvecklade kromosom 7-avvikelser
Tidsram: Mellan perioden 1990 till 2020
Att jämföra egenskaper och resultat för SAA-patienter som utvecklade kromosom 7-avvikelser mellan de som slutligen fick HSCT och de som fick enbart kemoterapi eller stödjande vård
Mellan perioden 1990 till 2020

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska prediktorer för utvecklingen av kromosom 7-avvikelser såsom ålder, kön, laboratorievärde
Tidsram: Mellan perioden 1990 till 2020
Att identifiera kliniska prediktorer för utvecklingen av kromosom 7-avvikelser såsom ålder, kön, baslinjelaboratorievärden, tid från diagnos till initial behandling, återfall och antal IST-behandlingar
Mellan perioden 1990 till 2020
Fastställ den naturliga historien för patienter med en kromosom 7-avvikelse på karyotyp
Tidsram: Mellan perioden 1990 till 2020
Ta reda på den naturliga historien för patienter med en kromosom 7-avvikelse på karyotyp som övervakades tills utvecklingen av en öppen myeloid neoplasm
Mellan perioden 1990 till 2020
Morfologiska prediktorer i benmärgen för progression till en öppen myeloid neoplasm
Tidsram: Mellan perioden 1990 till 2020
Att identifiera morfologiska prediktorer i benmärgen för progression till en uppenbar myeloid neoplasm hos dem med utan en öppen myeloid neoplasm vid tidpunkten för utveckling av kromosom 7-avvikelser
Mellan perioden 1990 till 2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

15 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 999920118
  • 20-H-N118

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår aplastisk anemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera