- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04436367
Retrospektiivinen tutkimus potilaista, joilla on vaikea aplastinen anemia ja joille kehittyi suuren riskin klooninen evoluutio ja kromosomi 7 poikkeavuuksia immunosuppressiivisen hoidon jälkeen
Tausta:
Vaikea aplastinen anemia (SAA) on luuytimen vajaatoiminnan muoto. Se johtuu yleensä a
sytotoksinen T-soluhyökkäys luuytimen kantasoluun. SAA:ssa voidaan käyttää kahta hoitoa. Yksi on allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT). Toinen on immunosuppressiivinen hoito (IST). Useimmissa tapauksissa HSCT tai IST toimii. Mutta joillekin ihmisille klooninen evoluutio tapahtuu IST:n jälkeen. Yksi yleisimmistä klonaalisen evoluution muodoista on kromosomin 7 poikkeavuudet. Näillä on huono ennuste. HSCT:tä voidaan käyttää niiden hoitoon. Tutkijat eivät tiedä, miksi klooninen evoluutio tapahtuu. He haluavat tarkastella aiempien tutkimusten tietoja saadakseen lisätietoja.
Tavoite:
Vertailla tietoja SAA-potilaista, joille kehittyi kromosomi 7 poikkeavuuksia niiden välillä, jotka lopulta saivat HSCT:tä, verrattuna niihin, jotka saivat yksinään kemoterapiaa tai tukihoitoa.
Kelpoisuus:
Aikuiset ja lapset, joilla on SAA ja jotka olivat mukana NHLBI-protokollassa 12-H-0150, 06-H-0034, 03-H-0249, 03-H-0193, 00-H-0032 tai 90-H-0146
Design:
Tämä tutkimus käyttää aiempien tutkimusten tietoja. Näihin tutkimuksiin osallistuneet ovat antaneet mahdollisuuden käyttää tietojaan tulevissa tutkimuksissa.
Tutkijat tarkistavat osallistujien lääketieteelliset tiedot. He keräävät kliinisiä tietoja, kuten muistiinpanoja, testituloksia ja kuvantamisskannauksia. He keräävät myös osana alkuperäistä tutkimusta kerättyä tutkimustietoa.
Tutkijat syöttävät tiedot talon sisäiseen tietokantaan. Se on suojattu salasanalla. Kaikki tiedot säilytetään suojatuissa verkkoasemissa tai NIH:n turvallisuussääntöjen mukaisissa sivustoissa.
Muita tutkimuksia voidaan lisätä tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- Koehenkilöitä ei oteta mukaan tähän tutkimukseen. Tämä on retrospektiivinen kaaviokatsaus.
Potilaat, jotka kieltäytyivät aiempien tutkimustensa tietojen tulevasta käytöstä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
SAA-potilaat, joilla on monosomia 7
Vaikea aplastinen anemia Potilaat, joille kehittyi suuren riskin klooninen evoluutio ja kromosomi 7 poikkeavuuksia immunosuppressiivisen hoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SAA-potilaiden ominaisuudet ja tulokset, joille kehittyi kromosomi 7 poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Vuosien 1990 ja 2020 välillä
|
Vertaa SAA-potilaiden ominaisuuksia ja tuloksia, joille kehittyi kromosomin 7 poikkeavuuksia lopulta HSCT:tä saaneiden ja yksinään kemoterapiaa tai tukihoitoa saaneiden välillä.
|
Vuosien 1990 ja 2020 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliiniset ennustajat kromosomin 7 poikkeavuuksien, kuten iän, sukupuolen, laboratorioarvojen perustason, kehittymiselle
Aikaikkuna: Vuosien 1990 ja 2020 välillä
|
Tunnistaa kliiniset ennustajat kromosomin 7 poikkeavuuksien kehittymiselle, kuten ikä, sukupuoli, lähtötason laboratorioarvot, aika diagnoosista alkuhoitoon, uusiutuminen ja IST-hoitojen lukumäärä
|
Vuosien 1990 ja 2020 välillä
|
Selvitä niiden potilaiden luonnollinen historia, joilla on kromosomi 7 poikkeavuus karyotyypin suhteen
Aikaikkuna: Vuosien 1990 ja 2020 välillä
|
Selvitä niiden potilaiden luonnollinen historia, joilla oli kromosomin 7 poikkeavuus karyotyypissä ja joita seurattiin avoimen myelooisen kasvaimen kehittymiseen asti
|
Vuosien 1990 ja 2020 välillä
|
Morfologiset ennustajat luuytimessä etenemiselle avoimeksi myelooiseksi kasvaimeksi
Aikaikkuna: Vuosien 1990 ja 2020 välillä
|
Tunnistaa luuytimessä morfologiset ennustajat, jotka osoittavat etenemistä avoimeksi myelooiseksi kasvaimeksi niillä, joilla ei ole ilmeistä myeloidista kasvainta kromosomin 7 poikkeavuuksien kehittyessä
|
Vuosien 1990 ja 2020 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999920118
- 20-H-N118
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaikea aplastinen anemia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.ValmisAkuutti munuaisvaurio | Sever akuutti hengitystieoireyhtymä ja akuutti munuaisvaurioEgypti