- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04436367
Studio retrospettivo di pazienti con anemia aplastica grave che hanno sviluppato un'evoluzione clonale ad alto rischio con anomalie del cromosoma 7 dopo terapia immunosoppressiva
Sfondo:
L'anemia aplastica grave (SAA) è una forma di insufficienza midollare. Di solito risulta da a
attacco di cellule T citotossiche alla cellula staminale del midollo. Due trattamenti possono essere utilizzati per SAA. Uno è il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). L'altro è il trattamento immunosoppressivo (IST). Nella maggior parte dei casi, HSCT o IST funzionano. Ma per alcune persone, l'evoluzione clonale si verifica dopo l'IST. Una delle forme più comuni di evoluzione clonale è rappresentata dalle anomalie del cromosoma 7. Questi hanno una prognosi infausta. HSCT può essere usato per trattarli. I ricercatori non sanno perché avvenga l'evoluzione clonale. Vogliono esaminare i dati degli studi precedenti per saperne di più.
Obbiettivo:
Per confrontare i dati delle persone con SAA che hanno sviluppato anomalie del cromosoma 7 tra coloro che alla fine hanno ricevuto l'HSCT rispetto a quelli che hanno ricevuto la sola chemioterapia o cure di supporto.
Eleggibilità:
Adulti e bambini con SAA iscritti al protocollo NHLBI 12-H-0150, 06-H-0034, 03-H-0249, 03-H-0193, 00-H-0032 o 90-H-0146
Progetto:
Questo studio utilizza i dati di studi precedenti. I partecipanti a questi studi hanno consentito ai loro dati di essere utilizzati in ricerche future.
I ricercatori esamineranno le cartelle cliniche dei partecipanti. Raccoglieranno dati clinici, come note, risultati dei test e scansioni di immagini. Raccoglieranno anche i dati di ricerca raccolti come parte dello studio originale.
I ricercatori inseriranno i dati in un database interno. È protetto da password. Tutti i dati saranno conservati in unità di rete sicure o in siti conformi alle regole di sicurezza NIH.
Altri studi potrebbero essere aggiunti in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- I soggetti non saranno reclutati per questo studio. Questa è una revisione retrospettiva del grafico.
I pazienti che hanno rinunciato all'uso futuro dei dati sui loro studi precedenti saranno esclusi da questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti SAA con monosomia 7
Pazienti con anemia aplastica grave che hanno sviluppato un'evoluzione clonale ad alto rischio con anomalie del cromosoma 7 dopo terapia immunosoppressiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche e risultati dei pazienti con SAA che hanno sviluppato anomalie del cromosoma 7
Lasso di tempo: Tra il periodo dal 1990 al 2020
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Confrontare le caratteristiche e gli esiti dei pazienti con SAA che hanno sviluppato anomalie del cromosoma 7 tra quelli che alla fine hanno ricevuto l'HSCT rispetto a quelli che hanno ricevuto la sola chemioterapia o cure di supporto
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Tra il periodo dal 1990 al 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Predittori clinici per lo sviluppo di anomalie del cromosoma 7 come età, sesso, valore di laboratorio al basale
Lasso di tempo: Tra il periodo dal 1990 al 2020
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Per identificare i predittori clinici per lo sviluppo di anomalie del cromosoma 7 come età, sesso, valori di laboratorio al basale, tempo dalla diagnosi al trattamento iniziale, recidiva e numero di trattamenti IST
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Tra il periodo dal 1990 al 2020
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Accertare la storia naturale dei pazienti con un'anomalia del cromosoma 7 sul cariotipo
Lasso di tempo: Tra il periodo dal 1990 al 2020
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Accertare la storia naturale dei pazienti con un'anomalia del cromosoma 7 sul cariotipo che sono stati sorvegliati fino allo sviluppo di una neoplasia mieloide conclamata
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Tra il periodo dal 1990 al 2020
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Predittori morfologici nel midollo osseo per la progressione verso una neoplasia mieloide conclamata
Lasso di tempo: Tra il periodo dal 1990 al 2020
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Per identificare i predittori morfologici nel midollo osseo per la progressione verso una neoplasia mieloide conclamata in quelli senza una neoplasia mieloide conclamata al momento dello sviluppo delle anomalie del cromosoma 7
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Tra il periodo dal 1990 al 2020
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999920118
- 20-H-N118
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