Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude rétrospective de patients atteints d'anémie aplasique sévère qui ont développé une évolution clonale à haut risque avec des anomalies du chromosome 7 après un traitement immunosuppresseur

27 septembre 2022 mis à jour par: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Arrière-plan:

L'anémie aplasique sévère (AAS) est une forme d'insuffisance médullaire. Elle résulte généralement d'une

attaque des lymphocytes T cytotoxiques sur la cellule souche de la moelle. Deux traitements peuvent être utilisés pour le SAA. L'une est la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). L'autre est le traitement immunosuppresseur (IST). Dans la plupart des cas, HSCT ou IST fonctionne. Mais pour certaines personnes, l'évolution clonale se produit après IST. L'une des formes les plus courantes d'évolution clonale est les anomalies du chromosome 7. Ceux-ci sont de mauvais pronostic. La HSCT peut être utilisée pour les traiter. Les chercheurs ne savent pas pourquoi l'évolution clonale se produit. Ils veulent examiner les données d'études antérieures pour en savoir plus.

Objectif:

Comparer les données des personnes atteintes d'AAS qui ont développé des anomalies du chromosome 7 entre celles qui ont finalement reçu une GCSH et celles qui ont reçu une chimiothérapie seule ou des soins de soutien.

Admissibilité:

Adultes et enfants atteints d'AAS inscrits au protocole NHLBI 12-H-0150, 06-H-0034, 03-H-0249, 03-H-0193, 00-H-0032 ou 90-H-0146

Conception:

Cette étude utilise des données d'études antérieures. Les participants à ces études ont permis que leurs données soient utilisées dans de futures recherches.

Les chercheurs examineront les dossiers médicaux des participants. Ils recueilleront des données cliniques, telles que des notes, des résultats de tests et des analyses d'imagerie. Ils recueilleront également les données de recherche recueillies dans le cadre de l'étude originale.

Les chercheurs saisiront les données dans une base de données interne. Il est protégé par un mot de passe. Toutes les données seront conservées sur des lecteurs réseau sécurisés ou sur des sites conformes aux règles de sécurité du NIH.

D'autres études pourraient être ajoutées à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'anémie aplasique sévère (AAS) est une forme d'insuffisance médullaire qui résulte dans la plupart des cas d'une attaque des lymphocytes T cytotoxiques sur les cellules souches de la moelle. Elle est traitée efficacement chez la plupart des patients par un traitement immunosuppresseur (IST) ou une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). Cependant, après IST, « l'évolution clonale » est une complication significative chez environ 15 % des patients, se présentant soit comme une nouvelle anomalie cytogénétique, soit comme une preuve morphologique de malignité myéloïde. En particulier, le développement d'anomalies du chromosome 7 est considéré comme à haut risque et est associé à un mauvais pronostic. Le traitement optimal des anomalies du chromosome 7 après AAS n'est pas défini bien que la GCSH soit largement proposée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

AAS Sujets ayant développé des anomalies du chromosome 7

La description

  • Les sujets ne seront pas recrutés pour cette étude. Il s'agit d'un examen rétrospectif des graphiques.

Les patients qui ont choisi de ne pas utiliser à l'avenir les données de leurs études antérieures seront exclus de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients SAA avec monosomie 7
Patients atteints d'anémie aplasique sévère qui ont développé une évolution clonale à haut risque avec des anomalies du chromosome 7 après un traitement immunosuppresseur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques et résultats des patients SAA qui ont développé des anomalies du chromosome 7
Délai: Entre la période de 1990 à 2020
Comparer les caractéristiques et les résultats des patients SAA qui ont développé des anomalies du chromosome 7 entre ceux qui ont finalement reçu une GCSH et ceux qui ont reçu une chimiothérapie seule ou des soins de soutien
Entre la période de 1990 à 2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs cliniques du développement d'anomalies du chromosome 7 tels que l'âge, le sexe, la valeur de base en laboratoire
Délai: Entre la période de 1990 à 2020
Identifier les prédicteurs cliniques du développement d'anomalies du chromosome 7 tels que l'âge, le sexe, les valeurs de laboratoire de base, le temps écoulé entre le diagnostic et le traitement initial, la rechute et le nombre de traitements IST
Entre la période de 1990 à 2020
Établir l'histoire naturelle des patients présentant une anomalie du chromosome 7 sur le caryotype
Délai: Entre la période de 1990 à 2020
Établir l'histoire naturelle des patients présentant une anomalie du chromosome 7 sur le caryotype qui ont été surveillés jusqu'au développement d'un néoplasme myéloïde manifeste
Entre la période de 1990 à 2020
Prédicteurs morphologiques dans la moelle osseuse pour la progression vers un néoplasme myéloïde manifeste
Délai: Entre la période de 1990 à 2020
Identifier les prédicteurs morphologiques dans la moelle osseuse de la progression vers un néoplasme myéloïde manifeste chez les personnes sans néoplasme myéloïde manifeste au moment du développement des anomalies du chromosome 7
Entre la période de 1990 à 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

22 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (RÉEL)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999920118
  • 20-H-N118

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anémie aplasique sévère

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Greece

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner