- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04436367
Estudio retrospectivo de pacientes con anemia aplásica severa que desarrollaron evolución clonal de alto riesgo con anomalías en el cromosoma 7 después de la terapia inmunosupresora
Fondo:
La anemia aplásica grave (SAA) es una forma de insuficiencia de la médula ósea. Suele resultar de una
Ataque de células T citotóxicas a la célula madre de la médula. Se pueden usar dos tratamientos para SAA. Uno es el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT). El otro es el tratamiento inmunosupresor (IST). En la mayoría de los casos, HSCT o IST funcionan. Pero para algunas personas, la evolución clonal ocurre después de la IST. Una de las formas más comunes de evolución clonal son las anomalías del cromosoma 7. Estos tienen un mal pronóstico. El HSCT se puede usar para tratarlos. Los investigadores no saben por qué ocurre la evolución clonal. Quieren ver datos de estudios anteriores para aprender más.
Objetivo:
Comparar los datos de los pacientes con AAS que desarrollaron anomalías en el cromosoma 7 entre los que finalmente recibieron TCMH versus los que recibieron quimioterapia sola o atención de apoyo.
Elegibilidad:
Adultos y niños con SAA que se inscribieron en el protocolo NHLBI 12-H-0150, 06-H-0034, 03-H-0249, 03-H-0193, 00-H-0032 o 90-H-0146
Diseño:
Este estudio utiliza datos de estudios anteriores. Los participantes en esos estudios han permitido que sus datos se utilicen en investigaciones futuras.
Los investigadores revisarán los registros médicos de los participantes. Recopilarán datos clínicos, como notas, resultados de pruebas y escaneos de imágenes. También recopilarán los datos de investigación recopilados como parte del estudio original.
Los investigadores ingresarán los datos en una base de datos interna. Está protegido por contraseña. Todos los datos se mantendrán en unidades de red seguras o en sitios que cumplan con las reglas de seguridad de los NIH.
Es posible que se agreguen otros estudios en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- Los sujetos no serán reclutados para este estudio. Esta es una revisión retrospectiva de gráficos.
Los pacientes que optaron por no utilizar en el futuro los datos de sus estudios anteriores serán excluidos de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes SAA con Monosomía 7
Pacientes con anemia aplásica severa que desarrollaron evolución clonal de alto riesgo con anomalías en el cromosoma 7 después de la terapia inmunosupresora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características y resultados de los pacientes con SAA que desarrollaron anomalías en el cromosoma 7
Periodo de tiempo: Entre el Período de 1990 al 2020
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Comparar las características y los resultados de los pacientes con SAA que desarrollaron anomalías en el cromosoma 7 entre los que finalmente recibieron HSCT versus los que recibieron quimioterapia sola o atención de apoyo.
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Entre el Período de 1990 al 2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predictores clínicos para el desarrollo de anomalías en el cromosoma 7, como la edad, el sexo, el valor de laboratorio inicial
Periodo de tiempo: Entre el Período de 1990 al 2020
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Para identificar predictores clínicos para el desarrollo de anomalías del cromosoma 7, como la edad, el sexo, los valores de laboratorio iniciales, el tiempo desde el diagnóstico hasta el tratamiento inicial, la recaída y la cantidad de tratamientos de IST
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Entre el Período de 1990 al 2020
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Determinar la historia natural de los pacientes con una anomalía del cromosoma 7 en el cariotipo
Periodo de tiempo: Entre el Período de 1990 al 2020
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Determinar la historia natural de los pacientes con una anomalía del cromosoma 7 en el cariotipo que fueron vigilados hasta el desarrollo de una neoplasia mieloide manifiesta
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Entre el Período de 1990 al 2020
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Predictores morfológicos en la médula ósea para la progresión a una neoplasia mieloide manifiesta
Periodo de tiempo: Entre el Período de 1990 al 2020
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Identificar predictores morfológicos en la médula ósea para la progresión a una neoplasia mieloide manifiesta en aquellos sin una neoplasia mieloide manifiesta en el momento del desarrollo de las anomalías del cromosoma 7
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Entre el Período de 1990 al 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999920118
- 20-H-N118
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