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免疫抑制療法後に第7染色体異常を伴う高リスクのクローン進化を発症した重度の再生不良性貧血患者のレトロスペクティブ研究

バックグラウンド:

重度の再生不良性貧血 (SAA) は、骨髄不全の一形態です。 それは通常、

骨髄幹細胞に対する細胞傷害性 T 細胞の攻撃。 SAA には 2 つの治療法を使用できます。 1つは同種造血幹細胞移植(HSCT)です。 もう一つは免疫抑制療法(IST)です。 ほとんどの場合、HSCT または IST が機能します。 しかし、ISTの後にクローン進化が起こる人もいます。 クローン進化の最も一般的な形態の 1 つは、7 番染色体の異常です。 これらは予後不良です。 HSCT を使用してそれらを治療できます。 研究者は、クローン進化がなぜ起こるのかを知りません。 彼らは、過去の研究からのデータを見て、より多くを学びたいと考えています。

目的:

7番染色体異常を発症したSAA患者のデータを、最終的にHSCTを受けた患者と、化学療法のみまたは支持療法を受けた患者との間で比較すること。 検索戦略:

資格:

NHLBI プロトコル 12-H-0150、06-H-0034、03-H-0249、03-H-0193、00-H-0032、または 90-H-0146 に登録された SAA の成人および小児

デザイン:

この研究では、過去の研究のデータを使用しています。 これらの研究の参加者は、データを将来の研究に使用することを許可しました。

研究者は参加者の医療記録を確認します。 メモ、テスト結果、画像スキャンなどの臨床データを収集します。 また、元の研究の一部として収集された研究データも収集します。

研究者はデータを社内データベースに入力します。 パスワードで保護されています。 すべてのデータは、安全なネットワーク ドライブまたは NIH セキュリティ ルールに準拠したサイトに保管されます。

今後、他の研究が追加される可能性があります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

重度の再生不良性貧血 (SAA) は、ほとんどの場合、骨髄幹細胞に対する細胞傷害性 T 細胞の攻撃の結果である骨髄不全の一形態です。 免疫抑制治療(IST)または同種造血幹細胞移植(HSCT)のいずれかにより、ほとんどの患者で効果的に治療されます。 しかし、IST の後、「クローン進化」は患者の約 15% で重大な合併症であり、新しい細胞遺伝学的異常または骨髄性悪性腫瘍の形態学的証拠として現れます。 特に、7 番染色体異常の発生はリスクが高く、予後不良と関連しています。 HSCT が広く提供されていますが、SAA 後の第 7 染色体異常の最適な治療法は定義されていません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

38

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SAA 第 7 染色体異常を発症した被験者

説明

  • 被験者は、この研究のために募集されません。 これはレトロスペクティブ チャート レビューです。

以前の研究でデータの将来の使用をオプトアウトした患者は、この研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
7モノソミーのSAA患者
免疫抑制療法後に第7染色体異常を伴うハイリスククローン進化を発症した重度の再生不良性貧血患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第7染色体異常を発症したSAA患者の特徴と転帰
時間枠:1990年から2020年までの期間
最終的にHSCTを受けた患者と、化学療法のみまたは支持療法を受けた患者との間で7番染色体異常を発症したSAA患者の特徴と転帰を比較する
1990年から2020年までの期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢、性別、ベースライン検査値など、第 7 染色体異常の発生に関する臨床的予測因子
時間枠:1990年から2020年までの期間
年齢、性別、ベースライン検査値、診断から最初の治療までの時間、再発、および IST 治療の回数など、7 番染色体異常の発生に関する臨床的予測因子を特定する
1990年から2020年までの期間
7番染色体の核型異常患者の自然史の解明
時間枠:1990年から2020年までの期間
明白な骨髄性腫瘍の発生まで監視された、核型に関する第7染色体異常を有する患者の自然史を確認する
1990年から2020年までの期間
顕性骨髄性腫瘍への進行に関する骨髄の形態学的予測因子
時間枠:1990年から2020年までの期間
7 番染色体異常の発生時に顕性骨髄性腫瘍のない患者における顕性骨髄性腫瘍への進行に関する骨髄の形態学的予測因子を特定すること
1990年から2020年までの期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月15日

一次修了 (実際)

2021年4月22日

研究の完了 (実際)

2022年3月15日

試験登録日

最初に提出

2020年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月27日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 999920118
  • 20-H-N118

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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