Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną, u których rozwinęła się ewolucja klonalna wysokiego ryzyka z nieprawidłowościami chromosomu 7 po terapii immunosupresyjnej

27 września 2022 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tło:

Ciężka niedokrwistość aplastyczna (SAA) jest formą niewydolności szpiku kostnego. Zwykle wynika to z

cytotoksyczny atak limfocytów T na komórkę macierzystą szpiku. W przypadku SAA można zastosować dwa zabiegi. Jednym z nich jest allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Drugim jest leczenie immunosupresyjne (IST). W większości przypadków HSCT lub IST działa. Ale dla niektórych ludzi ewolucja klonalna następuje po IST. Jedną z najczęstszych form ewolucji klonalnej są nieprawidłowości chromosomu 7. Te mają złe rokowanie. W ich leczeniu można zastosować HSCT. Naukowcy nie wiedzą, dlaczego zachodzi ewolucja klonów. Chcą spojrzeć na dane z poprzednich badań, aby dowiedzieć się więcej.

Cel:

Aby porównać dane osób z SAA, u których rozwinęły się nieprawidłowości chromosomu 7, między tymi, którzy ostatecznie otrzymali HSCT, a tymi, którzy otrzymali samą chemioterapię lub leczenie podtrzymujące.

Uprawnienia:

Dorośli i dzieci z SAA, którzy zostali włączeni do protokołu NHLBI 12-H-0150, 06-H-0034, 03-H-0249, 03-H-0193, 00-H-0032 lub 90-H-0146

Projekt:

W tym badaniu wykorzystano dane z poprzednich badań. Uczestnicy tych badań wyrazili zgodę na wykorzystanie swoich danych w przyszłych badaniach.

Badacze przejrzą dokumentację medyczną uczestników. Będą zbierać dane kliniczne, takie jak notatki, wyniki testów i skany obrazowe. Będą również zbierać dane badawcze zebrane w ramach pierwotnego badania.

Naukowcy wprowadzą dane do wewnętrznej bazy danych. Jest chroniony hasłem. Wszystkie dane będą przechowywane na bezpiecznych dyskach sieciowych lub w witrynach zgodnych z zasadami bezpieczeństwa NIH.

W przyszłości mogą zostać dodane inne badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ciężka niedokrwistość aplastyczna (SAA) jest formą niewydolności szpiku kostnego, w większości przypadków jest wynikiem ataku cytotoksycznych limfocytów T na komórki macierzyste szpiku. U większości pacjentów skutecznie leczy się ją za pomocą leczenia immunosupresyjnego (IST) lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Jednak po IST „ewolucja klonalna” jest znaczącym powikłaniem u około 15% pacjentów, objawiającym się jako nowa nieprawidłowość cytogenetyczna lub morfologiczny dowód złośliwości szpiku. W szczególności rozwój nieprawidłowości chromosomu 7 jest uważany za wysokiego ryzyka i wiąże się ze złym rokowaniem. Optymalne leczenie nieprawidłowości chromosomu 7 po SAA nie jest określone, chociaż HSCT jest szeroko oferowany.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

SAA Pacjenci, u których rozwinęły się nieprawidłowości chromosomu 7

Opis

  • Osoby badane nie będą rekrutowane do tego badania. Jest to retrospektywny przegląd wykresów.

Pacjenci, którzy zrezygnowali z przyszłego wykorzystania danych z ich wcześniejszych badań, zostaną wykluczeni z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z SAA z monosomią 7
Pacjenci z ciężką niedokrwistością aplastyczną, u których rozwinęła się ewolucja klonalna wysokiego ryzyka z nieprawidłowościami chromosomu 7 po terapii immunosupresyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka i wyniki pacjentów z SAA, u których rozwinęły się nieprawidłowości chromosomu 7
Ramy czasowe: W okresie od 1990 do 2020 r
Aby porównać cechy i wyniki pacjentów z SAA, u których rozwinęły się nieprawidłowości chromosomu 7, między tymi, którzy ostatecznie otrzymali HSCT, a tymi, którzy otrzymali samą chemioterapię lub leczenie podtrzymujące
W okresie od 1990 do 2020 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne predyktory rozwoju nieprawidłowości chromosomu 7, takie jak wiek, płeć, wyjściowa wartość laboratoryjna
Ramy czasowe: W okresie od 1990 do 2020 r
Identyfikacja klinicznych predyktorów rozwoju nieprawidłowości chromosomu 7, takich jak wiek, płeć, wyjściowe wartości laboratoryjne, czas od diagnozy do początkowego leczenia, nawrót i liczba zabiegów IST
W okresie od 1990 do 2020 r
Ustal historię naturalną pacjentów z nieprawidłowością chromosomu 7 w kariotypie
Ramy czasowe: W okresie od 1990 do 2020 r
Ustalić historię naturalną pacjentów z nieprawidłowością chromosomu 7 w kariotypie, którzy byli obserwowani do czasu rozwoju jawnego nowotworu szpikowego
W okresie od 1990 do 2020 r
Predyktory morfologiczne w szpiku kostnym dla progresji do jawnego nowotworu szpikowego
Ramy czasowe: W okresie od 1990 do 2020 r
Identyfikacja morfologicznych czynników prognostycznych w szpiku kostnym dla progresji do jawnego nowotworu szpikowego u osób bez jawnego nowotworu szpikowego w czasie rozwoju nieprawidłowości chromosomu 7
W okresie od 1990 do 2020 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999920118
  • 20-H-N118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka niedokrwistość aplastyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj