Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse af patienter med svær aplastisk anæmi, som udviklede højrisiko klonal udvikling med kromosom 7 abnormiteter efter immunsuppressiv terapi

27. september 2022 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Baggrund:

Svær aplastisk anæmi (SAA) er en form for knoglemarvssvigt. Det skyldes normalt en

cytotoksisk T-celleangreb på marvstamcellen. To behandlinger kan bruges til SAA. Den ene er allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Den anden er immunsuppressiv behandling (IST). I de fleste tilfælde virker HSCT eller IST. Men for nogle mennesker sker klonal evolution efter IST. En af de mest almindelige former for klonal evolution er kromosom 7 abnormiteter. Disse har en dårlig prognose. HSCT kan bruges til at behandle dem. Forskere ved ikke, hvorfor klonal evolution sker. De ønsker at se på data fra tidligere undersøgelser for at lære mere.

Objektiv:

At sammenligne data fra personer med SAA, som udviklede kromosom 7-abnormiteter, mellem dem, der i sidste ende modtog HSCT versus dem, der modtog kemoterapi alene eller støttende behandling.

Berettigelse:

Voksne og børn med SAA, der var tilmeldt NHLBI-protokol 12-H-0150, 06-H-0034, 03-H-0249, 03-H-0193, 00-H-0032 eller 90-H-0146

Design:

Denne undersøgelse bruger data fra tidligere undersøgelser. Deltagerne i disse undersøgelser har tilladt deres data at blive brugt i fremtidig forskning.

Forskere vil gennemgå deltagernes lægejournaler. De vil indsamle kliniske data, såsom noter, testresultater og billedscanninger. De vil også indsamle de forskningsdata, der er indsamlet som en del af den oprindelige undersøgelse.

Forskere vil indtaste dataene i en intern database. Den er beskyttet med adgangskode. Alle data vil blive opbevaret i sikre netværksdrev eller på websteder, der overholder NIH-sikkerhedsreglerne.

Andre undersøgelser kan blive tilføjet i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Svær aplastisk anæmi (SAA) er en form for knoglemarvssvigt i de fleste tilfælde er resultatet af et cytotoksisk T-celleangreb på marvstamcellen. Det behandles effektivt hos de fleste patienter med enten immunsuppressiv behandling (IST) eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Efter IST er 'klonal evolution' imidlertid en signifikant komplikation hos omkring 15 % af patienterne, der viser sig som enten en ny cytogenetisk abnormitet eller morfologisk bevis på myeloid malignitet. Især udviklingen af ​​kromosom 7 abnormiteter anses for høj risiko og er forbundet med dårlig prognose. Den optimale behandling af kromosom 7 abnormiteter efter SAA er ikke defineret, selvom HSCT tilbydes bredt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SAA-personer, der udviklede kromosom 7-abnormiteter

Beskrivelse

  • Forsøgspersoner vil ikke blive rekrutteret til denne undersøgelse. Dette er en retrospektiv diagramgennemgang.

Patienter, der fravalgte fremtidig brug af data fra deres tidligere undersøgelser, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
SAA-patienter med Monosomy 7
Patienter med svær aplastisk anæmi, der udviklede højrisikoklonal udvikling med kromosom 7-abnormiteter efter immunsuppressiv terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika og resultater af SAA-patienter, der udviklede kromosom 7-abnormiteter
Tidsramme: Mellem perioden 1990 til 2020
At sammenligne karakteristika og resultater for SAA-patienter, der udviklede kromosom 7-abnormiteter mellem dem, der i sidste ende modtog HSCT versus dem, der modtog kemoterapi alene eller understøttende behandling
Mellem perioden 1990 til 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske prædiktorer for udvikling af kromosom 7-abnormiteter såsom alder, køn, baseline laboratorieværdi
Tidsramme: Mellem perioden 1990 til 2020
At identificere kliniske prædiktorer for udvikling af kromosom 7 abnormiteter såsom alder, køn, baseline laboratorieværdier, tid fra diagnose til indledende behandling, tilbagefald og antal IST-behandlinger
Mellem perioden 1990 til 2020
Bestem den naturlige historie for patienter med en kromosom 7-abnormitet på karyotype
Tidsramme: Mellem perioden 1990 til 2020
Bestem den naturlige historie for patienter med en kromosom 7 abnormitet på karyotype, som blev overvåget indtil udviklingen af ​​en åbenlys myeloid neoplasma
Mellem perioden 1990 til 2020
Morfologiske prædiktorer i knoglemarven for progression til en åbenlys myeloid neoplasma
Tidsramme: Mellem perioden 1990 til 2020
At identificere morfologiske prædiktorer i knoglemarven for progression til en åbenlys myeloid neoplasma hos dem med uden en åbenlys myeloid neoplasma på tidspunktet for udvikling af kromosom 7 abnormiteter
Mellem perioden 1990 til 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999920118
  • 20-H-N118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig aplastisk anæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner