Retrospektivní studie pacientů s těžkou aplastickou anémií, u kterých došlo k relapsu po imunosupresivní léčbě
Pozadí:
Těžká aplastická anémie (SAA) je forma selhání kostní dřeně. Obvykle to vyplývá z a
cytotoxický útok T buněk na kmenovou buňku kostní dřeně. U většiny lidí s SAA lze použít dvě léčby. Jedním z nich je alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Druhým je imunosupresivní léčba (IST). U lidí, kteří jsou léčeni IST, může dojít k relapsu. Pokud k tomu dojde, mohou mít HSCT nebo být znovu léčeni IST. Dva nejběžnější režimy IST používané pro relabující SAA jsou králičí ATG (rATG) a alemtuzumab. Jak rATG, tak alemtuzumab mají podobnou míru odpovědi a míru přežití. Není mnoho dlouhodobých údajů o lidech, kteří potřebují opakovanou léčbu IST kvůli relapsu. Vědci se chtějí podívat na data z minulých studií, aby se dozvěděli více.
Objektivní:
Porovnat data pacientů s relapsem SAA mezi těmi, kteří dostávali alemtuzumab oproti rATG pro opakovanou léčbu IST.
Způsobilost:
Dospělí a děti s SAA, kteří byli zapsáni v protokolu NHLBI 12-H-0150, 06-H-0034, 05-H-0242, 03-H-0249, 03-H-0193, 00-H-0032 nebo 90- H-0146
Design:
Tato studie využívá údaje z minulých studií. Účastníci těchto studií umožnili použití svých dat v budoucím výzkumu.
Výzkumníci prozkoumají lékařské záznamy účastníků. Budou shromažďovat klinická data, jako jsou poznámky, výsledky testů a zobrazovací skeny. Budou také shromažďovat výzkumná data shromážděná jako součást původní studie.
Výzkumníci vloží data do interní databáze. Je chráněn heslem. Všechna data budou uchovávána na zabezpečených síťových discích nebo na zabezpečených stránkách.
V budoucnu mohou být přidány další studie....
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- Toto je retrospektivní přehled grafu. Vyšetřovatelé zkontrolují lékařské záznamy dospělých a dětí s těžkou aplastickou anémií (SAA) zařazených do léčebných protokolů imunosupresivní terapie (IST) v NHLBI.
Pacienti, kteří se odhlásili z budoucího používání údajů ze svých předchozích studií, budou z této studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s relapsem SAA
Pacienti s těžkou aplastickou anémií, u kterých došlo k relapsu po imunosupresivní terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení dlouhodobých výsledků pacientů s relapsem, kteří dostávali opakovanou IST
Časové okno: V období od roku 1990 do roku 2020
|
Charakteristiky a výsledky pacientů s relapsem SAA mezi těmi, kteří dostávali alemtuzumab oproti rATG pro opakovanou IST
|
V období od roku 1990 do roku 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické prediktory rozvoje relapsu
Časové okno: V období od roku 1990 do roku 2020
|
Klinické prediktory pro rozvoj relapsu, jako je věk, pohlaví, výchozí laboratorní hodnoty, doba od diagnózy do počáteční léčby a přijatá počáteční léčba.
|
V období od roku 1990 do roku 2020
|
|
Rychlosti klonální evoluce mezi pacienty s relapsem v závislosti na typu přijaté IST a počtu požadovaných cyklů IST
Časové okno: V období od roku 1990 do roku 2020
|
Porovnejte míry klonální evoluce mezi pacienty s relapsem v závislosti na typu přijaté IST a počtu požadovaných cyklů IST.
|
V období od roku 1990 do roku 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999920119
- 20-H-N119
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .