Súlyos aplasztikus anémiában szenvedő betegek retrospektív vizsgálata, akik immunszuppresszív terápia után kiújultak
Háttér:
A súlyos aplasztikus anémia (SAA) a csontvelő-elégtelenség egyik formája. Általában abból adódik, hogy a
citotoxikus T-sejt támadás a csontvelői őssejt ellen. A legtöbb SAA-ban szenvedő embernél két kezelés alkalmazható. Az egyik az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT). A másik az immunszuppresszív kezelés (IST). Az IST-vel kezelt betegeknél relapszus fordulhat elő. Ha ez megtörténik, HSCT-t kaphatnak, vagy újra kezelhetik őket IST-vel. A két leggyakrabban használt IST rendszer a relapszusos SAA esetén a nyúl ATG (rATG) és az alemtuzumab. Mind az rATG, mind az alemtuzumab válaszaránya és túlélési aránya hasonló. Nem sok hosszú távú adat áll rendelkezésre azokról az emberekről, akiknek ismételt IST-kezelésre van szükségük a visszaesés miatt. A kutatók korábbi tanulmányok adatait szeretnék megvizsgálni, hogy többet megtudjanak.
Célkitűzés:
Összehasonlítani a relapszusos SAA-betegek adatait az alemtuzumabot és az rATG-t ismételt IST-kezelésben kapó betegek között.
Jogosultság:
Felnőttek és SAA-ban szenvedő gyermekek, akiket az NHLBI 12-H-0150, 06-H-0034, 05-H-0242, 03-H-0249, 03-H-0193, 00-H-0032 vagy 90- számú NHLBI protokollal vettek fel. H-0146
Tervezés:
Ez a tanulmány korábbi tanulmányok adatait használja fel. A vizsgálatok résztvevői lehetővé tették adataik felhasználását a jövőbeli kutatásokban.
A kutatók áttekintik a résztvevők egészségügyi feljegyzéseit. Klinikai adatokat gyűjtenek, például feljegyzéseket, teszteredményeket és képalkotó vizsgálatokat. Az eredeti tanulmány részeként összegyűjtött kutatási adatokat is összegyűjtik.
A kutatók az adatokat egy házon belüli adatbázisba viszik be. Jelszóval védett. Minden adatot biztonságos hálózati meghajtókon vagy biztonságos webhelyeken tárolunk.
A jövőben további tanulmányok is megjelenhetnek....
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- Ez egy retrospektív diagram áttekintés. A kutatók át fogják tekinteni a súlyos aplasztikus anémiában (SAA) szenvedő felnőttek és gyermekek egészségügyi feljegyzéseit, akik az NHLBI-ban immunszuppresszív terápia (IST) kezelési protokollok alatt állnak.
Azok a betegek, akik lemondtak korábbi vizsgálataik adatainak jövőbeni felhasználásáról, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Visszaesett SAA-betegek
Súlyos aplasztikus anémiában szenvedő betegek, akik immunszuppresszív terápia után kiújultak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismételt IST-ben részesült relapszusos betegek hosszú távú kimenetelének értékelése
Időkeret: 1990 és 2020 között
|
A relapszusban szenvedő SAA-betegek jellemzői és kimenetelei az alemtuzumabot kapók és az rATG-t ismételt IST esetén
|
1990 és 2020 között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A relapszus kialakulásának klinikai prediktorai
Időkeret: 1990 és 2020 között
|
A relapszus kialakulásának klinikai előrejelzői, mint például az életkor, a nem, a kiindulási laboratóriumi értékek, a diagnózistól a kezdeti kezelésig eltelt idő és a kapott kezdeti kezelés.
|
1990 és 2020 között
|
|
A relapszusos betegek közötti klonális evolúció aránya a kapott IST típusától és a szükséges IST körök számától függően
Időkeret: 1990 és 2020 között
|
Hasonlítsa össze a klonális evolúció arányát a visszaeső betegek között a kapott IST típusától és a szükséges IST körök számától függően.
|
1990 és 2020 között
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999920119
- 20-H-N119
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .