- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04436380
Retrospektiv studie av patienter med svår aplastisk anemi som fick återfall efter immunsuppressiv terapi
Bakgrund:
Svår aplastisk anemi (SAA) är en form av benmärgssvikt. Det beror vanligtvis på a
cytotoxisk T-cellsattack på märgstamcellen. Två behandlingar kan användas för de flesta med SAA. En är allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Den andra är immunsuppressiv behandling (IST). För personer som behandlas med IST kan återfall uppstå. Om detta händer kan de ha HSCT eller återbehandlas med IST. De två vanligaste IST-regimerna som används för återfall av SAA är kanin-ATG (rATG) och alemtuzumab. Både rATG och alemtuzumab har liknande svarsfrekvens och överlevnadsfrekvens. Det finns inte mycket långtidsdata om personer som behöver upprepad IST-behandling på grund av återfall. Forskare vill titta på data från tidigare studier för att lära sig mer.
Mål:
Att jämföra data från återfallande SAA-patienter mellan de som fick alemtuzumab mot rATG för upprepad IST-behandling.
Behörighet:
Vuxna och barn med SAA som var inskrivna på NHLBI-protokoll 12-H-0150, 06-H-0034, 05-H-0242, 03-H-0249, 03-H-0193, 00-H-0032 eller 90- H-0146
Design:
Denna studie använder data från tidigare studier. Deltagarna i dessa studier har låtit deras data användas i framtida forskning.
Forskare kommer att granska deltagarnas journaler. De kommer att samla in kliniska data, såsom anteckningar, testresultat och bildgenomsökningar. De kommer också att samla in forskningsdata som samlats in som en del av den ursprungliga studien.
Forskare kommer att lägga in uppgifterna i en intern databas. Det är lösenordsskyddat. All data kommer att förvaras på säkra nätverksenheter eller på säkra webbplatser.
Andra studier kan komma att läggas till i framtiden....
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- Detta är en retrospektiv diagramgranskning. Utredarna kommer att granska de medicinska journalerna för vuxna och barn med svår aplastisk anemi (SAA) inskrivna på behandlingsprotokoll för immunsuppressiv terapi (IST) i NHLBI.
Patienter som valt bort framtida användning av data från sina tidigare studier kommer att uteslutas från denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Återfallande SAA-patienter
Patienter med svår aplastisk anemi som återföll efter immunsuppressiv terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av långsiktiga resultat av återfallspatienter som fick upprepad IST
Tidsram: Mellan perioden 1990 till 2020
|
Karakteristika och resultat av återfallande SAA-patienter mellan de som fick alemtuzumab kontra rATG för upprepad IST
|
Mellan perioden 1990 till 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniska prediktorer för utveckling av återfall
Tidsram: Mellan perioden 1990 till 2020
|
Kliniska prediktorer för utveckling av återfall såsom ålder, kön, laboratorievärden vid utgångsläget, tid från diagnos till initial behandling och initial behandling.
|
Mellan perioden 1990 till 2020
|
Hastigheter av klonal utveckling mellan återfallspatienter beroende på vilken typ av IST mottagen och antalet IST-omgångar som krävs
Tidsram: Mellan perioden 1990 till 2020
|
Jämför takten av klonal utveckling mellan återfallspatienter beroende på vilken typ av IST mottagen och antalet IST-omgångar som krävs.
|
Mellan perioden 1990 till 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999920119
- 20-H-N119
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svår aplastisk anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
-
University of UtahNovartisAvslutadSvår aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi | Mycket svår aplastisk anemiFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Nagoya UniversityOkändFörvärvad aplastisk anemi.Japan