Retrospektiv studie av pasienter med alvorlig aplastisk anemi som fikk tilbakefall etter immunsuppressiv terapi
Bakgrunn:
Alvorlig aplastisk anemi (SAA) er en form for benmargssvikt. Det skyldes vanligvis en
cytotoksisk T-celleangrep på margstamcellen. To behandlinger kan brukes for de fleste med SAA. Den ene er allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Den andre er immunsuppressiv behandling (IST). For personer som behandles med IST kan tilbakefall oppstå. Hvis dette skjer, kan de ha HSCT eller bli behandlet på nytt med IST. De to vanligste IST-regimene som brukes for residiverende SAA er kanin-ATG (rATG) og alemtuzumab. Både rATG og alemtuzumab har lignende responsrater og overlevelsesrater. Det er ikke mye langtidsdata om personer som trenger gjentatt IST-behandling på grunn av tilbakefall. Forskere ønsker å se på data fra tidligere studier for å lære mer.
Objektiv:
For å sammenligne data fra residiverende SAA-pasienter mellom de som fikk alemtuzumab versus rATG for gjentatt IST-behandling.
Kvalifisering:
Voksne og barn med SAA som ble registrert på NHLBI-protokollen 12-H-0150, 06-H-0034, 05-H-0242, 03-H-0249, 03-H-0193, 00-H-0032 eller 90- H-0146
Design:
Denne studien bruker data fra tidligere studier. Deltakerne i disse studiene har latt dataene deres brukes i fremtidig forskning.
Forskere vil gjennomgå deltakernes medisinske journaler. De vil samle inn kliniske data, for eksempel notater, testresultater og bildeskanninger. De vil også samle inn forskningsdata som er samlet inn som en del av den opprinnelige studien.
Forskere vil legge inn dataene i en intern database. Den er passordbeskyttet. Alle data vil bli lagret i sikre nettverksstasjoner eller på sikre nettsteder.
Andre studier kan bli lagt til i fremtiden....
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- Dette er en retrospektiv kartgjennomgang. Etterforskerne vil gjennomgå de medisinske journalene til voksne og barn med alvorlig aplastisk anemi (SAA) som er registrert på behandlingsprotokoller for immunsuppressiv terapi (IST) i NHLBI.
Pasienter som valgte bort fremtidig bruk av data fra tidligere studier vil bli ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Residiverende SAA-pasienter
Pasienter med alvorlig aplastisk anemi som fikk tilbakefall etter immunsuppressiv terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av langtidsutfall av residivpasienter som fikk gjentatt IST
Tidsramme: Mellom perioden 1990 til 2020
|
Karakteristikker og utfall av residiverende SAA-pasienter mellom de som fikk alemtuzumab versus rATG for gjentatt IST
|
Mellom perioden 1990 til 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske prediktorer for utvikling av tilbakefall
Tidsramme: Mellom perioden 1990 til 2020
|
Kliniske prediktorer for utvikling av tilbakefall som alder, kjønn, baseline laboratorieverdier, tid fra diagnose til førstegangsbehandling og førstegangsbehandling mottatt.
|
Mellom perioden 1990 til 2020
|
|
Frekvenser for klonal utvikling mellom pasienter med tilbakefall avhengig av type IST mottatt og antall IST-runder som kreves
Tidsramme: Mellom perioden 1990 til 2020
|
Sammenlign rater av klonal evolusjon mellom residiverende pasienter avhengig av type IST mottatt og antall IST-runder som kreves.
|
Mellom perioden 1990 til 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999920119
- 20-H-N119
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alvorlig aplastisk anemi
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.FullførtAkutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskadeEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
University of UtahNovartisFullførtAlvorlig aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi | Svært alvorlig aplastisk anemiForente stater
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringErvervet aplastisk anemiDen russiske føderasjonen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... og andre samarbeidspartnereFullførtAlvorlig aplastisk anemiKina