Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование пациентов с тяжелой апластической анемией, у которых возник рецидив после иммуносупрессивной терапии

15 марта 2023 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Фон:

Тяжелая апластическая анемия (САА) является формой недостаточности костного мозга. Обычно он возникает в результате

атака цитотоксических Т-клеток на стволовые клетки костного мозга. Два метода лечения могут быть использованы для большинства людей с SAA. Одним из них является аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Другой – иммуносупрессивная терапия (ИСТ). У людей, которые лечатся ИСТ, может произойти рецидив. Если это произойдет, они могут пройти ТГСК или пройти повторное лечение с помощью ИСТ. Двумя наиболее распространенными режимами ИСТ, используемыми при рецидиве САА, являются АТГ кролика (рАТГ) и алемтузумаб. Как rATG, так и алемтузумаб имеют сходную частоту ответа и выживаемость. Не так много долгосрочных данных о людях, которым требуется повторное лечение ИСТ из-за рецидива. Исследователи хотят изучить данные прошлых исследований, чтобы узнать больше.

Цель:

Сравнить данные пациентов с рецидивом САА между теми, кто получал алемтузумаб, и теми, кто получал rATG для повторного лечения ИСТ.

Право на участие:

Взрослые и дети с SAA, включенные в протокол NHLBI 12-H-0150, 06-H-0034, 05-H-0242, 03-H-0249, 03-H-0193, 00-H-0032 или 90- H-0146

Дизайн:

В этом исследовании используются данные прошлых исследований. Участники этих исследований разрешили использовать свои данные в будущих исследованиях.

Исследователи изучат медицинские записи участников. Они будут собирать клинические данные, такие как заметки, результаты анализов и изображения. Они также будут собирать данные исследования, собранные в рамках первоначального исследования.

Исследователи будут вводить данные во внутреннюю базу данных. Он защищен паролем. Все данные будут храниться на защищенных сетевых дисках или на защищенных сайтах.

Другие исследования могут быть добавлены в будущем....

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Тяжелая апластическая анемия (САА) представляет собой форму недостаточности костного мозга и в большинстве случаев является результатом атаки цитотоксических Т-клеток на стволовые клетки костного мозга. У большинства пациентов он эффективно лечится либо иммуносупрессивной терапией (ИСТ), либо предварительной аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Однако у пациентов, получающих ИСТ, рецидивы остаются проблемой с частотой 30-40%. После рецидива пациенты могут быть либо повторно пролечены ИСТ, либо подвергнуты ТГСК. Двумя наиболее распространенными режимами ИСТ, используемыми при рецидиве САА, являются АТГ кролика (рАТГ) и алемтузумаб. Было показано, что как rATG, так и алемтузумаб дают ответ примерно в 60% у пациентов с рецидивом с аналогичными показателями общей выживаемости 83-85%. Предыдущие предикторы рецидива включают время от постановки диагноза до ИСТ и ранний ответ на ИСТ. Имеются немногочисленные долгосрочные данные о пациентах, нуждающихся в повторном лечении ИСТ из-за рецидива.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

173

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с рецидивом САА, у которых был повторный ИСТ

Описание

  • Это ретроспективный обзор графиков. Исследователи изучат медицинские записи взрослых и детей с тяжелой апластической анемией (САА), включенных в протоколы лечения иммуносупрессивной терапии (ИСТ) в NHLBI.

Пациенты, которые отказались от дальнейшего использования данных своих предыдущих исследований, будут исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с рецидивом САА
Пациенты с тяжелой апластической анемией, у которых возник рецидив после иммуносупрессивной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка отдаленных исходов у пациентов с рецидивом, получивших повторную ИСТ
Временное ограничение: В период с 1990 по 2020 гг.
Характеристики и исходы у пациентов с рецидивом САА между теми, кто получал алемтузумаб, по сравнению с rATG для повторной ИСТ
В период с 1990 по 2020 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические предикторы развития рецидива
Временное ограничение: В период с 1990 по 2020 гг.
Клинические предикторы развития рецидива, такие как возраст, пол, исходные лабораторные показатели, время от постановки диагноза до начала лечения и полученное первоначальное лечение.
В период с 1990 по 2020 гг.
Скорость клональной эволюции между пациентами с рецидивом в зависимости от типа полученной ИСТ и количества необходимых раундов ИСТ
Временное ограничение: В период с 1990 по 2020 гг.
Сравните скорость клональной эволюции между пациентами с рецидивом в зависимости от типа полученной ИСТ и количества необходимых раундов ИСТ.
В период с 1990 по 2020 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 999920119
  • 20-H-N119

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться