Retrospektywne badanie pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną, u których doszło do nawrotu choroby po leczeniu immunosupresyjnym
Tło:
Ciężka niedokrwistość aplastyczna (SAA) jest formą niewydolności szpiku kostnego. Zwykle wynika to z
cytotoksyczny atak limfocytów T na komórkę macierzystą szpiku. W przypadku większości osób z SAA można zastosować dwa zabiegi. Jednym z nich jest allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Drugim jest leczenie immunosupresyjne (IST). U osób leczonych IST może wystąpić nawrót choroby. Jeśli tak się stanie, mogą mieć HSCT lub być ponownie leczeni IST. Dwa najczęstsze schematy IST stosowane w przypadku nawrotu SAA to królicza ATG (rATG) i alemtuzumab. Zarówno rATG, jak i alemtuzumab mają podobne wskaźniki odpowiedzi i przeżywalności. Nie ma wielu długoterminowych danych na temat osób, które wymagają powtórnego leczenia IST z powodu nawrotu choroby. Naukowcy chcą spojrzeć na dane z poprzednich badań, aby dowiedzieć się więcej.
Cel:
Porównanie danych dotyczących pacjentów z nawrotem SAA między tymi, którzy otrzymywali alemtuzumab i rATG w celu powtórnego leczenia IST.
Uprawnienia:
Dorośli i dzieci z SAA, którzy zostali włączeni do protokołu NHLBI 12-H-0150, 06-H-0034, 05-H-0242, 03-H-0249, 03-H-0193, 00-H-0032 lub 90- H-0146
Projekt:
W tym badaniu wykorzystano dane z poprzednich badań. Uczestnicy tych badań wyrazili zgodę na wykorzystanie swoich danych w przyszłych badaniach.
Badacze przejrzą dokumentację medyczną uczestników. Będą zbierać dane kliniczne, takie jak notatki, wyniki testów i skany obrazowe. Będą również zbierać dane badawcze zebrane w ramach pierwotnego badania.
Naukowcy wprowadzą dane do wewnętrznej bazy danych. Jest chroniony hasłem. Wszystkie dane będą przechowywane na bezpiecznych dyskach sieciowych lub w bezpiecznych witrynach.
Inne badania mogą być dodane w przyszłości....
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- Jest to retrospektywny przegląd wykresów. Badacze dokonają przeglądu dokumentacji medycznej dorosłych i dzieci z ciężką niedokrwistością aplastyczną (SAA) włączonych do protokołów leczenia immunosupresyjnego (IST) w NHLBI.
Pacjenci, którzy zrezygnowali z przyszłego wykorzystania danych z ich wcześniejszych badań, zostaną wykluczeni z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z nawrotem SAA
Pacjenci z ciężką niedokrwistością aplastyczną, u których doszło do nawrotu choroby po leczeniu immunosupresyjnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena długoterminowych wyników pacjentów z nawrotem, którzy otrzymali powtórnie IST
Ramy czasowe: W okresie od 1990 do 2020 r
|
Charakterystyka i wyniki pacjentów z nawrotem SAA pomiędzy tymi, którzy otrzymywali alemtuzumab a rATG dla powtórnego IST
|
W okresie od 1990 do 2020 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne predyktory rozwoju nawrotu
Ramy czasowe: W okresie od 1990 do 2020 r
|
Kliniczne predyktory rozwoju nawrotu, takie jak wiek, płeć, wyjściowe wartości laboratoryjne, czas od rozpoznania do początkowego leczenia i otrzymane początkowe leczenie.
|
W okresie od 1990 do 2020 r
|
|
Wskaźniki ewolucji klonalnej między pacjentami z nawrotem w zależności od rodzaju otrzymanej IST i liczby wymaganych rund IST
Ramy czasowe: W okresie od 1990 do 2020 r
|
Porównaj wskaźniki ewolucji klonalnej między pacjentami z nawrotem w zależności od rodzaju otrzymanej IST i liczby wymaganych rund IST.
|
W okresie od 1990 do 2020 r
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999920119
- 20-H-N119
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężka niedokrwistość aplastyczna
-
Makerere UniversityNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
Ochuko OrherheObafemi Awolowo University Teaching Hospital; Obafemi Awolowo University; Consortium...Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowataNigeria
-
Hospital Israelita Albert EinsteinConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoJeszcze nie rekrutacja
-
Biossil Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowata | Anemia sierpowata | Anemia sierpowata
-
SanofiRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone, Republika Dominikany
-
Disc Medicine, IncRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyAnemia sierpowataSzwajcaria
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Emory UniversityPfizerZakończonyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone