Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku přípravku Giredestrant Plus Palbociclib ve srovnání s Anastrozolem Plus Palbociclib pro ženy po menopauze s neléčeným časným karcinomem prsu s pozitivním a HER2 negativním receptorem (coopERA rakovina prsu)

23. června 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, multicentrická, otevřená, dvouramenná, fáze II, neoadjuvantní studie hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku GDC-9545 Plus Palbociclib ve srovnání s Anastrozolem Plus Palbociclib pro ženy po menopauze s pozitivními estrogenovými receptory bez HER2-negativní Raná rakovina prsu

Toto je randomizovaná, multicentrická, otevřená, dvouramenná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky giredestrantu versus anastrozolu (ve fázi okna příležitosti) a giredestrantu plus palbociklib ve srovnání s anastrozolem plus palbociklib (v neoadjuvantní fázi) u postmenopauzálních žen s neléčeným, časným karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER), negativním na receptor-2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2).

Studie se skládá ze screeningového období až 28 dní, fáze „okna příležitostí“ po dobu 14 dní, po které následuje neoadjuvantní léčebná fáze po dobu 16 týdnů (čtyři 28denní cykly), operace a návštěva na konci studie ( 28 dnů po poslední dávce studijní léčby).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital; Medical Oncology and Pallative Care
  • Brazílie
    • PE
      • Recife, PE, Brazílie, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Severance Hospital; Internal Medicine
  • Maďarsko
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont; Onkoradiologiai Kozpont
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Tolna Megyei Kórház, Onkológia
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Německo, 40235
        • LUISENKRANKENHAUS; Senological Oncology
      • Erlangen, Německo, 91054
        • UNIVERSITATSKLINIKUM ERLANGEN; Department of Gynecology and Obstetrics
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Szpital Morski Im. Pck; Oncology & Radiotherapy Dept
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oncology
      • Wrocław, Polsko, 53-413
        • DOLNOSLASKIE CENTRUM ONKOLOGII; Oddzial Chirurgii Piersi
  • Ruská Federace
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • FSI "SRC of Oncology n. a. N.N.Petrov of Rosmedtekhnologiy"
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
    • Sankt Petersburg
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Ruská Federace, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • UCLA - Burbank
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • UCLA - Laguna Hills
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology-San Luis Obispo
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology Oncology-Santa Monica
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53762
        • Univ of Wisconsin-Madison; Clinical Science Center
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Surgery
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Municipal institution Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4; dept. of Chemotherapy
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs'k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 61070
        • Regional Oncology Center of Kharkiv Regional Council; Department of Soft Tissues and Breast Cancer
      • Odesa, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 65025
        • Odesa Regional Clinical Hospital; Department of Thoracic Surgery
    • Podolia Governorate
      • Khmelnytskyi, Podolia Governorate, Ukrajina, 29009
        • Khmelnytsky Regional Antitumor Center; Department of Breast, Skin, Soft Tissues and Bones Tumors
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves : Hospital General
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28922
        • Hosp Univ Fundacion Alcorcon
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Navarra, Španělsko, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institutio Catalan De Oncologia
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
        • Complejo Hospitalario de Althaia; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Španělsko, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Oncologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Planta baja, color lila
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální ženy ve věku ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzený operabilní nebo neoperabilní invazivní karcinom prsu
  • Kandidát na neoadjuvantní léčbu a považován za vhodný pro endokrinní terapii
  • Ochota podstoupit operaci prsu po neoadjuvantní léčbě a poskytnout tři povinné odběry nádorů
  • Dokumentovaný tumor pozitivní na estrogenový receptor (ER) v souladu s pokyny Americké společnosti klinické onkologie (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (Allison et al.2020), hodnocen lokálně a definovaný jako ≥1 % nádorových buněk obarvených pozitivně na základě nejnovější biopsie nádoru
  • Zdokumentovaný stav progesteronového receptoru (pozitivní nebo negativní) podle místního hodnocení
  • Dokumentovaný nádor s negativním receptorem 2 (HER2) lidského epidermálního růstového faktoru v souladu s pokyny ASCO/CAP z roku 2018 (Wolff et al. 2018), hodnocený lokálně na nejnovější biopsii nádoru
  • Ki67 skóre ≥5 % analyzováno centrálně nebo lokálně
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0-1
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prsu stadia IV (metastatická).
  • Zánětlivá rakovina prsu (cT4d)
  • Bilaterální invazivní karcinom prsu
  • Anamnéza invazivního karcinomu prsu, duktálního karcinomu in situ nebo lobulárního karcinomu in situ a jiné malignity během 5 let před screeningem
  • Předchozí systémová nebo lokální léčba primárního karcinomu prsu, která je v současné době zkoumána
  • Anamnéza jakékoli předchozí léčby inhibitory aromatázy (AI), tamoxifenem, selektivním downregulátorem estrogenového receptoru nebo inhibitory cyklin-dependentní kinázy 4 a 6
  • Velká operace během 4 týdnů před randomizací
  • Známá klinicky významná anamnéza onemocnění jater odpovídající Child-Pugh třídě B nebo C, včetně hepatitidy
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není vhodný pro vstup do této studie
  • Alergie na anastrozol nebo palbociklib nebo na kteroukoli pomocnou látku v anamnéze
  • Známé problémy s polykáním perorálních léků
  • Anamnéza dokumentované hemoragické diatézy, koagulopatie nebo tromboembolie
  • Aktivní srdeční onemocnění nebo srdeční dysfunkce v anamnéze
  • Současná léčba léky, o kterých je dobře známo, že prodlužují QT interval
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo chronický průjem, syndrom krátkého střeva nebo velká operace horního gastrointestinálního traktu včetně resekce žaludku
  • Léčba silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 během 14 dnů nebo 5 poločasů eliminace léčiva před randomizací
  • Známá infekce HIV
  • Závažná infekce vyžadující perorální nebo IV antibiotika nebo jiná klinicky významná infekce během 14 dnů před screeningem
  • Jakýkoli závažný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují pacientovi bezpečnou účast ve studii a dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Giredestrant + Palbociclib
Lék: Giredestrant
Během fáze „okna příležitostí“ (první 2 týdny) bude giredestrant užíván perorálně jednou denně (QD) jako jediná látka. Během neoadjuvantní léčebné fáze bude giredestrant užíván perorálně QD ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu celkem ve 4 cyklech v kombinaci s palbociklibem.
Ostatní jména:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Lék: Palbociclib
Během neoadjuvantní léčebné fáze bude palbociclib 125 mg užíván perorálně QD ve dnech 1-21 28denního cyklu celkem ve 4 cyklech.
Postup: Chirurgická operace
Operace musí být provedena maximálně do 14 dnů po posledním cyklu ve fázi neoadjuvantní léčby a v ideálním případě by měla proběhnout co nejdříve po poslední dávce studijní léčby.
Aktivní komparátor: Anastrozol + Palbociclib
Lék: Palbociclib
Během neoadjuvantní léčebné fáze bude palbociclib 125 mg užíván perorálně QD ve dnech 1-21 28denního cyklu celkem ve 4 cyklech.
Postup: Chirurgická operace
Operace musí být provedena maximálně do 14 dnů po posledním cyklu ve fázi neoadjuvantní léčby a v ideálním případě by měla proběhnout co nejdříve po poslední dávce studijní léčby.
Lék: Anastrozol
Během fáze „okna příležitostí“ (první 2 týdny) bude anastrozol 1 mg užíván perorálně QD jako jediná látka. Během neoadjuvantní léčebné fáze se bude anastrozol 1 mg užívat perorálně QD ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu celkem ve 4 cyklech v kombinaci s palbociklibem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre Ki67 ze základního stavu na týden 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Výchozí stav a týden 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy podle ultrazvuku, definovaná jako procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR), jak bylo stanoveno zkoušejícím podle modifikovaných kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (mRECIST)
Časové okno: Výchozí stav a cyklus 4 den 1 (1 cyklus je 28 dní)
Výchozí stav a cyklus 4 den 1 (1 cyklus je 28 dní)
Míra zastavení úplného buněčného cyklu, definovaná jako procento účastníků s centrálně hodnoceným skóre Ki67 ≤ 2,7 % obarvených jader po léčbě v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
2. týden
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod se závažností stanovenou v souladu se společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody National Cancer Institute, verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 24 týdnů)
Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 24 týdnů)
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 24 týdnů)
Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 24 týdnů)
Změna tepové frekvence od základní linie v průběhu času
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 24 týdnů)
Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 24 týdnů)
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 24 týdnů)
Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 24 týdnů)
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 24 týdnů)
Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 24 týdnů)
Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 24 týdnů)
Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 24 týdnů)
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami v parametrech hematologických testů
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 24 týdnů)
Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 24 týdnů)
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami v parametrech krevních testů
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 24 týdnů)
Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 24 týdnů)
Plazmatická koncentrace Giredestrantu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Cyklus 0 Dny 1 a 15, Cyklus 2 Den 1 (1 cyklus je 28 dní) a Konec studijní návštěvy (až 24 týdnů)
Cyklus 0 Dny 1 a 15, Cyklus 2 Den 1 (1 cyklus je 28 dní) a Konec studijní návštěvy (až 24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WO42133
  • 2020-001007-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raná rakovina prsu

Klinické studie na Giredestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit