Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Giredestrant Plus Palbociclib in vergelijking met Anastrozol Plus Palbociclib voor postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor-positieve en HER2-negatieve onbehandelde vroege borstkanker (coopERA-borstkanker)

23 juni 2022 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label, tweearmige, fase II, neoadjuvante studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van GDC-9545 plus palbociclib in vergelijking met anastrozol plus palbociclib voor postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor-positief en HER2-negatief onbehandeld Vroege borstkanker

Dit is een gerandomiseerde, multicenter, open-label, tweearmige, fase II-studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van giredestrant versus anastrozol (in de fase van kansen) en giredestrant plus palbociclib te evalueren in vergelijking met anastrozol plus palbociclib (in de neoadjuvante fase) bij postmenopauzale vrouwen met onbehandelde, oestrogeenreceptor (ER)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor-2 (HER2)-negatieve, vroege borstkanker.

De studie bestaat uit een screeningsperiode van maximaal 28 dagen, een kansfase van 14 dagen, gevolgd door een neoadjuvante behandelingsfase van 16 weken (vier cycli van 28 dagen), een operatie en een einde studiebezoek ( 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

221

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital; Medical Oncology and Pallative Care
  • Brazilië
    • PE
      • Recife, PE, Brazilië, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90050-170
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Duitsland, 40235
        • LUISENKRANKENHAUS; Senological Oncology
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • UNIVERSITATSKLINIKUM ERLANGEN; Department of Gynecology and Obstetrics
  • Hongarije
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont; Onkoradiologiai Kozpont
      • Szekszárd, Hongarije, 7100
        • Tolna Megyei Kórház, Onkológia
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Severance Hospital; Internal Medicine
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • Municipal institution Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4; dept. of Chemotherapy
      • Kryvyi Rih, Oekraïne, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs'k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Kyiv, Oekraïne, 04107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Oekraïne, 61070
        • Regional Oncology Center of Kharkiv Regional Council; Department of Soft Tissues and Breast Cancer
      • Odesa, Kharkiv Governorate, Oekraïne, 65025
        • Odesa Regional Clinical Hospital; Department of Thoracic Surgery
    • Podolia Governorate
      • Khmelnytskyi, Podolia Governorate, Oekraïne, 29009
        • Khmelnytsky Regional Antitumor Center; Department of Breast, Skin, Soft Tissues and Bones Tumors
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpital Morski Im. Pck; Oncology & Radiotherapy Dept
      • Lublin, Polen, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oncology
      • Wrocław, Polen, 53-413
        • DOLNOSLASKIE CENTRUM ONKOLOGII; Oddzial Chirurgii Piersi
  • Russische Federatie
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • FSI "SRC of Oncology n. a. N.N.Petrov of Rosmedtekhnologiy"
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
    • Sankt Petersburg
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 195271
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Russische Federatie, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves : Hospital General
      • Granada, Spanje, 18016
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28922
        • Hosp Univ Fundacion Alcorcon
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Navarra, Spanje, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Institutio Catalan De Oncologia
      • Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
        • Complejo Hospitalario de Althaia; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanje, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Oncologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanje, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Planta baja, color lila
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
  • Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • UCLA - Burbank
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • UCLA - Laguna Hills
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology-San Luis Obispo
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Hematology Oncology-Santa Monica
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53762
        • Univ of Wisconsin-Madison; Clinical Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen van ≥18 jaar
  • Histologisch bevestigd operabel of inoperabel invasief mammacarcinoom
  • Kandidaat voor neoadjuvante behandeling en geschikt geacht voor endocriene therapie
  • Bereidheid tot het ondergaan van een borstoperatie na neoadjuvante behandeling en het afstaan ​​van drie verplichte tumormonsters
  • Gedocumenteerde oestrogeenreceptor (ER)-positieve tumor in overeenstemming met de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (Allison et al.2020), lokaal beoordeeld en gedefinieerd als ≥1% van de tumorcellen die positief kleurden op basis van de meest recente tumorbiopsie
  • Gedocumenteerde progesteronreceptorstatus (positief of negatief) volgens lokale beoordeling
  • Gedocumenteerde menselijke epidermale groeifactorreceptor-2 (HER2)-negatieve tumor in overeenstemming met de ASCO/CAP-richtlijnen van 2018 (Wolff et al. 2018), lokaal beoordeeld op de meest recente tumorbiopsie
  • Ki67-score ≥5% centraal of lokaal geanalyseerd
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus 0-1
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium IV (gemetastaseerde) borstkanker
  • Inflammatoire borstkanker (cT4d)
  • Bilaterale invasieve borstkanker
  • Geschiedenis van invasieve borstkanker, ductaal carcinoom in situ of lobulair carcinoom in situ en andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan screening
  • Eerdere systemische of lokale behandeling voor de primaire borstkanker die momenteel wordt onderzocht
  • Geschiedenis van een eerdere behandeling met aromataseremmers (AI's), tamoxifen, selectieve oestrogeenreceptoronderdrukker of cycline-afhankelijke kinase 4- en 6-remmers
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Bekende klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte die overeenkomt met Child-Pugh klasse B of C, inclusief hepatitis
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie
  • Voorgeschiedenis van allergie voor anastrozol, of palbociclib of een van de hulpstoffen
  • Bekende problemen met het slikken van orale medicatie
  • Geschiedenis van gedocumenteerde hemorragische diathese, coagulopathie of trombo-embolie
  • Actieve hartziekte of voorgeschiedenis van hartdisfunctie
  • Huidige behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen
  • Actieve inflammatoire darmziekte of chronische diarree, kortedarmsyndroom of grote gastro-intestinale chirurgie inclusief maagresectie
  • Behandeling met sterke CYP3A4-remmers of -inductoren binnen 14 dagen of 5 geneesmiddeleliminatiehalfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie
  • Bekende hiv-infectie
  • Ernstige infectie waarvoor orale of IV-antibiotica nodig zijn, of andere klinisch significante infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening
  • Elke ernstige medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname en voltooiing van de studie door de patiënt in de weg staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Giredestrant + Palbociclib
Geneesmiddel: Giredestrant
Tijdens de kansperiode (eerste 2 weken) zal giredestrant eenmaal per dag (QD) als monotherapie oraal worden ingenomen. Tijdens de neoadjuvante behandelingsfase zal giredestrant oraal worden ingenomen QD op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen gedurende in totaal 4 cycli, in combinatie met palbociclib.
Andere namen:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Geneesmiddel: Palbociclib
Tijdens de neoadjuvante behandelingsfase zal palbociclib 125 mg oraal QD worden ingenomen op dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen, in totaal 4 cycli.
Procedure: Chirurgie
Chirurgie moet worden uitgevoerd binnen maximaal 14 dagen na de laatste cyclus in de neoadjuvante behandelingsfase en idealiter zo snel mogelijk na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Actieve vergelijker: Anastrozol + Palbociclib
Geneesmiddel: Palbociclib
Tijdens de neoadjuvante behandelingsfase zal palbociclib 125 mg oraal QD worden ingenomen op dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen, in totaal 4 cycli.
Procedure: Chirurgie
Chirurgie moet worden uitgevoerd binnen maximaal 14 dagen na de laatste cyclus in de neoadjuvante behandelingsfase en idealiter zo snel mogelijk na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Geneesmiddel: Anastrozol
Tijdens de 'window-of-opportunity'-fase (eerste 2 weken) wordt anastrozol 1 mg eenmaal daags oraal ingenomen als monotherapie. Tijdens de neoadjuvante behandelingsfase zal anastrozol 1 mg oraal QD worden ingenomen op dag 1-28 van elke cyclus van 28 dagen gedurende in totaal 4 cycli, in combinatie met palbociclib.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Ki67-scores van basislijn tot week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Basislijn en week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale responspercentage door echografie, gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals bepaald door de onderzoeker volgens Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)
Tijdsspanne: Basislijn en cyclus 4 dag 1 (1 cyclus is 28 dagen)
Basislijn en cyclus 4 dag 1 (1 cyclus is 28 dagen)
Percentage stopzetting volledige celcyclus, gedefinieerd als het percentage deelnemers met centraal beoordeelde Ki67-scores ≤2,7% gekleurde kernen na behandeling in week 2
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
Incidentie en ernst van bijwerkingen, met ernst bepaald in overeenstemming met National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 24 weken)
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 24 weken)
Verandering van baseline in ademhalingsfrequentie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 24 weken)
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 24 weken)
Verandering van basislijn in hartslag in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 24 weken)
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 24 weken)
Verandering van baseline in systolische bloeddruk in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 24 weken)
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 24 weken)
Verandering van baseline in diastolische bloeddruk in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 24 weken)
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 24 weken)
Verandering van basislijn in lichaamstemperatuur in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 24 weken)
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 24 weken)
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen in hematologische testparameters
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 24 weken)
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 24 weken)
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen in bloedchemietestparameters
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 24 weken)
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 24 weken)
Plasmaconcentratie van Giredestrant op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Cyclus 0 Dag 1 en 15, Cyclus 2 Dag 1 (1 cyclus is 28 dagen) en Einde studiebezoek (tot 24 weken)
Cyclus 0 Dag 1 en 15, Cyclus 2 Dag 1 (1 cyclus is 28 dagen) en Einde studiebezoek (tot 24 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WO42133
  • 2020-001007-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagplatform (www.vivli.org) toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau. Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische onderzoeksinformatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege borstkanker

Klinische onderzoeken op Giredestrant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren