エストロゲン受容体陽性および HER2 陰性の未治療の早期乳癌 (coopERA 乳癌) の閉経後女性を対象に、アナストロゾールとパルボシクリブを比較したギレデストラントとパルボシクリブの有効性、安全性、および薬物動態を評価する研究
2022年6月23日 更新者：Hoffmann-La Roche
エストロゲン受容体陽性およびHER2陰性の未治療の閉経後女性を対象に、アナストロゾールとパルボシクリブを比較したGDC-9545とパルボシクリブの有効性、安全性、および薬物動態を評価する無作為化、多施設、非盲検、2群、第II相、ネオアジュバント研究早期乳がん
これは無作為化、多施設共同、非盲検、2 群の第 II 相試験であり、アナストロゾールとパルボシクリブを比較した場合と比較して、ギレデストラントとアナストロゾールの有効性、安全性、および薬物動態を評価します (機会の窓段階)。 (ネオアジュバント期) 未治療、エストロゲン受容体 (ER) 陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性、早期乳がんの閉経後女性。
この研究は、最大 28 日間のスクリーニング期間、14 日間の機会の窓段階、それに続く 16 週間のネオアジュバント治療段階 (4 つの 28 日間サイクル)、手術、および研究終了時の訪問 (試験治療の最終投与から28日後）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
221
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- UCLA - Burbank
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- UCLA - Laguna Hills
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San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
- UCLA Hematology/Oncology-San Luis Obispo
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Hematology Oncology-Santa Monica
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Inc.
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- SCRI Florida Cancer Specialists East
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Saint Barnabas Medical Center Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53762
- Univ of Wisconsin-Madison; Clinical Science Center
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
- Municipal institution Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4; dept. of Chemotherapy
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Kryvyi Rih、ウクライナ、50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs'k Regional Council; Chemotherapy Department
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Kyiv、ウクライナ、04107
- Kyiv Regional Oncological Dispensary
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv、Kharkiv Governorate、ウクライナ、61070
- Regional Oncology Center of Kharkiv Regional Council; Department of Soft Tissues and Breast Cancer
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Odesa、Kharkiv Governorate、ウクライナ、65025
- Odesa Regional Clinical Hospital; Department of Thoracic Surgery
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Podolia Governorate
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Khmelnytskyi、Podolia Governorate、ウクライナ、29009
- Khmelnytsky Regional Antitumor Center; Department of Breast, Skin, Soft Tissues and Bones Tumors
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New South Wales
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Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital; Medical Oncology and Pallative Care
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08028
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves : Hospital General
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Granada、スペイン、18016
- Hospital Clínico San Cecilio
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Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid、スペイン、28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28922
- Hosp Univ Fundacion Alcorcon
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Navarra、スペイン、31008
- Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Institutio Catalan De Oncologia
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Manresa、Barcelona、スペイン、08243
- Complejo Hospitalario de Althaia; Servicio de Oncologia
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Cadiz
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Jerez de La Frontera、Cadiz、スペイン、11407
- Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Oncologia
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Lerida
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Lleida、Lerida、スペイン、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Tarragona
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Reus、Tarragona、スペイン、43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Planta baja, color lila
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Tenerife
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La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Dresden
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Düsseldorf、ドイツ、40235
- LUISENKRANKENHAUS; Senological Oncology
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Erlangen、ドイツ、91054
- UNIVERSITATSKLINIKUM ERLANGEN; Department of Gynecology and Obstetrics
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Kecskemet、ハンガリー、6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont; Onkoradiologiai Kozpont
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Szekszárd、ハンガリー、7100
- Tolna Megyei Kórház, Onkológia
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PE
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Recife、PE、ブラジル、50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90050-170
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
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Gdynia、ポーランド、81-519
- Szpital Morski Im. Pck; Oncology & Radiotherapy Dept
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Lublin、ポーランド、20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oncology
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Wrocław、ポーランド、53-413
- DOLNOSLASKIE CENTRUM ONKOLOGII; Oddzial Chirurgii Piersi
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603081
- Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
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St. Petersburg、ロシア連邦、197758
- FSI "SRC of Oncology n. a. N.N.Petrov of Rosmedtekhnologiy"
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Moskovskaja Oblast
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Moscovskaya Oblast、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Sankt Petersburg
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St. Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、195271
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
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Tatarstan
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Kazan、Tatarstan、ロシア連邦、420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung Uni Hospital; Surgery
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
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Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
- National Cancer Center; Medical Oncology
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、110-744
- Severance Hospital; Internal Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の閉経後の女性
- -組織学的に確認された手術可能または手術不能な浸潤性乳癌
- -ネオアジュバント治療の候補であり、内分泌療法に適していると考えられている
- -ネオアジュバント治療後に乳房手術を受け、3つの必須の腫瘍サンプルを提供する意欲
- -American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) のガイドライン (Allison et al.2020) に従って、エストロゲン受容体 (ER) 陽性腫瘍が記録されており、局所的に評価され、陽性に染色された腫瘍細胞の 1% 以上と定義されている最新の腫瘍生検に基づく
- 現地評価によるプロゲステロン受容体の状態（陽性または陰性）の文書化
- 2018 ASCO/CAP ガイドライン (Wolff et al. 2018) に従ってヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性腫瘍が記録され、最新の腫瘍生検で局所的に評価された
- 中央またはローカルで分析された Ki67 スコア ≥5%
- 東部共同腫瘍学グループの業績状況 0-1
- 適切な臓器機能
除外基準:
- IV期（転移性）乳がん
- 炎症性乳がん（cT4d）
- 両側浸潤性乳がん
- -浸潤性乳がん、上皮内乳管がんまたは上皮内小葉がん、およびスクリーニング前の5年以内のその他の悪性腫瘍の病歴
- -現在調査中の原発性乳がんに対する以前の全身または局所治療
- -アロマターゼ阻害剤（AI）、タモキシフェン、選択的エストロゲン受容体ダウンレギュレーター、またはサイクリン依存性キナーゼ4および6阻害剤による以前の治療歴
- -ランダム化前の4週間以内の大手術
- -チャイルドピュークラスBまたはCと一致する肝疾患の既知の臨床的に重要な病歴、肝炎を含む
- -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、患者を参加に不適切にする可能性がありますこの研究に
- -アナストロゾール、またはパルボシクリブまたはその賦形剤に対するアレルギーの病歴
- 経口薬の飲み込みに関する既知の問題
- -記録された出血性素因、凝固障害、または血栓塞栓症の病歴
- 活動性の心疾患または心機能障害の病歴
- QT間隔を延長することがよく知られている薬物による現在の治療
- -活動性の炎症性腸疾患または慢性下痢、短腸症候群、または胃切除を含む主要な上部消化管手術
- -強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤による治療 ランダム化前の14日または5薬物消失半減期以内
- 既知のHIV感染
- -経口またはIV抗生物質を必要とする重篤な感染症、またはスクリーニング前の14日以内の他の臨床的に重要な感染症
- -治験責任医師の判断で、患者の安全な参加と研究の完了を妨げる深刻な病状または臨床検査の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジレデストラント + パルボシクリブ
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機会の窓段階 (最初の 2 週間) の間、giredestrant は 1 日 1 回 (QD) 単剤として経口摂取されます。
ネオアジュバント治療段階では、パルボシクリブと組み合わせて、各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に、合計 4 サイクル、ギレデストラントを QD で経口摂取します。
他の名前：
ネオアジュバント治療段階では、パルボシクリブ 125 mg を 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に QD で合計 4 サイクル経口投与します。
手術は、ネオアジュバント治療段階の最終サイクルから最大 14 日以内に実施する必要があり、理想的には、試験治療の最終投与後できるだけ早く実施する必要があります。
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アクティブコンパレータ：アナストロゾール + パルボシクリブ
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ネオアジュバント治療段階では、パルボシクリブ 125 mg を 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に QD で合計 4 サイクル経口投与します。
手術は、ネオアジュバント治療段階の最終サイクルから最大 14 日以内に実施する必要があり、理想的には、試験治療の最終投与後できるだけ早く実施する必要があります。
ウィンドウ オブ オポチュニティ フェーズ (最初の 2 週間) では、アナストロゾール 1 mg を単剤として QD で経口投与します。
ネオアジュバント治療段階では、パルボシクリブと組み合わせて、アナストロゾール 1 mg を各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に QD で合計 4 サイクル経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 2 週目までの Ki67 スコアの変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
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ベースラインと 2 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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固形腫瘍における修正反応評価基準（mRECIST）に従って治験責任医師が決定した、完全反応（CR）または部分反応（PR）の参加者の割合として定義される、超音波による全体反応率
時間枠：ベースラインとサイクル 4 1 日目 (1 サイクルは 28 日)
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ベースラインとサイクル 4 1 日目 (1 サイクルは 28 日)
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完全な細胞周期停止率、中央で評価された Ki67 スコアが ≤2.7% の参加者の割合として定義され、2 週目の治療時に核が染色されました
時間枠：2週目
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2週目
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有害事象の発生率と重大度。重大度は、国立がん研究所有害事象共通用語基準、バージョン 5.0 (NCI CTCAE v5.0) に従って決定されます。
時間枠：ベースラインから試験治療の最終投与後28日まで（最大24週間）
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ベースラインから試験治療の最終投与後28日まで（最大24週間）
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経時的な呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから試験治療の最終投与後28日まで（最大24週間）
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ベースラインから試験治療の最終投与後28日まで（最大24週間）
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経時的な脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから試験治療の最終投与後28日まで（最大24週間）
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ベースラインから試験治療の最終投与後28日まで（最大24週間）
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収縮期血圧の経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから試験治療の最終投与後28日まで（最大24週間）
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ベースラインから試験治療の最終投与後28日まで（最大24週間）
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経時的な拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから試験治療の最終投与後28日まで（最大24週間）
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ベースラインから試験治療の最終投与後28日まで（最大24週間）
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経時的な体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから試験治療の最終投与後28日まで（最大24週間）
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ベースラインから試験治療の最終投与後28日まで（最大24週間）
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血液検査パラメータに臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインから試験治療の最終投与後28日まで（最大24週間）
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ベースラインから試験治療の最終投与後28日まで（最大24週間）
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血液化学検査パラメータに臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインから試験治療の最終投与後28日まで（最大24週間）
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ベースラインから試験治療の最終投与後28日まで（最大24週間）
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指定された時点でのジレデストラントの血漿濃度
時間枠：サイクル 0 1 日目と 15 日目、サイクル 2 1 日目 (1 サイクルは 28 日)、および治験終了時 (最大 24 週間)
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サイクル 0 1 日目と 15 日目、サイクル 2 1 日目 (1 サイクルは 28 日)、および治験終了時 (最大 24 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月4日
一次修了 (実際)
2021年7月6日
研究の完了 (実際)
2021年11月24日
試験登録日
最初に提出
2020年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月16日
最初の投稿 (実際)
2020年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月23日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WO42133
- 2020-001007-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
早期乳がんの臨床試験
-
Western University, Canadaまだ募集していません
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ