Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Giredestrant Plus Palbociclib sammenlignet med Anastrozol Plus Palbociclib for postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv og HER2-negativ ubehandlet tidlig brystkreft (cooperera brystkreft)

23. juni 2022 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, multisenter, åpen etikett, to-arm, fase II, neoadjuvant studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til GDC-9545 Plus Palbociclib sammenlignet med Anastrozol Plus Palbociclib for postmenopausale kvinner med østrogenreseptor-positiv og HER2-N-behandlet Tidlig brystkreft

Dette er en randomisert, multisenter, åpen, to-arms, fase II-studie for å evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til giredestrant versus anastrozol (i vindu-of-opportunity-fasen) og giredestrant pluss palbociclib sammenlignet med anastrozol pluss palbociclib (i neoadjuvant fase) hos postmenopausale kvinner med ubehandlet, østrogenreseptor (ER)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor-2 (HER2)-negativ, tidlig brystkreft.

Studien består av en screeningperiode på opptil 28 dager, en vindu-of-opportunity-fase i 14 dager, etterfulgt av en neoadjuvant behandlingsfase i 16 uker (fire 28-dagers sykluser), kirurgi og et avsluttet studiebesøk ( 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital; Medical Oncology and Pallative Care
  • Brasil
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90050-170
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
  • Den russiske føderasjonen
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • FSI "SRC of Oncology n. a. N.N.Petrov of Rosmedtekhnologiy"
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
    • Sankt Petersburg
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • UCLA - Burbank
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • UCLA - Laguna Hills
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology-San Luis Obispo
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Hematology Oncology-Santa Monica
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53762
        • Univ of Wisconsin-Madison; Clinical Science Center
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Severance Hospital; Internal Medicine
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpital Morski Im. Pck; Oncology & Radiotherapy Dept
      • Lublin, Polen, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oncology
      • Wrocław, Polen, 53-413
        • DOLNOSLASKIE CENTRUM ONKOLOGII; Oddzial Chirurgii Piersi
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves : Hospital General
      • Granada, Spania, 18016
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Lugo, Spania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28922
        • Hosp Univ Fundacion Alcorcon
      • Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Navarra, Spania, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Institutio Catalan De Oncologia
      • Manresa, Barcelona, Spania, 08243
        • Complejo Hospitalario de Althaia; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spania, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Oncologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Planta baja, color lila
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40235
        • LUISENKRANKENHAUS; Senological Oncology
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • UNIVERSITATSKLINIKUM ERLANGEN; Department of Gynecology and Obstetrics
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Municipal institution Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4; dept. of Chemotherapy
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs'k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61070
        • Regional Oncology Center of Kharkiv Regional Council; Department of Soft Tissues and Breast Cancer
      • Odesa, Kharkiv Governorate, Ukraina, 65025
        • Odesa Regional Clinical Hospital; Department of Thoracic Surgery
    • Podolia Governorate
      • Khmelnytskyi, Podolia Governorate, Ukraina, 29009
        • Khmelnytsky Regional Antitumor Center; Department of Breast, Skin, Soft Tissues and Bones Tumors
  • Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont; Onkoradiologiai Kozpont
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Kórház, Onkológia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner ≥18 år
  • Histologisk bekreftet operabelt eller inoperabelt invasivt brystkarsinom
  • Kandidat for neoadjuvant behandling og ansett som passende for endokrin terapi
  • Vilje til å gjennomgå brystoperasjoner etter neoadjuvant behandling og gi tre obligatoriske tumorprøver
  • Dokumentert østrogenreseptor (ER)-positiv tumor i henhold til American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) retningslinjer (Allison et al.2020), vurdert lokalt og definert som ≥1 % av tumorcellene farget positive på grunnlag av den siste tumorbiopsien
  • Dokumentert progesteronreseptorstatus (positiv eller negativ) i henhold til lokal vurdering
  • Dokumentert human epidermal vekstfaktor reseptor-2 (HER2)-negativ svulst i henhold til 2018 ASCO/CAP retningslinjer (Wolff et al. 2018), vurdert lokalt på den siste tumorbiopsien
  • Ki67 score ≥5 % analysert sentralt eller lokalt
  • Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus 0-1
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium IV (metastatisk) brystkreft
  • Inflammatorisk brystkreft (cT4d)
  • Bilateral invasiv brystkreft
  • Anamnese med invasiv brystkreft, duktalt karsinom in situ eller lobulært karsinom in situ og annen malignitet innen 5 år før screening
  • Tidligere systemisk eller lokal behandling for den primære brystkreften som for tiden er under utredning
  • Anamnese med tidligere behandling med aromatasehemmere (AI), tamoxifen, selektiv østrogenreseptor nedregulator eller syklinavhengige kinase 4 og 6 hemmere
  • Større operasjon innen 4 uker før randomisering
  • Kjent klinisk signifikant historie med leversykdom i samsvar med Child-Pugh klasse B eller C, inkludert hepatitt
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre pasienten uegnet for innreise inn i denne studien
  • Anamnese med allergi mot anastrozol eller palbociclib eller noen av dets hjelpestoffer
  • Kjente problemer med å svelge orale medisiner
  • Anamnese med dokumentert hemorragisk diatese, koagulopati eller tromboemboli
  • Aktiv hjertesykdom eller historie med hjertedysfunksjon
  • Nåværende behandling med medisiner som er velkjent for å forlenge QT-intervallet
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller kronisk diaré, kort tarmsyndrom eller større øvre gastrointestinale kirurgi inkludert gastrisk reseksjon
  • Behandling med sterke CYP3A4-hemmere eller induktorer innen 14 dager eller 5 halveringstider før randomisering
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Alvorlig infeksjon som krever oral eller IV antibiotika, eller annen klinisk signifikant infeksjon innen 14 dager før screening
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker pasientens trygge deltakelse i og fullføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Giredestrant + Palbociclib
Legemiddel: Giredestrant
I løpet av mulighetsvinduet (de første 2 ukene) vil giredestrant tas oralt én gang per dag (QD) som et enkelt middel. Under den neoadjuvante behandlingsfasen vil giredestrant tas oralt QD på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus i totalt 4 sykluser, i kombinasjon med palbociclib.
Andre navn:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Legemiddel: Palbociclib
Under den neoadjuvante behandlingsfasen vil palbociclib 125 mg tas oralt QD på dag 1-21 av en 28-dagers syklus i totalt 4 sykluser.
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgi må utføres innen maksimalt 14 dager etter siste syklus i den neoadjuvante behandlingsfasen og bør ideelt sett skje så snart som mulig etter siste dose av studiebehandlingen.
Aktiv komparator: Anastrozol + Palbociclib
Legemiddel: Palbociclib
Under den neoadjuvante behandlingsfasen vil palbociclib 125 mg tas oralt QD på dag 1-21 av en 28-dagers syklus i totalt 4 sykluser.
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgi må utføres innen maksimalt 14 dager etter siste syklus i den neoadjuvante behandlingsfasen og bør ideelt sett skje så snart som mulig etter siste dose av studiebehandlingen.
Legemiddel: Anastrozol
Under mulighetsvinduet (de første 2 ukene) vil anastrozol 1 mg tas oralt QD som et enkelt middel. Under den neoadjuvante behandlingsfasen vil anastrozol 1 mg tas oralt QD på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus i totalt 4 sykluser, i kombinasjon med palbociclib.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Ki67-score fra baseline til uke 2
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2
Grunnlinje og uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total responsrate ved ultralyd, definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt av etterforskeren i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (mRECIST)
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 4 Dag 1 (1 syklus er 28 dager)
Grunnlinje og syklus 4 Dag 1 (1 syklus er 28 dager)
Arrestrate for fullstendig cellesyklus, definert som prosentandelen av deltakere med sentralt vurderte Ki67-score ≤2,7 % fargede kjerner ved behandling i uke 2
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, med alvorlighetsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 24 uker)
Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 24 uker)
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens over tid
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 24 uker)
Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 24 uker)
Endring fra baseline i pulsfrekvens over tid
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 24 uker)
Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 24 uker)
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk over tid
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 24 uker)
Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 24 uker)
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk over tid
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 24 uker)
Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 24 uker)
Endring fra baseline i kroppstemperatur over tid
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 24 uker)
Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 24 uker)
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik i hematologiske testparametre
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 24 uker)
Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 24 uker)
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik i parametre for blodkjemitest
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 24 uker)
Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 24 uker)
Plasmakonsentrasjon av Giredestrant ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Syklus 0 dag 1 og 15, syklus 2 dag 1 (1 syklus er 28 dager), og studieslutt (opptil 24 uker)
Syklus 0 dag 1 og 15, syklus 2 dag 1 (1 syklus er 28 dager), og studieslutt (opptil 24 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WO42133
  • 2020-001007-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av informasjon om kliniske studier og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig brystkreft

Kliniske studier på Giredestrant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere