一项评估 Giredestrant 加 Palbociclib 与 Anastrozole 加 Palbociclib 治疗绝经后雌激素受体阳性和 HER2 阴性未治疗早期乳腺癌（coopERA 乳腺癌）的疗效、安全性和药代动力学的研究
2022年6月23日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项随机、多中心、开放标签、双臂、II 期、新辅助研究，评估 GDC-9545 加 Palbociclib 与阿那曲唑加 Palbociclib 治疗雌激素受体阳性和 HER2 阴性未治疗的绝经后妇女的疗效、安全性和药代动力学早期乳腺癌
这是一项随机、多中心、开放标签、双组、II 期研究，旨在评估吉瑞地群与阿那曲唑（在机会窗口期）以及吉瑞地群加哌柏西利与阿那曲唑加哌柏西尼相比的疗效、安全性和药代动力学（在新辅助治疗阶段）用于未经治疗的雌激素受体 (ER) 阳性、人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性的早期乳腺癌绝经后妇女。
该研究包括长达 28 天的筛选期、14 天的机会窗口阶段、随后的 16 周新辅助治疗阶段（四个 28 天周期）、手术和研究访视结束（研究治疗药物最后一剂后 28 天）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
221
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
- Municipal institution Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4; dept. of Chemotherapy
-
Kryvyi Rih、乌克兰、50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs'k Regional Council; Chemotherapy Department
-
Kyiv、乌克兰、04107
- Kyiv Regional Oncological Dispensary
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv、Kharkiv Governorate、乌克兰、61070
- Regional Oncology Center of Kharkiv Regional Council; Department of Soft Tissues and Breast Cancer
-
Odesa、Kharkiv Governorate、乌克兰、65025
- Odesa Regional Clinical Hospital; Department of Thoracic Surgery
-
-
Podolia Governorate
-
Khmelnytskyi、Podolia Governorate、乌克兰、29009
- Khmelnytsky Regional Antitumor Center; Department of Breast, Skin, Soft Tissues and Bones Tumors
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603081
- Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- FSI "SRC of Oncology n. a. N.N.Petrov of Rosmedtekhnologiy"
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
-
Sankt Petersburg
-
St. Petersburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、195271
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
-
-
Tatarstan
-
Kazan、Tatarstan、俄罗斯联邦、420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
-
-
-
-
Kecskemet、匈牙利、6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont; Onkoradiologiai Kozpont
-
Szekszárd、匈牙利、7100
- Tolna Megyei Kórház, Onkológia
-
-
-
-
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung Uni Hospital; Surgery
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
- National Cancer Center; Medical Oncology
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Severance Hospital; Internal Medicine
-
-
-
-
PE
-
Recife、PE、巴西、50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、巴西、90050-170
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
Sao Paulo、SP、巴西、04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
-
-
-
-
-
Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Düsseldorf、德国、40235
- LUISENKRANKENHAUS; Senological Oncology
-
Erlangen、德国、91054
- UNIVERSITATSKLINIKUM ERLANGEN; Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
-
-
-
Gdynia、波兰、81-519
- Szpital Morski Im. Pck; Oncology & Radiotherapy Dept
-
Lublin、波兰、20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Warszawa、波兰、02-781
- Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oncology
-
Wrocław、波兰、53-413
- DOLNOSLASKIE CENTRUM ONKOLOGII; Oddzial Chirurgii Piersi
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2109
- Macquarie University Hospital
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital; Medical Oncology and Pallative Care
-
-
-
-
California
-
Burbank、California、美国、91505
- UCLA - Burbank
-
Laguna Hills、California、美国、92653
- UCLA - Laguna Hills
-
San Luis Obispo、California、美国、93401
- UCLA Hematology/Oncology-San Luis Obispo
-
Santa Monica、California、美国、90404
- UCLA Hematology Oncology-Santa Monica
-
Torrance、California、美国、90505
- Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health Inc.
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- SCRI Florida Cancer Specialists East
-
-
New Jersey
-
Livingston、New Jersey、美国、07039
- Saint Barnabas Medical Center Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53762
- Univ of Wisconsin-Madison; Clinical Science Center
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、西班牙、08028
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
Granada、西班牙、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves : Hospital General
-
Granada、西班牙、18016
- Hospital Clínico San Cecilio
-
Lugo、西班牙、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid、西班牙、28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、西班牙、280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、西班牙、28922
- Hosp Univ Fundacion Alcorcon
-
Murcia、西班牙、30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Navarra、西班牙、31008
- Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
-
Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia、西班牙、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Institutio Catalan De Oncologia
-
Manresa、Barcelona、西班牙、08243
- Complejo Hospitalario de Althaia; Servicio de Oncologia
-
-
Cadiz
-
Jerez de La Frontera、Cadiz、西班牙、11407
- Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Oncologia
-
-
Lerida
-
Lleida、Lerida、西班牙、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Tarragona
-
Reus、Tarragona、西班牙、43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Planta baja, color lila
-
-
Tenerife
-
La Laguna、Tenerife、西班牙、38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的绝经后妇女
- 组织学证实可手术或不可手术的浸润性乳腺癌
- 新辅助治疗的候选者并被认为适合内分泌治疗
- 愿意在新辅助治疗后接受乳房手术并提供三个强制性肿瘤样本
- 根据美国临床肿瘤学会 (ASCO)/美国病理学家学会 (CAP) 指南（Allison 等人，2020 年）记录的雌激素受体 (ER) 阳性肿瘤，在当地进行评估并定义为≥1% 的肿瘤细胞染色阳性根据最近的肿瘤活检
- 根据当地评估记录的黄体酮受体状态（阳性或阴性）
- 根据 2018 年 ASCO/CAP 指南（Wolff 等人，2018 年）记录的人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性肿瘤，在最近的肿瘤活检中进行局部评估
- 集中或本地分析 Ki67 得分 ≥ 5%
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-1
- 足够的器官功能
排除标准：
- IV 期（转移性）乳腺癌
- 炎性乳腺癌 (cT4d)
- 双侧浸润性乳腺癌
- 筛查前 5 年内有浸润性乳腺癌、导管原位癌或小叶原位癌和其他恶性肿瘤病史
- 目前正在研究的原发性乳腺癌的既往全身或局部治疗
- 使用芳香酶抑制剂 (AI)、他莫昔芬、选择性雌激素受体下调剂或细胞周期蛋白依赖性激酶 4 和 6 抑制剂的任何先前治疗史
- 随机分组前 4 周内进行过大手术
- 已知有临床意义的肝病病史，符合 Child-Pugh B 级或 C 级，包括肝炎
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使患者不适合进入进入这项研究
- 对阿那曲唑或哌柏西利或其任何赋形剂过敏的历史
- 吞咽口服药物的已知问题
- 记录的出血素质、凝血病或血栓栓塞病史
- 活动性心脏病或心功能不全病史
- 目前使用众所周知可延长 QT 间期的药物进行治疗
- 活动性炎症性肠病或慢性腹泻、短肠综合征或包括胃切除术在内的重大上消化道手术
- 随机分组前 14 天内或 5 个药物消除半衰期内使用强 CYP3A4 抑制剂或诱导剂治疗
- 已知的 HIV 感染
- 筛选前 14 天内需要口服或静脉注射抗生素的严重感染，或其他有临床意义的感染
- 任何严重的医疗状况或临床实验室测试中的异常情况，根据研究者的判断，妨碍患者安全参与和完成研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：吉瑞地群 + 哌柏西利
|
在机会窗口阶段（前 2 周），吉瑞地群将作为单一药物每天口服一次 (QD)。
在新辅助治疗阶段，吉瑞地群将在每个 28 天周期的第 1-28 天口服 QD，共 4 个周期，与 palbociclib 联合使用。
其他名称：
在新辅助治疗阶段，palbociclib 125 mg 将在 28 天周期的第 1-21 天口服 QD，共 4 个周期。
手术必须在新辅助治疗阶段最后一个周期后最多 14 天内进行，理想情况下应在最后一次研究治疗剂量后尽快进行。
|
|
有源比较器：阿那曲唑 + 哌柏西利
|
在新辅助治疗阶段，palbociclib 125 mg 将在 28 天周期的第 1-21 天口服 QD，共 4 个周期。
手术必须在新辅助治疗阶段最后一个周期后最多 14 天内进行，理想情况下应在最后一次研究治疗剂量后尽快进行。
在机会窗口阶段（前 2 周），阿那曲唑 1 mg 将作为单一药物口服 QD。
在新辅助治疗阶段，阿那曲唑 1 mg 将在每个 28 天周期的第 1-28 天口服 QD，共 4 个周期，与 palbociclib 联合使用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Ki67 分数从基线到第 2 周的变化
大体时间：基线和第 2 周
|
基线和第 2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
超声总反应率，定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 参与者的百分比，由研究者根据实体瘤改良反应评估标准 (mRECIST) 确定
大体时间：基线和周期 4 第 1 天（1 个周期为 28 天）
|
基线和周期 4 第 1 天（1 个周期为 28 天）
|
|
完整的细胞周期停滞率，定义为第 2 周治疗后 Ki67 分数≤2.7% 染色细胞核的参与者百分比
大体时间：第 2 周
|
第 2 周
|
|
不良事件的发生率和严重程度，严重程度根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 (NCI CTCAE v5.0) 确定
大体时间：从基线到最后一次研究治疗剂量后 28 天（最多 24 周）
|
从基线到最后一次研究治疗剂量后 28 天（最多 24 周）
|
|
呼吸频率随时间从基线的变化
大体时间：从基线到最后一次研究治疗剂量后 28 天（最多 24 周）
|
从基线到最后一次研究治疗剂量后 28 天（最多 24 周）
|
|
脉率随时间从基线变化
大体时间：从基线到最后一次研究治疗剂量后 28 天（最多 24 周）
|
从基线到最后一次研究治疗剂量后 28 天（最多 24 周）
|
|
收缩压随时间从基线的变化
大体时间：从基线到最后一次研究治疗剂量后 28 天（最多 24 周）
|
从基线到最后一次研究治疗剂量后 28 天（最多 24 周）
|
|
舒张压基线随时间的变化
大体时间：从基线到最后一次研究治疗剂量后 28 天（最多 24 周）
|
从基线到最后一次研究治疗剂量后 28 天（最多 24 周）
|
|
体温随时间从基线变化
大体时间：从基线到最后一次研究治疗剂量后 28 天（最多 24 周）
|
从基线到最后一次研究治疗剂量后 28 天（最多 24 周）
|
|
临床实验室血液学测试参数异常的参与者人数
大体时间：从基线到最后一次研究治疗剂量后 28 天（最多 24 周）
|
从基线到最后一次研究治疗剂量后 28 天（最多 24 周）
|
|
血液化学测试参数临床实验室异常的参与者人数
大体时间：从基线到最后一次研究治疗剂量后 28 天（最多 24 周）
|
从基线到最后一次研究治疗剂量后 28 天（最多 24 周）
|
|
特定时间点吉瑞地群的血浆浓度
大体时间：第 0 周期第 1 天和第 15 天，第 2 周期第 1 天（1 个周期为 28 天），以及研究访问结束（最多 24 周）
|
第 0 周期第 1 天和第 15 天，第 2 周期第 1 天（1 个周期为 28 天），以及研究访问结束（最多 24 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月4日
初级完成 (实际的)
2021年7月6日
研究完成 (实际的)
2021年11月24日
研究注册日期
首次提交
2020年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月16日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月23日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WO42133
- 2020-001007-16 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求平台（www.vivli.org）请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床研究信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早期乳腺癌的临床试验
-
Boehringer Ingelheim完全的早期帕金森病 (Early PD)美国, 阿根廷, 奥地利, 捷克共和国, 芬兰, 德国, 匈牙利, 印度, 日本, 马来西亚, 俄罗斯联邦, 斯洛伐克, 台湾, 乌克兰
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester Limited招聘中帕金森综合症 | 帕金森 | 特发性帕金森病 | 帕金森病，特发性 | 早期帕金森病 (Early PD)美国, 西班牙, 以色列, 波兰, 意大利, 英国
吉雷德斯特朗的临床试验
-
Fondazione Oncotech招聘中
-
Genentech, Inc.尚未招聘
-
Genentech, Inc.Roche (China) Holding Ltd.招聘中乳腺癌美国, 西班牙, 法国, 澳大利亚, 加拿大, 巴西, 韩国, 意大利, 德国
-
Hoffmann-La Roche主动，不招人雌激素受体阳性、HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌美国, 西班牙, 台湾, 澳大利亚, 加拿大, 丹麦, 德国, 英国, 中国, 香港, 泰国, 日本, 法国, 阿根廷, 新西兰, 秘鲁, 比利时, 奥地利, 巴西, 乌克兰, 葡萄牙, 意大利, 波兰, 墨西哥, 匈牙利, 希腊, 以色列, 韩国, 土耳其（türkiye）, 俄罗斯
-
MedSIR完全的
-
Genentech, Inc.招聘中
-
Hoffmann-La Roche主动，不招人早期乳腺癌美国, 西班牙, 中国, 法国, 台湾, 加拿大, 澳大利亚, 奥地利, 瑞典, 阿根廷, 芬兰, 斯洛文尼亚, 香港, 匈牙利, 印度, 英国, 波兰, 德国, 塞尔维亚, 南非, 瑞士, 埃及, 荷兰, 以色列, 希腊, 日本, 波斯尼亚和黑塞哥维那, 罗马尼亚, 泰国, 克罗地亚, 墨西哥, 乌克兰, 乔治亚州, 爱尔兰, 斯洛伐克, 比利时, 葡萄牙, 马来西亚, 巴西, 意大利, 菲律宾, 捷克语, 哥伦比亚, 拉脱维亚, 秘鲁, 肯尼亚, 智利, 哥斯达黎加, 危地马拉, 北马其顿, 乌干达, 保加利亚, 韩国, 土耳其（türkiye）
-
Genentech, Inc.主动，不招人乳腺癌美国, 西班牙, 澳大利亚, 英国, 韩国