Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken av Giredestrant Plus Palbociclib jämfört med Anastrozol Plus Palbociclib för postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv och HER2-negativ obehandlad tidig bröstcancer (cooperera bröstcancer)

23 juni 2022 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, multicenter, öppen etikett, tvåarmad, fas II, neoadjuvant studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för GDC-9545 Plus Palbociclib jämfört med Anastrozol Plus Palbociclib för postmenopausala kvinnor med östrogenreceptor-positiv och HER2-N-behandlad Tidig bröstcancer

Detta är en randomiserad, multicenter, öppen, tvåarmad, fas II-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för giredestrant kontra anastrozol (i möjligheternas fönster) och giredestrant plus palbociclib jämfört med anastrozol plus palbociclib (i den neoadjuvanta fasen) hos postmenopausala kvinnor med obehandlad, östrogenreceptor (ER)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor-2 (HER2)-negativ, tidig bröstcancer.

Studien består av en screeningperiod på upp till 28 dagar, en möjlighetsfas i 14 dagar, följt av en neoadjuvant behandlingsfas i 16 veckor (fyra 28-dagarscykler), operation och ett avslutat studiebesök ( 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

221

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital; Medical Oncology and Pallative Care
  • Brasilien
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
  • Förenta staterna
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • UCLA - Burbank
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • UCLA - Laguna Hills
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology-San Luis Obispo
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Hematology Oncology-Santa Monica
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53762
        • Univ of Wisconsin-Madison; Clinical Science Center
  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Severance Hospital; Internal Medicine
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpital Morski Im. Pck; Oncology & Radiotherapy Dept
      • Lublin, Polen, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oncology
      • Wrocław, Polen, 53-413
        • DOLNOSLASKIE CENTRUM ONKOLOGII; Oddzial Chirurgii Piersi
  • Ryska Federationen
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • FSI "SRC of Oncology n. a. N.N.Petrov of Rosmedtekhnologiy"
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
    • Sankt Petersburg
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 195271
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Ryska Federationen, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves : Hospital General
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanien, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Hosp Univ Fundacion Alcorcon
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institutio Catalan De Oncologia
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Complejo Hospitalario de Althaia; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Oncologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Planta baja, color lila
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40235
        • LUISENKRANKENHAUS; Senological Oncology
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • UNIVERSITATSKLINIKUM ERLANGEN; Department of Gynecology and Obstetrics
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Municipal institution Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4; dept. of Chemotherapy
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs'k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61070
        • Regional Oncology Center of Kharkiv Regional Council; Department of Soft Tissues and Breast Cancer
      • Odesa, Kharkiv Governorate, Ukraina, 65025
        • Odesa Regional Clinical Hospital; Department of Thoracic Surgery
    • Podolia Governorate
      • Khmelnytskyi, Podolia Governorate, Ukraina, 29009
        • Khmelnytsky Regional Antitumor Center; Department of Breast, Skin, Soft Tissues and Bones Tumors
  • Ungern
      • Kecskemet, Ungern, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont; Onkoradiologiai Kozpont
      • Szekszárd, Ungern, 7100
        • Tolna Megyei Kórház, Onkológia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor ≥18 år
  • Histologiskt bekräftat operabelt eller inoperabelt invasivt bröstkarcinom
  • Kandidat för neoadjuvant behandling och anses lämplig för endokrin behandling
  • Vilja att genomgå bröstoperation efter neoadjuvant behandling och att lämna tre obligatoriska tumörprover
  • Dokumenterad östrogenreceptor (ER)-positiv tumör i enlighet med American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) riktlinjer (Allison et al.2020), bedömd lokalt och definierad som ≥1 % av tumörcellerna färgade positiva på basis av den senaste tumörbiopsien
  • Dokumenterad progesteronreceptorstatus (positiv eller negativ) enligt lokal bedömning
  • Dokumenterad human epidermal tillväxtfaktorreceptor-2 (HER2)-negativ tumör i enlighet med 2018 ASCO/CAP-riktlinjer (Wolff et al. 2018), utvärderad lokalt på den senaste tumörbiopsi
  • Ki67-poäng ≥5% analyseras centralt eller lokalt
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus 0-1
  • Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Steg IV (metastaserande) bröstcancer
  • Inflammatorisk bröstcancer (cT4d)
  • Bilateral invasiv bröstcancer
  • Historik av invasiv bröstcancer, duktalt karcinom in situ eller lobulärt karcinom in situ och annan malignitet inom 5 år före screening
  • Tidigare systemisk eller lokal behandling för den primära bröstcancer som för närvarande undersöks
  • Tidigare behandling med aromatashämmare (AI), tamoxifen, selektiv östrogenreceptornedregulator eller cyklinberoende kinas 4 och 6-hämmare
  • Stor operation inom 4 veckor före randomisering
  • Känd kliniskt signifikant historia av leversjukdom i överensstämmelse med Child-Pugh klass B eller C, inklusive hepatit
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde in i denna studie
  • Historik av allergi mot anastrozol eller palbociclib eller något av dess hjälpämnen
  • Kända problem med att svälja oral medicin
  • Historik av dokumenterad hemorragisk diates, koagulopati eller tromboembolism
  • Aktiv hjärtsjukdom eller historia av hjärtdysfunktion
  • Nuvarande behandling med mediciner som är välkända för att förlänga QT-intervallet
  • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller kronisk diarré, korttarmssyndrom eller större övre gastrointestinala operationer inklusive gastrisk resektion
  • Behandling med starka CYP3A4-hämmare eller inducerare inom 14 dagar eller 5 halveringstider för läkemedelseliminering före randomisering
  • Känd HIV-infektion
  • Allvarlig infektion som kräver oral eller IV antibiotika, eller annan kliniskt signifikant infektion inom 14 dagar före screening
  • Alla allvarliga medicinska tillstånd eller abnormiteter i kliniska laboratorietester som, enligt utredarens bedömning, utesluter patientens säker deltagande i och slutförande av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Giredestrant + Palbociclib
Läkemedel: Giredestrant
Under tillfällets fasen (första 2 veckorna) kommer giredestrant att tas oralt en gång per dag (QD) som ett enda läkemedel. Under den neoadjuvanta behandlingsfasen kommer giredestrant att tas oralt QD på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel under totalt 4 cykler, i kombination med palbociclib.
Andra namn:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Läkemedel: Palbociclib
Under den neoadjuvanta behandlingsfasen kommer palbociclib 125 mg att tas oralt QD på dagarna 1-21 i en 28-dagarscykel under totalt 4 cykler.
Procedur: Kirurgi
Kirurgi måste utföras inom högst 14 dagar efter den sista cykeln i den neoadjuvanta behandlingsfasen och bör helst ske så snart som möjligt efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Aktiv komparator: Anastrozol + Palbociclib
Läkemedel: Palbociclib
Under den neoadjuvanta behandlingsfasen kommer palbociclib 125 mg att tas oralt QD på dagarna 1-21 i en 28-dagarscykel under totalt 4 cykler.
Procedur: Kirurgi
Kirurgi måste utföras inom högst 14 dagar efter den sista cykeln i den neoadjuvanta behandlingsfasen och bör helst ske så snart som möjligt efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Läkemedel: Anastrozol
Under tillfälletsperioden (första 2 veckorna) kommer anastrozol 1 mg att tas oralt QD som ett enda läkemedel. Under den neoadjuvanta behandlingsfasen kommer anastrozol 1 mg att tas oralt QD på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel under totalt 4 cykler, i kombination med palbociclib.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Ki67-resultat från baslinje till vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Baslinje och vecka 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens av ultraljud, definierad som andelen deltagare med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), som bestämts av utredaren enligt modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (mRECIST)
Tidsram: Baslinje och cykel 4 Dag 1 (1 cykel är 28 dagar)
Baslinje och cykel 4 Dag 1 (1 cykel är 28 dagar)
Arrestfrekvens för fullständig cellcykel, definierad som andelen deltagare med centralt bedömda Ki67-poäng ≤2,7 % färgade kärnor vid behandling vecka 2
Tidsram: Vecka 2
Vecka 2
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar, med svårighetsgrad fastställd i enlighet med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsram: Från baslinje till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till 24 veckor)
Från baslinje till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till 24 veckor)
Förändring från baslinjen i andningsfrekvens över tid
Tidsram: Från baslinje till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till 24 veckor)
Från baslinje till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till 24 veckor)
Ändring från baslinjen i pulsfrekvens över tid
Tidsram: Från baslinje till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till 24 veckor)
Från baslinje till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till 24 veckor)
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck över tid
Tidsram: Från baslinje till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till 24 veckor)
Från baslinje till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till 24 veckor)
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck över tid
Tidsram: Från baslinje till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till 24 veckor)
Från baslinje till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till 24 veckor)
Ändring från baslinjen i kroppstemperatur över tid
Tidsram: Från baslinje till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till 24 veckor)
Från baslinje till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till 24 veckor)
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser i hematologiska testparametrar
Tidsram: Från baslinje till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till 24 veckor)
Från baslinje till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till 24 veckor)
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser i parametrar för blodkemitest
Tidsram: Från baslinje till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till 24 veckor)
Från baslinje till 28 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till 24 veckor)
Plasmakoncentration av Giredestrant vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Cykel 0 dag 1 och 15, cykel 2 dag 1 (1 cykel är 28 dagar) och studieslut (upp till 24 veckor)
Cykel 0 dag 1 och 15, cykel 2 dag 1 (1 cykel är 28 dagar) och studieslut (upp till 24 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WO42133
  • 2020-001007-16 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via begärandeplattformen (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).

För ytterligare information om Roches globala policy för delning av information om kliniska studier och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidig bröstcancer

Kliniska prövningar på Giredestrant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera