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Une étude évaluant l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de Giredestrant plus palbociclib par rapport à anastrozole plus palbociclib chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce non traité avec récepteurs aux œstrogènes positifs et HER2 négatif (coopERA Breast Cancer)

23 juin 2022 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée, multicentrique, ouverte, à deux bras, de phase II et néoadjuvante évaluant l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du GDC-9545 plus le palbociclib par rapport à l'anastrozole plus le palbociclib chez les femmes ménopausées présentant des récepteurs aux œstrogènes positifs et HER2 négatifs non traités Cancer du sein précoce

Il s'agit d'une étude de phase II randomisée, multicentrique, ouverte, à deux bras, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du giredestrant par rapport à l'anastrozole (dans la phase de fenêtre d'opportunité) et du giredestrant plus palbociclib par rapport à l'anastrozole plus palbociclib (en phase néoadjuvante) chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce non traité, positif pour les récepteurs des œstrogènes (RE) et négatif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2).

L'étude consiste en une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 28 jours, une phase de fenêtre d'opportunité pendant 14 jours, suivie d'une phase de traitement néoadjuvant pendant 16 semaines (quatre cycles de 28 jours), d'une intervention chirurgicale et d'une visite de fin d'étude ( 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

221

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Allemagne, 40235
        • LUISENKRANKENHAUS; Senological Oncology
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • UNIVERSITATSKLINIKUM ERLANGEN; Department of Gynecology and Obstetrics
  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital; Medical Oncology and Pallative Care
  • Brésil
    • PE
      • Recife, PE, Brésil, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Severance Hospital; Internal Medicine
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves : Hospital General
      • Granada, Espagne, 18016
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28922
        • Hosp Univ Fundacion Alcorcon
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Navarra, Espagne, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Institutio Catalan De Oncologia
      • Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
        • Complejo Hospitalario de Althaia; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Espagne, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Oncologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Espagne, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Planta baja, color lila
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Fédération Russe
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • FSI "SRC of Oncology n. a. N.N.Petrov of Rosmedtekhnologiy"
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
    • Sankt Petersburg
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 195271
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Fédération Russe, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Hongrie
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont; Onkoradiologiai Kozpont
      • Szekszárd, Hongrie, 7100
        • Tolna Megyei Kórház, Onkológia
  • Pologne
      • Gdynia, Pologne, 81-519
        • Szpital Morski Im. Pck; Oncology & Radiotherapy Dept
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oncology
      • Wrocław, Pologne, 53-413
        • DOLNOSLASKIE CENTRUM ONKOLOGII; Oddzial Chirurgii Piersi
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Surgery
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Municipal institution Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4; dept. of Chemotherapy
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs'k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61070
        • Regional Oncology Center of Kharkiv Regional Council; Department of Soft Tissues and Breast Cancer
      • Odesa, Kharkiv Governorate, Ukraine, 65025
        • Odesa Regional Clinical Hospital; Department of Thoracic Surgery
    • Podolia Governorate
      • Khmelnytskyi, Podolia Governorate, Ukraine, 29009
        • Khmelnytsky Regional Antitumor Center; Department of Breast, Skin, Soft Tissues and Bones Tumors
  • États-Unis
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • UCLA - Burbank
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • UCLA - Laguna Hills
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology-San Luis Obispo
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Hematology Oncology-Santa Monica
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53762
        • Univ of Wisconsin-Madison; Clinical Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées âgées de ≥ 18 ans
  • Carcinome du sein invasif opérable ou inopérable confirmé histologiquement
  • Candidat au traitement néoadjuvant et considéré comme approprié pour l'hormonothérapie
  • Volonté de subir une chirurgie mammaire après un traitement néoadjuvant et de fournir trois échantillons de tumeur obligatoires
  • Tumeur positive documentée pour le récepteur des œstrogènes (RE) conformément aux directives de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (Allison et al.2020), évaluée localement et définie comme ≥ 1 % de cellules tumorales colorées positives sur la base de la biopsie tumorale la plus récente
  • Statut documenté des récepteurs de la progestérone (positif ou négatif) selon l'évaluation locale
  • Tumeur négative documentée pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) conformément aux directives ASCO/CAP 2018 (Wolff et al. 2018), évaluée localement sur la biopsie tumorale la plus récente
  • Score Ki67 ≥5 % analysé de manière centralisée ou locale
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est 0-1
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein de stade IV (métastatique)
  • Cancer du sein inflammatoire (cT4d)
  • Cancer du sein invasif bilatéral
  • Antécédents de cancer du sein invasif, de carcinome canalaire in situ ou de carcinome lobulaire in situ et d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage
  • Traitement systémique ou local antérieur pour le cancer du sein primitif actuellement à l'étude
  • Antécédents de traitement antérieur avec des inhibiteurs de l'aromatase (IA), du tamoxifène, un régulateur négatif sélectif des récepteurs aux œstrogènes ou des inhibiteurs des kinases 4 et 6 dépendantes de la cycline
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Antécédents connus cliniquement significatifs de maladie du foie compatible avec la classe Child-Pugh B ou C, y compris l'hépatite
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour l'entrée dans cette étude
  • Antécédents d'allergie à l'anastrozole, au palbociclib ou à l'un de ses excipients
  • Problèmes connus liés à la déglutition de médicaments oraux
  • Antécédents documentés de diathèse hémorragique, de coagulopathie ou de thromboembolie
  • Maladie cardiaque active ou antécédents de dysfonctionnement cardiaque
  • Traitement actuel avec des médicaments bien connus pour allonger l'intervalle QT
  • Maladie intestinale inflammatoire active ou diarrhée chronique, syndrome de l'intestin court ou chirurgie gastro-intestinale supérieure majeure, y compris résection gastrique
  • Traitement avec des inhibiteurs ou des inducteurs puissants du CYP3A4 dans les 14 jours ou 5 demi-vies d'élimination du médicament avant la randomisation
  • Infection à VIH connue
  • Infection grave nécessitant des antibiotiques oraux ou IV, ou autre infection cliniquement significative dans les 14 jours précédant le dépistage
  • Toute condition médicale grave ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui, selon le jugement de l'investigateur, empêche la participation en toute sécurité du patient et l'achèvement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Giredestrant + Palbociclib
Médicament: Giredestrant
Pendant la phase de fenêtre d'opportunité (2 premières semaines), giredestrant sera pris par voie orale une fois par jour (QD) en tant qu'agent unique. Pendant la phase de traitement néoadjuvant, le giredestrant sera pris par voie orale QD les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours pour un total de 4 cycles, en association avec le palbociclib.
Autres noms:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Médicament: Palbociclib
Pendant la phase de traitement néoadjuvant, le palbociclib 125 mg sera pris par voie orale QD les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours pour un total de 4 cycles.
Procédure: Opération
La chirurgie doit être réalisée dans un délai maximum de 14 jours après le dernier cycle de la phase de traitement néoadjuvant et, idéalement, doit avoir lieu le plus tôt possible après la dernière dose du traitement à l'étude.
Comparateur actif: Anastrozole + Palbociclib
Médicament: Palbociclib
Pendant la phase de traitement néoadjuvant, le palbociclib 125 mg sera pris par voie orale QD les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours pour un total de 4 cycles.
Procédure: Opération
La chirurgie doit être réalisée dans un délai maximum de 14 jours après le dernier cycle de la phase de traitement néoadjuvant et, idéalement, doit avoir lieu le plus tôt possible après la dernière dose du traitement à l'étude.
Médicament: Anastrozole
Pendant la phase de fenêtre d'opportunité (2 premières semaines), l'anastrozole 1 mg sera pris par voie orale QD en monothérapie. Pendant la phase de traitement néoadjuvant, l'anastrozole 1 mg sera pris par voie orale QD les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours pour un total de 4 cycles, en association avec le palbociclib.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement des scores Ki67 de la ligne de base à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
Base de référence et semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global par échographie, défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), tel que déterminé par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (mRECIST)
Délai: Baseline et Cycle 4 Jour 1 (1 cycle est de 28 jours)
Baseline et Cycle 4 Jour 1 (1 cycle est de 28 jours)
Taux d'arrêt du cycle cellulaire complet, défini comme le pourcentage de participants avec des scores Ki67 évalués de manière centralisée ≤ 2,7 % de noyaux colorés lors du traitement à la semaine 2
Délai: Semaine 2
Semaine 2
Incidence et gravité des événements indésirables, la gravité étant déterminée conformément aux critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose finale du traitement à l'étude (jusqu'à 24 semaines)
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose finale du traitement à l'étude (jusqu'à 24 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence respiratoire au fil du temps
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose finale du traitement à l'étude (jusqu'à 24 semaines)
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose finale du traitement à l'étude (jusqu'à 24 semaines)
Modification de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose finale du traitement à l'étude (jusqu'à 24 semaines)
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose finale du traitement à l'étude (jusqu'à 24 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique au fil du temps
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose finale du traitement à l'étude (jusqu'à 24 semaines)
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose finale du traitement à l'étude (jusqu'à 24 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique au fil du temps
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose finale du traitement à l'étude (jusqu'à 24 semaines)
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose finale du traitement à l'étude (jusqu'à 24 semaines)
Changement de la température corporelle au fil du temps par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose finale du traitement à l'étude (jusqu'à 24 semaines)
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose finale du traitement à l'étude (jusqu'à 24 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique dans les paramètres des tests d'hématologie
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose finale du traitement à l'étude (jusqu'à 24 semaines)
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose finale du traitement à l'étude (jusqu'à 24 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique dans les paramètres des tests de chimie sanguine
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose finale du traitement à l'étude (jusqu'à 24 semaines)
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose finale du traitement à l'étude (jusqu'à 24 semaines)
Concentration plasmatique de Giredestrant à des moments précis
Délai: Cycle 0 Jours 1 et 15, Cycle 2 Jour 1 (1 cycle est de 28 jours) et Visite de fin d'étude (jusqu'à 24 semaines)
Cycle 0 Jours 1 et 15, Cycle 2 Jour 1 (1 cycle est de 28 jours) et Visite de fin d'étude (jusqu'à 24 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WO42133
  • 2020-001007-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations sur les études cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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