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Um estudo avaliando a eficácia, segurança e farmacocinética de Giredestrant Plus Palbociclib em comparação com Anastrozol Plus Palbociclib para mulheres na pós-menopausa com câncer de mama inicial não tratado com receptor de estrogênio positivo e HER2-negativo (câncer de mama coopERA)

23 de junho de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, de dois braços, fase II, neoadjuvante avaliando a eficácia, segurança e farmacocinética de GDC-9545 Plus Palbociclib em comparação com Anastrozol Plus Palbociclib para mulheres na pós-menopausa com receptor de estrogênio positivo e HER2 negativo não tratado Câncer de mama inicial

Este é um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, de dois braços, de Fase II para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de giredestrant versus anastrozol (na fase de janela de oportunidade) e giredestrant mais palbociclibe em comparação com anastrozol mais palbociclibe (na fase neoadjuvante) em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama inicial não tratado, receptor de estrogênio (ER) positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo.

O estudo consiste em um período de triagem de até 28 dias, uma fase de janela de oportunidade por 14 dias, seguida por uma fase de tratamento neoadjuvante por 16 semanas (quatro ciclos de 28 dias), cirurgia e uma visita final do estudo ( 28 dias após a dose final do tratamento do estudo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

221

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Alemanha, 40235
        • LUISENKRANKENHAUS; Senological Oncology
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • UNIVERSITATSKLINIKUM ERLANGEN; Department of Gynecology and Obstetrics
  • Austrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital; Medical Oncology and Pallative Care
  • Brasil
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves : Hospital General
      • Granada, Espanha, 18016
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28922
        • Hosp Univ Fundacion Alcorcon
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Navarra, Espanha, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Institutio Catalan De Oncologia
      • Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
        • Complejo Hospitalario de Althaia; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Espanha, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Oncologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Espanha, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanha, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Planta baja, color lila
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • UCLA - Burbank
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • UCLA - Laguna Hills
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology-San Luis Obispo
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology Oncology-Santa Monica
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53762
        • Univ of Wisconsin-Madison; Clinical Science Center
  • Federação Russa
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197758
        • FSI "SRC of Oncology n. a. N.N.Petrov of Rosmedtekhnologiy"
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
    • Sankt Petersburg
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 195271
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federação Russa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Hungria
      • Kecskemet, Hungria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont; Onkoradiologiai Kozpont
      • Szekszárd, Hungria, 7100
        • Tolna Megyei Kórház, Onkológia
  • Polônia
      • Gdynia, Polônia, 81-519
        • Szpital Morski Im. Pck; Oncology & Radiotherapy Dept
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oncology
      • Wrocław, Polônia, 53-413
        • DOLNOSLASKIE CENTRUM ONKOLOGII; Oddzial Chirurgii Piersi
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Severance Hospital; Internal Medicine
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • Municipal institution Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4; dept. of Chemotherapy
      • Kryvyi Rih, Ucrânia, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs'k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Kyiv, Ucrânia, 04107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 61070
        • Regional Oncology Center of Kharkiv Regional Council; Department of Soft Tissues and Breast Cancer
      • Odesa, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 65025
        • Odesa Regional Clinical Hospital; Department of Thoracic Surgery
    • Podolia Governorate
      • Khmelnytskyi, Podolia Governorate, Ucrânia, 29009
        • Khmelnytsky Regional Antitumor Center; Department of Breast, Skin, Soft Tissues and Bones Tumors

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa com idade ≥18 anos
  • Carcinoma de mama invasivo operável ou inoperável confirmado histologicamente
  • Candidato a tratamento neoadjuvante e considerado adequado para terapia endócrina
  • Disposição para cirurgia de mama após tratamento neoadjuvante e para fornecer três amostras tumorais obrigatórias
  • Tumor positivo para receptor de estrogênio (ER) documentado de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (Allison et al.2020), avaliado localmente e definido como ≥1% de células tumorais com coloração positiva com base na biópsia tumoral mais recente
  • Status do receptor de progesterona documentado (positivo ou negativo) de acordo com a avaliação local
  • Tumor negativo documentado para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) de acordo com as diretrizes ASCO/CAP 2018 (Wolff et al. 2018), avaliado localmente na biópsia tumoral mais recente
  • Escore Ki67 ≥5% analisado centralmente ou localmente
  • Status de Desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste 0-1
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama estágio IV (metastático)
  • Câncer de mama inflamatório (cT4d)
  • Câncer de mama invasivo bilateral
  • História de câncer de mama invasivo, carcinoma ductal in situ ou carcinoma lobular in situ e outras malignidades dentro de 5 anos antes da triagem
  • Tratamento sistêmico ou local prévio para o câncer de mama primário atualmente sob investigação
  • Histórico de qualquer tratamento anterior com inibidores da aromatase (IAs), tamoxifeno, regulador de diminuição do receptor de estrogênio seletivo ou inibidores da quinase 4 e 6 dependentes de ciclina
  • Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da randomização
  • História clinicamente significativa conhecida de doença hepática consistente com Child-Pugh Classe B ou C, incluindo hepatite
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o paciente inadequado para entrada neste estudo
  • História de alergia ao anastrozol, ou palbociclibe ou qualquer um de seus excipientes
  • Problemas conhecidos com a ingestão de medicamentos orais
  • História de diátese hemorrágica documentada, coagulopatia ou tromboembolismo
  • Doença cardíaca ativa ou história de disfunção cardíaca
  • Tratamento atual com medicamentos que são bem conhecidos por prolongar o intervalo QT
  • Doença inflamatória intestinal ativa ou diarreia crônica, síndrome do intestino curto ou cirurgia gastrointestinal superior de grande porte, incluindo ressecção gástrica
  • Tratamento com inibidores ou indutores fortes do CYP3A4 em 14 dias ou 5 meias-vidas de eliminação do medicamento antes da randomização
  • Infecção por HIV conhecida
  • Infecção grave que requer antibióticos orais ou IV, ou outra infecção clinicamente significativa dentro de 14 dias antes da triagem
  • Qualquer condição médica grave ou anormalidade nos testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do investigador, impeçam a participação segura do paciente e a conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Giredestrant + Palbociclibe
Medicamento: Giredestrante
Durante a fase de janela de oportunidade (primeiras 2 semanas), o giredestrant será administrado por via oral uma vez por dia (QD) como agente único. Durante a fase de tratamento neoadjuvante, o giredestrant será tomado por via oral QD nos dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias para um total de 4 ciclos, em combinação com palbociclibe.
Outros nomes:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Medicamento: Palbociclibe
Durante a fase de tratamento neoadjuvante, palbociclibe 125 mg será tomado por via oral QD nos dias 1-21 de um ciclo de 28 dias para um total de 4 ciclos.
Procedimento: Cirurgia
A cirurgia deve ser realizada em no máximo 14 dias após o ciclo final na fase de tratamento neoadjuvante e, idealmente, deve ocorrer o mais rápido possível após a última dose do tratamento em estudo.
Comparador Ativo: Anastrozol + Palbociclibe
Medicamento: Palbociclibe
Durante a fase de tratamento neoadjuvante, palbociclibe 125 mg será tomado por via oral QD nos dias 1-21 de um ciclo de 28 dias para um total de 4 ciclos.
Procedimento: Cirurgia
A cirurgia deve ser realizada em no máximo 14 dias após o ciclo final na fase de tratamento neoadjuvante e, idealmente, deve ocorrer o mais rápido possível após a última dose do tratamento em estudo.
Medicamento: Anastrozol
Durante a fase de janela de oportunidade (primeiras 2 semanas), o anastrozol 1 mg será tomado por via oral QD como agente único. Durante a fase de tratamento neoadjuvante, o anastrozol 1 mg será tomado por via oral QD nos dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias para um total de 4 ciclos, em combinação com palbociclibe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nas pontuações de Ki67 desde a linha de base até a semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
Linha de base e Semana 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral por ultrassom, definida como a porcentagem de participantes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (mRECIST)
Prazo: Linha de base e ciclo 4 dia 1 (1 ciclo é de 28 dias)
Linha de base e ciclo 4 dia 1 (1 ciclo é de 28 dias)
Taxa de parada do ciclo celular completo, definida como a porcentagem de participantes com pontuações de Ki67 avaliadas centralmente ≤ 2,7% de núcleos corados após o tratamento na semana 2
Prazo: Semana 2
Semana 2
Incidência e gravidade de eventos adversos, com gravidade determinada de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos, versão 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 24 semanas)
Da linha de base até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 24 semanas)
Alteração da linha de base na frequência respiratória ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 24 semanas)
Da linha de base até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 24 semanas)
Alteração da linha de base na frequência de pulso ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 24 semanas)
Da linha de base até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 24 semanas)
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 24 semanas)
Da linha de base até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 24 semanas)
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 24 semanas)
Da linha de base até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 24 semanas)
Alteração da linha de base na temperatura corporal ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 24 semanas)
Da linha de base até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 24 semanas)
Número de participantes com anormalidades de laboratório clínico nos parâmetros de teste de hematologia
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 24 semanas)
Da linha de base até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 24 semanas)
Número de participantes com anormalidades de laboratório clínico nos parâmetros de teste de química do sangue
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 24 semanas)
Da linha de base até 28 dias após a dose final do tratamento do estudo (até 24 semanas)
Concentração plasmática de Giredestrant em pontos de tempo especificados
Prazo: Ciclo 0 Dias 1 e 15, Ciclo 2 Dia 1 (1 ciclo é de 28 dias) e Visita de fim de estudo (até 24 semanas)
Ciclo 0 Dias 1 e 15, Ciclo 2 Dia 1 (1 ciclo é de 28 dias) e Visita de fim de estudo (até 24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WO42133
  • 2020-001007-16 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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