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Un estudio que evalúa la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de Giredestrant más palbociclib en comparación con anastrozol más palbociclib para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano no tratado con receptor de estrógeno positivo y HER2 negativo (coopERA Breast Cancer)

23 de junio de 2022 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, de dos brazos, fase II, neoadyuvante que evalúa la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de GDC-9545 más palbociclib en comparación con anastrozol más palbociclib para mujeres posmenopáusicas con receptor de estrógeno positivo y HER2 negativo sin tratamiento Cáncer de mama temprano

Este es un estudio de fase II aleatorizado, multicéntrico, abierto, de dos brazos para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de giredestrant versus anastrozol (en la fase de ventana de oportunidad) y giredestrant más palbociclib en comparación con anastrozol más palbociclib (en la fase neoadyuvante) en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano no tratado, receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo.

El estudio consta de un período de selección de hasta 28 días, una fase de ventana de oportunidad de 14 días, seguida de una fase de tratamiento neoadyuvante de 16 semanas (cuatro ciclos de 28 días), cirugía y una visita de finalización del estudio ( 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

221

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Alemania, 40235
        • LUISENKRANKENHAUS; Senological Oncology
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • UNIVERSITATSKLINIKUM ERLANGEN; Department of Gynecology and Obstetrics
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital; Medical Oncology and Pallative Care
  • Brasil
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Severance Hospital; Internal Medicine
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves : Hospital General
      • Granada, España, 18016
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Lugo, España, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, España, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28922
        • Hosp Univ Fundacion Alcorcon
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Navarra, España, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Institutio Catalan De Oncologia
      • Manresa, Barcelona, España, 08243
        • Complejo Hospitalario de Althaia; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, España, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Oncologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, España, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, España, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Planta baja, color lila
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • UCLA - Burbank
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • UCLA - Laguna Hills
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology-San Luis Obispo
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology Oncology-Santa Monica
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53762
        • Univ of Wisconsin-Madison; Clinical Science Center
  • Federación Rusa
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • FSI "SRC of Oncology n. a. N.N.Petrov of Rosmedtekhnologiy"
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
    • Sankt Petersburg
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 195271
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federación Rusa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Hungría
      • Kecskemet, Hungría, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont; Onkoradiologiai Kozpont
      • Szekszárd, Hungría, 7100
        • Tolna Megyei Kórház, Onkológia
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpital Morski Im. Pck; Oncology & Radiotherapy Dept
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oncology
      • Wrocław, Polonia, 53-413
        • DOLNOSLASKIE CENTRUM ONKOLOGII; Oddzial Chirurgii Piersi
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Surgery
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Municipal institution Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4; dept. of Chemotherapy
      • Kryvyi Rih, Ucrania, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs'k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Kyiv, Ucrania, 04107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 61070
        • Regional Oncology Center of Kharkiv Regional Council; Department of Soft Tissues and Breast Cancer
      • Odesa, Kharkiv Governorate, Ucrania, 65025
        • Odesa Regional Clinical Hospital; Department of Thoracic Surgery
    • Podolia Governorate
      • Khmelnytskyi, Podolia Governorate, Ucrania, 29009
        • Khmelnytsky Regional Antitumor Center; Department of Breast, Skin, Soft Tissues and Bones Tumors

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas edad ≥18 años
  • Carcinoma de mama invasivo operable o inoperable confirmado histológicamente
  • Candidato a tratamiento neoadyuvante y considerado apropiado para terapia endocrina
  • Disponibilidad para someterse a una cirugía de mama después del tratamiento neoadyuvante y proporcionar tres muestras tumorales obligatorias
  • Tumor con receptor de estrógeno (RE) positivo documentado de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO)/Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP) (Allison et al.2020), evaluado localmente y definido como ≥1 % de células tumorales teñidas positivas sobre la base de la biopsia tumoral más reciente
  • Estado del receptor de progesterona documentado (positivo o negativo) según la evaluación local
  • Tumor negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) documentado de acuerdo con las pautas ASCO/CAP de 2018 (Wolff et al. 2018), evaluado localmente en la biopsia tumoral más reciente
  • Puntaje Ki67 ≥5% analizado central o localmente
  • Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-1
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama en estadio IV (metastásico)
  • Cáncer de mama inflamatorio (cT4d)
  • Cáncer de mama invasivo bilateral
  • Antecedentes de cáncer de mama invasivo, carcinoma ductal in situ o carcinoma lobulillar in situ y otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores a la selección
  • Tratamiento sistémico o local previo para el cáncer de mama primario actualmente bajo investigación
  • Antecedentes de cualquier tratamiento previo con inhibidores de la aromatasa (AI), tamoxifeno, regulador selectivo del receptor de estrógeno o inhibidores de la cinasa 4 y 6 dependientes de ciclina
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
  • Historial clínicamente significativo conocido de enfermedad hepática compatible con Child-Pugh Clase B o C, incluida la hepatitis
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apto para ingresar en este estudio
  • Antecedentes de alergia al anastrozol, palbociclib o alguno de sus excipientes
  • Problemas conocidos con la ingestión de medicamentos orales
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica documentada, coagulopatía o tromboembolismo
  • Enfermedad cardíaca activa o antecedentes de disfunción cardíaca
  • Tratamiento actual con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa o diarrea crónica, síndrome de intestino corto o cirugía mayor del tracto gastrointestinal superior, incluida la resección gástrica
  • Tratamiento con inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 en los 14 días o 5 semividas de eliminación del fármaco antes de la aleatorización
  • Infección por VIH conocida
  • Infección grave que requiere antibióticos orales o intravenosos, u otra infección clínicamente significativa dentro de los 14 días anteriores a la selección
  • Cualquier condición médica grave o anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impide la participación segura del paciente y la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Giredestrant + Palbociclib
Droga: Giredestrante
Durante la fase de ventana de oportunidad (primeras 2 semanas), giredestrant se tomará por vía oral una vez al día (QD) como agente único. Durante la fase de tratamiento neoadyuvante, giredestrant se tomará por vía oral una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días durante un total de 4 ciclos, en combinación con palbociclib.
Otros nombres:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Droga: Palbociclib
Durante la fase de tratamiento neoadyuvante, se tomarán 125 mg de palbociclib por vía oral una vez al día en los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días para un total de 4 ciclos.
Procedimiento: Cirugía
La cirugía debe realizarse en un máximo de 14 días después del ciclo final en la fase de tratamiento neoadyuvante e idealmente debe realizarse lo antes posible después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Comparador activo: Anastrozol + Palbociclib
Droga: Palbociclib
Durante la fase de tratamiento neoadyuvante, se tomarán 125 mg de palbociclib por vía oral una vez al día en los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días para un total de 4 ciclos.
Procedimiento: Cirugía
La cirugía debe realizarse en un máximo de 14 días después del ciclo final en la fase de tratamiento neoadyuvante e idealmente debe realizarse lo antes posible después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Droga: Anastrozol
Durante la fase de ventana de oportunidad (primeras 2 semanas), se tomará 1 mg de anastrozol por vía oral una vez al día como agente único. Durante la fase de tratamiento neoadyuvante, se tomarán 1 mg de anastrozol por vía oral una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días durante un total de 4 ciclos, en combinación con palbociclib.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de Ki67 desde el inicio hasta la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
Línea de base y semana 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general por ultrasonido, definida como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR), según lo determinado por el investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos (mRECIST)
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclo 4 Día 1 (1 ciclo es de 28 días)
Línea de base y ciclo 4 Día 1 (1 ciclo es de 28 días)
Tasa de detención del ciclo celular completo, definida como el porcentaje de participantes con puntuaciones de Ki67 evaluadas centralmente ≤2,7 % de núcleos teñidos tras el tratamiento en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
Semana 2
Incidencia y gravedad de los eventos adversos, con la gravedad determinada de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 24 semanas)
Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 24 semanas)
Cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 24 semanas)
Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 24 semanas)
Cambio desde la línea de base en la frecuencia del pulso a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 24 semanas)
Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 24 semanas)
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 24 semanas)
Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 24 semanas)
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 24 semanas)
Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 24 semanas)
Cambio desde el punto de referencia en la temperatura corporal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 24 semanas)
Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 24 semanas)
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico en los parámetros de las pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 24 semanas)
Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 24 semanas)
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico en los parámetros de las pruebas químicas sanguíneas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 24 semanas)
Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final del tratamiento del estudio (hasta 24 semanas)
Concentración plasmática de Giredestrant en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Ciclo 0 Días 1 y 15, Ciclo 2 Día 1 (1 ciclo son 28 días) y Visita de fin de estudio (hasta 24 semanas)
Ciclo 0 Días 1 y 15, Ciclo 2 Día 1 (1 ciclo son 28 días) y Visita de fin de estudio (hasta 24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WO42133
  • 2020-001007-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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