Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Giredestrant Plus Palbociclib sammenlignet med Anastrozol Plus Palbociclib til postmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv og HER2-negativ ubehandlet tidlig brystkræft (cooperera brystkræft)

23. juni 2022 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, multicenter, open-label, to-arm, fase II, neoadjuverende undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​GDC-9545 Plus Palbociclib sammenlignet med Anastrozol Plus Palbociclib til postmenopausale kvinder med østrogenreceptor-positiv og HER2-N-behandlet Tidlig brystkræft

Dette er et randomiseret, multicenter, åbent, to-armet fase II-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af giredestrant versus anastrozol (i vinduet-of-opportunity-fasen) og giredestrant plus palbociclib sammenlignet med anastrozol plus palbociciclib (i den neoadjuvante fase) hos postmenopausale kvinder med ubehandlet, østrogenreceptor (ER)-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor-2 (HER2)-negativ, tidlig brystkræft.

Undersøgelsen består af en screeningsperiode på op til 28 dage, en mulighedsfase i 14 dage, efterfulgt af en neoadjuverende behandlingsfase i 16 uger (fire 28-dages cyklusser), kirurgi og et afslutning af studiebesøg ( 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital; Medical Oncology and Pallative Care
  • Brasilien
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
  • Den Russiske Føderation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • FSI "SRC of Oncology n. a. N.N.Petrov of Rosmedtekhnologiy"
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
    • Sankt Petersburg
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • UCLA - Burbank
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • UCLA - Laguna Hills
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology-San Luis Obispo
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology Oncology-Santa Monica
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53762
        • Univ of Wisconsin-Madison; Clinical Science Center
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Severance Hospital; Internal Medicine
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpital Morski Im. Pck; Oncology & Radiotherapy Dept
      • Lublin, Polen, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oncology
      • Wrocław, Polen, 53-413
        • DOLNOSLASKIE CENTRUM ONKOLOGII; Oddzial Chirurgii Piersi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves : Hospital General
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Hosp Univ Fundacion Alcorcon
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institutio Catalan De Oncologia
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Complejo Hospitalario de Althaia; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Oncologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Planta baja, color lila
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40235
        • LUISENKRANKENHAUS; Senological Oncology
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • UNIVERSITATSKLINIKUM ERLANGEN; Department of Gynecology and Obstetrics
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Municipal institution Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4; dept. of Chemotherapy
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs'k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61070
        • Regional Oncology Center of Kharkiv Regional Council; Department of Soft Tissues and Breast Cancer
      • Odesa, Kharkiv Governorate, Ukraine, 65025
        • Odesa Regional Clinical Hospital; Department of Thoracic Surgery
    • Podolia Governorate
      • Khmelnytskyi, Podolia Governorate, Ukraine, 29009
        • Khmelnytsky Regional Antitumor Center; Department of Breast, Skin, Soft Tissues and Bones Tumors
  • Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont; Onkoradiologiai Kozpont
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Kórház, Onkológia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder ≥18 år
  • Histologisk bekræftet operabelt eller inoperabelt invasivt brystcarcinom
  • Kandidat til neoadjuverende behandling og anses for passende til endokrin behandling
  • Vilje til at gennemgå en brystoperation efter neoadjuverende behandling og til at give tre obligatoriske tumorprøver
  • Dokumenteret østrogenreceptor (ER)-positiv tumor i overensstemmelse med American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) retningslinjer (Allison et al.2020), vurderet lokalt og defineret som ≥1 % af tumorcellerne farvede positive på baggrund af den seneste tumorbiopsi
  • Dokumenteret progesteronreceptorstatus (positiv eller negativ) i henhold til lokal vurdering
  • Dokumenteret human epidermal vækstfaktor receptor-2 (HER2)-negativ tumor i overensstemmelse med 2018 ASCO/CAP retningslinjer (Wolff et al. 2018), vurderet lokalt på den seneste tumorbiopsi
  • Ki67 score ≥5% analyseret centralt eller lokalt
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie IV (metastatisk) brystkræft
  • Inflammatorisk brystkræft (cT4d)
  • Bilateral invasiv brystkræft
  • Anamnese med invasiv brystkræft, duktalt carcinom in situ eller lobulært carcinom in situ og anden malignitet inden for 5 år før screening
  • Tidligere systemisk eller lokal behandling for den primære brystkræft, der i øjeblikket er under undersøgelse
  • Anamnese med tidligere behandling med aromatasehæmmere (AI'er), tamoxifen, selektiv østrogenreceptor nedregulator eller cyclinafhængige kinase 4 og 6 hæmmere
  • Større operation inden for 4 uger før randomisering
  • Kendt klinisk signifikant historie med leversygdom i overensstemmelse med Child-Pugh klasse B eller C, inklusive hepatitis
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre patienten uegnet til adgang ind i denne undersøgelse
  • Anamnese med allergi over for anastrozol eller palbociclib eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
  • Kendte problemer med at sluge oral medicin
  • Anamnese med dokumenteret hæmoragisk diatese, koagulopati eller tromboemboli
  • Aktiv hjertesygdom eller historie med hjertedysfunktion
  • Nuværende behandling med medicin, der er velkendt for at forlænge QT-intervallet
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré, kort tarmsyndrom eller større øvre gastrointestinale operationer inklusive gastrisk resektion
  • Behandling med stærke CYP3A4-hæmmere eller -inducere inden for 14 dage eller 5 halveringstider for lægemiddeleliminering før randomisering
  • Kendt HIV-infektion
  • Alvorlig infektion, der kræver oral eller IV antibiotika, eller anden klinisk signifikant infektion inden for 14 dage før screening
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker patientens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Giredestrant + Palbociclib
Medicin: Giredestrant
I vinduet af muligheder-fasen (første 2 uger) vil giredestrant blive indtaget oralt én gang om dagen (QD) som et enkelt middel. Under den neoadjuverende behandlingsfase vil giredestrant blive indtaget oralt QD på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus i i alt 4 cyklusser i kombination med palbociclib.
Andre navne:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Medicin: Palbociclib
Under den neoadjuverende behandlingsfase vil palbociclib 125 mg blive indtaget oralt QD på dag 1-21 i en 28-dages cyklus i i alt 4 cyklusser.
Procedure: Kirurgi
Kirurgi skal udføres inden for maksimalt 14 dage efter den sidste cyklus i den neoadjuverende behandlingsfase og bør ideelt set ske så hurtigt som muligt efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Aktiv komparator: Anastrozol + Palbociclib
Medicin: Palbociclib
Under den neoadjuverende behandlingsfase vil palbociclib 125 mg blive indtaget oralt QD på dag 1-21 i en 28-dages cyklus i i alt 4 cyklusser.
Procedure: Kirurgi
Kirurgi skal udføres inden for maksimalt 14 dage efter den sidste cyklus i den neoadjuverende behandlingsfase og bør ideelt set ske så hurtigt som muligt efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Medicin: Anastrozol
I vinduet-of-opportunity-fasen (første 2 uger) vil anastrozol 1 mg blive indtaget oralt QD som et enkelt stof. Under den neoadjuverende behandlingsfase vil anastrozol 1 mg blive indtaget oralt QD på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus i i alt 4 cyklusser i kombination med palbociclib.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Ki67-score fra baseline til uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
Baseline og uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate ved ultralyd, defineret som procentdelen af ​​deltagere med en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt af investigator i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST)
Tidsramme: Baseline og cyklus 4 Dag 1 (1 cyklus er 28 dage)
Baseline og cyklus 4 Dag 1 (1 cyklus er 28 dage)
Fuldstændig cellecyklus-arrestrate, defineret som procentdelen af ​​deltagere med centralt vurderede Ki67-scores ≤2,7 % farvede kerner ved behandling i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, med sværhedsgrad bestemt i overensstemmelse med National Cancer Institutes fælles terminologikriterier for bivirkninger, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 24 uger)
Fra baseline til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 24 uger)
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens over tid
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 24 uger)
Fra baseline til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 24 uger)
Ændring fra baseline i pulsfrekvens over tid
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 24 uger)
Fra baseline til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 24 uger)
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk over tid
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 24 uger)
Fra baseline til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 24 uger)
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk over tid
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 24 uger)
Fra baseline til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 24 uger)
Ændring fra baseline i kropstemperatur over tid
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 24 uger)
Fra baseline til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 24 uger)
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter i hæmatologiske testparametre
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 24 uger)
Fra baseline til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 24 uger)
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter i blodkemitestparametre
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 24 uger)
Fra baseline til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 24 uger)
Plasmakoncentration af Giredestrant på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Cyklus 0 dag 1 og 15, cyklus 2 dag 1 (1 cyklus er 28 dage) og afslutning af studiebesøg (op til 24 uger)
Cyklus 0 dag 1 og 15, cyklus 2 dag 1 (1 cyklus er 28 dage) og afslutning af studiebesøg (op til 24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WO42133
  • 2020-001007-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig brystkræft

Kliniske forsøg med Giredestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner