Исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики гиредестранта плюс палбоциклиб по сравнению с анастрозолом плюс палбоциклиб у женщин в постменопаузе с эстроген-положительным и HER2-отрицательным нелеченным ранним раком молочной железы (рак молочной железы coopERA)
23 июня 2022 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное, многоцентровое, открытое, двухгрупповое, неоадъювантное исследование фазы II по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики GDC-9545 плюс палбоциклиб по сравнению с анастрозолом плюс палбоциклиб у женщин в постменопаузе с положительными рецепторами эстрогена и HER2-отрицательными без лечения Ранний рак молочной железы
Это рандомизированное многоцентровое открытое двухгрупповое исследование фазы II для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики гиредестранта по сравнению с анастрозолом (в фазе «окна возможностей») и гиредестранта плюс палбоциклиб по сравнению с анастрозолом плюс палбоциклиб. (в неоадъювантной фазе) у женщин в постменопаузе с нелеченым ранним раком молочной железы, положительным по рецептору эстрогена (ER), отрицательным по рецептору человеческого эпидермального фактора роста-2 (HER2).
Исследование состоит из периода скрининга продолжительностью до 28 дней, фазы «окна возможностей» в течение 14 дней, за которой следует фаза неоадъювантного лечения в течение 16 недель (четыре 28-дневных цикла), операции и визита в конце исследования. через 28 дней после последней дозы исследуемого препарата).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
221
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital; Medical Oncology and Pallative Care
-
-
-
-
PE
-
Recife, PE, Бразилия, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90050-170
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
-
-
-
-
-
Kecskemet, Венгрия, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont; Onkoradiologiai Kozpont
-
Szekszárd, Венгрия, 7100
- Tolna Megyei Kórház, Onkológia
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Düsseldorf, Германия, 40235
- LUISENKRANKENHAUS; Senological Oncology
-
Erlangen, Германия, 91054
- UNIVERSITATSKLINIKUM ERLANGEN; Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08028
- Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves : Hospital General
-
Granada, Испания, 18016
- Hospital Clínico San Cecilio
-
Lugo, Испания, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28922
- Hosp Univ Fundacion Alcorcon
-
Murcia, Испания, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Navarra, Испания, 31008
- Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Institutio Catalan De Oncologia
-
Manresa, Barcelona, Испания, 08243
- Complejo Hospitalario de Althaia; Servicio de Oncologia
-
-
Cadiz
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, Испания, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Oncologia
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Испания, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Испания, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Planta baja, color lila
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Испания, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
- National Cancer Center; Medical Oncology
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Severance Hospital; Internal Medicine
-
-
-
-
-
Gdynia, Польша, 81-519
- Szpital Morski Im. Pck; Oncology & Radiotherapy Dept
-
Lublin, Польша, 20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oncology
-
Wrocław, Польша, 53-413
- DOLNOSLASKIE CENTRUM ONKOLOGII; Oddzial Chirurgii Piersi
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603081
- Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
- FSI "SRC of Oncology n. a. N.N.Petrov of Rosmedtekhnologiy"
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
-
Sankt Petersburg
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 195271
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Российская Федерация, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- UCLA - Burbank
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- UCLA - Laguna Hills
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
- UCLA Hematology/Oncology-San Luis Obispo
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Hematology Oncology-Santa Monica
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- SCRI Florida Cancer Specialists East
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Saint Barnabas Medical Center Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53762
- Univ of Wisconsin-Madison; Clinical Science Center
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital; Surgery
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49102
- Municipal institution Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4; dept. of Chemotherapy
-
Kryvyi Rih, Украина, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs'k Regional Council; Chemotherapy Department
-
Kyiv, Украина, 04107
- Kyiv Regional Oncological Dispensary
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Украина, 61070
- Regional Oncology Center of Kharkiv Regional Council; Department of Soft Tissues and Breast Cancer
-
Odesa, Kharkiv Governorate, Украина, 65025
- Odesa Regional Clinical Hospital; Department of Thoracic Surgery
-
-
Podolia Governorate
-
Khmelnytskyi, Podolia Governorate, Украина, 29009
- Khmelnytsky Regional Antitumor Center; Department of Breast, Skin, Soft Tissues and Bones Tumors
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе в возрасте ≥18 лет
- Гистологически подтвержденная операбельная или неоперабельная инвазивная карцинома молочной железы
- Кандидат на неоадъювантное лечение и считается подходящим для эндокринной терапии
- Готовность пройти операцию на груди после неоадъювантного лечения и предоставить три обязательных образца опухоли
- Документально положительная опухоль по рецептору эстрогена (ER) в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии (ASCO)/Колледжа американских патологоанатомов (CAP) (Allison et al.2020), оцененная локально и определенная как ≥1% опухолевых клеток, окрашенных положительно на основании последней биопсии опухоли
- Документально подтвержденный статус рецепторов прогестерона (положительный или отрицательный) в соответствии с местной оценкой
- Документально подтвержденная отрицательная по рецептору-2 эпидермального фактора роста человека (HER2) опухоль в соответствии с рекомендациями ASCO/CAP от 2018 г. (Wolff et al., 2018), оцененная локально при самой последней биопсии опухоли
- Оценка Ki67 ≥5% анализируется централизованно или локально
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- IV стадия (метастатическая) рака молочной железы
- Воспалительный рак молочной железы (cT4d)
- Двусторонний инвазивный рак молочной железы
- История инвазивного рака молочной железы, протоковой карциномы in situ или лобулярной карциномы in situ и других злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга
- Предшествующее системное или местное лечение первичного рака молочной железы, находящегося в настоящее время под следствием.
- История любого предшествующего лечения ингибиторами ароматазы (ИИ), тамоксифеном, селективным регулятором рецептора эстрогена или ингибиторами циклинзависимой киназы 4 и 6
- Крупная операция в течение 4 недель до рандомизации
- Известные клинически значимые заболевания печени в анамнезе, соответствующие классу B или C по Чайлд-Пью, включая гепатит
- Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в это исследование
- Аллергия на анастрозол, палбоциклиб или любой из его вспомогательных веществ в анамнезе.
- Известные проблемы с проглатыванием пероральных лекарств
- Документально подтвержденный геморрагический диатез, коагулопатия или тромбоэмболия в анамнезе
- Активное заболевание сердца или история сердечной дисфункции
- Текущее лечение препаратами, которые, как известно, удлиняют интервал QT.
- Активное воспалительное заболевание кишечника или хроническая диарея, синдром короткой кишки или обширные операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, включая резекцию желудка
- Лечение сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4 в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения препарата до рандомизации
- Известная ВИЧ-инфекция
- Серьезная инфекция, требующая перорального или внутривенного введения антибиотиков, или другая клинически значимая инфекция в течение 14 дней до скрининга.
- Любое серьезное заболевание или отклонение от нормы в клинических лабораторных тестах, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию пациента в исследовании и его завершению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гиредестрант + Палбоциклиб
|
В течение фазы «окна возможностей» (первые 2 недели) гиредестрант следует принимать перорально один раз в день (QD) в виде монотерапии.
На этапе неоадъювантного лечения гиредестрант будет приниматься перорально QD в дни 1-28 каждого 28-дневного цикла, всего 4 цикла в комбинации с палбоциклибом.
Другие имена:
На этапе неоадъювантной терапии палбоциклиб в дозе 125 мг будет приниматься перорально QD в дни 1–21 28-дневного цикла, всего 4 цикла.
Хирургическое вмешательство должно быть выполнено в течение максимум 14 дней после последнего цикла в фазе неоадъювантного лечения и в идеале должно быть выполнено как можно скорее после введения последней дозы исследуемого препарата.
|
|
Активный компаратор: Анастрозол + палбоциклиб
|
На этапе неоадъювантной терапии палбоциклиб в дозе 125 мг будет приниматься перорально QD в дни 1–21 28-дневного цикла, всего 4 цикла.
Хирургическое вмешательство должно быть выполнено в течение максимум 14 дней после последнего цикла в фазе неоадъювантного лечения и в идеале должно быть выполнено как можно скорее после введения последней дозы исследуемого препарата.
В фазе «окна возможностей» (первые 2 недели) анастрозол в дозе 1 мг будет приниматься перорально QD в качестве монотерапии.
На этапе неоадъювантного лечения анастрозол в дозе 1 мг будет приниматься перорально QD в дни 1-28 каждого 28-дневного цикла, всего 4 цикла в комбинации с палбоциклибом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателей Ki67 по сравнению с исходным уровнем по сравнению со 2-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
|
Исходный уровень и неделя 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий показатель ответа на УЗИ, определяемый как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), как определено исследователем в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа в солидных опухолях (mRECIST)
Временное ограничение: Исходный уровень и цикл 4 День 1 (1 цикл равен 28 дням)
|
Исходный уровень и цикл 4 День 1 (1 цикл равен 28 дням)
|
|
Частота полной остановки клеточного цикла, определяемая как процент участников с централизованно оцененными показателями Ki67 ≤2,7% окрашенных ядер после лечения на 2-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2
|
Неделя 2
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, тяжесть которых определяется в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 24 недель)
|
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 24 недель)
|
|
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 24 недель)
|
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 24 недель)
|
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 24 недель)
|
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 24 недель)
|
|
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 24 недель)
|
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 24 недель)
|
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 24 недель)
|
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 24 недель)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем температуры тела с течением времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 24 недель)
|
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 24 недель)
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями в параметрах гематологического теста
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 24 недель)
|
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 24 недель)
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями в параметрах биохимического анализа крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 24 недель)
|
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 24 недель)
|
|
Концентрация гиредестранта в плазме в определенные моменты времени
Временное ограничение: Цикл 0, дни 1 и 15, цикл 2, день 1 (1 цикл равен 28 дням) и визит в конце исследования (до 24 недель)
|
Цикл 0, дни 1 и 15, цикл 2, день 1 (1 цикл равен 28 дням) и визит в конце исследования (до 24 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеинкиназы
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Палбоциклиб
- Анастрозол
Другие идентификационные номера исследования
- WO42133
- 2020-001007-16 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запросов (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена информацией о клинических исследованиях и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ранний рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика