Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę Giredestrantu w skojarzeniu z palbocyklibem w porównaniu z anastrozolem w skojarzeniu z palbocyklibem u kobiet po menopauzie z nieleczonym wczesnym rakiem piersi z receptorem estrogenowym i HER2-ujemnym (coopERA Breast Cancer)

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, dwuramienne badanie fazy II z neoadiuwantem oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę GDC-9545 plus palbociclib w porównaniu z anastrozolem plus palbociclib u kobiet po menopauzie z dodatnim receptorem estrogenowym i HER2-ujemnym, nieleczonych Wczesny rak piersi

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, dwuramienne badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki giredestrantu w porównaniu z anastrozolem (w fazie okna możliwości) oraz giredestrantu w skojarzeniu z palbocyklibem w porównaniu z anastrozolem w skojarzeniu z palbocyklibem (w fazie neoadjuwantowej) u kobiet po menopauzie z nieleczonym, wczesnym rakiem piersi z ekspresją receptora estrogenowego (ER) i receptorem 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) ujemnym.

Badanie składa się z okresu przesiewowego trwającego do 28 dni, fazy okna możliwości trwającej 14 dni, po której następuje faza leczenia neoadjuwantowego przez 16 tygodni (cztery 28-dniowe cykle), operacja i wizyta kończąca badanie ( 28 dni po ostatniej dawce badanego leku).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital; Medical Oncology and Pallative Care
    • PE
      • Recife, PE, Brazylia, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • FSI "SRC of Oncology n. a. N.N.Petrov of Rosmedtekhnologiy"
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
    • Sankt Petersburg
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves : Hospital General
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hosp Univ Fundacion Alcorcon
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Navarra, Hiszpania, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Institutio Catalan De Oncologia
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
        • Complejo Hospitalario de Althaia; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Oncologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Planta baja, color lila
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Niemcy, 40235
        • LUISENKRANKENHAUS; Senological Oncology
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • UNIVERSITATSKLINIKUM ERLANGEN; Department of Gynecology and Obstetrics
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Szpital Morski Im. Pck; Oncology & Radiotherapy Dept
      • Lublin, Polska, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oncology
      • Wrocław, Polska, 53-413
        • DOLNOSLASKIE CENTRUM ONKOLOGII; Oddzial Chirurgii Piersi
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Severance Hospital; Internal Medicine
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • UCLA - Burbank
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • UCLA - Laguna Hills
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology-San Luis Obispo
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology Oncology-Santa Monica
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53762
        • Univ of Wisconsin-Madison; Clinical Science Center
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Surgery
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Municipal institution Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4; dept. of Chemotherapy
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs'k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61070
        • Regional Oncology Center of Kharkiv Regional Council; Department of Soft Tissues and Breast Cancer
      • Odesa, Kharkiv Governorate, Ukraina, 65025
        • Odesa Regional Clinical Hospital; Department of Thoracic Surgery
    • Podolia Governorate
      • Khmelnytskyi, Podolia Governorate, Ukraina, 29009
        • Khmelnytsky Regional Antitumor Center; Department of Breast, Skin, Soft Tissues and Bones Tumors
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont; Onkoradiologiai Kozpont
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Tolna Megyei Kórház, Onkológia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie w wieku ≥18 lat
  • Histologicznie potwierdzony operacyjny lub nieoperacyjny inwazyjny rak piersi
  • Kandydat do leczenia neoadiuwantowego i uznany za odpowiedni do terapii hormonalnej
  • Chęć poddania się operacji piersi po leczeniu neoadiuwantowym i obowiązkowego pobrania trzech próbek guza
  • Udokumentowany nowotwór z obecnością receptora estrogenowego (ER) zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (Allison i wsp. 2020), oceniany lokalnie i zdefiniowany jako ≥1% komórek nowotworowych wybarwionych pozytywnie na podstawie ostatniej biopsji guza
  • Udokumentowany stan receptora progesteronu (dodatni lub ujemny) zgodnie z lokalną oceną
  • Udokumentowany nowotwór bez receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP z 2018 r. (Wolff i wsp. 2018), oceniany lokalnie na podstawie ostatniej biopsji guza
  • Wynik Ki67 ≥5% analizowany centralnie lub lokalnie
  • Stan wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej 0-1
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi w stadium IV (z przerzutami).
  • Zapalny rak piersi (cT4d)
  • Obustronny inwazyjny rak piersi
  • Historia inwazyjnego raka piersi, raka przewodowego in situ lub raka zrazikowego in situ i innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze ogólnoustrojowe lub miejscowe leczenie pierwotnego raka piersi będącego obecnie przedmiotem badań
  • Historia jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia inhibitorami aromatazy (AI), tamoksyfenem, selektywnym regulatorem receptora estrogenowego w dół lub inhibitorami kinazy cyklinozależnej 4 i 6
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Znana klinicznie istotna choroba wątroby w wywiadzie klasy B lub C wg Childa-Pugha, w tym zapalenie wątroby
  • Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią pacjenta niekwalifikującym się do włączenia w to badanie
  • Historia alergii na anastrozol lub palbocyklib lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych
  • Znane problemy z połykaniem leków doustnych
  • Historia udokumentowanej skazy krwotocznej, koagulopatii lub choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Czynna choroba serca lub dysfunkcja serca w wywiadzie
  • Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
  • Aktywna choroba zapalna jelit lub przewlekła biegunka, zespół krótkiego jelita lub poważna operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym resekcja żołądka
  • Leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku przed randomizacją
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Poważna infekcja wymagająca antybiotyków doustnych lub dożylnych lub inna klinicznie istotna infekcja w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział pacjenta w badaniu i jego ukończenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Giredestrant + Palbociclib
Podczas fazy okienka możliwości (pierwsze 2 tygodnie) giredestrant będzie przyjmowany doustnie raz dziennie (QD) jako pojedynczy środek. W fazie leczenia neoadjuwantowego giredestrant będzie przyjmowany doustnie, raz na dobę, w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu przez łącznie 4 cykle, w skojarzeniu z palbocyklibem.
Inne nazwy:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
W fazie leczenia neoadiuwantowego palbocyklib w dawce 125 mg będzie przyjmowany doustnie, raz na dobę, w dniach 1-21 28-dniowego cyklu, łącznie przez 4 cykle.
Operację należy przeprowadzić w ciągu maksymalnie 14 dni po ostatnim cyklu fazy leczenia neoadjuwantowego, najlepiej jak najszybciej po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Aktywny komparator: Anastrozol + Palbociclib
W fazie leczenia neoadiuwantowego palbocyklib w dawce 125 mg będzie przyjmowany doustnie, raz na dobę, w dniach 1-21 28-dniowego cyklu, łącznie przez 4 cykle.
Operację należy przeprowadzić w ciągu maksymalnie 14 dni po ostatnim cyklu fazy leczenia neoadjuwantowego, najlepiej jak najszybciej po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
W fazie okna możliwości (pierwsze 2 tygodnie) anastrozol 1 mg będzie przyjmowany doustnie, raz na dobę, jako pojedynczy lek. W fazie leczenia neoadiuwantowego anastrozol w dawce 1 mg będzie przyjmowany doustnie, raz na dobę, w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu przez łącznie 4 cykle, w skojarzeniu z palbocyklibem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyników Ki67 od wartości początkowej do tygodnia 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Wartość bazowa i tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na badanie ultrasonograficzne, zdefiniowany jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), określony przez badacza zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 4 Dzień 1 (1 cykl to 28 dni)
Wartość wyjściowa i cykl 4 Dzień 1 (1 cykl to 28 dni)
Wskaźnik zatrzymania pełnego cyklu komórkowego, zdefiniowany jako odsetek uczestników z centralnie ocenionymi wynikami Ki67 ≤2,7% wybarwionych jąder po leczeniu w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych, z ciężkością określoną zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 24 tygodni)
Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 24 tygodni)
Zmiana częstości oddechów w czasie od linii bazowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 24 tygodni)
Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 24 tygodni)
Zmiana tętna w czasie od linii bazowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 24 tygodni)
Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 24 tygodni)
Zmiana w czasie skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 24 tygodni)
Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 24 tygodni)
Zmiana w czasie rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 24 tygodni)
Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 24 tygodni)
Zmiana temperatury ciała w czasie od linii bazowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 24 tygodni)
Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 24 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi parametrów testu hematologicznego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 24 tygodni)
Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 24 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznymi odchyleniami laboratoryjnymi w parametrach badań biochemicznych krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 24 tygodni)
Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 24 tygodni)
Stężenie giredestrantu w osoczu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Cykl 0 Dni 1 i 15, Cykl 2 Dzień 1 (1 cykl to 28 dni) i Wizyta końcowa badania (do 24 tygodni)
Cykl 0 Dni 1 i 15, Cykl 2 Dzień 1 (1 cykl to 28 dni) i Wizyta końcowa badania (do 24 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny rak piersi

Badania kliniczne na Giredestrant

3
Subskrybuj