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Uno studio che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Giredestrant Plus Palbociclib rispetto ad Anastrozolo Plus Palbociclib per le donne in postmenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per il recettore degli estrogeni e HER2 negativo non trattato (coopERA Breast Cancer)

23 giugno 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, a due bracci, di fase II, neoadiuvante che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di GDC-9545 Plus Palbociclib rispetto ad Anastrozolo Plus Palbociclib per le donne in postmenopausa con recettore estrogenico positivo e HER2 negativo non trattate Cancro al seno in fase iniziale

Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, a due bracci, di fase II per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di giredestrant rispetto ad anastrozolo (nella fase della finestra di opportunità) e giredestrant più palbociclib rispetto ad anastrozolo più palbociclib (nella fase neoadiuvante) in donne in postmenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale non trattato, positivo per il recettore degli estrogeni (ER), negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).

Lo studio consiste in un periodo di screening fino a 28 giorni, una fase di finestra di opportunità per 14 giorni, seguita da una fase di trattamento neoadiuvante per 16 settimane (quattro cicli di 28 giorni), intervento chirurgico e una visita di fine studio ( 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital; Medical Oncology and Pallative Care
  • Brasile
    • PE
      • Recife, PE, Brasile, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Severance Hospital; Internal Medicine
  • Federazione Russa
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • FSI "SRC of Oncology n. a. N.N.Petrov of Rosmedtekhnologiy"
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
    • Sankt Petersburg
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 195271
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federazione Russa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Germania, 40235
        • LUISENKRANKENHAUS; Senological Oncology
      • Erlangen, Germania, 91054
        • UNIVERSITATSKLINIKUM ERLANGEN; Department of Gynecology and Obstetrics
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpital Morski Im. Pck; Oncology & Radiotherapy Dept
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Oncology
      • Wrocław, Polonia, 53-413
        • DOLNOSLASKIE CENTRUM ONKOLOGII; Oddzial Chirurgii Piersi
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves : Hospital General
      • Granada, Spagna, 18016
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28922
        • Hosp Univ Fundacion Alcorcon
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Navarra, Spagna, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Institutio Catalan De Oncologia
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • Complejo Hospitalario de Althaia; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spagna, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Oncologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Planta baja, color lila
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • UCLA - Burbank
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • UCLA - Laguna Hills
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology-San Luis Obispo
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology Oncology-Santa Monica
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • SCRI Florida Cancer Specialists East
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53762
        • Univ of Wisconsin-Madison; Clinical Science Center
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Municipal institution Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital #4; dept. of Chemotherapy
      • Kryvyi Rih, Ucraina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs'k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 61070
        • Regional Oncology Center of Kharkiv Regional Council; Department of Soft Tissues and Breast Cancer
      • Odesa, Kharkiv Governorate, Ucraina, 65025
        • Odesa Regional Clinical Hospital; Department of Thoracic Surgery
    • Podolia Governorate
      • Khmelnytskyi, Podolia Governorate, Ucraina, 29009
        • Khmelnytsky Regional Antitumor Center; Department of Breast, Skin, Soft Tissues and Bones Tumors
  • Ungheria
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont; Onkoradiologiai Kozpont
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Tolna Megyei Kórház, Onkológia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa di età ≥18 anni
  • Carcinoma mammario invasivo operabile o inoperabile istologicamente confermato
  • Candidato al trattamento neoadiuvante e ritenuto idoneo alla terapia endocrina
  • Disponibilità a sottoporsi a intervento chirurgico al seno dopo trattamento neoadiuvante e a fornire tre campioni tumorali obbligatori
  • Tumore documentato positivo al recettore degli estrogeni (ER) in conformità alle linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (Allison et al.2020), valutato localmente e definito come ≥1% di cellule tumorali colorate positivamente sulla base della più recente biopsia tumorale
  • Stato del recettore del progesterone documentato (positivo o negativo) come da valutazione locale
  • Tumore negativo documentato per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) in conformità alle linee guida ASCO/CAP del 2018 (Wolff et al. 2018), valutato localmente sulla biopsia tumorale più recente
  • Punteggio Ki67 ≥5% analizzato centralmente o localmente
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno in stadio IV (metastatico).
  • Carcinoma mammario infiammatorio (cT4d)
  • Carcinoma mammario invasivo bilaterale
  • Storia di carcinoma mammario invasivo, carcinoma duttale in situ o carcinoma lobulare in situ e altri tumori maligni entro 5 anni prima dello screening
  • Precedente trattamento sistemico o locale per il carcinoma mammario primario attualmente in fase di studio
  • Anamnesi di qualsiasi precedente trattamento con inibitori dell'aromatasi (AI), tamoxifene, downregolatore selettivo del recettore degli estrogeni o inibitori delle chinasi 4 e 6 ciclina-dipendenti
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Storia clinicamente significativa nota di malattia epatica coerente con la classe B o C di Child-Pugh, inclusa l'epatite
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio
  • Storia di allergia ad anastrozolo, o palbociclib o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Problemi noti con la deglutizione di farmaci per via orale
  • Storia di diatesi emorragica documentata, coagulopatia o tromboembolia
  • Malattia cardiaca attiva o anamnesi di disfunzione cardiaca
  • Trattamento in corso con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva o diarrea cronica, sindrome dell'intestino corto o chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale superiore inclusa la resezione gastrica
  • Trattamento con potenti inibitori o induttori del CYP3A4 entro 14 giorni o 5 emivite di eliminazione del farmaco prima della randomizzazione
  • Infezione da HIV nota
  • Infezione grave che richiede antibiotici per via orale o EV o altra infezione clinicamente significativa entro 14 giorni prima dello screening
  • Qualsiasi grave condizione medica o anomalia nei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, precluda la partecipazione sicura del paziente e il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giredistrante + Palbociclib
Droga: Giredistrante
Durante la fase della finestra di opportunità (prime 2 settimane) giredestrant verrà assunto per via orale una volta al giorno (QD) come singolo agente. Durante la fase di trattamento neoadiuvante, giredestrant verrà assunto per via orale QD nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni per un totale di 4 cicli, in combinazione con palbociclib.
Altri nomi:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Droga: Palbociclib
Durante la fase di trattamento neoadiuvante, palbociclib 125 mg sarà assunto per via orale QD nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni per un totale di 4 cicli.
Procedura: Chirurgia
L'intervento chirurgico deve essere eseguito entro un massimo di 14 giorni dall'ultimo ciclo nella fase di trattamento neoadiuvante e idealmente dovrebbe avvenire il prima possibile dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Comparatore attivo: Anastrozolo + Palbociclib
Droga: Palbociclib
Durante la fase di trattamento neoadiuvante, palbociclib 125 mg sarà assunto per via orale QD nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni per un totale di 4 cicli.
Procedura: Chirurgia
L'intervento chirurgico deve essere eseguito entro un massimo di 14 giorni dall'ultimo ciclo nella fase di trattamento neoadiuvante e idealmente dovrebbe avvenire il prima possibile dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Droga: Anastrozolo
Durante la fase della finestra di opportunità (prime 2 settimane), anastrozolo 1 mg verrà assunto per via orale una volta al giorno come singolo agente. Durante la fase di trattamento neoadiuvante, anastrozolo 1 mg verrà assunto per via orale QD nei giorni 1-28 di ogni ciclo di 28 giorni per un totale di 4 cicli, in combinazione con palbociclib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi Ki67 dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Basale e settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale mediante ultrasuoni, definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), come determinato dall'investigatore in base ai criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (mRECIST)
Lasso di tempo: Basale e Ciclo 4 Giorno 1 (1 ciclo è di 28 giorni)
Basale e Ciclo 4 Giorno 1 (1 ciclo è di 28 giorni)
Tasso di arresto del ciclo cellulare completo, definito come la percentuale di partecipanti con punteggi Ki67 valutati a livello centrale ≤2,7% Nuclei colorati dopo il trattamento alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2
Incidenza e gravità degli eventi avversi, con gravità determinata in conformità ai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a 24 settimane)
Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a 24 settimane)
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a 24 settimane)
Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a 24 settimane)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a 24 settimane)
Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a 24 settimane)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a 24 settimane)
Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a 24 settimane)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a 24 settimane)
Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a 24 settimane)
Variazione rispetto al basale della temperatura corporea nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a 24 settimane)
Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a 24 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie del laboratorio clinico nei parametri dei test ematologici
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a 24 settimane)
Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a 24 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie del laboratorio clinico nei parametri dei test di chimica del sangue
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a 24 settimane)
Dal basale fino a 28 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a 24 settimane)
Concentrazione plasmatica di Giredestrant in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Ciclo 0 giorni 1 e 15, ciclo 2 giorno 1 (1 ciclo è di 28 giorni) e visita di fine studio (fino a 24 settimane)
Ciclo 0 giorni 1 e 15, ciclo 2 giorno 1 (1 ciclo è di 28 giorni) e visita di fine studio (fino a 24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WO42133
  • 2020-001007-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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